欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）对Regeneron制药公司和Sanofi公司共同研发的Praluent（alirocumab）注射剂表示了积极意见，推荐将其用于降低心血管风险，即通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，作为其他风险因素纠正的辅助治疗，适用于已确诊的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成年人。Praluent可作为最大耐受剂量他汀类药物的辅助治疗使用，或在对他汀类药物不耐受或不适宜的患者中单独使用。这项决定基于ODYSSEY OUTCOMES三期临床试验的数据，该试验评估了Praluent在18,924名患者中的效果，这些患者在加入试验前1-12个月内（中位数为2.6个月）经历了急性冠状动脉综合征（ACS）。该试验的结果已于2018年发表在《新英格兰医学杂志》上。预计欧洲委员会将在未来几个月内做出最终决定。ODYSSEY OUTCOMES的数据也已提交给美国食品药品监督管理局（FDA），目标行动日期为2019年4月28日。Praluent通过抑制PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/丝氨酸蛋白酶9）与LDL受体的结合，从而增加肝脏细胞表面的可用LDL受体数量，清除LD

日本制药公司Chugai宣布，其研发的用于治疗A型血友病的药物Hemlibra已获得欧盟药品委员会（CHMP）的积极评估，批准用于预防成人及儿童严重血友病A患者出血事件，给药方式包括每周一次、每两周一次或每四周一次。此外，对于有因子VIII抑制剂的A型血友病患者，CHMP也批准了每两周或每四周的额外给药选项。Chugai执行副总裁奥村昌人表示，Hemlibra预计很快将在欧盟获得批准，并且无论患者是否有抑制剂，都将提供多种给药间隔选项。Hemlibra由Chugai和Roche在德国、法国和英国共同推广。这一积极评估基于两个III期研究HAVEN 3和HAVEN 4的结果，这些研究是由Chugai、Roche和Genentech共同进行的。在日本，Chugai已于2018年12月获得厚生劳动省批准Hemlibra用于预防治疗无因子VIII抑制剂的A型血友病患者，以及用于有因子VIII抑制剂的A型血友病患者的额外剂量和给药方案。

Surface Oncology宣布保留其新型抗体SRF388的全球权益，该抗体针对IL-27，此前与诺华合作的项目。IL-27是免疫肿瘤学中的新型靶点，被认为在肿瘤相关免疫抑制中起重要作用。Surface Oncology计划在2019年第四季度提交SRF388的IND申请。根据2016年与诺华的协议，诺华有权购买SRF388的期权，但选择不购买，因此全部权益归Surface Oncology所有。Surface Oncology正在进行SRF388和其完全拥有的CD39项目SRF617的IND启动研究，并预计在2019年第四季度提交两项IND申请。

Gedeon Richter Plc.与Pantarhei Bioscience BV签署了许可和供应协议，共同商业化Pantarhei的口服避孕药。该产品含有30微克乙炔雌二醇、150微克左炔诺孕酮和50毫克脱氢表雄酮（DHEA），已完成II期临床试验，并准备进行进一步的临床研究以获得市场批准。协议覆盖欧洲、俄罗斯、拉丁美洲和澳大利亚。根据协议，Richter将在合同签署时支付预付款，并根据产品开发和商业化进度支付里程碑付款。此外，产品上市后，Richter还将向Pantarhei支付销售相关版税。Richter负责所有与必需的临床和上市后研究相关的费用。该产品旨在通过添加DHEA来恢复性功能，重点关注性欲和唤起，并预防情绪障碍。Richter是Pantarhei Bioscience的理想合作伙伴，将这种新的口服避孕药概念带到市场。Richter在生产和销售激素产品方面拥有广泛的经验，这为Pantarhei确保了该首选新避孕药的成功未来。

Mobidiag Ltd.宣布完成来自Autobio Diagnostics的1000万欧元股权投资，用于扩展产品组合、加速Novodiag系统新测试的开发、增强制造能力，并推动公司商业扩张。Novodiag平台是一种创新的分子诊断解决方案，可全自动检测传染病和抗生素耐药性，结合实时PCR和微阵列技术，实现约一小时内的全面病原体筛查。Mobidiag首席执行官Tuomas Tenkanen表示，欢迎Autobio成为股东，并期待在中国共同推进合资项目。这笔投资显著增强了Mobidiag的现金流，使其能够通过推出创新且经济的分子诊断产品，继续推进传染病和抗生素耐药性的诊断。Mobidiag是一家商业阶段的分子诊断公司，其技术使分子诊断的强大功能可用于快速检测病原体及其对抗生素的潜在耐药性。Autobio Diagnostics成立于1998年，是中国领先的临床诊断公司之一，专注于临床诊断产品的研发、生产和营销。

南卡罗来纳州查尔斯顿和田纳西州纳什维尔，2019年2月4日——南卡罗来纳医科大学（MUSC）的技术转移机构MUSC研究发展基金会与Cumberland新兴技术公司（CET）签署了合作协议，旨在开发新的生物医学产品。双方将结合各自优势，共同推进新技术向临床实践的应用。根据协议，CET将评估MUSC的发现，许可有潜力的技术，并与MUSC的研究科学家合作推进产品开发。CET将通过小型企业技术转移和小型企业创新研究等资助计划寻求新项目的资金。新开发的项目预计将涵盖包括肿瘤学、炎症性疾病和心血管疾病在内的多种治疗领域。MUSC研究发展基金会负责评估MUSC拥有的所有知识产权，提取价值，并建立行业和其他关系，以产生满足全球医疗需求的产品和服务。Cumberland新兴技术公司是一个由Cumberland制药公司、范德比尔特大学、LaunchTN和中国Gloria制药公司共同发起的项目，旨在将范德比尔特大学和其他区域研究中心构思的生物医学技术和产品推向市场。

Optinose公司与Inexia达成许可协议，Inexia获得Optinose的Exhalation Delivery Systems（EDS）和其他知识产权的使用权，以开发基于Orexin OX1和OX2的正向调节剂的新疗法。Inexia由日本Sosei Group Corporation和Medicxi共同成立，专注于GPCR药物设计和开发。Optinose将获得预付款和基于产品开发的里程碑付款，以及销售里程碑付款和基于净销售额的分层版税。Optinose将继续专注于ENT和过敏治疗领域，同时期待Inexia利用其技术推出新产品。

Sosei Heptares与Medicxi达成一项结构化融资协议，Medicxi将投资最多4000万欧元，共同成立两家独立公司Orexia和Inexia，致力于开发基于Orexin OX1和OX2受体的新型疗法，用于治疗神经性疾病。Orexia将专注于口服疗法的开发，Inexia则专注于利用Optinose Exhalation Delivery System进行鼻内给药候选药物的开发。Sosei Heptares将保留两家公司的股权，并从研发支付和预定义的开发里程碑的进一步支付中获益。Medicxi的投资将支持Sosei Heptares的Orexin激动剂项目，包括推进临床前研究和概念验证阶段。

Emmaus Life Sciences与taiba Healthcare达成独家协议，将在中东和北非地区注册、商业化和分销Endari™（L-谷氨酰胺口服粉剂）治疗镰状细胞病。Endari旨在减少成人及五岁以上儿童镰状细胞病的急性并发症。根据协议，Emmaus将获得基于该地区Endari净销售额的指定里程碑付款和高达两位数的版税，而所有商业化成本将由taiba承担。MENA地区Endari的市场规模远大于美国，沙特阿拉伯等国家患者数量超过美国。Emmaus表示，与taiba的合作表明全球对Endari有强烈兴趣，taiba在将罕见病药物提供给患者方面拥有丰富的经验。此外，Emmaus正在寻求欧洲药品管理局对Xyndari™的营销批准，以扩大其在欧盟的覆盖范围。

argenx与Halozyme达成全球合作与许可协议，利用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术，开发针对新生儿Fc受体FcRn的多个皮下产品配方，包括argenx的领先资产efgartigimod（ARGX-113）和最多两个额外目标。argenx将支付3000万美元的前期费用，以及每个目标1000万美元的提名费用和最高1.6亿美元的潜在未来付款，取决于特定的发展、监管和销售里程碑。Halozyme还将获得商业化产品销售的个位数版税。此合作标志着argenx在治疗严重自身免疫疾病的新兴领域中的领导地位，并有望通过皮下递送技术缩短药物给药时间，减少医疗保健从业者的时间，并为患者提供额外的灵活性和便利。

Polyphor获得CARB-X的非稀释性资助，用于开发新型OMPTA抗生素，针对最致命且最具耐药性的革兰氏阴性菌，包括世界卫生组织列为关键关注的菌种。CARB-X提供高达260万美元的初始资金，若达到特定项目里程碑，还将提供至多300万美元。该资助将支持Polyphor新型OMPTA候选药物的预临床和早期临床试验。这些新型抗生素针对最高优先级的革兰氏阴性ESKAPE病原体，如肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌属，它们是全球严重和经常致命感染的主要原因，如败血症和肺炎。重要的是，这一类新抗生素对大多数甚至所有常用抗生素产生耐药的菌株都有效，包括“最后一道防线”抗生素粘菌素。Polyphor首席执行官Giacomo Di Nepi表示，很高兴与CARB-X合作，这进一步支持了他们寻找对抗耐药革兰氏阴性菌的新解决方案的研究工作。Polyphor是一家临床阶段的瑞士生物制药公司，开发了OMPTA抗生素，其领先产品murepavadin（POL7080）正处于针对铜绿假单胞菌的III期开发阶段，该菌种被世界卫生组织列为关键优先级1的病原体。Polyphor还正在开发免疫肿瘤学候选药物balixafort

argenx公司与Halozyme Therapeutics达成全球合作与许可协议，argenx获得Halozyme的ENHANZE皮下递送技术，用于开发针对人类新生儿Fc受体FcRn的多个皮下产品配方，包括其领先资产efgartigimod（ARGX-113）和最多两个额外目标。该协议使argenx对FcRn资产拥有独家使用权，可能缩短药物给药时间，减少医疗保健从业者时间，并为患者提供更多灵活性和便利。argenx将支付3000万美元的预付款给Halozyme，每个目标10百万美元的未来目标提名费，以及根据特定开发、监管和销售里程碑的潜在未来付款高达1.6亿美元。Halozyme还将获得商业化产品销售的个位数版税。通过此次合作，argenx有望将最佳递送能力添加到其针对新型靶点的最佳抗体构建中，巩固其在这一激动人心的新领域的领导地位。

CARB-X，波士顿大学全球合作伙伴，向瑞士Allschwil的Polyphor公司提供高达2600万美元的非稀释性资金，并可能再增加3000万美元，以开发一种新型抗生素，针对由革兰氏阴性ESKAPE病原体引起的严重感染。Polyphor的新型外膜蛋白靶向抗生素对革兰氏阴性ESKAPE病原体（如肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌）具有强大的活性，包括对大多数抗生素和最后一线抗生素粘菌素产生耐药性的菌株。CARB-X的资金将支持临床前开发和潜在的1期临床试验。CARB-X支持全球33个创新项目，并计划今年增加更多项目。自2016年成立以来，CARB-X已宣布超过1.03亿美元的奖项，以及满足项目里程碑的额外资金，以加速抗生素、快速诊断和其他救命抗菌产品的开发。

Juvenescence与Buck Institute for Research on Aging宣布成立合资公司BHB Therapeutics，专注于诱导酮症状态的新方法，以对抗与年龄相关的疾病。此合作基于Eric Verdin和John Newman的研究，他们发现酮体β-羟基丁酸（BHB）有助于身体应对压力，并可能通过生酮饮食延长健康寿命。Juvenescence致力于开发对老龄化人口有显著益处的产品，而BHB Therapeutics将利用BHB来减缓衰老过程，并理解并放大健康生活的益处。Jim Mellon表示，预防医学是治疗衰老的关键，该项目有望帮助延长人们的健康寿命。

Trevi Therapeutics与Rutgers和MentiNova签订独家许可协议，获得nalbuphine ER治疗帕金森病患者的LID（左旋多巴诱导的运动障碍）的全球专利和数据。nalbuphine ER是一种治疗严重神经介导条件的药物，MentiNova的预临床研究表明其在非人类灵长类动物模型中能显著减少帕金森病患者的运动障碍。Trevi计划在2019年进行nalbuphine ER的二期临床试验。Rutgers和MentiNova的知识产权包括美国、日本、加拿大和欧洲的专利申请以及相关专有技术。Trevi目前还在开发nalbuphine ER治疗慢性瘙痒和慢性咳嗽。

Codexis公司与默克子公司签订新协议，将升级其CodeEvolver蛋白质工程技术平台，并维持多年。此次合作旨在提高默克平台的生产力，CodeEvolver技术将继续受益于Codexis的投资，加速新型蛋白质的发现。自2015年起，Codexis已与默克签订CodeEvolver平台技术许可协议，默克获得非独家使用CodeEvolver平台技术开发新酶的许可。Codexis致力于利用其专利技术CodeEvolver开发蛋白质，应用于制药、精细化学品和工业酶的商业制造，以及生物治疗和分子诊断。

ENB Therapeutics公司与Merck达成临床合作协议，旨在评估其创新内皮素B受体抑制剂ENB-003与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA联合应用的效果。该Phase 1/2临床试验将招募对PD-1治疗产生耐药性的黑色素瘤、铂耐药性卵巢癌或胰腺癌患者，以评估ENB-003作为单药治疗和与KEYTRUDA联合用药的安全性和耐受性，并探讨其初步疗效和生物标志物变化。ENB Therapeutics公司负责资助该研究，并表示对这一合作充满期待。