欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准Vizimpro（达可替尼）45毫克作为单药疗法，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的第一线治疗。该建议将由欧洲委员会（EC）进行审查。Vizimpro已于2018年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗转移性NSCLC患者，该患者具有EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替换突变。此外，Vizimpro在日本也获得了批准，用于治疗EGFR基因突变阳性、无法手术或复发的NSCLC。该药物的批准基于ARCHER 1050研究的结果，这是一项随机、多中心、国际、开放标签的3期临床试验，涉及具有EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替换突变的局部晚期不可切除或转移性NSCLC患者。

CTI BioPharma宣布撤回其在欧洲提交的针对治疗骨髓纤维化的药物pacritinib的上市许可申请，原因是欧洲药品管理局人用药品委员会认为现有临床数据不足以证明pacritinib的风险效益比。公司将继续在美国和欧洲开发pacritinib，用于治疗严重血小板减少症的骨髓纤维症患者。CTI计划在开始计划中的3期临床试验前寻求EMA的科学指导，并已与FDA讨论了试验方案设计。此外，公司宣布PAC203研究的第三次中期审查已完成，研究将按计划继续进行，独立数据监测委员会未发现药物或剂量相关的重大安全性问题。

欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）建议批准Teva制药公司（Teva）的AJOVY（fremanezumab）225毫克注射剂预填充注射器用于预防成人每月至少有四次偏头痛发作。如果欧洲委员会（EC）批准，AJOVY将成为欧盟首个也是唯一一种具有季度和月度给药选项的抗CGRP治疗药物。偏头痛是一种致残性神经系统疾病，常伴有恶心、呕吐、光敏性、声敏性和视力变化。全球约有10亿人受偏头痛影响，欧洲有超过5000万人患病。据估计，欧洲每年因偏头痛造成的总费用为1110亿欧元。Teva公司表示，这是该公司和整个偏头痛社区的一个重要里程碑，希望扩大AJOVY在欧盟的可用性，让符合条件的患者能够从AJOVY提供的灵活的季度和月度给药选项中受益。AJOVY的积极CHMP意见是基于对包含HALO临床试验项目中的有效性和安全性数据的营销授权申请（MAA）的审查。该程序评估了fremanezumab在两个关键的III期临床试验中的效果，这些试验招募了患有致残性偏头痛的患者，并研究了fremanezumab作为成人偏头痛预防药物的效果。在这些试验中，接受fremanezumab治疗的患者与安慰剂组相比，偏头痛天

华领医药技术（上海）有限公司公布了一项针对2型糖尿病患者的I期临床研究，该研究涉及dorzagliatin（HMS5552）与西格列汀的联合用药，旨在评估药物单独或联合使用的药代动力学和药效学特性。研究主要关注西格列汀和dorzagliatin的相互作用，以及两者的安全性和耐受性。华领医药首席执行官陈力博士强调，针对2型糖尿病的治疗需要更有效的分型和个性化治疗方案，以提升疗效和安全性。Dorzagliatin作为一种全球首创的葡萄糖激酶启动剂，有望成为治疗2型糖尿病的一线标准药物。华领医药致力于研发全球原创新药，已在华完成dorzagliatin的药品可开发性临床验证，并在中国开展多个临床试验，旨在实现对糖尿病及其并发症的有效控制。

成都思多科医疗科技有限公司完成数千万元A轮融资，由普华资本领投，众海投资等跟投，用于技术储备、产品研发和人才储备。公司专注于超声领域，提供便携式无创诊断超声设备及服务，拥有多项关键技术，如原研成像平台、弹性成像技术等，并自主研发GPU Open CL架构进行图像数据处理。其掌上超声产品可进行肝病、颈部血管和甲状腺筛查等，智能辅助诊断软件包可直接应用于影像科以外的临床科室。产品已取得CFDAⅡ类医疗器械注册证，并拓展基层市场。思多科计划推出搭载ASIC芯片的新一代产品，提升算力和降低成本。全球超声成像设备市场规模预计2021年达105亿美金，便携式超声细分市场增长迅速。思多科团队拥有丰富的超声研究和行业经验，产品创新性强，市场前景广阔。

美国联合治疗公司宣布，其药物Orenitram（treprostinil）的关键数据在巴塞罗那举行的肺血管疾病年度世界大会上进行了口头报告。这项名为FREEDOM-EV的研究是一项针对肺动脉高压（PAH）患者的双盲、安慰剂对照试验，结果显示Orenitram降低了26%的临床恶化事件风险，并在疾病进展方面降低了61%的风险。研究结束时，Orenitram组的死亡率比安慰剂组低37%。这些数据支持了Orenitram在治疗PAH方面的价值，并可能促进更多患者受益。公司已向美国食品药品监督管理局提交了研究结果，并正在评估是否能在美国以外地区进行市场申请。

Titan Pharmaceuticals宣布其用于治疗阿片类药物依赖的Probuphine植入剂在美国的商业重新推出取得进展。公司已成功完成从Braeburn Pharmaceuticals的过渡，包括招募和培训商业和医学事务人员、重新定位品牌、制定新的游说策略以及与医疗保健提供者重新建立联系。自2018年6月中旬接管Probuphine销售以来，产品总发货量增长了两位数，预计全年发货量将同比增长20%以上。Titan预计将在2019年3月下旬发布的第四季度和全年2018财务报告中提供更多详细信息。Probuphine是一种皮下植入剂，可在单次治疗后连续六个月释放布托啡诺，是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个和唯一一种用于维持治疗阿片类药物依赖的布托啡诺植入剂。

Mylan公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Wixela Inhub（氟替卡松丙酸酯和沙美特罗吸入粉末，USP），这是首个ADVAIR DISKUS的仿制药。Wixela Inhub将于2月下半月上市，包含FDA要求更新的最新安全信息。该产品适用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）患者，有不同剂量可供选择。Mylan首席执行官Heather Bresch表示，Wixela Inhub的批准强化了Mylan提供更多选择和更低成本替代品的承诺。Wixela Inhub的研发项目历时十多年，与FDA紧密合作，以满足监管要求。临床研究表明，Wixela Inhub与ADVAIR DISKUS具有等效的疗效和安全性。Mylan总裁Rajiv Malik表示，Mylan很高兴提供首个FDA批准的ADVAIR DISKUS仿制药，这标志着Mylan在提供更实惠治疗选择方面的持续承诺。

Natera公司与Thermo Fisher Scientific的One Lambda品牌达成合作协议，共同在美国分销Natera的肾脏移植排斥检测。该检测通过测量受者血液中供体来源的游离DNA（dd-cfDNA）的比例，当移植器官因免疫排斥而受损时，dd-cfDNA相对于正常cfDNA会升高。该检测利用Natera的核心SNP基础的多重PCR技术，无需供体基因分型即可准确测量dd-cfDNA水平。Natera的检测在《临床医学杂志》上发表的最新研究中，检测急性排斥（AR）的敏感性为89%，曲线下面积为0.87，与现有标准护理方法相比，具有更好的性能。One Lambda是全球移植诊断领域的领导者，专注于HLA和抗体监测检测。

Genetic Technologies Limited宣布与子公司Phenogen、美国纪念斯隆凯特琳癌症中心和英国剑桥大学签订三方研究协议，旨在评估基于多基因风险评分（PRS）的个人风险信息是否可以减少BRCA突变携带者考虑预防性手术时的决策冲突。该项目由MSK的乳腺医学服务首席Mark Robson医生领导。该协议为GTG带来了两大益处：一是与美国和欧洲的知名癌症遗传学研究者的合作与参与；二是研究结果可能为GTG未来的产品管线设计提供信息。GTG将负责开发和新遗传检测方法的验证，如果研究第一阶段成功，美国其他几个主要遗传中心已表示有兴趣加入研究。该协议代表GTG寻求扩大其遗传检测产品管线并成为澳大利亚、美国和亚洲遗传癌症风险评估领域的关键玩家的又一里程碑。

2019年2月1日获悉，Medical Technologies宣布完成1000万美元A轮融资。该轮融资由MedTech Venture Partners领投，BlueStone Venture Partners参投。本轮融资将用于其GammaTile™疗法商业化。该疗法旨在精确致癌位点，彻底根除肿瘤遗患，并保护患者健康的脑组织，适用于复发性颅内肿瘤（脑瘤）患者。其特点是特异性高，副作用小。

Geo-Med LLC与Stratis Medical Inc.达成独家合作协议，将Stratis MiroCam VCE技术引入退伍军人管理局医疗中心和国防部军事治疗设施。Geo-Med是一家经认证的残疾退伍军人拥有小型企业，提供医疗产品，而Stratis Medical是领先的VCE产品供应商。该合作旨在提供最可靠、最具成本效益和创新的VCE技术，以提升对小肠黏膜的观察。Geo-Med成立于2004年，致力于向联邦客户提供广泛的医疗和外科产品，而Stratis Medical则致力于以较低的成本为美国医疗提供最佳产品，通过全球合作伙伴关系实现这一目标。

Oxford Genetics与全球顶尖服务组织Aldevron达成许可协议，将推出一系列标准化的质粒用于慢病毒生产。这一合作展示了Oxford Genetics开发并供应高质量技术的能力，旨在改变基因治疗行业并超越商业替代品。Oxford Genetics的第三代慢病毒包装质粒经过优化，可实现慢病毒载体的高水平生产。Aldevron的Excelenti技术由四种经过工程优化的质粒组成，可提高慢病毒基因治疗载体的生产。这四种质粒可用于重组慢病毒载体生产，使基因治疗创新者能够从Aldevron提供的共享大规模生产和快速交付时间中受益。Aldevron的CEO Michael Chambers表示，慢病毒载体是许多治疗的关键组成部分，免费提供慢病毒包装质粒将显著减少开发和商业化这些产品的时间和成本。Oxford Genetics的CEO Ryan Cawood强调，公司提供一系列技术解决方案，以设计、发现和开发病毒和蛋白质疗法以及基因编辑，成为行业的灵活合作伙伴和供应商。在Phacilitate Leaders World 2019会议上，James Brown和Andrew Ward揭示了这一合作对客户的意义。

I-Mab Biopharma与香港的Bio-Cancer Treatment International Limited（BCT）签署了合作意向书，共同探索BCT的精氨酸耗竭疗法在自身免疫疾病和癌症中的新治疗潜力。双方将合作研究精氨酸耗竭疗法在自身免疫疾病中的应用，以及肿瘤微环境中的精氨酸和其他免疫靶点的生物标志物，以进行实验性癌症免疫疗法。I-Mab计划在香港建立转化医学实验室，对BCT的领先药物候选BCT-100以及I-Mab自身管线中的多个重要资产进行探索性生物标志物研究。长远来看，I-Mab考虑将实验室扩展为香港的一个完整功能研发中心，利用当地科学人才、临床资源和政府鼓励生命科学发展的政策。

I-Mab Biopharma与香港的Bio-Cancer Treatment International Limited（BCT）签署合作协议，共同探索基于精氨酸代谢的肿瘤和自身免疫疾病的新疗法和生物标志物。双方将合作研究精氨酸耗竭疗法在自身免疫疾病和癌症中的潜力，并建立转化医学实验室，对BCT的领先药物BCT-100和I-Mab的管线资产进行生物标志物研究。I-Mab计划将实验室扩展为香港的完整研发中心，利用当地的人才、临床资源和政府支持。双方合作旨在开发创新生物制剂，提高癌症和自身免疫疾病的治疗效果。

3M公司宣布已完成对M*Modal技术业务的收购，总企业价值为10亿美元。M*Modal的技术业务提供基于云的、对话式人工智能（AI）系统，这将扩展3M健康信息系统的功能。M*Modal的技术业务通过AI系统帮助医生高效捕捉和改善患者叙述，以便他们有更多时间与患者交流，提供更高品质的护理。M*Modal的技术业务年营收估计约为2亿美元。3M的健康信息系统业务与全球超过8000家医疗机构合作，包括提供者和支付者，提供软件和服务，覆盖整个护理连续体。其产品结合临床文档系统和风险评估方法，以准确捕捉、分析和推进患者信息。将M*Modal的技术业务加入3M的健康信息系统，将使医生能够改善患者体验，同时提高提供者和支付者的文档准确性和运营效率。

Aquestive Therapeutics公司得知其许可方Sunovion Pharmaceuticals Inc.在美国食品药品监督管理局（FDA）对新药申请（NDA）的阿扑吗啡舌下贴片（APL-130277）收到完整回复函（CRL）。APL-130277是一种治疗帕金森病（PD）患者OFF期（症状重新出现或恶化）的药物。Aquestive Therapeutics首席执行官表示，对APL-130277的兴趣很高，并相信它代表了与Sunovion知识产权许可的未来价值。Aquestive Therapeutics致力于利用创新技术解决治疗问题，并正在推进一个后期阶段的产品管线，以治疗中枢神经系统疾病并提供替代侵入性标准治疗的方法。公司还与制药合作伙伴合作，利用专有技术将新分子推向市场。