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  • SAKURA 3 试验结果在世界最大的医学美容会议上登上讲台
    研发注册政策
    SAKURA 3 试验结果在世界最大的医学美容会议上登上讲台
    Revance Therapeutics公司在第17届美容与抗衰老医学世界大会上展示了其SAKURA 3 Phase 3开放标签长期安全性研究的数据，该研究评估了DaxibotulinumtoxinA注射剂（DAXI）治疗皱眉线的长期安全性。这项研究是迄今为止最大的美容神经调节剂临床项目，在65个地点进行的3800次治疗中，DAXI显示了前所未有的疗效、安全性和持续时间。研究结果表明，DAXI在治疗皱眉线方面具有一致和可预测的反应率、良好的安全性和持久的效果。Revance Therapeutics计划将DAXI作为一款高端产品，也是30年来神经调节剂领域的重大创新，每年只需两次治疗即可实现持久的皱眉线减少。
    Businesswire
    2019-04-09
    Revance Therapeutics
  • Translate Bio 在遗传性代谢紊乱学会 （SIMD） 年会上呈报临床前数据，支持MRT5201治疗鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症
    研发注册政策
    Translate Bio 在遗传性代谢紊乱学会 （SIMD） 年会上呈报临床前数据，支持MRT5201治疗鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症
    Translate Bio公司宣布，其mRNA疗法MRT5201在治疗鸟氨酸转氨甲酰酶（OTC）缺乏症这一常见尿素循环障碍方面取得了积极进展。MRT5201通过静脉注射将编码完全功能的OTC酶的mRNA递送到肝脏，使肝细胞能够产生正常的OTC酶。在预临床研究中，MRT5201成功地将功能性OTC mRNA递送到OTC缺乏症小鼠模型的肝脏，并在接受单次静脉注射后，通过降低血液氨水平，保护小鼠免受高氨血症的影响，持续至4周。这些数据在2019年4月7日于华盛顿贝尔维尤举行的遗传代谢疾病学会（SIMD）年度会议上进行了展示。
    GlobeNewswire
    2019-04-09
    Translate Bio Inc
  • Zogenix 收到美国食品药品监督管理局拒绝提交 FINTEPLA® 新药申请信函
    研发注册政策
    Zogenix 收到美国食品药品监督管理局拒绝提交 FINTEPLA® 新药申请信函
    Zogenix公司宣布，其针对Dravet综合症相关癫痫发作的新药FINTEPLA的NDA申请收到FDA的拒绝文件，原因是申请文件不完整，包括未提交某些非临床研究以评估fenfluramine的长期使用，以及包含错误版本的临床数据集。公司计划立即寻求FDA的指导，包括召开A型会议，以澄清和回应RTF信函中提出的问题，并尽快解决这些问题，以成功重新提交申请。同时，Zogenix的FINTEPLA在欧洲药品管理局（EMA）的MAA已获受理，预计EMA将在2020年第一季度做出可批准的决定。
    GlobeNewswire
    2019-04-09
    Zogenix Inc
  • PhaseBio 的 PB2452 获得 FDA 突破性疗法认定，用于逆转替格瑞洛的抗血小板活性
    研发注册政策
    PhaseBio 的 PB2452 获得 FDA 突破性疗法认定，用于逆转替格瑞洛的抗血小板活性
    PhaseBio Pharmaceuticals宣布，美国FDA已授予PB2452突破性疗法认定，PB2452是一种新型抗血小板药物替格瑞洛的反向剂。这一认定基于PB2452在Phase 1试验中实现替格瑞洛抗血小板作用的即时和持续逆转的结果。该结果已发表在《新英格兰医学杂志》上，并在美国心脏病学会第68届科学会议上展出。PB2452是一种新型的人源单克隆抗体抗原结合片段，旨在在主要出血和紧急手术情况下逆转替格瑞洛的抗血小板活性。PhaseBio致力于开发治疗罕见病的创新疗法，其首个产品候选人是PB2452，一种针对抗血小板药物替格瑞洛的新型反向剂。
    GlobeNewswire
    2019-04-09
    PhaseBio Pharmaceuti
  • aTyr Pharma 将在 2019 年美国胸科学会国际会议上展示海报
    研发注册政策
    aTyr Pharma 将在 2019 年美国胸科学会国际会议上展示海报
    aTyr Pharma公司在2019年4月8日宣布，将在美国胸科学会（ATS）2019国际会议上展示关于其免疫调节药物ATYR1923的研究成果。该药物在治疗间质性肺疾病（ILD）方面显示出独特的作用机制，并在多种ILD模型中表现出活性。研究显示，ATYR1923在高度炎症或T细胞驱动的纤维化ILD模型中显示出强大的免疫调节效果。这些发现支持了ATYR1923的进一步开发，并期待在今年第四季度公布ATYR1923在肺结节病（ILD的一种）的1b/2a期临床试验的初步数据。会议将于5月19日至22日在达拉斯举行，展示的摘要将详细介绍ATYR1923在多种动物模型中的治疗作用，包括硬皮病、慢性超敏性肺炎、肺肉芽肿和类风湿性关节炎相关间质性肺疾病。
    GlobeNewswire
    2019-04-09
    aTyr Pharma Inc
  • 用于分发 NANOCOMPOSIX 金纳米壳颗粒的 DCN 诊断
    交易并购
    用于分发 NANOCOMPOSIX 金纳米壳颗粒的 DCN 诊断
    DCN Dx与nanoComposix达成分销协议，将nanoComposix的羧基金纳米球和金纳米壳体颗粒纳入其DCNovations产品线，用于横向流动免疫分析。此举丰富了DCNovations品牌下的标记试剂种类，包括胶体金和纤维素纳米珠。DCN Dx总裁Brendan O'Farrell表示，这一合作将为客户带来更多创新解决方案，提升检测灵敏度和重复性。nanoComposix总裁Dr. Steven Oldenburg强调，金纳米壳体独特的光学特性将显著提高诊断测试性能。DCN Dx提供快速诊断测试及其相关一次性设备的设计、开发和制造服务，nanoComposix则提供纳米材料在生物诊断、治疗、药物递送和特殊涂层等领域的开发、制造、加工和放大专业知识。
    Biospace
    2019-04-09
    Diagnostic Consultin nanoComposix Inc
  • VolitionRx Limited与德克萨斯A&M大学签署谅解备忘录，可能合作开发Nu.QTM兽医诊断
    交易并购
    VolitionRx Limited与德克萨斯A&M大学签署谅解备忘录，可能合作开发Nu.QTM兽医诊断
    VolitionRx Limited与德克萨斯A&M大学签署了一份非约束性谅解备忘录，旨在探索在兽医诊断领域利用其Nucleosomics技术（Vetco）进行合作研发的可能性。根据备忘录，Belgian Volition将在美国成立一家新子公司，专注于兽医诊断市场，而德克萨斯A&M大学将参与兽医诊断产品的研发，并有意与Vetco进行股权谈判。VolitionRx表示，其血检技术有望在兽医领域实现重大突破，并预计到2020年将推出首个Nu.Q Vet产品。美国是全球最大的兽医市场，每年有超过420万例癌症诊断，VolitionRx相信这是一个数十亿美元的市场机会。
    美通社
    2019-04-09
    Belgian Volition Pte Texas A&M University
  • Vifor Pharma 和 Akebia Therapeutics 宣布扩大许可协议
    交易并购
    Vifor Pharma 和 Akebia Therapeutics 宣布扩大许可协议
    Vifor Pharma集团和Akebia Therapeutics公司宣布修改了其许可协议，允许Vifor Pharma在美国向Fresenius Medical Care North America的透析诊所销售vadadustat，并扩展到其他第三方透析组织，以覆盖60%的美国透析患者。该协议修改后，Akebia有资格获得额外500万美元的付款，总计可达2500万美元。Vadadustat是一种用于治疗慢性肾病贫血的口服药物，目前处于III期临床试验阶段。双方均对vadadustat在治疗CKD贫血方面的潜力表示乐观。
    Businesswire
    2019-04-09
    Akebia Therapeutics CSL Vifor
  • FTC 裁定 Impax 与 Endo 阿片类药物的反向付款交易违反了法律
    交易并购
    FTC 裁定 Impax 与 Endo 阿片类药物的反向付款交易违反了法律
    美国联邦贸易委员会发布新令，禁止通用药企Impax签订任何反向支付协议，原因是该公司与Endo Pharmaceuticals签订的协议，旨在阻止其仿制药Opana ER进入市场，违反了联邦贸易法。此决定基于美国最高法院近期关于消除竞争风险应被视为垄断的裁决，FTC认为Impax-Endo协议中存在明显的垄断风险。这一裁决是在行政法官驳回FTC针对该协议的诉讼后做出的，当时法官认为FTC的指控“主要基于理论”。Impax有60天时间对该裁决提出上诉。
    2019-04-09
    Endo Health Solution IMPAX Laboratories I Food and Drug Admini
  • Enesi Pharma 和牛津大学合作，使用基于 ImplaVax® 的新型基于腺病毒的固体剂量疫苗来靶向鼠疫
    交易并购
    Enesi Pharma 和牛津大学合作，使用基于 ImplaVax® 的新型基于腺病毒的固体剂量疫苗来靶向鼠疫
    Enesi Pharma与牛津大学疫苗组合作开发针对鼠疫的新型固体剂量疫苗，利用Enesi的 Implavax®无针技术及OVG开发的基于ChAdOx腺病毒载体的鼠疫细菌（Yersinia pestis）专有疫苗。鼠疫是一种严重传染病，死亡率高，目前尚无批准的疫苗。合作旨在为全球鼠疫爆发地区提供稳定、易用的固体剂量疫苗，并建立战略储备，以应对生物恐怖主义事件。Enesi Pharma CEO David Hipkiss表示，与牛津大学疫苗组的合作是其首次基于腺病毒载体开发疫苗，对Implavax®技术的广泛应用具有重要意义。Oxford Vaccine Group的Christine Rollier教授强调，疫苗接种是全球医疗保健的基础，该合作有望帮助解决这一挑战。Implavax®技术旨在通过简单、方便、可重复使用的无针设备快速皮下给药，具有提高免疫反应和延长热稳定性的潜力。
    美通社
    2019-04-09
    University of Oxford aVaxziPen Ltd
  • Azitra 的 Netherton 开发计划获得美国国家科学基金会 （NSF） 的持续支持
    交易并购
    Azitra 的 Netherton 开发计划获得美国国家科学基金会 （NSF） 的持续支持
    Azitra公司获得国家科学基金会（NSF）的719,700美元第二阶段小企业创新研究（SBIR）补助金，用于推进治疗Netherton综合征（NS）的AZT-02产品候选人的研发。AZT-02是一种含有特定菌株的表皮葡萄球菌（SE）的局部软膏，该菌株是皮肤微生物群中自然存在的细菌。该产品旨在分泌治疗水平的LEKTI蛋白，这是一种在NS患者新生儿中缺失的必需蛋白。该计划旨在满足严重未满足的医疗需求，并验证公司核心技术的潜力：利用基于微生物组的系统将治疗蛋白递送到皮肤。新补助金将扩大先前由NSF的小企业技术转移（STTR）补助金和国家卫生研究院（NIH）的国家关节炎和肌肉骨骼及皮肤疾病研究所（NIAMS）的第一阶段SBIR奖支持的研发。
    Businesswire
    2019-04-09
    Azitra Inc National Science Fou
  • PhaseBio 宣布 PB1023 获得 ImmunoForge 治疗肌肉减少症相关疾病的全球许可
    交易并购
    PhaseBio 宣布 PB1023 获得 ImmunoForge 治疗肌肉减少症相关疾病的全球许可
    PhaseBio Pharmaceuticals与ImmunoForge达成全球许可协议，将PB1023的全球权利授权给ImmunoForge。PB1023是一种长效的重组GLP-1类似物，用于治疗包括与肌肉减少症相关的疾病。该药物利用PhaseBio的专有弹性蛋白样多肽（ELP）技术平台开发。根据协议，PhaseBio将获得前期付款，并有权获得开发里程碑付款和产品净销售额的特许权使用费。PhaseBio首席执行官Jonathan P. Mow表示，与ImmunoForge的合作进一步验证了其ELP技术的潜力，并为公司提供了非稀释性资本。ImmunoForge首席执行官Kiho Jang表示，公司正在推进针对癌症和肌肉减少症相关疾病的首创疗法，包括老年肌肉减少症、肌萎缩侧索硬化症、癌症恶病质、帕金森病和杜氏肌营养不良症，期待PB1023的研发能为患者带来积极影响。
    GlobeNewswire
    2019-04-09
    Immunoforge Co Ltd PhaseBio Pharmaceuti
  • Charles River Laboratories 和 CHDI 基金会扩大亨廷顿病合作
    交易并购
    Charles River Laboratories 和 CHDI 基金会扩大亨廷顿病合作
    Charles River Laboratories International, Inc.与CHDI Foundation宣布将双方自2005年开始的针对亨廷顿病（HD）药物发现和开发的合作延长五年。这一合作旨在通过不同Charles River平台提供更灵活的活动，并更深入地整合到CHDI的项目中。合作内容包括综合生物学和化学能力、复杂的初级神经元检测、高内涵和片段筛选、计算化学、吸收、分布、代谢和排泄（ADME）和药代动力学（PK）、蛋白质晶体学以及广泛的体内药理学方法。14年来，Charles River与CHDI共同确定了新型潜在药物靶点，培育和验证了转化研究动物模型，进行了大规模筛选并生成了概念验证分子，并在亨廷顿病的临床前模型中评估了小分子和生物候选药物的有效性。这一合作已产生一百多篇合作发表的论文和数十篇同行评审论文，并推动了亨廷顿病研究在更大范围内的药物发现和开发社区中的发展。
    Businesswire
    2019-04-09
    CHDI Foundation Inc Charles River Labora
  • AXIM Biotech 与 CRO 签订服务协议，开始对屈大麻酚和 CBD 口香糖进行临床研究
    交易并购
    AXIM Biotech 与 CRO 签订服务协议，开始对屈大麻酚和 CBD 口香糖进行临床研究
    AXIM Biotechnologies与全球合同研究组织QPS Netherlands BV签订服务协议，开展针对其两款主要药物候选产品MedChew和CanChew Rx的生物等效性研究。MedChew含大麻二酚（THC）用于治疗化疗引起的恶心和呕吐，CanChew Rx含合成大麻二酚（CBD）和四氢大麻酚（THC）用于治疗药物相关的精神病症状。AXIM计划基于505(b)(2)申请注册MedChew，并开展CanChew Rx的药代动力学研究。AXIM首席执行官John Huemoeller表示，与QPS Netherlands的合作是AXIM临床开发计划的重要一步，旨在将产品推向市场，为患者提供更多疗效和更低副作用的治疗方案。AXIM致力于开发基于大麻素的药物和营养补充品，其产品线包括MedChew、MedChew RL和MedChew Rx，旨在为多种疾病提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2019-04-09
    Axim Biotechnologies QPS
  • 22nd Century 宣布与 KeyGene 达成大麻/大麻遗传发育全球独家协议
    交易并购
    22nd Century 宣布与 KeyGene 达成大麻/大麻遗传发育全球独家协议
    22nd Century Group与全球植物研究领先企业KeyGene达成全球战略合作，旨在通过基因工程和植物育种技术，开发具有卓越大麻素特性的工业大麻和药用大麻植物。此次合作将利用KeyGene的基因学、分子遗传学、特性发现和育种技术，创建一个独特的作物创新平台，包括基因组学、分子遗传学、特性发现和育种技术。22nd Century将获得所有大麻植物系、代谢特性知识产权和研究结果的独家全球权利。合作重点包括创建先进的遗传数据库、增强遗传变异、创建大麻植物基因组的高分辨率“分子遗传图谱”、分析大麻植物基因组序列、快速生成具有独特大麻素和萜类化合物轮廓的大麻植物系。此次合作预计将显著提升22nd Century在工业大麻和药用大麻遗传学领域的全球领导地位，并带来显著的商业化和其他机会。
    Businesswire
    2019-04-09
    22nd Century Group I Keygene NV
  • 富士胶片和京都大学联合开发了基于 AI 的间质性肺炎诊断支持技术
    交易并购
    富士胶片和京都大学联合开发了基于 AI 的间质性肺炎诊断支持技术
    富士胶片公司与京都大学医学研究生院呼吸内科教授堀井豊広领导的团队成功研发了一种利用人工智能（AI）技术自动对间质性肺炎病灶进行分类和定量分析的高精度技术。该技术可识别支气管、血管和正常肺组织，并对七种病灶类型进行自动分类和测量，包括网状模糊影、磨玻璃模糊影和蜂窝肺等。此外，该技术将肺野划分为12个区域，显示每个区域的病灶体积和比例，以便临床医生详细检查病灶在肺野中的分布和进展。富士胶片计划在2021年3月财年结束时，将这一技术引入其临床使用的系统解决方案中。该技术有望辅助间质性肺炎的影像诊断，量化CT图像上模糊影的变化，对疾病进展进行客观评估，详细评估患者的病情，客观定量评估治疗效果，并为新药临床试验提供新的疗效评价指标。
    MarketScreener
    2019-04-09
    Kyoto University
  • LEO Pharma 和 Elektrofi 扩大合作伙伴关系，共同开发新抗体，旨在改善皮肤病学的药物输送
    交易并购
    LEO Pharma 和 Elektrofi 扩大合作伙伴关系，共同开发新抗体，旨在改善皮肤病学的药物输送
    LEO Pharma与Elektrofi宣布扩大2017年签订的合作协议，将包括LEO Pharma的抗体管线，旨在改善皮肤病学领域的药物递送。双方将共同开发两种特定抗体，并拥有对临床前和临床阶段潜在改进型抗体的预谈判许可权。合作旨在通过皮下注射减少注射量，从而实现新型配方和患者便利性的提升。LEO Pharma研发执行副总裁Kim Kjøller表示，与Elektrofi的合作旨在寻找更便捷的药物递送解决方案，以改善患者的生活质量。Elektrofi的创始人Jason Norris表示，这一合作是公司成长过程中的重要里程碑，其技术（ElektrojectTM）能够使高剂量抗体疗法在相对较小的体积内迅速注射，同时提供产品稳定性。
    Businesswire
    2019-04-09
    Elektrofi LEO Pharma A/S
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