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  • 武田登革热候选疫苗枢纽性3期有效性试验达到主要终点
    研发注册政策
    武田登革热候选疫苗枢纽性3期有效性试验达到主要终点
    武田药品工业株式会社宣布，其登革热候选疫苗TAK-003在关键性3期临床试验中达到主要有效性终点，有效预防登革热病毒4种血清型中任何一种所致的登革热。TAK-003耐受性良好，目前未见重大安全性问题。TIDES试验正在进行中，预计今年下半年公布更多结果。该疫苗旨在评估2剂TAK-003在登革热暴露及未暴露个体中的有效性、安全性和免疫原性。TAK-003目前尚未在世界任何地区获批，武田正在推进临床开发、商业化制造和利益相关方磋商，以支持该疫苗未来在全球上市的可能性。
    Businesswire
    2019-01-31
  • Audentes Therapeutics 在 RMAT 指定下与 FDA 进行初步合作会议后，宣布开发 AT132 治疗 XLMTM 的下一步行动
    研发注册政策
    Audentes Therapeutics 在 RMAT 指定下与 FDA 进行初步合作会议后，宣布开发 AT132 治疗 XLMTM 的下一步行动
    Audentes Therapeutics公司就其领先基因疗法候选药物AT132治疗X连锁肌管肌病（XLMTM）的情况，与FDA举行了RMAT/Type B会议，并获得了积极反馈。公司计划在第二季度确定最佳剂量，并提交更新数据包以促进BLA提交。此外，Audentes还与EMA就AT132的全球监管审批进行了讨论，并期待在2019年第一季度获得EMA的科学建议。AT132已获得FDA的RMAT、罕见儿科疾病、快速通道和孤儿药指定，以及EMA的PRIME和孤儿药指定。
    PRNewswire
    2019-01-31
  • REGENXBIO 因 RGX-181 基因疗法治疗 CLN2 型巴特病而获得罕见儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    REGENXBIO 因 RGX-181 基因疗法治疗 CLN2 型巴特病而获得罕见儿科疾病资格认定
    REGENXBIO公司宣布，其基因疗法产品RGX-181获得美国FDA授予的罕见儿科疾病指定，用于治疗CLN2型神经元蜡样脂褐质沉积症，这是一种由TPP1基因突变引起的Batten病常见形式。此外，REGENXBIO之前已获得FDA授予的孤儿药指定。RGX-181是一种一次性治疗候选药物，旨在通过REGENXBIO的专有NAV®技术平台纠正CLN2疾病患者的遗传缺陷。如果RGX-181的新生物制品许可申请获得批准，REGENXBIO可能有权获得优先审评券，可用于任何后续营销申请的优先审评。REGENXBIO计划在2019年下半年向FDA提交RGX-181的IND申请，以启动首次人体临床试验。
    PRNewswire
    2019-01-31
  • FDA 扩大礼来的 ALIMTA®（培美曲塞）标签，将 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）和铂类化疗联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗
    研发注册政策
    FDA 扩大礼来的 ALIMTA®（培美曲塞）标签，将 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）和铂类化疗联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了艾利 Lilly 公司（NYSE: LLY）与默克公司（Merck）合作开发的药物ALIMTA（培美曲塞注射剂）与KEYTRUDA（派姆单抗）联合铂类化疗药物，用于一线治疗没有EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一批准基于默克公司KEYNOTE-189临床试验的数据，该试验纳入了无论PD-L1表达如何的患者，并具有总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的双重主要终点。ALIMTA与pembrolizumab和卡铂的联合治疗最初于2018年6月获得FDA加速批准，用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC患者，基于KEYNOTE-021（队列G1）研究中的肿瘤反应率和PFS数据。FDA将加速批准转换为完全批准，基于KEYNOTE-189试验中临床受益的验证。该试验显示，ALIMTA-pembrolizumab-铂类化疗组合在一线治疗中表现出卓越的效果，显著提高了没有EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的生存率。
    PRNewswire
    2019-01-31
    Eli Lilly & Co
  • 盖茨基金会参投，专注药物缓释的Lyndra获5500万美元B轮融资
    医药投融资
    盖茨基金会参投，专注药物缓释的Lyndra获5500万美元B轮融资
    生物制药公司Lyndra成功完成5500万美元B轮融资，由Polaris Partners领投，厚朴基金、盖茨基金会等跟投。Lyndra专注于延长药物缓释技术，研发出能响应pH变化的聚合物凝胶药丸，单次剂量可维持一个疗程。技术源自MIT的Robert Langer实验室，药效可长达7天或更久。公司旨在解决患者依从性问题，降低医疗费用。产品已通过FDA测试，无不良反应。Lyndra正与药企和保险公司合作，致力于实现全球卫生保健系统医疗费用降低。
    36氪
    2019-01-31
    Gilead Sciences Invus Orient Life Polaris Partners 厚朴投资
  • DrugCendR 宣布胰腺癌临床试验数据、新董事会成员和 FDA 孤儿药认定
    研发注册政策
    DrugCendR 宣布胰腺癌临床试验数据、新董事会成员和 FDA 孤儿药认定
    DrugCendR公司宣布其胰腺癌临床试验取得积极进展，并获得了美国FDA的孤儿药指定。该临床试验正在快速招募患者，预计第二季度将完成至少30名患者的入组。公司还宣布任命了新的董事会成员Heidi Henson，她拥有丰富的财务管理和战略经验。DrugCendR的CEND-1平台技术能够操纵肿瘤微环境，提高多种抗癌药物的递送和疗效。公司计划在多个癌症适应症中进行临床试验，并已启动了CEND-2项目。
    GlobeNewswire
    2019-01-31
  • 骨科细分领域受资本关注，人工关节企业「力达康」完成1.1亿元A轮融资
    医药投融资
    骨科细分领域受资本关注，人工关节企业「力达康」完成1.1亿元A轮融资
    人工关节企业力达康完成1.1亿元A轮融资，由深创投和荷塘创投联合投资。力达康成立于1998年，专注于外科植入物研发、生产和销售，主要产品包括钛合金微孔髋关节系统、高曲度膝关节系统等。公司自主研发的骨肿瘤关节产品有助于骨肿瘤患者保全肢体，新产品如吉祥TM2代JXIITM系列和Ta涂层生物型股骨柄等在骨科领域应用广泛。力达康产品已应用于积水潭、三零一、北大人民等医院，具备年产5万套关节的能力。公司采用数字化骨科设计方法，进行个体化定制骨小梁3D打印肿瘤假体等，并在多家医院进行临床实验。深创投表示，力达康将成为其在骨科细分领域的首个布局。
    36氪
    2019-01-31
    深创投 荷塘创投 北京力达康科技有限公司
  • 36氪首发 | 「健康有益」获近亿元A轮融资，要以开放平台覆盖健康医疗行业全场景
    医药投融资
    36氪首发 | 「健康有益」获近亿元A轮融资，要以开放平台覆盖健康医疗行业全场景
    健康医疗AI技术服务提供商健康有益已完成近亿元A轮融资，估值近10亿元，中信国际领投，仁爱资本等跟投。健康有益成立于2014年，专注于AI在健康医疗领域的创新，拥有千万量级专业知识体系和80%的AI核心技术。旗下产品包括AI技术开放平台、操作系统、管理系统等，已为300余家合作伙伴提供AI技术和服务，覆盖用户超过5亿。健康有益还发布了Health OS健康医疗人工智能操作系统，为智能家电等赋予智能健康管理能力。投资方看好其成长性，预计下一轮融资将远超当前融资额。
    36氪
    2019-01-31
    仁爱资本 北京健康有益科技有限公司
  • Encore Dermatology Inc. 宣布评估 Impoyz™（丙酸氯倍他索）乳膏（0.025%）治疗中度至重度斑块状银屑病的关键研究结果
    研发注册政策
    Encore Dermatology Inc. 宣布评估 Impoyz™（丙酸氯倍他索）乳膏（0.025%）治疗中度至重度斑块状银屑病的关键研究结果
    在15届夏威夷皮肤病学会议上，Impoyz霜在治疗中度至重度斑块型银屑病方面的疗效得到证实，8天后，14.2%的Impoyz患者达到治疗成功，而对照组仅为1.6%。治疗成功标准为患者评估为“清晰”或“几乎清晰”，与基线评估相比至少改善两个等级。第二周治疗中，Impoyz组30%的患者达到治疗成功，而对照组仅为9%。该试验的主要目标是评估Impoyz霜（丙酸氯倍他索）0.025%的疗效和安全性。Impoyz组唯一报告的不良反应是应用部位色素沉着，2%的患者出现，而对照组为1%。研究涉及265名中度至重度斑块型银屑病患者，随机分为Impoyz霜或安慰剂组，每日两次连续使用15天。Bob Moccia，Encore Dermatology的总裁兼首席执行官表示，Impoyz霜为医生提供了传统强效局部类固醇的替代方案。Impoyz霜适用于18岁及以上患者的中度至重度斑块型银屑病治疗。
    Businesswire
    2019-01-31
  • 新发表的临床前数据显示，编码三种免疫调节剂的信使 RNA 的瘤内注射可刺激治疗肿瘤和远端肿瘤的持久抗癌反应
    研发注册政策
    新发表的临床前数据显示，编码三种免疫调节剂的信使 RNA 的瘤内注射可刺激治疗肿瘤和远端肿瘤的持久抗癌反应
    Moderna公司宣布其mRNA免疫肿瘤疗法mRNA-2752的初步临床数据发表在《科学转化医学》期刊上，显示该疗法编码的三种免疫调节剂组合能够激活免疫系统识别和消除对检查点抑制剂产生抗性的肿瘤。研究显示，在老鼠模型中，通过局部注射编码分泌型细胞因子IL23和IL36γ以及膜结合T细胞共刺激因子OX40L的mRNA，可以诱导广泛的免疫反应，促进注射部位和远处未注射肿瘤的消退。mRNA-2752与检查点抑制剂结合使用，提高了免疫抑制和免疫无反应肿瘤模型中的完全反应率。Moderna已将mRNA-2752推进至1期临床试验，评估其在单药或与AstraZeneca的durvalumab或tremelimumab联合使用时的安全性和耐受性，并将评估抗肿瘤活性、肿瘤中的蛋白表达和药代动力学等指标。
    Businesswire
    2019-01-31
  • Particle Sciences 与 Encube Ethicals 合作开发新型阴道环
    交易并购
    Particle Sciences 与 Encube Ethicals 合作开发新型阴道环
    Lubrizol旗下CDMO Particle Sciences与印度CMO Encube Ethicals达成合作，共同开发创新性阴道环，旨在将产品授权给生物制药营销伙伴。合作旨在通过阴道环给药现有批准的药物，提高药物有效性和患者依从性。双方将利用各自的药物开发和制造优势，Particle Sciences提供其在阴道环设备和复杂配方开发制造方面的丰富经验和专业知识，Encube Ethicals则提供其在复杂局部和透皮给药系统开发方面的强大能力。项目是Particle Sciences在复杂仿制药空间中的最新项目，利用505(b)(2) FDA监管途径开发满足患者和医生需求的药物。双方都对合作充满信心，期待通过合作实现创新突破。
    GlobeNewswire
    2019-01-31
    Encube Ethicals Pvt Particle Sciences In The Lubrizol Corp
  • 杨森与 MeiraGTx 签订全球合作和许可协议，以开发遗传性视网膜疾病的基因治疗项目
    交易并购
    杨森与 MeiraGTx 签订全球合作和许可协议，以开发遗传性视网膜疾病的基因治疗项目
    强生旗下制药公司Janssen与临床阶段的基因治疗公司MeiraGTx达成全球合作和许可协议，共同开发治疗遗传性视网膜疾病的基因疗法项目，包括针对由CNGB3或CNGA3基因突变引起的色盲和X连锁视网膜色素变性。双方还将合作探索其他遗传性视网膜疾病的新靶点，并进一步发展腺相关病毒（AAV）制造技术。Janssen将获得MeiraGTx部分临床资产的全权许可，并有权选择新的治疗药物。此次合作旨在为患有遗传性视网膜疾病的患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2019-01-31
    Janssen Pharmaceutic Meiragtx Holdings PL
  • MeiraGTx 与 Janssen 达成战略合作，开发遗传性视网膜疾病的基因治疗并实现商业化
    交易并购
    MeiraGTx 与 Janssen 达成战略合作，开发遗传性视网膜疾病的基因治疗并实现商业化
    MeiraGTx与Janssen Pharmaceuticals, Inc.达成一项广泛战略合作，共同开发及商业化治疗遗传性视网膜疾病（IRDs）的基因疗法。MeiraGTx将获得1亿美元现金预付款，以及20%的净销售额特许权使用费和额外的潜在未来里程碑付款。Janssen将资助MeiraGTx的遗传性视网膜疾病基因疗法项目的所有临床开发和商业化成本，并获得全球独家权利商业化由CNGB3或CNGA3突变引起的色盲（ACHM）、X连锁视网膜色素变性（XLRP）以及额外IRD项目的选择权。此外，两家公司还将进行一项研究合作，以进一步开发AAV制造技术，并就临床和商业制造供应协议达成一致。
    GlobeNewswire
    2019-01-31
    Janssen Pharmaceutic Meiragtx Holdings PL
  • MorphoSys 宣布与 Janssen 和 Genmab 的专利诉讼达成和解
    交易并购
    MorphoSys 宣布与 Janssen 和 Genmab 的专利诉讼达成和解
    MorphoSys与Janssen Biotech和Genmab A/S就专利侵权诉讼达成和解，双方同意撤销相互间的诉讼主张。2016年，MorphoSys在美国特拉华州地方法院对Janssen和Genmab提起诉讼，指控其daratumumab专利侵权。MorphoSys将放弃相关主张，不对此前法院裁决提出上诉，Janssen和Genmab也将放弃其反诉。MorphoSys是一家专注于癌症治疗的生物制药公司，拥有超过100个产品候选，其中29个处于临床开发阶段。
    MarketScreener
    2019-01-31
    Genmab A/S Janssen Biotech Inc MorphoSys AG
  • 牛津大学与美国初创公司 BWV 签署通用流感疫苗开发协议
    交易并购
    牛津大学与美国初创公司 BWV 签署通用流感疫苗开发协议
    牛津大学通过其创新部门牛津大学创新（OUI）与美国初创公司Blue Water Vaccines（BWV）达成一项关于通用流感疫苗的期权协议，加速疫苗的商业化进程。该疫苗由牛津大学动物学系的科学家开发，能够针对病毒中引起免疫反应但变异有限的部位，保护所有流感病毒株，有望提供终身免疫。流感是一种主要呼吸道病原体，每年导致近50万人死亡，约300万至500万人患病。目前流感疫苗需要每年更新和重新分配，而该疫苗则无需频繁更新，可保护所有流感病毒株。根据协议，Blue Water Vaccines有权独家许可该通用流感疫苗，前提是公司达到其筹资目标。该公司目前正筹集1500万美元，并计划投资于牛津大学疫苗的研究。
    2019-01-31
    University of Oxford
  • Phyton Biotech 与 PellePharm 合作开发用于研究性局部癌症治疗的可再生环帕胺供应
    交易并购
    Phyton Biotech 与 PellePharm 合作开发用于研究性局部癌症治疗的可再生环帕胺供应
    Phyton Biotech与PellePharm宣布合作开发基于植物细胞培养的新工艺，以实现PellePharm研发的用于治疗Gorlin综合症和高频基底细胞癌（BCC）的药物patidegib的原材料可再生生产。该合作基于Phyton Biotech的专利植物细胞发酵（PCF）技术，该技术能够实现植物来源化合物如cyclopamine的可持续、可靠和可扩展供应。PellePharm正在进行patidegib局部凝胶的3期临床试验，以评估其安全性和有效性。Gorlin综合症是一种罕见的遗传性疾病，会导致慢性形成多个基底细胞癌，目前尚无FDA批准的药物，标准治疗是手术。Phyton Biotech将利用其德国设施中的75立方米规模生物反应器进行进一步开发和规模化生产。此外，Phyton Biotech还在欧洲扩展其关于通过百合科细胞培养可再生生产生物碱的专利，该专利已在包括美国在内的其他司法管辖区获得。
    Businesswire
    2019-01-31
    PellePharm Inc Phyton Biotech Inc
  • 第一三共宣布转让第一三共Propharma高槻工厂和公司拆分（简单吸收型公司拆分）
    医投速递
    第一三共宣布转让第一三共Propharma高槻工厂和公司拆分（简单吸收型公司拆分）
    日本东京，2019年1月31日——大塚製薬株式会社（以下简称“大塚製薬”）今日宣布，已与太陽化工株式会社（以下简称“太陽化工”）就大塚製薬子公司大塚製薬プロファーマ株式会社（以下简称“DSPP”）拥有的高槻工厂的转让达成基本协议。此举旨在优化全球供应链结构，提升生产效率，以实现成为“全球创新药企，在肿瘤学领域具有竞争优势”的2025愿景。转让后，高槻工厂将由太陽化工接手，其先进技术能力和生产能力将继续用于生产大塚製薬的产品。太陽化工作为全球焊锡阻焊剂领域的领先企业，计划将医疗和制药业务发展成为其第二大支柱，预计高槻工厂将成为其医疗和制药业务的核心基地。转让方式包括设立新公司、资产分割和股权转让，预计转让金额为376亿日元。
    Daiichi Sankyo
    2019-01-31
    Daiichi Sankyo Co Lt Daiichi Sankyo Proph Taiyo Holdings Co Lt
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