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  • Promethera Biosciences 在国际肝脏大会™ / EASL 2019 上公布全球首个 ACLF 干细胞临床试验的最新 2a 期结果
    研发注册政策
    Promethera Biosciences 在国际肝脏大会™ / EASL 2019 上公布全球首个 ACLF 干细胞临床试验的最新 2a 期结果
    Promethera Biosciences宣布了其领先产品HepaStem®在急性慢性肝衰竭（ACLF）或急性失代偿（AD）患者中的2a期临床试验数据。该研究在2019年4月13日的维也纳国际肝脏大会（ILC）上由主要研究者F. Nevens教授口头报告。HepaStem是一种由健康捐赠者器官中获得的肝脏干细胞，在GMP条件下培养而成的治疗选择，旨在替代肝脏移植。试验中，HepaStem细胞通过静脉注射给予患者，以评估治疗的耐受性和安全性。结果显示，在给予两种重复剂量（每公斤体重0.5百万细胞）和一次剂量（每公斤体重1百万细胞）后，未发生与HepaStem相关的任何不良事件，且在输注后未观察到血小板计数、纤维蛋白原水平和凝血因子的临床显著变化。此外，研究还显示出疗效趋势，包括MELD评分、Child-Pugh评分和胆红素水平在治疗开始后28天及至三个月内的改善。Promethera的首席科学和医学官Etienne Sokal表示，他们很高兴通过这一重要里程碑，继续推进HepaStem的临床研究。Prof. Nevens补充说，他们为ACLF或AD患者开发了HepaStem的安全剂量方案，并希望这种治疗不仅在
    Businesswire
    2019-04-15
  • Hansa Biopharma 获得伦理和监管批准，开始 imilifidase 治疗格林巴利综合征的 2 期研究
    研发注册政策
    Hansa Biopharma 获得伦理和监管批准，开始 imilifidase 治疗格林巴利综合征的 2 期研究
    Hansa Biopharma AB宣布其新型IgG降解酶imlifidase在欧洲获得临床试验申请和伦理委员会批准，用于治疗吉兰-巴雷综合征（GBS）。该研究将在法国、英国和荷兰的约十家诊所招募至多30名患者，为期18个月。GBS是一种罕见、急性、瘫痪性炎症性疾病，每年影响约10万人中的1-2人。imlifidase有望通过快速灭活IgG来阻止GBS疾病进展、加速恢复并降低整体疾病严重程度。该研究将评估imlifidase在GBS患者中的安全性、耐受性和疗效，并与接受IVIg治疗的GBS患者进行对照。Hansa已向欧洲药品管理局（EMA）提交IDEFIRIX（INN：imlifidase）的上市许可申请，用于治疗高度敏感的肾脏移植患者。此外，Hansa正在开发imlifidase作为治疗GBS的独家治疗方法。
    PRNewswire
    2019-04-15
    Hansa Biopharma AB
  • 基石药业阿伐替尼治疗晚期胃肠道间质瘤患者的 I/II 期桥接注册研究在中国获得 IND 批准
    研发注册政策
    基石药业阿伐替尼治疗晚期胃肠道间质瘤患者的 I/II 期桥接注册研究在中国获得 IND 批准
    CStone制药公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展一项针对不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者的avapritinib药物候选人的I/II期临床试验。这项试验由CStone的合作伙伴Blueprint Medicines发现，旨在评估avapritinib在中国患者中的安全性、药代动力学和疗效。GIST是一种罕见疾病，主要影响胃壁或小肠，约占所有胃肠道恶性肿瘤的0.1%至3.0%。约90%的GIST病例与KIT或PDGFRA酪氨酸激酶的突变有关，导致细胞生长失调。avapritinib已被证明对KIT和PDGFRA驱动的GIST具有广泛的抑制作用。CStone与Blueprint Medicines于2018年6月签署了一项许可和合作协议，授予Blueprint Medicines在中国大陆、香港、澳门和台湾开发avapritinib的独家权利。CStone董事长兼首席执行官江峰博士表示，avapritinib已获得美国FDA的突破性疗法指定，并希望利用提交给美国FDA的数据和桥接研究结果，支持在中国提交新药申请。CStone首席医学官杨建宇博士表示，他们很高兴获得批准，希望进一步了
    PRNewswire
    2019-04-15
  • Santhera 将在 2019 年 MDA 临床和科学会议上展示艾地苯醌治疗 DMD 的长期疗效结果
    研发注册政策
    Santhera 将在 2019 年 MDA 临床和科学会议上展示艾地苯醌治疗 DMD 的长期疗效结果
    Santhera Pharmaceuticals在2019年MDA临床和科学会议上展示了idebenone治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者呼吸功能长期疗效的数据。研究结果显示，idebenone能够长期降低DMD患者呼吸功能下降的速度，并在SYROS研究中证明了其在长达6年的治疗中持续有效。此外，新的自然史数据表明，减缓呼吸功能下降的速度可以预测辅助通气或死亡的时间。这些数据支持了idebenone治疗DMD的长期潜力，以延迟临床相关结果的发生。会议中展示了多项研究成果，包括SYROS研究的长期数据、idebenone在减少呼吸功能下降方面的长期效果以及呼吸功能下降的预测价值。Santhera还计划在行业论坛午餐会上进一步讨论这些数据。
    GlobeNewswire
    2019-04-15
  • INVOKANA®（卡格列净）在具有里程碑意义的 3 期 CREDENCE 研究中显着降低 2 型糖尿病和慢性肾病患者发生肾功能衰竭的风险
    研发注册政策
    INVOKANA®（卡格列净）在具有里程碑意义的 3 期 CREDENCE 研究中显着降低 2 型糖尿病和慢性肾病患者发生肾功能衰竭的风险
    Janssen制药公司宣布，其药物INVOKANA（卡格列净）在3期CREDENCE研究中显示出降低慢性肾病（CKD）和2型糖尿病（T2D）患者肾脏疾病进展风险的显著效果。该研究显示，INVOKANA将主要复合终点风险降低了30%，包括进展至终末期肾病（ESKD）、血清肌酐翻倍以及肾脏或心血管（CV）死亡。此外，INVOKANA还降低了心血管死亡和心力衰竭住院的风险。这些数据在2019年国际肾脏病学会（ISN）世界肾脏病大会（WCN）上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。如果这一新适应症获得批准，INVOKANA将成为首个同时治疗T2D和CKD的糖尿病药物。
    PRNewswire
    2019-04-15
  • EMPA-REG OUTCOME ®的新事后分析检查了恩格列净与标准护理在2型糖尿病和糖尿病肾病患者亚组中的成本效益
    研发注册政策
    EMPA-REG OUTCOME ®的新事后分析检查了恩格列净与标准护理在2型糖尿病和糖尿病肾病患者亚组中的成本效益
    Boehringer Ingelheim和Eli Lilly公司宣布，一项针对2型糖尿病和心血管疾病患者亚组的成本效益分析显示，empagliflozin治疗可减少心血管和肾脏事件，对美国支付者而言，可能成为成本效益的治疗选择。该研究在2019年4月13日的澳大利亚墨尔本国际肾脏病学会世界大会上展示。分析使用模拟经济模型预测临床事件和成本，结果显示，接受empagliflozin治疗的患者预计将经历更少的临床事件，包括白蛋白尿的进展、复合肾脏结局、心力衰竭住院和心血管死亡。此外，与仅接受标准治疗相比，接受empagliflozin和标准治疗的患者预计将多活1.37年。从美国的角度来看，在10万美元/质量调整生命年（QALYs）的阈值下，empagliflozin可能对99%的2型糖尿病和心血管疾病患者具有成本效益。
    Businesswire
    2019-04-15
    Eli Lilly & Co
  • 盐野义木宣布数据证明头孢德醇对最关键的革兰氏阴性细菌病原体具有强大的体外活性
    研发注册政策
    盐野义木宣布数据证明头孢德醇对最关键的革兰氏阴性细菌病原体具有强大的体外活性
    日本大阪的Shionogi公司与其在欧洲的子公司Shionogi B.V.宣布，在2019年4月13日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲临床微生物学和感染病大会上，展示了新型铁载体头孢菌素cefiderocol的关键数据。数据显示，cefiderocol对欧洲收集的难以治疗的革兰氏阴性（GN）细菌，包括多重耐药菌株，具有很高的治疗潜力。在体外活性评估中，cefiderocol对包括肠杆菌科在内的革兰氏阴性细菌表现出强大的活性，并对抗药性铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌。此外，cefiderocol在临床试验中显示出对多种耐药革兰氏阴性病原体的活性，包括对铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肠杆菌科和嗜麦芽窄食单胞菌。Shionogi公司表示，他们致力于开发有效的治疗方法来应对日益增长的耐药性威胁。
    Businesswire
    2019-04-15
  • ANI Pharmaceuticals 通过 FDA 批准的注射剂产品分销协议扩展注射剂产品组合
    交易并购
    ANI Pharmaceuticals 通过 FDA 批准的注射剂产品分销协议扩展注射剂产品组合
    ANI公司宣布与美国一家注射剂制造商达成10年分销协议，共同商业化一种独特的专科注射产品。该产品近期获得FDA批准，目前市场上尚无其他同类仿制药。根据协议，ANI将支付最高达200万美元的累计里程碑奖金，并在产品上市后获得50%的净利润分成。ANI总裁兼首席执行官Arthur S. Przybyl表示，此次合作标志着ANI在专科注射产品领域迈出重要一步，并计划进一步扩大在这一领域的投资，包括收购、合资和合作，甚至可能涉及注射剂无菌生产垂直整合。ANI是一家集研发、生产和销售品牌及仿制药的综合性专科制药公司，其产品开发重点领域包括麻醉剂、抗癌药物、荷尔蒙和类固醇以及涉及缓释和组合产品的复杂配方。
    美通社
    2019-04-15
    ANI Pharmaceuticals
  • Adare 收购 Egalet 专有的“ParvuletTM”技术平台
    交易并购
    Adare 收购 Egalet 专有的“ParvuletTM”技术平台
    Adare Pharmaceuticals与Egalet Corporation达成协议，收购“ParvuletTM”技术平台及其相关知识产权，该技术平台拥有多项专利保护，适用于儿童和老年人群，包括吞咽困难者，可单剂量配方，口感类似于软食，易于吞咽。这项技术能够实现高剂量给药，与Adare现有的专有技术相辅相成，有助于公司拓展产品开发能力。Egalet将立即将知识产权和专业知识转移给Adare。Adare致力于通过这项新技术提升药物递送机制，为患者提供更好的医疗解决方案。
    Businesswire
    2019-04-15
    Adare Pharmaceutical Zyla Life Sciences
  • Sorrento Therapeutics 完成重大动物毒理学研究，将 Resiniferatoxin （RTX） 临床开发计划扩展到危及生命的心血管疾病
    医投速递
    Sorrento Therapeutics 完成重大动物毒理学研究，将 Resiniferatoxin （RTX） 临床开发计划扩展到危及生命的心血管疾病
    Sorrento Therapeutics公司宣布其神经治疗部门正在推进树脂毒素（RTX）的临床开发，用于治疗多种危及生命的心血管疾病，包括进行IND使能毒理学和原理动物研究。心血管疾病是全球死亡和残疾的主要原因，美国每年约有900万次心肌梗死、800万人患有外周动脉疾病、600万人被诊断患有慢性/充血性心力衰竭（CHF）以及60万人因心血管疾病死亡。RTX具有调节神经源性炎症和传入神经信号的能力，这些信号通常与慢性退行性疾病相关。动物模型数据显示，RTX在治疗心血管疾病方面具有潜在的应用价值。Sorrento与内布拉斯加大学医学中心合作，完成了支持人类试验的毒理学研究，并准备将动物研究结果转化为人类试验的下一步。
    纳斯达克证券交易所
    2019-04-15
    Sorrento Therapeutic
  • 欧洲-非洲伙伴关系引领下一代抗疟药的开发
    医药投融资
    欧洲-非洲伙伴关系引领下一代抗疟药的开发
    欧洲与发展中国家临床试验伙伴关系组织（EDCTP）为支持下一代抗疟疾组合药物KAF156的临床试验，提供了1000万欧元五年期的新资金。这些试验将在西非和中非的布基纳法索、加蓬、马里和尼日尔四个国家进行。由西非抗疟疾药物临床试验网络（WANECAM）牵头，包括非洲和欧洲的十个学术机构将与非营利组织疟疾药物公司（MMV）和制药公司诺华合作，开发KAF156与新型卢米凡特林的组合。这一合作旨在推进急需的新抗疟疾疗法的开发，同时加强非洲的临床试验开发能力。尽管过去20年在疟疾控制方面取得了显著进展，但近期的进展速度有所放缓。一项针对非洲疟疾领导者的调查显示，对目前金标准治疗药物——青蒿素联合疗法（ACTs）的耐药性引起了高度关注，担心其可能传播到非洲，强调了开发新型、易于使用的抗疟疾药物的紧迫性。EDCTP的资金将支持两项KAF156与新型卢米凡特林组合的临床试验，包括研究其在儿童中的有效性，儿童是患疟疾死亡风险最高的群体。如果试验成功，这些试验的数据将支持未来向监管机构提交药物注册申请。此外，这笔资金还将支持加强尼日尔的临床研究基础设施，以及所有其他试验点的现有临床研究能力。
    诺华制药
    2019-04-15
    Centre National de R European and Develop Karolinska Universit London School of Hyg The University of Sc University d'Aix-Mar Medicines for Malari Novartis AG
  • Can-Fite 从 CKD 获得 1,000,000 美元付款，用于在韩国分销 Namodenoson
    交易并购
    Can-Fite 从 CKD 获得 1,000,000 美元付款，用于在韩国分销 Namodenoson
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布，从韩国的Chong Kun Dang Pharmaceuticals（CKD）获得100万美元的付款，用于扩大CKD在韩国分销Namodenoson的权利，该药物用于治疗肝癌和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。这笔付款是CKD与Can-Fite之间600万美元的前期和里程碑付款的一部分，包括向CKD交付成品药物的价格。Can-Fite的CEO Pnina Fishman表示，公司对与全球分销合作伙伴合作推进药物管线感到高兴。Can-Fite是一家专注于癌症、肝脏和炎症疾病治疗的生物技术公司，其领先药物候选Piclidenoson正在III期临床试验中，用于治疗类风湿性关节炎和银屑病。Namodenoson已完成HCC的II期临床试验，并正在进行NASH的II期临床试验。
    MarketScreener
    2019-04-15
    Can-Fite BioPharma L Chong Kun Dang Holdi
  • Ology Bioservices 荣获两项国防部奖项，总金额超过 1.35 亿美元
    医药投融资
    Ology Bioservices 荣获两项国防部奖项，总金额超过 1.35 亿美元
    Ology Bioservices公司获得国防部PRISM办公室价值1.354亿美元的两大合同。其中一项合同价值1.303亿美元，为期10年，旨在开发针对鼠疫等生物威胁的抗体治疗药物；另一项合同价值510万美元，为期30个月，旨在开发用于生产核酸的CGMP生产平台。这些项目旨在提高生物防御医疗对策的效率，并为军人提供保护。Ology Bioservices将与包括杜克人类疫苗研究所、Just Biotherapeutics、Mapp Biopharmaceutical、美国陆军医学研究感染病研究所等机构合作完成这些项目。
    Businesswire
    2019-04-15
    Ology Bioservices In US Department of Def
  • Enesi Pharma 和 BARDA Drive 建立公私合作伙伴关系，开发针对流感的 ImplaVax® 固体剂量疫苗递送技术
    交易并购
    Enesi Pharma 和 BARDA Drive 建立公私合作伙伴关系，开发针对流感的 ImplaVax® 固体剂量疫苗递送技术
    英国Enesi Pharma公司与美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的DRIVe（研究与创新发展部）达成公私合作伙伴关系，共同开发基于Enesi的ImplaVax技术和配方的新型流感疫苗。ImplaVax是一种创新的配方和无针注射器技术，能够快速将固态疫苗植入皮下。该技术旨在使医疗保健提供者或个人能够使用这种简单、便捷且可重复使用的无针注射器来接种疫苗。Enesi将利用ImplaVax平台，结合保护性流感疫苗和其简单、可靠的疫苗递送系统，提高疫苗的效力、热稳定性和快速接种。该项目旨在提供一种成本效益高的技术创新，以提高疫苗接种率、覆盖率、依从性和准备情况，并成为DRIVe创新健康安全技术组合的一部分。Enesi将与BARDA DRIVe合作进行ImplaVax技术的新颖固态植入剂配方的分析性和临床前评估，以支持固态呈现作为未来流感大流行事件中首选疫苗接种方法的使用。
    美通社
    2019-04-15
    US Department of Hea aVaxziPen Ltd Biomedical Advanced
  • Tessa Therapeutics 宣布与默克合作，研究 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）和靶向人瘤病毒的病毒特异性 T 细胞疗法联合治疗宫颈癌
    研发注册政策
    Tessa Therapeutics 宣布与默克合作，研究 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）和靶向人瘤病毒的病毒特异性 T 细胞疗法联合治疗宫颈癌
    Tessa Therapeutics与默克公司合作，共同研究将Tessa的武装人乳头瘤病毒特异性T细胞（HPVST）疗法与默克的KEYTRUDA（pembrolizumab）结合用于治疗宫颈癌。该合作旨在评估这种组合疗法在复发或转移性宫颈癌患者中的安全性和有效性。Tessa将开展一项多中心1b/2期临床试验，计划在美国、新加坡和韩国进行。Tessa的TT12是一种自体细胞疗法产品，由经过训练以靶向HPV 16/18抗原的HPVST组成，并经过基因改造以表达诱饵TGF-β受体，以克服抑制性肿瘤微环境。KEYTRUDA是一种已注册的商标，由默克公司子公司默克沙东公司拥有。
    美通社
    2019-04-15
    Tessa Therapeutics P Merck & Co Inc
  • Pulmatrix 和 Cipla Technologies LLC 就 Pulmazole™ 的开发和商业化达成最终协议
    交易并购
    Pulmatrix 和 Cipla Technologies LLC 就 Pulmazole™ 的开发和商业化达成最终协议
    Cipla Technologies LLC与Pulmatrix公司达成一项最终协议，共同开发和商业化Pulmazole（PUR1900），这是一种用于治疗哮喘患者的过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）的抗真菌药物itraconazole的吸入型iSPERSE配方。Cip Tec将支付2200万美元的前期费用，以获得Pulmazole在肺病方面的所有权利。双方将平分Pulmazole未来开发和商业化成本以及全球销售的收入。Pulmatrix将主要负责Pulmazole的临床开发，而Cip Tec将负责产品的商业化。此外，Pulmatrix计划在2019年4月启动一项名为“评估成人哮喘患者过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）中吸入型itraconazole干粉的安全性、耐受性和药代动力学”的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的2期研究。
    美通社
    2019-04-15
    Cipla Ltd Pulmatrix Inc
  • Cipla Technologies LLC 和 Pulmatrix 就 Pulmazole 的开发和商业化达成最终协议
    交易并购
    Cipla Technologies LLC 和 Pulmatrix 就 Pulmazole 的开发和商业化达成最终协议
    Cipla Technologies LLC与Pulmatrix Inc.签署了一项最终协议，共同开发和商业化Pulmazole（PUR1900）——一种用于治疗哮喘患者过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）的抗真菌药物itraconazole的吸入iSPERSE制剂。Cip Tec将支付2200万美元 upfront给Pulmatrix，以获得Pulmazole在肺病适应症方面的所有权利。双方将平分Pulmazole未来开发和商业化成本，并平分全球销售产生的自由现金流。Pulmatrix将主要负责Pulmazole的临床开发，而Cip Tec将负责产品的商业化。该合作将由一个由双方公司平等代表组成的联合指导委员会监督。Pulmatrix计划在2019年4月启动一项名为“评估以干粉吸入形式给予伊曲康唑的安全性、耐受性和药代动力学（PUR1900）的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的2期研究”的2期研究。Cipla首席执行官Umang Vohra表示，Pulmazole将成为Cipla进入品牌呼吸领域的契机，并满足ABPA这一影响全球200多万患者的未满足医疗需求。Pulmatrix首席执行官Robert W. Cla
    2019-04-15
    Cipla Ltd Pulmatrix Inc Ruthigen Inc
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