Hutchison China MediTech Limited（Chi-Med）宣布，由托马斯·鲍尔斯教授领导的CALYPSO II期临床试验初步结果显示，savolitinib与Imfinzi（durvalumab）联合治疗转移性乳头状肾细胞癌（PRCC）患者安全有效。该研究将在2019年2月16日美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上进行口头和海报展示。savolitinib是一种针对c-MET受体的选择性抑制剂，Chi-Med正在与阿斯利康合作进行多项实体瘤的临床试验。

GenSight Biologics公司发布了一项关于其基因疗法GS010在Leber遗传性视神经病变（LHON）患者中安全性和耐受性的详细数据，该数据来自一项I/II期临床试验。研究显示，在单次单眼玻璃体注射后两年，GS010（rAAV2/2-ND4）既安全又耐受。研究包括4个剂量递增组和1个扩展组，共15名携带ND4-G11778A突变的LHON患者参与。主要目标是确定rAAV2/2-ND4递增剂量的安全性和耐受性，次要目标包括生物分布、免疫原性和视觉功能评估。研究结果显示，13名患者在rAAV2/2-ND4给药后出现眼内炎症，所有病例均对治疗有反应。没有检测到针对AAV2的中和抗体，两名患者在基线和治疗后检测到针对AAV2的细胞免疫反应。GenSight Biologics首席医疗官Barrett Katz表示，这些发现对使用病毒载体进行玻璃体注射的所有基因疗法都有意义，这进一步支持了该技术在未来试验中的应用。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了DARZALEX（达雷木单抗）的分割剂量方案，允许医疗专业人员将首次DARZALEX输注分为连续两天进行。这一批准基于EQUULEUS（MMY1001）临床试验的数据，该试验显示，在多发性骨髓瘤患者中，无论首次剂量是作为分割输注还是作为单次首次输注，DARZALEX的药代动力学（PK）浓度都是可比的。DARZALEX的安全性与初始作为分割或单剂量给药时相当。Genmab A/S宣布，这一批准将纳入处方信息的更新中，以便为医疗专业人员提供将DARZALEX首次输注分为连续两天的选项。该补充生物制品许可申请（sBLA）由Genmab的许可合作伙伴Janssen Biotech，Inc.于2018年7月提交。分割剂量选项已于2018年12月在欧洲获得欧洲委员会的批准。Genmab于2012年8月授予Janssen独家全球许可，以开发、制造和商业化达雷木单抗。

ReGenTree，一家由GtreeBNT和RegeneRx Biopharmaceuticals合资成立的生物制药公司，宣布与位于马萨诸塞州安多弗的Ora公司签订协议，启动名为ARISE-3的第三阶段临床试验，以研究该公司新药RGN-259治疗干眼症的效果。该试验是基于公司之前进行的ARISE-1和ARISE-2临床试验的结果。ARISE-3是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，预计将招募700名患者，并计划在2020年上半年完成治疗。ReGenTree是GtreeBNT和RegeneRx Biopharmaceuticals在美国和加拿大开发的RGN-259的合资企业，已于2015年从RegeneRx获得RGN-259的许可权。此外，公司还在进行一项针对神经营养性角膜病变（NK）的3期临床试验，这是一种眼科孤儿病。Ora是一家提供全面眼科临床试验和产品开发服务的公司，拥有美国、英国、澳大利亚和日本的办事处，过去40年帮助客户获得了46个产品批准。

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受EMD Serono（默克集团在美国和加拿大的生物制药业务）与辉瑞公司联合提交的关于BAVENCIO（avelumab）与INLYTA（axitinib）联合治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA），并给予其优先审评资格，目标行动日期为2019年6月。该申请基于JAVELIN Renal 101 III期临床试验的数据，该试验在2018年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布。此次审评的批准标志着在科学和患者治疗方面的重要进展。

辉瑞公司和阿斯利康公司宣布，其Phase 3 ARCHES临床试验结果显示，XTANDI（恩杂鲁胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）在治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者方面取得了显著成果。该研究显示，XTANDI联合ADT显著降低了与ADT单独使用相比的影像学进展或死亡风险61%。这些数据将在2019年泌尿生殖癌症研讨会上进行口头报告。研究结果表明，XTANDI联合标准激素疗法可以延缓疾病进展，如果获得批准，有望成为治疗已扩散但尚未产生激素抵抗的前列腺癌男性患者的重要治疗选择。

Bristol-Myers Squibb公司宣布，其Opdivo（nivolumab）与低剂量Yervoy（ipilimumab）组合疗法在CheckMate -214 III期临床试验中，对于先前未接受治疗的晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者显示出长期生存益处。在至少30个月的随访中，与接受sunitinib治疗的患者相比，接受Opdivo加低剂量Yervoy治疗的中间风险和较差风险患者显示出显著的总体生存（OS）益处。此外，在30个月时，Opdivo加低剂量Yervoy组的客观缓解率（ORR）较之前至少17.5个月的最低分析有所提高。这些数据将在2019年2月16日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会2019年泌尿生殖系统癌症研讨会上进行快速口头报告。

Zylö Therapeutics与Ferndale Pharma Group达成独家开发和供应协议，旨在将Z-pods™技术融入特定产品，并探讨其在其他产品中的应用潜力。Zylö授予Ferndale在美国和加拿大特定市场类别的独家权。Z-pods™是一种高度工程化的微观颗粒，可长时间（12-48小时）局部递送治疗药物。该技术旨在利用一氧化氮（NO）的疗效，同时其他有效成分包括利多卡因、苯佐卡因、姜黄素、白藜芦醇、维生素E和大麻二酚。Ferndale Pharma Group致力于提供高质量、增值产品，帮助患者过上更好的生活。Zylö Therapeutics开发的Z-pods™技术平台成功利用了一氧化氮（NO）的潜在治疗作用，解决了许多治疗药物疗效持续时间短的问题。

西班牙Almirall公司与美国Dermira公司签署了一项选择和许可协议，Almirall获得在欧洲开发和商业化lebrikizumab（治疗特应性皮炎等疾病）的独家许可权。Dermira将获得3000万美元的期权费，若Almirall行使期权，还需支付5000万美元的行使费，并可能获得额外的发展、监管和销售里程碑付款以及双位数的版税。lebrikizumab是一种针对IL-13的实验性单克隆抗体，IL-13在特应性皮炎的发病机制中起关键作用。Almirall表示，lebrikizumab有望成为治疗特应性皮炎的最佳疗法。根据协议，Almirall将向Dermira支付3000万美元，以换取开发lebrikizumab皮肤科适应症和在欧洲所有适应症商业化lebrikizumab的独家许可权。在Dermira的Phase 2b临床试验结果公布后，Almirall将有权行使期权。如果Almirall行使期权，还需支付5000万美元的行使费。

Mithra公司与阿联酋的ITROM Pharmaceutical Group达成了一项至少价值1400万欧元的合作协议，旨在中东地区推广其联合激素避孕阴道环。该产品将在比利时Mithra CDMO工厂生产。此次合作是继Mithra与美国、欧洲、俄罗斯、澳大利亚和智利的市场领导者签订许可协议之后的结果，这些协议将共同为Mithra带来至少1400万欧元的收益。ITROM将负责在包括沙特阿拉伯、阿联酋、巴林、科威特、卡塔尔、阿曼、黎巴嫩和约旦在内的中东和北非地区分销该产品，该地区激素避孕市场规模为3750万欧元。这一协议是Mithra与ITROM自2018年12月开始的合作的加强，当时双方签署了关于Tibelia和Daphne Continu两个产品的许可协议。Mithra的CEO表示，他们很高兴与ITROM加强合作，这体现了ITROM对Mithra创新产品和先进制造设施的信心。

Ascletis与3-V Biosciences宣布达成一项针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）药物TVB-2640（Ascletis代码：ASC40）的战略许可协议，该药物为一类新型FASN抑制剂，处于2期临床试验准备阶段。3-V Biosciences通过该协议获得Ascletis在更大中国地区开发、生产和商业化ASC40的独家许可权。同时，3-V Biosciences完成了1800万美元的E轮融资，由Ascletis及其子公司领投，其他投资者包括Qianhai Ark (Cayman) Investment Co. Limited、New Enterprise Associates, Inc.和Kleiner Perkins。Ascletis将资助后续融资的700万美元。3-V Biosciences计划利用融资款项支持TVB-2640在美国和中国的2期临床试验。Ascletis和3-V Biosciences均对此次合作表示兴奋，并期待在全球范围内加速TVB-2640的开发。

WuXi Biologics与Amicus Therapeutics宣布达成独家商业制造合作伙伴关系，共同推进Amicus的Pompe生物制剂ATB200的商业化。WuXi Biologics将作为ATB200的独家原料药制造合作伙伴和主要商业药品供应商，在全球商业供应网络中的欧盟、中国和美国两个地点生产原料药和药品，确保全球供应链的稳定和降低技术转移风险。该合同为期五年，自动续约两年。此合作体现了WuXi Biologics强大的商业制造专长和全球领先的质量体系，以及其“跟随分子”战略，从发现到商业化制造为全球客户提供支持。Amicus Therapeutics总裁表示，期待与WuXi Biologics继续合作，推进Pompe项目，支持全球监管批准。WuXi Biologics首席执行官表示，与Amicus的合作是公司成立以来的首个独家商业制造合作伙伴关系，体现了公司在复杂生物制剂开发制造方面的领导地位。

Applied Biology与Hairmore达成一项许可协议，将在中国市场推广其针对拉扯性脱发（又称牵引性脱发）的创新治疗药物——一种新型TAAR受体激动剂。该药物能够减轻马尾辫对毛囊的拉力，降低患马尾辫脱发风险。研究表明，每周至少扎马尾辫四次，持续十年以上的女性，有79%的高风险。目前，中国市场尚无针对此病症的治疗方法。Applied Biology与中国的领先头发手术和治疗中心Hairmore合作，旨在为女性提供这一突破性疗法。Applied Biology是一家位于加州的生物技术公司，专注于治疗头发疾病的创新研究。Hairmore集团在中国拥有17家手术中心和100多家诊所，是头发手术和治疗的领导者。

Cartherics和panCELLa宣布合作，共同研究、开发和商业化利用细胞疗法治疗癌症和其他疾病的产品。panCELLa将把其独有的FailSafeTM技术整合到Cartherics的专有同型HLA单倍型细胞中，以将安全细胞疗法的优势带给更多患者。这一技术是确保下一代高效基因编辑干细胞衍生免疫疗法安全的重要步骤。panCELLa将利用最近在《自然》杂志上发表的科学成果，通过在细胞基因中构建分子“自杀基因”，最大化提高Cartherics独特治疗性癌细胞（CAR-T细胞）的安全性。Cartherics致力于通过赋予CAR-T细胞双重抗癌特异性，提高CAR-T疗法的疗效，并开发一种现成的异体治疗药物，以大幅降低CAR-T疗法的成本和复杂性，使其更易于为患有血液和实体癌症的患者所接受。panCELLa的使命是为全人类提供现成的、普遍安全的细胞疗法。

Veritas Pharma Inc.与TG Initiatives Ltd.达成协议，购买一家商业级大麻和工业大麻产品加工设施，该设施能生产包括人类和动物使用的食品在内的多种产品，以及用于疼痛缓解和其他疾病的天然局部膏剂。此次收购将使Veritas能够商业化其专有的大麻和工业大麻产品，并扩大其生产潜力，包括局部膏剂和食品以及油提取物。交易涉及80万加元现金支付，分三年支付，以及发行40万股Veritas Pharma Inc.的股份。Veritas Pharma Inc.是一家致力于发展医疗大麻科学的医药和知识产权开发公司，通过其全资子公司Cannevert Therapeutics Ltd.，致力于开发针对疼痛、恶心、癫痫和PTSD的最有效大麻品种。

RegeneRx公司宣布，其美国合资企业ReGenTree LLC与Ora Inc.达成协议，启动了针对干眼症新药RGN-259的ARISE-3关键三期临床试验。RGN-259是一种无菌、无防腐剂的滴眼液，用于治疗干眼症。该试验是基于前两个临床试验ARISE-1和ARISE-2的结果设计的，预计将在2020年上半年完成，共招募700名患者。RegeneRx首席执行官J.J. Finkelstein表示，公司期待RGN-259尽快通过FDA审批并上市。此外，RegeneRx还拥有其他三个处于临床开发阶段的药物候选产品，包括针对眼科、心脏和皮肤疾病的Thymosin beta 4（Tβ4）及其片段。

Ziopharm Oncology宣布，其针对复发胶质母细胞瘤（rGBM）的Phase 1临床试验中，一项子研究在不到六个月内迅速完成了36名患者的入组和治疗，超出了原定的25名患者目标。该研究使用其Controlled IL-12平台作为单药治疗，并获得了令人鼓舞的生存和肿瘤活检数据，吸引了更多患者入组。新入组的多数患者接受了低剂量类固醇治疗。公司正在评估51名rGBM患者的数据，并评估类固醇的系统剂量影响。此外，Ziopharm正在推进Controlled IL-12作为与PD-1抑制剂联合治疗的研究，并计划在2019年第二季度开始一项Phase 2试验。