辉瑞公司和礼来公司宣布，一项评估tanezumab 2.5毫克或5毫克治疗中度至重度骨关节炎疼痛的3期临床试验结果显示积极。5毫克剂量组在24周时达到所有三个主要终点，与安慰剂组相比，在疼痛、身体功能和患者对骨关节炎的整体评估方面显示出统计学上显著的改善。2.5毫克剂量组达到两个主要终点，显示出统计学上显著的疼痛和身体功能改善，而患者对骨关节炎的整体评估与安慰剂组没有统计学差异。Tanezumab是一种人源化单克隆抗体，属于非阿片类疼痛药物中的神经生长因子（NGF）抑制剂。该研究评估了每八周皮下注射tanezumab 2.5毫克或5毫克，共24周，用于治疗中度至重度骨关节炎疼痛的患者。初步安全性数据显示，在24周的治疗期间，tanezumab总体上被良好耐受，治疗组和安慰剂组因不良事件而停药的低发生率相似。这项研究还包括了24周的安全性随访期，总共观察48周。总的来说，在2.1%的tanezumab治疗患者中观察到快速进展性骨关节炎（RPOA），而在安慰剂组中没有观察到。RPOA类型1（关节间隙狭窄加速）与RPOA类型2（关节损伤或退化）的比例为2:1，与之前报道的骨关节炎疼痛皮下3期研究（A4091056）

Duchesnay公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），将中度至重度阴道干燥（VVA症状）纳入Osphena®（ospemifene）的适应症。这一决定基于一项新的安全性和有效性数据，该数据来自一项证实性3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，评估了ospemifene在患有中度至重度阴道干燥患者中的疗效和安全性。Osphena®是一种非激素药物，通过增加表层细胞、减少基底层细胞和降低阴道pH值来改善特定阴道组织。此前，Osphena®仅被用于治疗由于更年期引起的中度至重度性交疼痛。FDA的这一批准证实了Osphena®在治疗中度至重度阴道干燥方面的安全性和有效性，扩大了其受益人群。Duchesnay USA总经理Hopkins表示，Osphena®现在为女性提供了一种口服的非激素治疗选择，有助于缓解更年期女性因VVA症状而遭受的阴道干燥问题。

Nicox公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对NCX 4251的新药临床试验申请，NCX 4251是一种新型专利眼药水，用于治疗睑缘炎急性发作。该药是首个针对睑缘炎患者的局部治疗药物，预计将在2019年下半年开始进行首次人体、随机、安慰剂对照的二期临床试验。NCX 4251含有强效抗炎成分氟替卡松丙酸酯纳米晶体，旨在减少药物通过角膜的渗透，降低副作用。睑缘炎是一种常见的眼部疾病，目前尚无针对该病的FDA批准的处方产品。Nicox是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以维护视力并改善眼部健康。

苏州，2019年1月28日/美通社/——全球领先的生物制药公司Innovent Biologics, Inc.（Innovent）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其贝伐珠单抗（安维汀®）生物类似物的新药申请（NDA）。这是继泰维特®（斯尼替利单抗注射剂，2018年12月24日获得批准）和IBI-303（阿达木单抗生物类似物候选产品）之后，Innovent的第三个获得NMPA受理的NDA。IBI-305是Innovent独立研发的重组人源化抗血管内皮生长因子（抗VEGF）单克隆抗体，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌和其他恶性肿瘤。贝伐珠单抗（在中国以安维汀®品牌销售）在全球范围内已被批准用于治疗多种类型的恶性肿瘤，包括NSCLC，具有良好的安全性和有效性。尽管中国对有效癌症疗法的需求巨大，但由于其相对较低的负担能力，贝伐珠单抗（安维汀®）的采用率相对较低。Innovent的贝伐珠单抗生物类似物候选产品IBI-305有望为中国患者提供高质量且负担得起的选择。该NDA基于两个临床试验产生的临床数据，包括一项针对晚期非鳞状NSCLC患者的疗效和安全性比较研究以及一项健康受试者的药代动力学（P

上海生物制药公司EpimAb Biotherapeutics宣布已完成其最先进治疗项目EMB01全球I/II期临床试验的首个剂量队列招募。该公司正在美国和中国对约60名患者进行实体瘤治疗研究，相关IND申请已于2018年8月底同时提交至美国和中国。美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）均在28天和45个工作日内批准了试验。EpimAb生物制药公司首席医学官彭斌博士表示，公司对EMB01的快速进展感到兴奋，并期待获得EMB01在癌症患者中的安全性和初步疗效结果。EMB01是一种基于公司专有FIT-Ig®技术的双特异性抗体，可同时靶向癌症细胞上的EGFR和cMET受体，在多个预临床实体瘤模型中显示出显著的长期活性。随着EMB01的临床研究进展，EpimAb正在不断扩展其基于FIT-Ig®平台的专有管线，并推进下一个基于FIT-Ig®的项目向IND提交。

Theranexus获得6200万欧元资助，用于支持其Neurolead项目，该项目旨在开发一种针对神经元和胶质细胞之间相互作用的新型药物候选物识别和表征平台，以治疗神经系统疾病。Neurolead项目由Theranexus牵头，与法国科学院和法国原子能和替代能源委员会（CEA）合作，旨在解决全球近十亿人受神经系统疾病影响的问题，该疾病是全球健康开支的主要部分。该项目为期四年，旨在利用神经科学和人工智能工具的创新，扩展和系统化Theranexus追求的治疗概念，并优化药物候选物的医疗价值潜力。Theranexus目前有三种药物候选物处于临床开发阶段，针对四种疾病：嗜睡症、帕金森病、阿尔茨海默病和神经性疼痛。

Neurocrine Biosciences与Voyager Therapeutics宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发Voyager的基因治疗项目，包括针对帕金森病和弗里德赖希共济失调的VY-AADC和VY-FXN01，以及两个待定项目。Neurocrine将获得开发与商业化权利，并支付Voyager 1.65亿美元的前期款项和股权投资，以及高达17亿美元的潜在里程碑付款。合作旨在利用双方在神经科学、药物开发和商业化方面的专长，共同推进严重神经疾病的基因治疗研究。

Perrigo公司将从RPI Finance Trust（Royalty Pharma的附属公司）获得2.5亿美元的里程碑付款，这是由于RPI在2018年为Tysabri®支付的从属付款超过了3.33亿美元。这笔款项将增强Perrigo的财务灵活性，以推动有机增长和通过并购扩张。Perrigo公司总裁兼首席执行官Murray S. Kessler表示，他们期待在即将到来的分析师活动上分享更多关于公司转型计划及资本分配策略的细节。根据与RPI的协议，如果RPI在2020年为Tysabri®的销售从属付款超过3.51亿美元，Perrigo还有权获得额外的4亿美元里程碑付款。Perrigo致力于提供消费者信任的高质量、价格合理的自我护理产品，是一家领先的OTC健康和 wellness解决方案提供商。

TechCare公司宣布与中国的中国-以色列生物技术公司（CIB）签订合资协议，共同成立一家专注于健康和美容领域的合资公司。合资公司将利用TechCare的专利蒸汽技术，开发一系列健康、美容和家庭产品，并计划在包括中国大陆、香港、澳门和台湾在内的更大中国地区销售。CIB将投资100万美元获得合资公司60%的股份，而TechCare的子公司Novomic将投资66.67万美元获得40%的股份。此外，TechCare还与以色列的ICB生物技术投资公司签订了一份认购协议，ICB将分两批投资至TechCare，总额达50万美元。这一系列交易被视为TechCare进入中国市场的重要里程碑，并为未来技术产品的进一步开发提供了潜在的投资机会。

EKF Diagnostics与全球最大的医疗保健公司McKesson Medical-Surgical Inc.签订了一项私人标签分销协议，将推出其手持式免试剂血红蛋白分析仪DiaSpect Tm。该产品已获得FDA 510(k)清关和CLIA豁免，批准在点对点（POC）和免证书设置中使用。McKesson将从2019年2月开始在美国销售这款产品，名为McKesson Consult Hb分析仪。该协议标志着EKF Diagnostics的创新POC血红蛋白分析技术将通过市场领先的医疗保健分销商McKesson推广至美国市场。

加拿大发现的一类新型抗癌药物在临床前阶段达成最大交易，Triphase Accelerator与Celgene达成战略合作伙伴关系，旨在开发针对WDR5蛋白的疗法，治疗包括白血病在内的血液癌症。Celgene将支付4000万美元的预付款，并在行使期权后，最多支付9.4亿美元的开发、监管和销售里程碑款项。此举标志着Triphase Accelerator与Celgene长期合作的成果，并有望推动该药物在临床阶段的成功，为患者带来新的治疗选择。

Bioventus公司在马来西亚推出其单次注射关节液治疗产品DUROLANE，并选定Athrotech作为独家分销合作伙伴。DUROLANE基于NASHA技术，提供安全、快速、长效的膝关节疼痛缓解，适用于治疗骨关节炎。马来西亚成为Bioventus在亚洲第四个引入DUROLANE的市场，旨在为更多患者和医生提供有效的疼痛缓解方案。Athrotech在骨科领域具有丰富经验，与Bioventus的合作有望在马来西亚市场实现长期增长。

Trovagene公司与PoC Capital达成协议，共同资助Onvansertib在转移性结直肠癌（mCRC）患者中的临床开发。Onvansertib是Trovagene公司研发的一种新型口服PLK1抑制剂，已进入1b/2期临床试验。Trovagene已向FDA提交IND申请和试验方案，并获得批准。该试验将在美国两所著名癌症中心进行。PoC Capital表示，对Trovagene的PLK1抑制剂投资，旨在为患者提供更多治疗选择。Trovagene首席执行官表示，Onvansertib有望为mCRC患者带来重要临床益处。该药物与标准治疗方案相结合，有望改善患者预后。

Metrion Biosciences与LifeArc合作开展神经科学领域的离子通道药物发现项目，旨在识别新型选择性小分子调节剂。LifeArc负责新化学合成，Metrion负责离子通道筛选，并提供药物发现测试支持。项目自2019年1月开始，为期一年，可根据达成协议的准则延长。双方合作旨在推进神经科学研究，开发具有临床应用潜力的药物。

澳大利亚生物技术公司Invion与中国的桂林兴达光电医疗设备有限公司签订了一项供应协议，为Invion的光动力癌症治疗开发项目提供医疗设备。Invion正在开发用于多种癌症治疗的IVX-PO2药物，桂林兴达将开发和供应用于皮肤、卵巢、前列腺和肺癌项目的医疗光源设备。这些光源设备将首先用于IVX-P02的光动力疗法的前期和临床试验。光动力疗法（PDT）结合非毒性光敏剂和可见光与氧气，产生杀死癌细胞、关闭肿瘤并刺激免疫系统的反应。桂林兴达是中国领先的医疗光源供应商之一，其制造设施位于中国广西桂林市。Invion首席执行官Greg Collier表示，与桂林兴达合作制造和供应用于PDT治疗的光和激光源设备，将有助于优化不同癌症目标（包括皮肤、卵巢、肺和前列腺癌）的光源输送。

Royal DSM计划与Nenter & Co., Inc.成立一个75/25的合资企业，收购Nenter在维生素E生产方面的全部资产和设施，以增强其在维生素E市场的地位。DSM将支付约1.35亿欧元现金，获得合资企业75%的股份，预计2019年Nenter维生素E业务的EBITDA收益为约6倍。合资企业将运营中国湖北荆州的维生素E生产设施，并持有Nenter湖北石首设施的少数股份。DSM将与Nenter合作升级和翻新设施，确保维生素E的高质量和可持续供应，同时遵守DSM的安全、健康和可持续发展标准。此次合作将加强DSM的全球供应链，支持其在中国和亚洲太平洋地区提供本地生产的维生素E，同时简化供应链以降低营运资金需求。交易预计在2019年第二季度或第三季度完成，并需获得监管机构的批准。

Promega公司与麻省理工学院和哈佛大学的Broad研究所签订了非独家许可协议，将销售CRISPR-Cas9基因编辑工具和试剂，为科学家提供研究内源生物的新工具。该协议允许Promega将CRISPR-Cas9技术与Promega基因报告产品结合，使客户能够在生理相关表达水平上探索内源生物。这一结合在理解生物学关键领域方面已证明非常有效。Promega的HiBiT蛋白标记系统与CRISPR-Cas9介导的基因编辑相结合，可以标记内源蛋白，简化其在自然表达条件下的研究。此外，Promega还提供多种方式，让科学家利用高功率报告器与CRISPR-Cas9技术，包括定制实验服务或基本报告工具的即时供应。Promega公司成立于1978年，总部位于美国威斯康星州麦迪逊，是全球生命科学行业的创新解决方案和技术支持领导者。