美国食品药品监督管理局（FDA）心理药理学药物咨询委员会和药物安全风险管理咨询委员会联合投票支持（14票赞成，2票反对，1票弃权）Janssen制药公司旗下SPRAVATO TM（依托咪酯）鼻喷剂CIII对治疗性抑郁症成人的益处风险特征。SPRAVATO TM是一种正在研究的处方治疗药物，被认为与目前批准的用于治疗重度抑郁症（MDD）的疗法不同。Janssen于2018年9月4日宣布，已向FDA提交了SPRAVATO TM的新药申请（NDA）。如果获得批准，SPRAVATO TM将提供30年来治疗这种破坏性精神疾病的第一种新作用机制。Janssen表示，其针对依托咪酯鼻喷剂的全面研究计划支持对治疗性抑郁症成人具有积极的益处风险特征。委员会基于五项三期研究的疗效和安全性数据支持其立场，包括短期研究、维持疗效研究和长期安全性研究。此外，SPRAVATO TM研究计划还提供了来自三项二期研究和19项一期研究的支持性数据，涉及治疗性抑郁症患者和健康志愿者。数据表明，依托咪酯鼻喷剂与口服抗抑郁药联合使用，在难以治疗的群体中提供了统计学上显著、临床上有意义的、快速和持续的抑郁症状改善。长期安全性研究显示，依托咪酯总体上是

Exelixis公司宣布启动XL092的1期临床试验，这是公司重新启动药物发现活动后首个进入临床试验的内部发现化合物。XL092是一种新一代口服酪氨酸激酶抑制剂，针对VEGF受体、MET和其他与癌症生长和扩散相关的激酶。该分子已在2018年12月向美国食品药品监督管理局提交了活性药物研究申请。Exelixis计划利用即将进行的1期临床试验数据来确定XL092进一步开发的潜力。临床试验分为剂量递增和扩展阶段，旨在评估XL092的药代动力学、安全性和耐受性。Exelixis表示，XL092代表了公司的一个重要里程碑，突出了其对患者的承诺。

Moderna公司宣布其mRNA-1653疫苗在健康成人中的1期临床试验初步分析结果。mRNA-1653是一种针对人类副流感病毒（hMPV）和呼吸道合胞病毒（PIV3）的预防性疫苗，这两种病毒是导致儿童严重呼吸道疾病和住院的主要原因。初步数据显示，单剂mRNA-1653疫苗接种可显著提高血清中和抗体滴度，且在所有剂量水平上提升幅度相似。mRNA-1653总体耐受性良好，未报告严重不良事件。Moderna计划将mRNA-1653推进至儿科临床试验，成为首个针对hMPV和PIV3的双重疫苗。

Jubilant Biosys，Jubilant Life Sciences的子公司，宣布与Sanofi在神经科学治疗领域展开新的药物发现合作。此次合作旨在发现针对神经疾病未满足需求的药物小分子。Jubilant Biosys将利用其综合药物发现平台为Sanofi提供药物发现服务，以识别候选药物。这是继2016年与Sanofi首次合作后，双方在代谢疾病治疗领域的再次合作。Jubilant Biosys在多个治疗领域，包括肿瘤学、代谢疾病、疼痛与炎症以及神经科学等领域展现了其专业能力。此次合作体现了Sanofi在全球范围内发现针对神经疾病新药的决心。

XOMA公司宣布从Rezolute公司获得550万美元的付款，这是基于双方2017年许可协议的最新修订。这笔款项是作为里程碑支付的一部分，体现了XOMA通过许可协议获得长期收益的业务模式。2017年，Rezolute公司（前身为AntriaBio公司）获得了XOMA 358（现更名为RZ358）的全球独家开发与商业化许可。根据2019年1月的修订协议，Rezolute同意从当年开始分季度向XOMA支付850万美元。XOMA公司拥有多个产品组合，通过许可协议与其他生物技术和制药公司合作开发。这些许可协议反映了XOMA在抗体治疗领域的开拓性工作。XOMA的商业模式包括获取更多合作伙伴资助的项目许可，以进一步扩大其资产组合，并有望获得未来的里程碑支付和版税。

美国纽约市，2019年2月13日，伊坎医学院的科研人员获得国家老龄化研究所（隶属于美国国立卫生研究院）的1250万美元资助，开展为期五年的U19项目，旨在研究促卵泡激素（FSH）在骨质疏松症和肥胖症中的作用。FSH是生殖系统的重要组成部分，其水平在更年期上升。项目旨在将FSH作为治疗老年人两种常见健康问题的潜在治疗靶点，并研究FSH在生殖以外的基本生理过程中的作用。全球有超过2亿人患有骨质疏松症，肥胖也是一个公共卫生问题，世界卫生组织数据显示，超过1900万成年人（18岁及以上）超重，其中超过6.5亿人肥胖。该研究由伊坎医学院的Mone Zaidi教授领导，包括四个跨学科项目，分别研究FSH在调节小鼠骨量和身体组成、预防脂肪积累和骨量流失、研究FSH对骨髓脂肪沉积的影响以及FSH与身体脂肪、骨量和骨折之间的关系。该研究有望为预防和治疗肥胖症和骨质疏松症提供新的治疗策略。

NeuroCycle Therapeutics公司获得国家神经疾病与中风研究所(NINDS)的50万美元小型企业创新研究补助金，用于评估其针对Dravet综合症的新型GABAA受体调节剂NCT10004和NCT10015。Dravet综合症是一种罕见且严重的癫痫，患者通常在一岁前首次发作，并伴随频繁、严重的癫痫发作，以及发育迟缓和认知、运动障碍。当前治疗手段无法完全控制癫痫发作，且超过50%的患者会出现严重副作用。该研究将使用携带SCN1A基因突变的小鼠模型，以测试NCT公司的化合物，这些小鼠模型能够复制Dravet综合症的关键症状。NeuroCycle Therapeutics公司专注于开发针对中枢神经系统的小分子药物，以治疗与中枢敏感化相关的疾病，如慢性瘙痒、慢性疼痛和Dravet综合症等。公司的领先项目NCT10004目前正在进行IND使能研究，预计将在2019年底开始进行健康志愿者的1期临床试验。

Abilita Bio与全球生物技术领导者Amgen达成一项多目标研究合作，利用Abilita Bio的专有Enabled Membrane Protein (EMP™)技术平台支持Amgen在复杂膜蛋白靶点研发上的努力。此次合作旨在解决发现和开发针对复杂膜蛋白药物的独特挑战，Abilita Bio的CEO Mauro Mileni表示，期待与Amgen的研究团队合作推动项目进展。EMP™技术平台结合高通量突变和微生物选择系统，以进化膜蛋白靶点变体，在保持相关折叠和功能的同时，显著改善其生物物理性质。Abilita Bio成立于2014年，是一家以EMP™平台和深厚的膜蛋白专业知识为基础的创新型生物技术公司，致力于推动药物发现和开发。

Ascletis Pharma Inc. 与 3-V Biosciences 签署独家许可协议，共同开发3-V Biosciences的FASN抑制剂TVB-2640（Ascletis代码：ASC40），用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。3-V Biosciences通过该协议获得1.8亿美元融资，用于支持TVB-2640在美国和中国的临床试验。Ascletis将负责在中国地区开发、生产和商业化ASC40（TVB-2640）及相关化合物，并有望获得开发、商业里程碑以及未来净销售额的分级版税。双方均对合作充满信心，期待共同推进NASH治疗药物的研发。

Soterix Medical宣布开展一项临床试验，旨在通过自我实施的经颅直流电刺激（tDCS）技术减少可卡因成瘾者的渴望。该公司获得了一项来自美国国立卫生研究院（NIH）国家药物滥用研究所（NIDA）的I期SBIR合同，用于开发其便携式远程tDCS平台，用于治疗可卡因成瘾。Soterix Medical是tDCS技术的行业领导者，其远程tDCS平台是唯一经过验证的可靠自我实施tDCS硬件和软件系统。伊坎西奈山医学院（ISMMS）作为合作伙伴临床中心，将在Samaritan Village（一家门诊康复中心）监督一项可行性试验。Soterix Medical的I期合同约为47.5万美元，为期8个月，支持向II期奖项申请更大规模的疗效试验，最终 culminating in a FDA营销试验。项目重点是开发并验证第一个自我实施的电刺激系统，以减少可卡因渴望。该刺激装置和协议可进一步应用于其他成瘾物质，如尼古丁、酒精、大麻以及阿片类药物滥用。Soterix Medical首席技术官兼项目负责人Abhishek Datta博士表示，该合同确认了Soterix Medical在开发最先进的可部署非侵入性脑刺激技术方

Affinivax公司宣布，其新型针对肺炎链球菌的MAPS疫苗ASP3772的临床研究已开始，这是与合作伙伴Astellas Pharma合作的结果。该研究旨在评估ASP3772在成人和老年人中的安全性、耐受性和免疫原性。ASP3772是基于Affinivax的MAPS疫苗技术平台开发的，该平台利用独特的亲和力结合方式，将多糖和蛋白质抗原同时呈现，以激发广泛的免疫反应。这项研究是Affinivax与Astellas自2017年签订的全球独家许可协议的一部分，旨在推进新型肺炎疫苗的研发。ASP3772的临床试验启动后，Astellas向Affinivax支付了1000万美元的里程碑付款。

Vaccibody公司与罗氏达成合作，旨在研究其VB10.16疫苗与PD-L1抑制剂atezolizumab（Tecentriq）联合治疗晚期宫颈癌的疗效。预计将在2019年下半年启动一项包含最多50名患者的II期临床试验。Vaccibody公司CEO Martin Bonde表示，这一合作对探索针对晚期宫颈癌的新治疗方案具有重要意义。VB10.16疫苗在治疗宫颈癌前病变患者中已显示出积极数据，该研究旨在评估VB10.16-atezolizumab联合疗法在晚期宫颈癌患者中的安全性、耐受性、免疫原性和疗效。Vaccibody致力于开发针对癌症的免疫疗法，其VB10.16疫苗针对HPV16引起的癌前病变和恶性肿瘤。宫颈癌是全球女性最常见的癌症之一，Vaccibody公司希望通过这一合作，为宫颈癌患者提供更有效的治疗选择。

Neurotech Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发候选药物NT-501或Renexus®针对黄斑网状变性（MacTel）的快速通道认定。Renexus®是一种新型基于细胞的药物递送系统，通过植入设备持续释放睫状神经营养因子（CNTF），在动物模型中显示出减少光感受器细胞损失的效果。MacTel是一种罕见的黄斑变性疾病，通常在中年时期诊断。在MacTel的2期临床试验中，Renexus®显示出与安慰剂治疗组相比，可以减缓视网膜退化的进展。基于积极的2期结果，Neurotech启动了两个平行的3期研究，正在美国、澳大利亚和欧洲招募患者，以确定Renexus®治疗MacTel的安全性和有效性。Neurotech首席执行官Richard Small表示，快速通道认定对支持其临床项目以开发有效的MacTel治疗方法非常有帮助。目前，MacTel患者没有可用的治疗方法。

奥里恩生物技术加拿大有限公司宣布，贝尔法斯特女王大学药学院的研究人员在《控制释放杂志》上发表了一篇关于新型阴道环（IVR）设计的文章，该设计能够持续释放抗逆转录病毒蛋白OB-002（也称为5P12-RANTES）。在羊的药代动力学模型中，从IVR释放到阴道腔中的OB-002浓度至少是报告的体外IC50值的50倍，高达50,000倍。该IVR由硅橡胶弹性体制成，采用简单且可扩展的注塑技术，制造过程可轻松修改以允许多种药物物质的共配方。这可能有助于开发具有避孕和抗HIV活性的组合IVR。奥里恩生物技术首席执行官马克·格罗珀表示，OB-002凝胶将在2019年第三季度进入1期临床试验，因此，一个第二潜在的平台已可用于后期开发，公司致力于为女性提供HIV预防的选择，并期待探索OB-002 IVR进入临床的方法。

Axcella Health公司宣布获得美国专利10,201,513，该专利覆盖了包括AXA1125在内的物质组成，不受特定用途限制。AXA1125是一种新型EMM（内源性代谢调节剂）组合，旨在同时支持与肝脏健康相关的代谢、炎症和纤维化途径。Axcella Health正在追求其独特产品、疾病治疗创新方法和相关技术的专利保护。AXA1125的研究数据最近在AASLD肝脏会议和NASH和NAFLD疾病途径综合研讨会中展示，提供了EMM组成具有支持健康或成为治疗相关资产的证据。Axcella Health正在积极构建一个广泛的、多维度的知识产权组合，包括人类数据作为战略资产，这有可能为我们提供显著的竞争优势。

On Target Laboratories公司宣布其针对卵巢癌的Phase 3临床试验方案已修改，允许使用Quest Medical Imaging的Spectrum®平台相机系统进行术中成像。该系统可同时捕捉自然光和荧光光图像，以检测手术过程中OTL38标记的卵巢癌病变。On Target Laboratories的CEO Martin Low表示，这将帮助外科医生更有效地检测癌症病变，并推动公司改善癌症患者健康福祉的使命。Quest Medical Imaging的CEO Richard Meester强调，通过提供实时成像平台，有助于提高患者护理水平，并推动癌症治疗的光疗发展。OTL38临床试验是一项针对卵巢癌患者的多中心、随机、单剂量、开放标签的关键研究，旨在验证OTL38结合荧光光检测额外Folate Receptor阳性（FR+）卵巢癌病变的疗效。

Conatus Pharmaceuticals宣布完成了ENCODE-LF临床试验的入组工作，这是一项评估其首个口服活性广谱caspase抑制剂emricasan的2b期临床试验。试验旨在评估emricasan在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）晚期肝硬化患者中的安全性、剂量和疗效。试验预计在2019年中旬公布主要结果。Conatus与诺华合作，正在开展三项随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，以评估emricasan在NASH引起的纤维化或肝硬化患者中的疗效。这些试验包括ENCODE-LF、ENCODE-NF和ENCODE-PH，预计将在2019年中旬至上半年公布结果。Conatus是一家专注于开发治疗肝脏疾病新药的生物技术公司，其领先化合物emricasan旨在治疗慢性肝病。