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  • 药物图书馆员发现可能阻止常见手术并发症的新化合物
    研发注册政策
    药物图书馆员发现可能阻止常见手术并发症的新化合物
    约翰霍普金斯科学家在寻找新药物的过程中，从含有广泛使用的免疫抑制剂的化学元素中筛选出45,000种新化合物，发现了一种名为rapadocin的化合物，可能有助于预防再灌注损伤，这是一种手术、心脏病发作和中风后的常见并发症。该团队已将此化合物及其45,000个化学类似物申请专利，并将其许可给由研究负责人Jun O. Liu博士共同创立的巴尔的摩生物技术公司Rapafusyn Pharmaceuticals。研究人员警告，该药物的任何商业化或临床应用都必须等待在人体中进行的大量进一步的安全性和效益研究。这项研究发表在《自然化学》杂志上，报告了创建和识别rapadocin的方法，以及它在患有肾脏再灌注损伤的小鼠中的实验室测试。Liu博士指出，再灌注损伤是手术后常见的并发症，尤其是在老年人中。这种损伤发生在手术后，医生松开血管夹，大量含氧血液流回暂时缺氧的组织，可能导致组织炎症和器官损伤。研究人员受rapamycin和FK506的独特化学结构的启发，试图通过替换rapamycin的效应域并使用新的构建块来构建类似的环状分子，以针对参与人类疾病的其他蛋白质。他们测试了45,000种化合物，发现了一种名为rapadoci
    ScienceDaily
    2019-02-20
    Johns Hopkins Univer
  • Knight Therapeutics和Triumvira Immunologics胜利地宣布了担保过桥贷款和许可协议
    交易并购
    Knight Therapeutics和Triumvira Immunologics胜利地宣布了担保过桥贷款和许可协议
    加拿大专注于创新药物产品的专业制药公司Knight Therapeutics与Triumvira Immunologics达成协议，提供500万美元的贷款并授予独家许可，以加速Triumvira的领先项目进入临床试验。Knight还将获得Triumvira未来批准产品的加拿大、以色列、墨西哥、哥伦比亚以及TAC01-CD19在以色列、墨西哥、巴西和哥伦比亚的商业化权利。Knight CEO Jonathan Ross Goodman表示，公司很高兴帮助Triumvira加速其新型T细胞疗法的开发。Triumvira CEO Dr. Paul Lammers对Knight的解决方案和作为其合作伙伴感到兴奋。Knight Therapeutics总部位于加拿大蒙特利尔，Triumvira Immunologics是一家免疫疗法公司，致力于开发更安全、更有效的T细胞疗法，总部位于美国奥斯汀，研究设施位于加拿大汉密尔顿。
    Businesswire
    2019-02-20
    Knight Therapeutics Triumvira Immunologi
  • Evotec 和亥姆霍兹中心联合新型抗生素的平台和力量
    交易并购
    Evotec 和亥姆霍兹中心联合新型抗生素的平台和力量
    德国Evotec AG和赫尔姆霍兹感染研究中心（HZI）宣布合作，旨在开发新型抗生素以应对全球健康威胁。双方将共同优化具有创新化学骨架、对最危险的革兰氏阴性病原体有效的天然抗菌产品——胞菌肽，将其开发成一类新型广谱抗生素，针对高优先级病原体。合作将持续3年，结合HZI在天然产品方面的独特收藏和专业知识以及细菌感染体外和体内模型，与Evotec领先的药物发现平台、药物化学和药理学专业知识以及世界领先的细菌病原体收藏。
    Evotec SE
    2019-02-20
    Evotec SE Helmholtz Zentrum fu
  • Pluristem 与 NASA 合作研究 PLX 在太空任务中的治疗益处
    交易并购
    Pluristem 与 NASA 合作研究 PLX 在太空任务中的治疗益处
    Pluristem Therapeutics公司宣布与NASA的Ames研究中心合作，评估其PLX细胞疗法在预防和治疗太空任务中引起的医疗条件方面的潜力。NASA的Ames研究中心的Dr. Ruth Globus因此合作项目获得了2019年NASA Ames研究创新奖（ARIA）。项目名为“太空健康治疗间充质细胞”，旨在评估PLX细胞疗法在预防和治疗太空任务中引起的包括血液、骨骼、肌肉、大脑和心脏等医疗条件。Pluristem公司表示，PLX细胞疗法有望帮助恢复肌肉，并在辐射暴露后保护和再生血液系统。该合作项目旨在利用PLX再生医学平台进行太空研究，并建立与NASA的稳健且互利共赢的合作关系。
    MarketScreener
    2019-02-20
    National Aeronautics Pluristem Therapeuti
  • NanoSphere 在俄勒冈州签署最终许可协议
    交易并购
    NanoSphere 在俄勒冈州签署最终许可协议
    NanoSphere Health Sciences Inc.与俄勒冈州大麻公司Cascade Pure, LLC签署了一份独家许可协议，赋予Cascade Pure在俄勒冈州生产与分销Evolve Formulas产品的权利。Evolve Formulas采用专利技术将大麻分子纳米封装，通过皮肤或粘膜快速进入血液循环。产品已在科罗拉多州药店上市，并即将在加利福尼亚州、亚利桑那州、俄克拉荷马州、加拿大和墨西哥推出。NanoSphere与致力于高标准的科学生产的大麻生产商合作，Cascade Pure正在建设一个先进的设施，并拥有高质量的遗传资源库，以开发新的大麻产品线。根据协议，Cascade Pure和NanoSphere将各自获得Evolve Formulas产品销售毛利润的50%。协议为期36个月，可自动续约。
    Businesswire
    2019-02-20
    Cascade Pure LLC NanoSphere Health Sc
  • 艾伯维 宣布 Upadacitinib 治疗中度至重度类风湿性关节炎的新药申请被美国 FDA 优先审评
    研发注册政策
    艾伯维 宣布 Upadacitinib 治疗中度至重度类风湿性关节炎的新药申请被美国 FDA 优先审评
    AbbVie公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对成人中度至重度类风湿性关节炎患者的新药申请（NDA）进行优先审评。该新药名为upadacitinib，是一种每日一次的口服JAK1选择性抑制剂，正在研究用于多种免疫介导疾病。该NDA基于全球upadacitinib SELECT 3期类风湿性关节炎项目的数据，该项目评估了超过4000名中度至重度类风湿性关节炎患者。upadacitinib在所有SELECT 3期研究中均达到了所有主要和次要终点，最常见的不良事件为感染。此外，upadacitinib还正在欧洲药品管理局（EMA）进行审查，用于治疗成人中度至重度类风湿性关节炎。AbbVie公司致力于开发创新疗法，其产品线包括免疫学、肿瘤学、病毒学和神经科学等领域。
    PRNewswire
    2019-02-19
  • Fusion Pharma 宣布在晚期实体瘤患者中注射 [ 225 Ac]-FPI-1434 的 1 期临床试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    Fusion Pharma 宣布在晚期实体瘤患者中注射 [ 225 Ac]-FPI-1434 的 1 期临床试验中实现首例患者给药
    Fusion Pharmaceuticals宣布其主打产品[225Ac]-FPI-1434的Phase 1临床试验开始，针对晚期实体瘤患者。该试验旨在评估[225Ac]-FPI-1434注射剂的安全性及耐受性。该药物是一种靶向α放射性免疫偶联物，由靶向IGF-1R的人源化单克隆抗体、Fusion的Fast-Clear™连接器以及锕-225组成。患者将接受[111In]-FPI-1547进行靶点表达筛查，只有表达IGF-1R的患者才会接受[225Ac]-FPI-1434治疗。Fusion利用其Fast-Clear™技术平台将分子转化为放射性药物，该平台旨在提高放射性同位素的清除率，同时不影响疗效。Fusion Pharmaceuticals是一家位于加拿大汉密尔顿和波士顿的生物制药公司，专注于靶向α疗法领域。
    Businesswire
    2019-02-19
  • Modis Therapeutics 宣布 MT1621 获得 FDA 的突破性疗法认定，用于治疗 TK2 缺陷
    研发注册政策
    Modis Therapeutics 宣布 MT1621 获得 FDA 的突破性疗法认定，用于治疗 TK2 缺陷
    Modis Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对胸苷激酶2缺乏症（TK2d）患者的实验性治疗药物MT1621突破性疗法指定。这一指定旨在加速治疗严重或危及生命条件的药物的开发和审查，初步临床证据表明该药物可能在临床相关终点上显示出对现有疗法的实质性改善。MT1621还获得了EMA的PRIME指定和FDA及EMA的孤儿药指定。Modis Therapeutics首席执行官Joshua Grass表示，FDA和EMA的认可反映了TK2d患者紧迫的医疗需求，并鼓励了Modis及其合作伙伴收集的初步数据。Modis计划进行更多临床研究，以获得监管批准，使MT1621在全球范围内对TK2d患者可用。TK2缺乏症是一种遗传性疾病，导致线粒体功能障碍，细胞能量产生不足，可能导致进行性严重肌肉无力、呼吸衰竭，通常致命。目前尚无批准的治疗方法。
    PRNewswire
    2019-02-19
  • Inhibrx 宣布新型多特异性 PD-L1 和 4-1BB 抗体 INBRX-105 的 1 期剂量递增研究的首例患者给药
    研发注册政策
    Inhibrx 宣布新型多特异性 PD-L1 和 4-1BB 抗体 INBRX-105 的 1 期剂量递增研究的首例患者给药
    Inhibrx公司宣布开始进行INBRX-105的1期剂量递增临床试验，INBRX-105是一种新型多特异性抗体治疗候选药物，同时作为PD-L1拮抗剂和4-1BB条件激动剂，用于治疗PD-L1表达肿瘤，包括对已批准的检查点抑制剂疗法产生耐药性的肿瘤。该临床试验旨在确定INBRX-105在人体中的安全性特征以及推荐的未来临床开发的剂量水平。INBRX-105的设计旨在通过局部4-1BB激动作用将PD-L1介导的免疫抑制信号转换为免疫刺激反应，实现“检查点反转”的机制概念。Inhibrx首席执行官Mark Lappe表示，INBRX-105有望为患者提供超越单纯检查点抑制的益处，包括对已批准的检查点抑制剂产生耐药或复发的患者。INBRX-105是一种四价双特异性抗体，利用Inhibrx的sdAb平台开发，包含四个结合域，两个靶向PD-L1，两个靶向4-1BB，其尺寸比传统双价抗体小约三分之一。Inhibrx的sdAb平台能够开发具有优于其他单克隆抗体和融合蛋白方法的特性，允许构建具有多个结合单位、定义的价或多个特异性的分子。Inhibrx专注于开发针对肿瘤、孤儿病和传染病的新型生物治疗候选药物，并与Celgene
    PRNewswire
    2019-02-19
  • Aptinyx 启动 2 期研究，以评估 NYX-783 在创伤后应激障碍患者中的安全性和有效性
    研发注册政策
    Aptinyx 启动 2 期研究，以评估 NYX-783 在创伤后应激障碍患者中的安全性和有效性
    Aptinyx公司宣布，其新型NMDA受体调节剂NYX-783在治疗创伤后应激障碍（PTSD）的Phase 2临床试验中已开始给药，该药已被美国食品药品监督管理局授予快速通道资格。初步的临床数据显示NYX-783具有良好的安全性和耐受性，以及线性的药代动力学特征和充足的脑部暴露。预计2020年上半年将公布该研究的详细数据。这项研究旨在评估NYX-783在PTSD患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学，并确定后续研究的剂量、招募标准和终点。NYX-783是一种口服生物利用度高的小分子，能够轻易穿过血脑屏障，且在Phase 1临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。PTSD是一种影响数百万人的严重疾病，现有治疗方法无法提供足够的症状缓解。
    GlobeNewswire
    2019-02-19
  • 阿尔卑斯免疫科学在2019年ASBMT和CIBMTR（TCT会议）的移植和细胞治疗会议上展示了临床前ALPN-101 GvHD数据。
    研发注册政策
    阿尔卑斯免疫科学在2019年ASBMT和CIBMTR（TCT会议）的移植和细胞治疗会议上展示了临床前ALPN-101 GvHD数据。
    Alpine Immune Sciences公司在2019年ASBMT和CIBMTR移植与细胞治疗会议上展示了其ALPN-101项目在移植物抗宿主病（GvHD）治疗中的预临床数据，该数据表明ALPN-101在抑制GvHD方面表现出比单独的CD28或ICOS通路拮抗剂更优越的效果。公司还加强了其科学顾问委员会，新增了免疫治疗专家Vijay Kuchroo博士。Kuchroo博士在哈佛医学院担任神经病学教授，并在Brigham and Women’s Hospital担任高级科学家。ALPN-101是一种新型Fc融合蛋白，旨在同时抑制CD28和ICOS炎症通路，以减少病理性免疫反应。ALPN-101目前正在进行I期健康志愿者试验，预计2019年晚些时候将公布数据。
    Businesswire
    2019-02-19
  • FDA 批准默沙东的 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）用于完全切除后淋巴结受累的黑色素瘤患者的辅助治疗
    研发注册政策
    FDA 批准默沙东的 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）用于完全切除后淋巴结受累的黑色素瘤患者的辅助治疗
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的PD-1疗法KEYTRUDA，用于治疗淋巴结受累的黑色素瘤患者的辅助治疗。这一决定基于EORTC1325/KEYNOTE-054试验的结果，该试验表明KEYTRUDA显著延长了无复发生存期（RFS），与安慰剂相比，疾病复发或死亡的风险降低了43%。KEYTRUDA是首个在辅助治疗环境中对III期黑色素瘤患者进行研究的抗PD-1疗法。默克公司表示，这一批准是黑色素瘤治疗领域的重要里程碑，有助于提高患者的生存率。
    Businesswire
    2019-02-19
  • Revascor 细胞疗法治疗晚期心力衰竭的 Mesoblast 3 期试验的最终患者给药
    研发注册政策
    Revascor 细胞疗法治疗晚期心力衰竭的 Mesoblast 3 期试验的最终患者给药
    Mesoblast公司宣布，其针对晚期慢性心力衰竭的异基因细胞疗法产品Revascor的Phase 3临床试验已进入最后阶段，最后一位患者已完成给药。该试验共有566名患者参与，预计将在12个月内完成。前期Phase 2试验结果表明，Revascor对高风险反复住院和死亡的患者效果显著，这指导了当前Phase 3试验的设计和入组标准。Mesoblast与中国的合作伙伴Tasly Pharmaceutical Group计划在2019年第一季度与中国国家药品监督管理局（NMPA）讨论Revascor在中国的监管审批途径，并计划在中国开展类似临床试验。Mesoblast拥有广泛的晚期异基因产品候选，包括急性移植物抗宿主病、慢性心力衰竭和慢性腰痛。
    GlobeNewswire
    2019-02-19
  • 基因治疗完成首次体内基因编辑，FDA将加速基因治疗新药审批
    研发注册政策
    基因治疗完成首次体内基因编辑，FDA将加速基因治疗新药审批
    2019年2月，Sangamo Therapeutics公司在临床试验中完成了第一次体内基因编辑，使用锌指核酸酶（ZFN）将编码功能性酶的基因插入患者基因组，治疗Hunter或Hurler综合症。尽管试验结果尚不足以证明治疗成功，但这一事件被视为基因疗法发展的里程碑。基因治疗领域在2019至2022年成为医药领域的重要发展方向，全球基因治疗企业融资事件频发，融资总额大幅增长。基因治疗技术通过病毒载体、非病毒载体和具有遗传修饰载体的细胞进行靶向基因治疗，包括基因编辑技术如CRISPR-Cas9和CAR-T细胞疗法。美国国立卫生研究院（NIH）批准的第一次人类基因治疗在1989年进行，而基因治疗产品如Kymriah、Yescarta、Luxturna的上市标志着基因治疗时代的到来。FDA批准了加速审批路径RMAT，以促进细胞和基因治疗产品的开发，并发布了多项临床指南文件，以规范基因治疗产品的研发和审批。尽管基因治疗领域面临挑战，但技术的发展和监管政策的支持预示着其未来的光明前景。
    动脉网
    2019-02-19
  • 快讯|华昊中天获国投创业等机构数亿元投资，专注抗肿瘤小分子化学药物研发
    医药投融资
    快讯|华昊中天获国投创业等机构数亿元投资，专注抗肿瘤小分子化学药物研发
    北京华昊中天生物技术有限公司近日完成数亿元新一轮融资，由国投创业、高科新浚、成都创投、德同资本参与。该公司成立于2002年，专注于抗肿瘤小分子化学药物的开发，技术处于国际领先水平。华昊中天率先在中国创制埃博霉素类抗癌新药，其先导产品UTD1对晚期转移性乳腺癌疗效确切，且毒副作用小。此外，公司还在开发其他抗肿瘤创新药，如Demethilone，并计划申请临床试验。同时，华昊中天也在拓展新药核心中间体和原料药的生产和销售市场。
    投资界
    2019-02-19
    南京高科 国投创业 德同资本 成创智联科技 成都科创投集团 北京华昊中天生物医药股份有限公司
  • Xellia Pharmaceuticals 获得美国 FDA 预混万古霉素注射液批准
    研发注册政策
    Xellia Pharmaceuticals 获得美国 FDA 预混万古霉素注射液批准
    Xellia Pharmaceuticals宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在美国市场推出 Premixed Vancomycin Injection 在 Ready-to-Use（RTU）袋中的产品。这一批准是在2018年2月获得FDA的合格传染病产品（QIDP）指定之后的结果。Xellia的CEO Carl-Åke Carlsson表示，这是Xellia的一个重要里程碑，也是对公司策略的重要验证。Xellia的CSO Dr. Aleksandar Danilovski强调，这是对公司在室温下稳定Vancomycin的突破性成就。Vancomycin Injection RTU的批准将为美国医疗保健专业人员提供多种规格的室温稳定Vancomycin注射剂，具有16个月的货架寿命。Xellia的北美总裁Craig Boyd表示，这将使产品更接近患者，可能减少紧急情况下的配送时间。该产品包含超过60项非临床实验，包括确认新配方不会对活性成分vancomycin的疗效特性产生不利影响的研究。该产品的安全性已在体外和体内进行了广泛评估。
    Businesswire
    2019-02-19
  • Saniona Tesomet 2a 期 Prader-Willi 综合征试验更新
    研发注册政策
    Saniona Tesomet 2a 期 Prader-Willi 综合征试验更新
    Saniona公司在其针对青少年唐氏综合症（PWS）患者的Tesomet剂量寻找Phase 2a研究中报告了最新进展。该研究显示，Tesomet在青少年患者中耐受性良好，但0.125 mg/天的剂量并未达到已知在先前Phase 2和Phase 3研究中有效的足够血浆水平。因此，研究将剂量加倍至0.25 mg/天。在成人PWS患者中，Tesomet 0.5 mg/天的剂量已被证明有效，并且血浆水平比正常肥胖受试者高几倍。基于成人PWS患者中Tesomet对食欲过盛和体重减轻的显著效果，以及tesofensine（Tesomet的活性成分）在成人肥胖患者中成功的Phase 3试验，Saniona对提高剂量以治疗PWS患者的食欲过盛和体重减轻充满信心。该研究分为两部分，第一部分在2018年成功完成，包括九名成人PWS患者，结果显示Tesomet 0.5 mg/天可能提供有临床意义的体重减轻和显著减少食欲过盛。第二部分包括九名青少年PWS患者，接受0.125 mg/天的Tesomet治疗，该剂量是成人PWS患者第一部分研究中剂量的四分之一。目前，八名青少年患者正在进行为期三个月的开放标签延续研究。Saniona已申请
    GlobeNewswire
    2019-02-19
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