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  • Apellis Pharmaceuticals 的 APL-2 获得 FDA 的快速通道资格，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者
    研发注册政策
    Apellis Pharmaceuticals 的 APL-2 获得 FDA 的快速通道资格，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者
    Apellis Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型补体系统抑制剂APL-2快速通道资格，用于治疗所有患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的患者。APL-2目前正在进行一项针对接受eculizumab治疗但仍然贫血的PNH患者的3期临床试验。这一新的快速通道资格取代了2016年12月15日授予的针对需要输血治疗的PNH患者的APL-2快速通道资格。FDA的快速通道计划旨在加速治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的开发和审查。APL-2是一种合成环状肽，与聚乙二醇（PEG）聚合物结合，专门结合C3和C3b，有效阻断所有三种补体激活途径。在临床试验中，APL-2显示出良好的耐受性，未观察到严重感染。
    GlobeNewswire
    2019-02-11
  • FDA 优先审评默克公司 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）的补充生物制品许可申请，用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 （HNSCC） 患者的一线治疗
    研发注册政策
    FDA 优先审评默克公司 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）的补充生物制品许可申请，用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 （HNSCC） 患者的一线治疗
    美国食品和药物管理局（FDA）已接受默克公司（Merck）抗PD-1疗法KEYTRUDA的新补充生物制品许可申请（sBLA），用于一线治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者。这一申请基于关键性3期KEYNOTE-048试验数据，KEYTRUDA作为单药或与铂类和5-氟尿嘧啶（5-FU）化疗联合使用，与标准治疗相比，显著提高了总生存期。FDA已授予该sBLA优先审查，并设定了2019年6月10日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期。默克公司正在推进KEYTRUDA作为单药和与其他癌症治疗联合使用的多项注册使能研究。
    Businesswire
    2019-02-11
  • 促进精准医疗中新药和新治疗方法开发，「博雅辑因」完成约7000万人民币Pre-B+轮融资
    医药投融资
    促进精准医疗中新药和新治疗方法开发，「博雅辑因」完成约7000万人民币Pre-B+轮融资
    基因编辑公司博雅辑因完成Pre-B+轮7000万人民币融资，由松禾资本领投，IDG资本等跟投。公司成立于2015年，总部北京，在广州及美国剑桥有分公司，专注于基因组编辑技术。博雅辑因利用基因编辑技术开发新疗法和新药方案，其ET-01项目针对β地中海贫血，基于CRISPR技术，已进入临床前研究阶段。公司GMP生产车间在广州建设，项目有望2019年进入临床研究。李云博士加入负责临床研发，拥有丰富经验。博雅辑因团队由基因编辑、干细胞、产品开发及临床申报专家组成，核心成员来自国内外知名院校。基因编辑领域市场潜力巨大，全球单基因疾病诊断市场容量约750亿美元，治疗市场可能达2兆美元。
    36氪
    2019-02-11
    IDG资本 松禾资本 礼来亚洲基金 博雅辑因（北京）生物科技有限公司
  • 从事抗肿瘤创新药物发现、开发和商业化，「海和生物」完成1.466亿美元融资
    医药投融资
    从事抗肿瘤创新药物发现、开发和商业化，「海和生物」完成1.466亿美元融资
    上海海和生物制药有限公司宣布完成1.466亿美元融资，由华盖资本等机构共同参投，资金将用于推进原创抗肿瘤新药的研发。海和生物专注于抗肿瘤药物的研发与商业化，拥有多个临床和临床前化合物，其中RMX3001口服紫杉醇已获得临床试验批件，ON101项目用于治疗糖尿病患者足部溃疡，目前处于III期临床试验。公司董事长丁健院士领导团队建立了国际竞争力的抗肿瘤研发体系，并与多家企业达成合作协议。
    36氪
    2019-02-11
    中科院创投 华盖资本 博远资本 才金资本 盈科资本 石药集团 联升创投 高瓴资本
  • Seattle Genetics获得3,000万美元里程碑付款，欧盟委员会核准ADCETRIS® （brentuximab vedotin）用于治疗霍奇金淋巴瘤一线治疗
    研发注册政策
    Seattle Genetics获得3,000万美元里程碑付款，欧盟委员会核准ADCETRIS® （brentuximab vedotin）用于治疗霍奇金淋巴瘤一线治疗
    Seattle Genetics宣布，其合作伙伴武田制药公司获得欧洲委员会批准，将ADCETRIS（布伦妥昔单抗 Vedotin）的营销授权扩展到包括与AVD（阿霉素、长春碱和达卡巴嗪）联合使用，用于治疗未经治疗的CD30+ IV期经典霍奇金淋巴瘤（HL）的成年患者。这一决定是在2018年12月13日欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）发出积极意见后做出的。作为结果，Seattle Genetics将从武田获得3000万美元的里程碑付款。ADCETRIS是一种针对CD30（经典霍奇金淋巴瘤的标志性标记物，在肿瘤生长和存活中发挥作用）的抗体-药物偶联物（ADC）。Seattle Genetics总裁兼首席执行官Clay Siegall博士表示，他们期待继续与武田合作，将ADCETRIS确立为全球CD30表达淋巴瘤，包括霍奇金淋巴瘤的护理基础。ADCETRIS的营销授权基于ECHELON-1 III期临床试验的积极结果，该结果于2017年12月在第59届美国血液学会（ASH）年会上以《新英格兰医学杂志》的同步发表形式公布。
    Businesswire
    2019-02-11
    Seagen Inc
  • UCB 很荣幸能与英国癫痫协会合作，以更好地了解、预测和治疗癫痫
    交易并购
    UCB 很荣幸能与英国癫痫协会合作，以更好地了解、预测和治疗癫痫
    国际癫痫日今日到来，UCB公司认识到癫痫的重大影响，致力于提升患者体验和增强公众意识。公司宣布与英国癫痫协会展开一项为期5年、投资2500万欧元的合作，旨在生成和分析影响药物反应的数据，初期聚焦于遗传因素。后期将整合不同数据集，研究其相互作用，以更全面地了解癫痫治疗耐药性的驱动因素。长期目标是利用研究洞察力设计个性化治疗方法，满足特定患者需求和遗传特征。通过此类合作，UCB旨在拓宽对药物反应知识的理解，并通过与患者互动、倾听反馈和经验，更好地理解遗传因素如何影响个人症状，为全球寻求癫痫管理支持的数百万患者带来实际改变。该项目体现了UCB在开发针对性、个性化药物方面的战略承诺，将利用尖端科学和数据分析解决对现有药物无反应的癫痫患者的重要未满足需求，UCB对这一新伙伴关系充满期待，并将确保癫痫社区及时了解项目进展。
    2019-02-11
    Epilepsy Society UCB SA
  • UCB 与慈善机构合作，以 $2.5m 的合作伙伴关系战胜难治性癫痫
    交易并购
    UCB 与慈善机构合作，以 $2.5m 的合作伙伴关系战胜难治性癫痫
    比利时制药公司UCB Pharma与慈善机构Epilepsy Society宣布建立新的合作伙伴关系，双方将在未来五年内投资2500万美元，旨在深入研究癫痫的病理学以及如何有效治疗难治性癫痫患者。双方选择在2月11日国际癫痫日启动合作，利用机器学习、基因组测序和遗传生物标志物分析等技术，主要研究导致癫痫治疗抵抗的原因，利用Epilepsy Society在英国白金汉郡的Chalfont中心收集的大量临床数据。项目初期将利用这些数据确定影响药物对癫痫反应的因素，特别是遗传因素的作用。后期将整合不同数据集，了解它们之间的相互作用。目标是根据患者的个体需求和遗传特征开发更好的治疗方法。Epilepsy Society首席执行官Clare Pelham表示，目标是让癫痫对人们的生活影响如同雀斑一样微不足道，相信基因组学为我们提供了实现这一目标的工具，并与UCB的合作感到高兴。UCL神经病学教授、Epilepsy Society基因组学主任Sanjay Sisodiya教授解释说，基因组学的进步为癫痫治疗带来了变革的潜力，希望通过基因组学更好地理解疾病轨迹，改善癫痫患者的诊断和治疗，最终实现为患者提供个性化护理，帮助首
    2019-02-11
    Epilepsy Society UCB SA
  • 新南威尔士州癌症研究所奖学金：Garvan 研究人员的认可
    医药投融资
    新南威尔士州癌症研究所奖学金：Garvan 研究人员的认可
    新南威尔士州卫生与医学研究部长Brad Hazzard宣布，由新南威尔士州癌症研究所资助的330万美元拨款将支持Garvan医学研究所的六项研究员职位。这些资助将助力研究人员深入探索癌症的新疗法，项目由Andre Minoche博士等领衔，旨在通过新型测序技术、液体活检、基因捕获等手段，对癌症的基因组、表观遗传学、肿瘤微环境等方面进行深入研究，以期发现更有效的治疗策略，减少癌症对社区的影响。
    2019-02-11
    Cancer Institute New Garvan Institute of
  • Eurofarma 通过收购 Stein 产品线加强其在中美洲的影响力
    交易并购
    Eurofarma 通过收购 Stein 产品线加强其在中美洲的影响力
    巴西制药公司Eurofarma在2019年1月加强了其在中美洲的业务，通过收购位于哥斯达黎加的Stein实验室的处方药线，增加了90个产品到其产品组合，并在哥斯达黎加和洪都拉斯等新市场扩展了其业务。这次收购强化了自2009年起启动的国际化计划，并标志着在区域增长战略上的突破。Eurofarma，巴西第二大处方药和第三大仿制药公司，2018年约13%的销售额来自国际业务，预计到2022年这一比例将达到30%。此次收购有助于加速品牌在多个市场的渗透，Stein的产品在哥斯达黎加、洪都拉斯和巴拿马等市场有强大影响力。此外，约100名Stein员工加入了Eurofarma的医疗广告团队，该公司现在成为中美洲第五大竞争对手之一。
    2019-02-11
    Eurofarma Stein Lab
  • Akelos Inc. 提交第三项专利申请，开发神经性疼痛的新治疗方案
    医投速递
    Akelos Inc. 提交第三项专利申请，开发神经性疼痛的新治疗方案
    纽约，2019年2月11日——生物技术公司Akelos Inc.宣布，公司正在开发一种新型非阿片类抗痛觉过敏药物，用于治疗慢性及神经性疼痛，并成功提交了第三项专利申请。Akelos Inc.与Weill Cornell Medicine合作，借助Weill Cornell Medicine的Daedalus Fund for Innovation资助，推进该药物的研发。该基金是一个旨在为具有商业潜力的研究项目提供资金支持的“加速器”型项目。Weill Cornell Medicine的BioPharma Alliances and Research Collaborations办公室促成了与Akelos Inc.的合作。Akelos Inc.致力于将创新科学转化为治疗方法，目前专注于开发治疗神经性疼痛的新型非成瘾性药物。公司旨在解决当前未满足的医疗需求。本新闻稿包含前瞻性陈述，涉及研发结果、临床试验的不确定性、监管审批过程、财务计划、专利和知识产权、第三方依赖以及市场机遇和竞争等因素。
    Newswire
    2019-02-11
    Akelos Inc
  • Kuros Biosciences 签署协议，为 SeaSpine 提供采用 Kuros 先进亚微米表面技术的骨移植物
    交易并购
    Kuros Biosciences 签署协议，为 SeaSpine 提供采用 Kuros 先进亚微米表面技术的骨移植物
    Kuros Biosciences与SeaSpine Holdings达成OEM协议，将供应骨移植产品，SeaSpine将产品以OsteoCurrent品牌在美国及其他地区销售。Kuros的骨移植技术采用双相磷酸钙，具有先进的亚微米表面形貌，可引导骨形成。Joost de Bruijn表示，该协议显示全球骨科生物公司对Kuros技术的兴趣，有助于其骨移植技术在美及其他市场推广。SeaSpine CEO Keith Valentine表示，OsteoCurrent代表一流纯合成产品，将加强其产品组合。
    GlobeNewswire
    2019-02-11
    Kuros Biosciences Lt SeaSpine Holdings Co
  • Avalon GloboCare 宣布在鉴定源自内皮细胞的人血管生成外泌体/细胞外囊泡 （EV） 方面取得突破
    交易并购
    Avalon GloboCare 宣布在鉴定源自内皮细胞的人血管生成外泌体/细胞外囊泡 （EV） 方面取得突破
    Avalon GloboCare Corp.与Weill Cornell Medicine合作开发细胞技术，发现新型人血管生成外泌体，有望促进血管新生和组织再生。公司CEO David Jin表示，这一发现对治疗缺血性血管疾病和组织器官再生至关重要。Avalon GloboCare Corp.致力于细胞技术和疗法的发展，提供战略咨询和外包服务，在基于外泌体的诊断、细胞免疫治疗和再生医学领域扮演领先角色。
    CEO.ca
    2019-02-11
    Avalon GloboCare Cor Weill Cornell Medica
  • Gemini Bio-Products 和 StemBioSys 宣布建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    Gemini Bio-Products 和 StemBioSys 宣布建立战略合作伙伴关系
    Gemini Bio-Products与StemBioSys宣布建立战略合作伙伴关系，将StemBioSys的完整矩阵和细胞产品系列纳入其产品组合。此举使客户能够直接从Gemini购买StemBioSys的独家创新CELLvo产品。StemBioSys的CELLvo矩阵为细胞提供了一个快速而自然地扩展的家园，研究表明，在CELLvo矩阵上分离和扩展的细胞比在竞争对手产品上增殖更快，且细胞在保持其原生表型方面表现更佳。Gemini Bio-Products首席执行官Dale Gordon表示，与StemBioSys的合作将加强其在细胞和基因治疗领域的地位。StemBioSys总裁兼首席执行官Bob Hutchens表示，双方的产品线、能力和公司文化完美互补，期待与Gemini Bio-Products合作。StemBioSys计划在2019年推出九款新的CELLvo细胞培养产品，Gemini将在产品上市时提供购买。Gemini Bio-Products成立于1985年，是一家向全球顶级研究、学术社区、生物技术公司和制药公司提供细胞培养培养基、血清和其他试剂的供应商。StemBioSys是一家位于圣安东尼奥的私营
    Biospace
    2019-02-11
    Gemini Bio Products StemBioSys Inc
  • Arcturus Therapeutics 重新获得 ARCT-810 的全球全部权利，ARCT-810 是一种针对鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症的临床开发候选药物
    交易并购
    Arcturus Therapeutics 重新获得 ARCT-810 的全球全部权利，ARCT-810 是一种针对鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症的临床开发候选药物
    Arcturus Therapeutics宣布将重新获得其旗舰资产ARCT-810的全球100%权益，该药物是一种用于治疗鸟氨酸氨基甲酰转移酶缺乏症（OTCD）的mRNA药物。此前，ARCT-810与CureVac AG的50/50合作已终止，CureVac决定不继续承担ARCT-810的临床前开发义务。Arcturus计划在2019年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交ARCT-810的IND申请。Arcturus将继续与CureVac合作开发其他资产。ARCT-810是一种基于mRNA的替代疗法，旨在使OTCD患者能够在自己的肝细胞中自然产生健康的OTC酶。Arcturus预计将在2019年5月20日至23日在圣地亚哥举行的“TIDES：寡核苷酸和肽疗法”会议上提供更多关于ARCT-810的数据和更新。
    GlobeNewswire
    2019-02-11
    Arcturus Therapeutic CureVac NV
  • Moberg Pharma 与拜耳签署 MOB-015 欧洲独家许可协议
    交易并购
    Moberg Pharma 与拜耳签署 MOB-015 欧洲独家许可协议
    Moberg Pharma与拜耳签订独家许可协议，授权拜耳在欧洲商业化MOB-015产品。MOB-015是一种基于莫博格公司专利专有配方的特比萘芬新型局部治疗脚气，预计全球市场潜力巨大。根据协议，莫博格公司有权获得最高达5000万欧元的里程碑付款，包括注册和销售目标。拜耳将负责在欧洲市场推广、分销和销售MOB-015。莫博格公司将继续进行III期临床试验，并在欧洲完成注册和产品供应。
    美通社
    2019-02-11
    Bayer AG Moberg Pharma AB
  • 药明生物与Amicus签署独家生产合作伙伴关系
    交易并购
    药明生物与Amicus签署独家生产合作伙伴关系
    WuXi Biologics与Amicus Therapeutics宣布达成独家商业制造合作伙伴关系，共同推进Amicus的Pompe生物制剂ATB200的商业化。WuXi Biologics将作为ATB200的独家原料药制造合作伙伴和主要成品药供应商，支持Amicus的“全球双重采购”策略，并在全球商业供应链网络中的欧洲、中国和美国两个地点生产原料药和成品药。此合作旨在确保全球稳健的供应链同时降低技术转移风险。合同为期五年，自动续约两年。这一协议体现了WuXi Biologics强大的商业制造专长和全球领先的质量体系，以及其“跟随分子”战略的优势。Amicus Therapeutics总裁表示，双方在过去五年中成功合作，期待继续推进Pompe项目的关键研究，以支持全球监管批准。WuXi Biologics首席执行官表示，此次合作标志着“跟随分子”战略的成功，并期待Amicus在全球范围内为Pompe病患者带来益处。
    美通社
    2019-02-11
    Amicus Therapeutics
  • Veritas 引领波多黎各合作伙伴关系，获批全新调查许可证
    交易并购
    Veritas 引领波多黎各合作伙伴关系，获批全新调查许可证
    Veritas Pharma Puerto Rico公司及其合作伙伴IMC和FDI获得波多黎各医疗大麻监管委员会批准，开展其领先大麻产品CTL-X的临床试验，以评估其在缓解急性疼痛方面的效果。这是波多黎各首次由本地合作伙伴和外国上市公司合作进行此类研究，标志着自2017年波多黎各政府批准医疗大麻法案以来，岛上首次进行的人体临床试验。Veritas已将其专利菌株的知识产权许可给IMC，IMC再向FDI提供样本，在FDI位于圣胡安的临床研究设施中进行直接研究。试验预计将持续约三个月。FDI拥有先进的设施，包括30张床位的I期单元、内部生物分析实验室、经验丰富的多学科人员以及最新的医疗技术。Veritas的CEO和首席科学官表示，他们很高兴获得这项研究许可，并期待着将CTL-X在成人人群中的疗效研究向前推进。
    GlobeNewswire
    2019-02-11
    Fundacion de Investi Institute for Medica Veritas Pharma Inc
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