FDA批准Shire公司Motegrity™（普鲁卡洛普利）上市，该药是唯一用于治疗慢性功能性便秘（CIC）的血清素-4受体激动剂。Motegrity通过增强结肠肌肉的自然运动（即蠕动）来提高肠道动力，有助于恢复正常每周至少3次的自发性排便频率。该药预计将在2019年在美国上市，美国约有3500万成年人患有CIC。Motegrity在6项双盲、安慰剂对照、随机、多中心临床试验中被评估，结果显示，与安慰剂组相比，接受Motegrity治疗的患者中有19%至38%达到了主要终点（每周平均≥3次完全自发排便）。FDA要求Shire进行5项上市后研究，以评估Motegrity在患有CIC的儿童（6个月至18岁以下）和怀孕或哺乳期妇女中的药代动力学、疗效和安全性。Motegrity的常见不良反应包括头痛、腹痛、恶心、腹泻、腹胀、头晕、呕吐、胀气和疲劳。

Eli Lilly公司宣布，其药物Taltz（ixekizumab）在针对活动性银屑病关节炎（PsA）患者的Phase 3b/4 SPIRIT-H2H研究中达到了主要和所有重要次要终点。这是首个完成的大型头对头（H2H）优效性研究，评估了Taltz与Humira（adalimumab）在生物制剂疾病调节抗风湿药（DMARD）初治的PsA患者中的疗效和安全性。Taltz在24周时，通过改善疾病活动性（ACR50）和皮肤清除率（PASI100）等指标，显示出优于Humira的效果。该研究共纳入566名活动性PsA患者，结果显示Taltz在改善PsA症状方面优于Humira，且安全性良好。Lilly计划在2019年提交SPIRIT-H2H研究的详细数据。

欧洲委员会批准了默克公司（在美国和加拿大称为MSD）的PD-1疗法KEYTRUDA，用于治疗经过完全切除的III期黑色素瘤和淋巴结受累的成年人的辅助治疗。这一批准基于EORTC1325/KEYNOTE-054 III期临床试验的数据，该试验由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）合作进行。更新的无病生存期（RFS）数据分析表明，与安慰剂相比，KEYTRUDA显著延长了RFS，将疾病复发或死亡的风险降低了44%。KEYTRUDA的批准允许在欧盟28个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威销售，剂量为每三周200毫克，直至疾病复发、不可接受的毒性或持续至一年。KEYTRUDA在欧洲还批准作为单药治疗用于治疗成年人的晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤。

Ovid Therapeutics公司宣布，其研发的新药OV935在针对罕见发育性和癫痫性脑病（DEE）的12周Phase 1b/2a临床试验中取得了积极成果。该试验的主要目标是安全性及耐受性，结果显示OV935具有良好的安全性及耐受性。此外，对OV935的临床活性进行了探索性分析，发现与24-羟基胆固醇（24HC）水平下降相关，癫痫发作频率减少。OV935是一种新型抗癫痫药物，具有与现有抗癫痫药不同的作用机制。试验中，18名成人患者接受了OV935治疗，结果显示该药物在降低24HC水平的同时，与癫痫发作频率的减少相关。Ovid Therapeutics表示，这些结果为OV935作为治疗难治性癫痫的早期治疗选择提供了依据。

PharmaEssentia公司宣布，其研发的针对罕见病治疗的新药Besremi获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，推荐批准其上市销售，用于治疗无症状性脾肿大的真性红细胞增多症。Besremi的主要成分ropeginterferon alfa-2b由台湾台中科学园区生产，并已获得EMA的GMP认证。该药有望实现真性红细胞增多症患者的完全血液学反应，常见副作用包括白细胞减少、血小板减少、关节炎、疲劳、流感样症状和肌肉痛。PharmaEssentia正在与FDA讨论在美国上市ropeginterferon alfa-2b的最佳途径，并与中国和日本的相关当局讨论在这些国家为真性红细胞增多症患者提供Ropeg的方案。

GENFIT公司宣布，其NASH（非酒精性脂肪性肝炎）治疗药物Elafibranor的Phase 3临床试验RESOLVE-IT获得了数据安全监测委员会（DSMB）的积极推荐，建议继续进行该试验，无需任何修改。DSMB的审查显示，Elafibranor的安全性良好，没有发现任何安全担忧。该试验已招募完成所需的患者群体，预计将在2019年底公布主要数据。如果结果积极，将支持美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的加速批准，最早可能在2020年实现。Elafibranor已获得FDA的快速通道指定用于治疗NASH。

Verona Pharma公司启动了一项针对中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的RPL554干粉吸入剂（DPI）形式的2期临床试验，以评估其药代动力学、疗效和安全性。RPL554是一种新型吸入性双抑制剂，旨在治疗COPD、囊性纤维化（CF）和哮喘。该试验将招募约36名COPD患者，分为两部分进行。第一部分旨在评估单剂量RPL554的药代动力学，第二部分则评估重复剂量对肺功能的影响。此前，RPL554在12项临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，并显示出改善肺功能的效果。Verona Pharma计划进一步研究RPL554作为吸入剂和雾化剂的治疗潜力，以改善COPD患者的治疗标准。

Vedanta Biosciences启动了其口服活生物治疗产品VE303的二期临床试验，针对反复发作的艰难梭菌感染。该研究旨在评估VE303两种剂量与安慰剂相比在rCDI患者中的安全性和有效性。VE303是基于人类微生物组细菌合成的理性定义的共生体，旨在治疗免疫介导的疾病。Vedanta Biosciences还计划开展VE202针对炎症性肠病和VE416针对食物过敏的试验，以及VE800和Opdivo针对晚期或转移性癌症的试验。VE303的剂量选择基于在健康志愿者中进行的1a/1b期研究结果，表明所有剂量均安全且耐受良好，且VE303治疗可加速抗生素疗程后肠道微生物群的恢复。Vedanta Biosciences的联合体由细菌菌株组成，旨在在患者肠道微生物群中产生稳健和持久的治疗性变化，与粪菌移植或粪便分数相比，其联合体由纯、克隆的细胞库制成，避免了依赖直接获取粪便捐赠者材料的不一致成分。

罗氏公司宣布，其研发的口服药物Risdiplam（RG7916）获得欧洲药品管理局（EMA）的PRIME（优先药品）指定，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）1型、2型和3型患者。Risdiplam是一种口服的生存运动神经元-2（SMN2）基因剪接修饰剂，已显示出在SMA患者中改善运动功能的效果。该药物正在全球多中心临床试验中进行评估，包括FIREFISH、SUNFISH和JEWELFISH试验，旨在为SMA患者提供新的治疗选择。EMA的PRIME指定旨在支持有希望药物的资料生成和开发计划，加速其评估过程，以便更早地将药物应用于患者。

岚时科技近期完成A＋轮融资，由经纬中国领投，老股东元璟资本跟投，10个月内累计融资数千万美元。公司专注于消费医疗赛道，旨在为医疗机构提供一站式解决方案，包括增长技术、商业智能、运营标准化输出等。公司采用2B2C+2C2B双向模式，解决私立医院和消费用户痛点，增强数据化水平，提高管理效率和运营能力。岚时科技以医美科室为切入口，已覆盖7个科室，B端用户近1000家，致力于成为消费医疗服务商中的头部企业。

格源致善，一家专注于个性化肿瘤疫苗研究和应用的生物科技公司，已完成千万元天使轮融资，投资方为合力投资。资金将用于临床申报和系统搭建。公司开发的TumorNeoTM新生抗原优选平台，通过神经网络算法预测肿瘤新生抗原与MHC的亲和力，结合中国人群肿瘤新生抗原数据库筛选高质量肿瘤新生抗原序列。格源致善还开发了TumorVac™新生抗原体外高效评测平台，确保肿瘤新生抗原的安全性和有效性。公司已与多家三甲医院开展联合临床研究，并完成数十位患者入组。未来，格源致善将开展CRO服务或开发自己的临床检测产品，优化系统并介入测序和多肽准备环节，以压缩时长。

韩国桥接生物制药公司宣布，其针对特发性肺纤维化（IPF）的药物候选BBT-877的IND申请已获美国FDA批准。公司计划于2019年1月在美国启动BBT-877的I期临床试验，评估该候选药物在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该研究分为两个阶段，包括5个剂量递增组和3个多剂量递增组。桥接生物制药公司还计划开发针对溃疡性结肠炎的BBT-401，并计划今年在美国启动II期研究。BBT-877最初由韩国生物技术公司LegoChem Biosciences发现，并于2017年许可给桥接生物制药公司进行全球独家开发。

标题：美国梅瑞特医疗系统公司收购血管洞察公司资产 摘要： 2018年12月17日，美国梅瑞特医疗系统公司（NASDAQ：MMSI）宣布，已收购位于马萨诸塞州昆西的血管洞察公司的大部分资产。血管洞察公司的主要资产是ClariVeinIC和ClariVeinOC专业输液和闭塞导管系统，这些系统已用于超过12万例病例，治疗浅表静脉疾病，尤其是膝关节以下（BTK）和静脉溃疡（VLU）。ClariVein系统针对的是一个价值7亿美元的市场。ClariVein IC系统获得了FDA的510(k)批准，ClariVein OC系统获得了CE标志，并且这些系统在全球范围内拥有43项专利。收购价格为4000万美元，以及可能达到2000万美元的额外里程碑付款。梅瑞特医疗系统公司董事长兼首席执行官弗雷德·L·拉姆普洛斯表示，这些产品将补充其现有的外周介入销售平台，并增加为现有梅瑞特产品提供支持的能力。此外，公司的全球销售足迹将有助于扩大在之前未得到充分服务的地区的销售。

HedgePath Pharmaceuticals与Mayne Pharma达成更新合作协议和资金协议，Mayne Pharma将负责SUBA-Itraconazole治疗基底细胞癌综合征的监管和临床试验，HPPI将获得未来净销售额的9%版税和3000万美元的新资金。SLA将继续有效，Mayne Pharma将有权在美国所有领域利用SUBA-Itraconazole，HPPI将继续提交IND申请，并寻求与FDA达成协议以启动SUBA-Itraconazole治疗前列腺癌的临床试验。

Daiichi Sankyo与AnHeart Therapeutics达成全球独家许可协议，将ROS1/NTRK抑制剂DS-6051的开发、生产和商业化权利授予AnHeart Therapeutics。DS-6051目前在美国和日本处于1期临床试验阶段。Daiichi Sankyo将获得前期付款和临床、监管及销售里程碑付款，以及DS-6051全球净销售额的版税。AnHeart Therapeutics将负责DS-6051的全球进一步开发，并计划在完成临床开发责任转移后立即与监管机构沟通，启动多个全球2期临床试验。DS-6051是一种口服的小分子ROS1/NTRK抑制剂，正在美国和日本进行针对携带ROS1或NTRK融合基因的实体瘤和神经内分泌瘤的1期临床试验。

Ligand Pharmaceuticals收购了Palvella Therapeutics的PTX-022经济权益，PTX-022是一种针对罕见皮肤疾病——层状鱼鳞病的后期药物候选产品。该药物目前处于2/3期临床试验阶段，是一种新型局部外用型雷帕霉素制剂。Ligand将支付1000万美元给Palvella，并获得净销售额的分层版税，以及监管和融资里程碑。PTX-022已获得美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道和孤儿药指定。层状鱼鳞病是一种严重的、慢性致残的遗传性疾病，会导致皮肤畸形，严重限制受影响者的移动性和生活质量。Ligand预计将继续通过其现有技术签订许可协议，并继续探索通过产品投资或公司收购等方式获得新的收入来源。

Imagion Biosystems与Planet Innovation合作开发MagSense仪器技术，双方签订了一份主服务协议，由Planet Innovation的顶级工程和产品开发团队协助Imagion Biosystems进行设计概念和原型系统的开发，以支持Imagion Biosystems的关键临床试验和商业认证。Planet Innovation在开发监管医疗设备方面经验丰富，并多次获得澳大利亚和美国的创新和设计卓越奖。此次合作将使Imagion Biosystems有资格获得未来研发税收激励退款。Imagion Biosystems的MagSense技术旨在通过早期检测癌症和其他疾病来改善患者护理并降低死亡率。