Astellas Pharma Inc.于2018年12月13日成功行使并完成对Potenza Therapeutics Inc.的独家收购，此举标志着双方2015年签订的合作协议取得成果，旨在构建新型免疫肿瘤（IO）疗法组合。通过三年多的研发合作，Astellas与Potenza共同研发出三种新型抗癌药物，包括ASP8374/PTZ-201、ASP1948/PTZ-329和ASP1951/PTZ-522，分别处于不同阶段的临床试验中。收购完成后，Potenza成为Astellas的全资子公司，丰富了其临床IO管线。Astellas支付了1.646亿美元的前期费用，并可能根据临床项目进展获得高达2.401亿美元的额外支付。

艾利·利利公司宣布与Hydra Biosciences达成协议，收购其关于TRPA1拮抗剂的预临床项目，该项目属于瞬时受体电位（TRP）家族的离子通道，目前正用于治疗慢性疼痛综合征的研究。利利公司致力于开发新的治疗慢性疼痛的药物，通过此次收购，将深化对疼痛信号传导中TRP途径的理解，并计划近期启动临床试验。Hydra Biosciences总裁兼首席执行官Russell Herndon表示，鉴于利利公司在药物开发和商业化方面的丰富经验，以及其对寻找新型慢性疼痛治疗方法的承诺，将此项目转入利利公司是最佳选择。财务条款未公开，此次交易将反映在利利公司的报告结果和财务指引中，但不会影响其2018年非GAAP每股收益指引。Hydra Biosciences专注于利用其在新型离子通道方面的专业知识，开发治疗疼痛、炎症、焦虑和其他疾病的药物。利利公司是一家全球性的医疗保健领导者，致力于通过发现和创造改善全球人民生活的药物来履行其使命。

Renerva公司获得美国国防部240万美元资助，用于推进其外周神经基质技术进入临床试验。该技术基于猪组织制成的注射凝胶，可促进和支撑受损外周神经的修复和再生。该资助将帮助Renerva完成其临床前项目并开始人体临床试验。PNM（外周神经基质）有望在加速和改善不同方式神经损伤后的结构和功能恢复中发挥重要作用。Renerva的CEO表示，该技术有潜力治疗美国2000万患有不同类型外周神经损伤的患者，市场潜力巨大。Renerva的首席医疗官强调，这项技术有望为面部神经损伤患者带来显著改善，具有重大社会意义。

BioArctic宣布与合作伙伴AbbVie达成协议，将阿尔法-突触核蛋白抗体组合用于帕金森病及其他潜在适应症授权给AbbVie。该协议在2016年签订，AbbVie行使了许可权，触发50百万美元的里程碑付款，总价值高达755百万美元，包括版税。BioArctic的BAN0805抗体是组合中最先进的，正在开发为帕金森病的疾病修饰治疗。AbbVie计划在2019年启动BAN0805的临床研究。帕金森病是全球第二常见的神经退行性疾病，预计到2040年患者数量将从约620万增加到1290万。

WishBone Medical公司获得全球非独占许可，销售用于治疗儿童畸形肢体的一种专利引导生长板系统。该系统包括三项专利，旨在逐步矫正儿童上下肢的畸形。WishBone Medical正在设计和开发其专有的引导生长板和仪器系统，这些系统将以无菌包装、单次使用、可丢弃的套装形式提供，包括2孔和4孔板系统，多种尺寸，以及不锈钢和钛合金选项。预计该产品将在2019年第一季度推出，需经过FDA批准。WishBone Medical董事会主席Nick Deeter表示，公司对进入专利技术许可协议以开发、生产和销售引导生长系统感到兴奋，这些系统将为全球儿童提供无菌包装、单次使用、可丢弃的套装，以解决他们面临的儿童畸形问题。WishBone Medical执行副总裁Robert von Seggern表示，作为一家专注于儿童骨科的公司，WishBone Medical需要这款产品来完善其针对儿童骨科问题的广泛产品组合。WishBone Medical是一家全球儿童骨科公司，致力于提供解剖学合适的创新植入物和仪器，以无菌包装、单次使用、可丢弃的套装形式，防止感染，降低客户总体成本，并实现全球正在成长儿童的最佳治疗效果。W

2018年12月14日获悉，医疗器械公司Francis Medical完成1800万美元A轮融资，融资所得将用于进一步开发蒸气消融疗法。蒸气消融技术治疗前列腺癌将是一种有效的新型治疗方法，不会出现与根治性前列腺切除术相关的尿失禁和勃起功能障碍等副作用。

Sunovion Pharmaceuticals Inc.和PsychoGenics Inc.宣布，其新型抗精神病药物SEP-363856在治疗精神分裂症患者的II期临床试验中取得积极成果。该研究在佛罗里达州好莱坞举行的美国神经精神药理学学会第57届年会上展示，结果显示SEP-363856在治疗急性精神分裂症恶化患者方面，与安慰剂相比，在四周治疗后PANSS总分显著改善，且安全性良好。SEP-363856通过激活TAAR1和5-HT1A受体发挥作用，不与D2或其他多巴胺能受体或5-羟色胺能受体结合，具有独特的作用机制。Sunovion计划加快该药物的进一步开发，并希望该药物能成为治疗精神分裂症和帕金森病精神症状的新途径。

加拿大卫生部门批准Vertex制药公司的药物ORKAMBI用于治疗2至5岁患有囊性纤维化且具有F508del突变的双基因型儿童，该药物已在8月份获得美国FDA批准。ORKAMBI是一种结合药物，旨在通过增加细胞表面的成熟蛋白数量和增强CFTR蛋白的功能来治疗囊性纤维化。该批准基于一项60名患者参与的开放标签安全性研究，显示24周内治疗耐受性良好，安全性特征与6至11岁患者相似。此外，EMA已对ORKAMBI在相同患者群体中使用表示积极意见，预计欧洲委员会将在未来几个月内做出决定。

NeuroRx公司宣布了其针对严重双相抑郁症和急性自杀意念与行为（ASIB）患者的Phase 2 STABIL-B研究的成果，该研究比较了NRX-101与拉鲁司丁的疗效。研究结果显示，在14天后，NRX-101组在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）上的得分比拉鲁司丁组低11分，且在6周试验期间，NRX-101组的抑郁评分始终低于拉鲁司丁组。此外，NRX-101组的患者没有出现复发，而拉鲁司丁组有2名患者复发。NRX-101是一种口服的NMDA受体调节剂D-环丝氨酸和拉鲁司丁的固定剂量组合，具有降低自杀意念的潜力。该研究为NRX-101作为治疗自杀性双相抑郁症的口服药物提供了初步证据。

Rhythm Pharmaceuticals宣布在纽约市举办的KOL研讨会上，其首个患者已进入一项关键性3期临床试验，评估setmelanotide（一种新型MC4R激动剂）在Bardet-Biedl综合征（BBS）和Alström综合征患者中的疗效。该研究旨在评估setmelanotide在治疗这两种罕见遗传性肥胖症中的作用，目前这两种疾病尚无批准的治疗方法。试验设计为多国、开放标签、单臂研究，预计将招募30名患者，包括至少20名BBS患者和至少6名Alström综合征患者。该研究的主要终点是在约52周治疗后进行响应者分析。

Sosei集团宣布，其新型小分子HTL0014242在针对精神疾病和神经退行性疾病的I期临床试验中，首例健康受试者已接受给药，标志着该公司内部新临床项目的启动。HTL0014242是一种强效、口服的、选择性的Metabotropic Glutamate Receptor 5（mGlu 5）负性别构调节剂（NAM），通过公司的GPCR结构基础药物设计（SBDD）平台精心设计。该药物旨在选择性降低过度的谷氨酸信号传导，为高未满足医疗需求领域提供新的治疗机会。该临床试验是一项针对健康成年男性和女性的首次人体双盲、随机、口服单剂量研究，在英国进行，将评估HTL0014242在最多48名受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。初步结果预计在2019年下半年公布。Sosei集团执行副总裁兼首席研发官Malcolm Weir表示，HTL0014242被设计为高度选择性和强效的mGlu 5活性阻断剂，并优化以克服其他针对该重要GPCR的小分子可能存在的局限性。公司认为该候选药物在由谷氨酸信号传导改变驱动的多种适应症中具有巨大潜力，并计划在评估I期研究结果后决定最终II期开发路径。Sosei Heptares是一家国际生物制药集

欧洲委员会批准了诺华公司生产的Xolair®（奥马珠单抗）预充式注射器（PFS）用于自给药，这是首个也是唯一一个获得批准用于治疗严重过敏性哮喘（SAA）和慢性自发性荨麻疹（CSU）的生物制剂。这一批准使得Xolair成为首个也是唯一一个在欧洲联盟、冰岛、挪威和列支敦士登获得批准，允许6岁及以上难以控制哮喘症状的患者和12岁及以上对H1抗组胺药无反应的荨麻疹患者自行给药或由受过培训的护理人员进行给药的生物制剂。Xolair针对IgE，是首个也是唯一一个在这些地区获得批准的生物制剂。临床研究和13年的实际使用经验证实了Xolair的安全性和有效性。Xolair的疗效已在大型临床试验和真实世界研究中得到证实，它能够减少SAA的严重发作和皮质类固醇的使用，以及迅速减轻CSU的症状。此次批准将允许没有已知过敏反应史的患者从第四剂开始自行注射Xolair PFS，或由受过培训的护理人员进行注射，前提是医生认为这是合适的。

Innovent Biologics宣布其研发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体IBI305在两项临床试验中达到预定主要终点，包括一项针对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的III期临床试验和一项针对健康受试者的药代动力学研究。IBI305作为贝伐珠单抗的生物类似物，有望提高药物可及性，造福更多患者。Innovent致力于开发高质量生物制药产品，旨在帮助中国生物制药行业的发展，提高普通人的药物可及性，提升患者生活质量。

Idera Pharmaceuticals计划于2018年12月14日美国金融市场开盘前发布关于正在进行中的2期临床试验数据的更新，该试验涉及将瘤内注射的tilsotolimod与ipilimumab联合用于治疗先前接受过抗PD-1抑制剂治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。公司将举办一次电话会议和现场网络直播，于同日10:00 A.M. EST进行，以审查所提供的数据，并设有问答环节。投资者可以通过拨打电话或访问公司网站参与会议和观看网络直播。Idera Pharmaceuticals专注于开发针对肿瘤和罕见病药物的免疫疗法，旨在增强免疫系统在抗癌中的作用。此外，公司还关注收购、开发和最终商业化针对小众、明确患者群体的药物候选产品。

Ridgeback Biotherapeutics LP与国家过敏和传染病研究所（NIAID）签署了专利许可协议，获得mAb114实验性埃博拉治疗药物的知识产权。mAb114已完成一期安全性研究，并在刚果民主共和国的埃博拉患者中根据两个不同的方案进行治疗。该实验性治疗最初在名为“监测紧急使用未经注册干预措施”（MEURI）的同情使用计划下提供，这是世界卫生组织开发的一个道德框架，允许在临床试验之外获得实验性疗法。2018年11月，mAb114和其他实验性埃博拉治疗药物的随机对照试验开始。这些实验性治疗正在评估其治疗埃博拉患者的有效性和安全性。这项试验由世界卫生组织协调，由刚果民主共和国国家生物医学研究所以及该国卫生部和NIAID、国际医疗行动联盟（ALIMA）等机构共同赞助。在临床前研究中，mAb114仅用一剂治疗就显示出对非人灵长类动物埃博拉的保护作用。Ridgeback Biotherapeutics LP首席执行官兼联合创始人Wendy Holman表示，开发便捷且高度有效的疗法是埃博拉防控的关键工具。她强调，与NIAID疫苗研究中心（VRC）合作令人兴奋，并将继续VRC团队所做的工作。她赞扬了致力于抗

Pyramidion Technology Group, Inc.的子公司NxGen Brands与Emergent Health, Corp.达成协议，将提供定制设计的CBD产品配方。NxGen Brands将推出针对Emergent Health的专项配方，包括旨在帮助睡眠、缓解焦虑和改善情绪的独家配方。Emergent Health专注于健康和 wellness 补充剂的研发和销售，产品线包括增强免疫系统和滋养干细胞的Vita-Stim、滋养干细胞并保护DNA的Neuvitale、控制食欲的Hungarest、增加血液中氧气的EmergentO2等。Pyramidion Technology Group, Inc.是一家业务孵化器，旨在通过股权收购、合并或合资等方式，在新兴行业扶持成长型企业。

Guardant Health与AstraZeneca达成多年合作协议，共同开发基于Guardant的液体活检平台，支持AstraZeneca肿瘤药物组合的商业化。该协议包括开发Guardant360 CDx测试，用于Tagrisso（奥希替尼）这一第三代EGFR抑制剂，以及使用GuardantOMNI开发血浆肿瘤突变负荷（TMB）评分CDx测试，预测AstraZeneca免疫治疗和靶向疗法的反应。FDA已授予GuardantOMNI突破性设备指定，用于其专有的血浆TMB评分。该协议还允许开发其他液体活检CDx测试，以支持AstraZeneca的其他临床开发项目。