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  • Takara Bio 与宾夕法尼亚大学签订合作研究协议,旨在未来开展 HIV 基因治疗的临床试验
    医投速递
    Takara Bio Inc.与宾夕法尼亚大学达成合作协议,共同支持在美国进行HIV基因治疗临床试验。双方将开展临床试验前的临床转化研究和必要的监管步骤,包括向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药研究申请(IND)。Takara Bio正在开发一种新型HIV基因治疗技术,通过逆转录病毒载体将来自大肠杆菌的RNA切割酶MazF稳定地输送到CD4 T细胞中,已证明该技术能显著抑制HIV的复制,且不影响细胞生长。此外,该技术对多药耐药HIV菌株也显示出良好的效果。Takara Bio计划在美国启动MazF HIV基因治疗的第一项临床试验,并考虑全球市场潜力。宾夕法尼亚大学的Carl H. June教授将参与研究,他拥有丰富的IND和临床试验经验。双方将共同推进IND申请,包括动物实验、GMP生产规模扩大、向美国国家卫生研究院(NIH)重组DNA咨询委员会提交监管申请、与FDA的IND前会议以及提交IND申请所需文件。预计IND申请将在两年内提交,随后在美国启动临床试验。Takara Bio是一家创新的生物技术公司,致力于通过生物技术预防疾病和提高人们的生活质量。
    Biospace
    2010-03-12
    Takara Bio Inc University of Pennsy
  • 益普生授予 Rhythm 代谢紊乱领域两个项目的全球独家许可
    医投速递
    全球生物技术专业护理集团Ipsen与专注于代谢疾病肽疗法的生物技术公司Rhythm Pharmaceuticals宣布达成一项许可协议,Ipsen授权Rhythm在全球范围内对Ipsen的肥胖、代谢疾病和胃肠道疾病靶向肽疗法进行研发和商业化。该协议将促进Ipsen在代谢疾病领域外的研究成果转化为医疗治疗,Rhythm将利用Ipsen的肽发现和肽配方专长开发新的肽疗法。许可协议包括Ipsen的肽激素类似物化合物和知识产权,如ghrelin和MSH,这些化合物可调节食物摄入、能量稳态和胃肠道功能。Ipsen将获得最多8000万美元的开发和商业化里程碑付款以及未来产品销售的版税,同时Rhythm将继续利用Ipsen的配方专长开发肽疗法的创新递送系统。Ipsen还将获得Rhythm 17%的股权并拥有一席之地于Rhythm董事会。
    Fierce Biotech
    2010-03-12
    Ipsen SA Motus Therapeutics I
  • Orexigen(R) Therapeutics 和 Patheon 宣布达成 Contrave(R) 的独家生产协议
    医投速递
    Orexigen Therapeutics与Patheon达成独家制造协议,共同开发Contrave(一种用于治疗肥胖的药物)的商业制造及未来产品新剂型的开发。该协议旨在确保Contrave在获得批准后能够顺利进入市场并稳定供应。双方表示,这一长期战略伙伴关系基于共同致力于最大化Contrave和Empatic的潜力,并解决肥胖这一重大健康问题。Orexigen Therapeutics专注于肥胖治疗,Contrave已完成III期临床试验,Empatic已完成II期临床试验。Patheon是全球领先的药物研发和制造服务提供商,为全球约300家领先的制药和生物技术公司提供服务。
    美通社
    2010-03-12
    Orexigen Therapeutic
  • 卫材与约翰霍普金斯脑科学研究所达成许可协议
    医投速递
    Eisai公司与约翰霍普金斯大学脑科学研究所达成许可协议,授予BSI在美国使用Eisai的GCPII技术生成GCPII抑制剂分子的非独家权利,用于治疗中枢神经系统疾病,包括周围神经病变、阿尔茨海默病、中风、肌萎缩侧索硬化症、神经退行性疾病等。BSI将负责研究和临床前开发活动,而Eisai则拥有独家选择权,可进一步许可使用GCPII技术生成的分子。此次合作旨在加深对中枢神经系统疾病的理解,并最终开发出针对未满足医疗需求的新疗法。Eisai公司成立于1995年,是美国前20大制药公司之一,专注于神经学、胃肠道疾病和肿瘤/重症监护领域。
    美通社
    2010-03-12
    Eisai Co Ltd Johns Hopkins Univer
  • GTC Biotherapeutics 报告 2009 年第四季度和财年末财务业绩
    医投速递
    GTC生物治疗公司公布了截至2010年1月3日的第四季度和2009财年的财务报告。第四季度净亏损为170万美元,较2008年同期的620万美元有所改善;2009年全年净亏损为2790万美元,较2008年的2270万美元有所减少。GTC在重组血浆蛋白和后续生物制品的核心项目中取得了显著进展,预计将有两项新项目进入临床试验阶段。公司现金储备降至380万美元,但预计通过LFB Biotechnologies的新资金和现有合作协议的预期收入,其现金资源足以支持到2010年第二季度的运营。GTC在2009年进行了多项产品开发,包括rhFVIIa、rhAFP、ATryn、TG20、Trastuzumab、Adalimumab和Cetuximab等,并计划寻求合作伙伴以支持其商业化和发展。公司收入为120万美元,较2008年同期增长;成本和运营费用为870万美元,较2008年同期有所下降。GTC预计其股票将自2010年3月18日起从纳斯达克资本市场退市,并计划将其交易转移到OTCBB。
    Biospace
    2010-03-12
    rEVO Biologics Inc
  • FDA 批准 Watson 的 TRELSTAR(R) 22.5 mg,这是第一个也是唯一一个 6 个月肌内注射 GnRH 激动剂,用于晚期前列腺癌的姑息治疗
    研发注册政策
    Watson制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准TRELSTAR® 22.5 mg(三托瑞林戊酸酯注射悬浮液)的新配方,这是一种针对晚期前列腺癌的简单有效的姑息治疗药物。TRELSTAR® 22.5 mg是首个也是唯一一种六个月一次的肌肉注射(IM)GnRH激动剂,用于晚期前列腺癌的姑息治疗,并且是唯一一种在室温下储存的六个月GnRH激动剂。该药物通过MIXJECT®给药系统注射,使用细针,易于注射,注射部位疼痛发生率低。TRELSTAR® 22.5 mg的批准基于一项为期12个月(48周)的3期研究,评估了TRELSTAR® 22.5 mg每六个月(24周)一次给药在晚期前列腺癌患者中的疗效、药代动力学和安全性。研究结果显示,TRELSTAR® 22.5 mg在两个月至12个月期间的平均睾酮血清水平为12.8 ng/dL,远低于与雄激素剥夺疗法相关的去势水平。在29天后,97.5%的临床试验患者达到了去势水平,到第六个月和第十二个月时,所有患者的水平均超过98%。
    PRNewswire
    2010-03-11
  • Azur Pharma 宣布签署最终协议,从 Elan 收购 PRIALT(R)
    医投速递
    Azur Pharma宣布与Elan Pharmaceuticals达成最终协议,收购其止痛药PRIALT(ziconotide intrathecal infusion)的全球权益(除欧洲外)。PRIALT在美国用于治疗对其他治疗方式如全身性镇痛药、辅助疗法或硬脊膜外吗啡疗法不耐受或无效的严重慢性疼痛患者。Azur Pharma将提供就业机会给目前支持该产品的Elan的34人专业制药基础设施。Azur Pharma预计收购将在2010年第二季度完成,并将利用现有现金资源进行交易。Azur Pharma是一家专注于开发并营销专业治疗领域的药品的私营制药公司,致力于通过开发新药来改善患者的生活。
    美通社
    2010-03-11
    Azur Pharma Ltd Elan Corp PLC
  • Medivir 将 MIV-210 授权给 Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd. 用于临床开发
    医投速递
    瑞典Medivir AB与韩国Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.签署了一项许可协议,将乙肝病毒聚合酶抑制剂药物拉戈西洛韦醋酸盐(MIV-210)的独家开发权和在韩国、日本和中国的市场销售权授予Daewoong。Medivir将获得前期费用、里程碑付款和销售提成,并保留在全球其他地区的独家市场销售权。此外,Daewoong从中国海南诺康制药有限公司获得了该药物的独家临床开发权,并将在韩国加速临床试验。Medivir的CEO表示,与Daewoong的合作将加快项目上市进程。慢性乙肝感染在亚洲是一个重大的公共卫生挑战,全球约有20亿人感染了该病毒,其中3.7亿人慢性感染,可能导致肝硬化和肝癌。在主要工业市场,乙肝药物市场预计到2016年将增长近三倍,达到约12亿美元。在韩国,乙肝药物市场目前每年价值2.1亿美元,增长率为31%。在中国,预计到2012年乙肝治疗药物销售额将达到10亿美元。Daewoong是一家领先的韩国制药公司,2008年年度营业额近5.48亿美元,在韩国制药市场排名第一。
    GlobeNewswire
    2010-03-11
    Daewoong Pharmaceuti Medivir AB 海南诺尔康药业有限公司
  • CBio 获得另一个临床试验里程碑
    医投速递
    澳大利亚药物开发公司CBio Limited宣布,根据其与全球制药领导者Novo Nordisk A/S的期权协议,成功达到临床试验里程碑,获得100万美元的里程碑付款。该协议涉及XToll新药的开发,这是一种可能提供更安全、更有效的自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎)治疗的新一代药物疗法。临床试验里程碑的达成是由于目前150名受试者中第75名患者的招募。Novo Nordisk将向CBio支付100万美元的里程碑付款。该协议于2008年5月签署,授予Novo Nordisk独家谈判权,以获得CBio围绕XToll的知识产权的独家许可,XToll目前正在进行澳大利亚和新西兰的II期临床试验。此外,塞尔维亚、波斯尼亚和格鲁吉亚的额外临床试验站点预计将在本月开始招募。Novo Nordisk是全球糖尿病护理的领导者,在止血管理、生长激素治疗和激素替代疗法等领域处于领先地位。CBio的Managing Director Jason Yeates表示,XToll有潜力满足全球17亿美元市场的未满足需求,并改善类风湿性关节炎患者的生命质量。
    美通社
    2010-03-11
    CBio Ltd Novo Nordisk A/S
  • Trillium 通过两个新项目的许可扩展免疫学管道并进入干细胞领域
    医投速递
    Trillium Therapeutics Inc.与多伦多大学健康网络(UHN)和儿童医院(SickKids)签订了两项许可协议,获得全球独家商业化两项免疫学项目的权利。这些项目涉及造血干细胞移植和癌症治疗,旨在通过调节免疫途径来提高移植细胞的存活率并激活患者免疫系统对抗癌细胞。这一合作体现了加拿大生物技术行业如何将突破性科学商业化,并得到了政府及投资者群体的支持。Trillium Therapeutics致力于开发针对免疫介导疾病的治疗方法,包括自身免疫和炎症性疾病以及癌症。
    BioProcess Online
    2010-03-11
    Hospital for Sick Ch The University Healt Trillium Therapeutic
  • Human Genome Sciences 和 BioInvent 宣布合作共同开发和商业化治疗性抗体
    医投速递
    Human Genome Sciences与BioInvent International达成合作,共同发现、开发和商业化针对HGS发现抗原的疗法性单克隆抗体。BioInvent将利用其先进的抗体发现技术生成和开发单克隆抗体候选药物,合作重点在于炎症领域。双方将共享研发、生产和商业化成本及未来收益。HGS和BioInvent均有权参与每个抗体候选药物的开发和全球商业化。HGS的CEO表示,公司致力于推进产品商业化,同时加强研发管线以确保未来可持续增长。BioInvent的CEO认为,与HGS的合作将加强其创新药物管线,并期待长期、富有成效的合作。BioInvent的抗体发现平台n-CoDeR包含超过200亿个人类抗体基因,比人类免疫系统自然存在的抗体基因数量多得多,有助于发现具有高亲和力和特异性的抗体。HGS拥有丰富的科学发现传统,拥有大量治疗和诊断靶点的知识产权。HGS正在通过内部研究和合作开发选定的靶点。
    Fierce Biotech
    2010-03-11
    BioInvent Internatio Human Genome Science
  • BioInvent 和 Human Genome Sciences 宣布合作共同开发和商业化治疗性抗体
    医投速递
    BioInvent International AB与Human Genome Sciences, Inc.宣布建立合作关系,共同发现、开发和商业化针对HGS发现抗原的靶向性治疗性单克隆抗体。BioInvent将利用其先进的抗体发现技术生成和开发单克隆抗体候选药物,合作重点在于炎症领域。双方将共享研发、制造和商业化成本及未来收益。此次合作旨在利用双方的互补和协同研究优势,共同推动创新药物的研发。BioInvent的n-CoDeR平台拥有超过200亿个人类抗体基因,为寻找具有高亲和力和特异性的抗体提供了可能性。HGS拥有丰富的科学发现背景,包括数千个治疗和诊断靶点。双方均致力于推进其产品线,确保未来的可持续增长。
    Pipeline Review
    2010-03-11
    BioInvent Internatio Human Genome Science
  • AstraZeneca 通过 Torrent 协议扩展品牌仿制药功能
    医投速递
    AstraZeneca与印度Torrent Pharmaceuticals Ltd.达成许可和供应协议,将获得Torrent在多个国家已获得许可的多种仿制药。AstraZeneca计划在新兴市场品牌和推广这些产品,并首先购买18个产品的许可证和市场授权。该协议允许根据AstraZeneca的增长机会进一步增加产品和进入新国家。Torrent将按照AstraZeneca的高质量标准制造药品。新兴市场预计将在未来五年内贡献约70%的医药行业增长,品牌仿制药在这些市场中的价值占比约50%。AstraZeneca计划利用这一机会,并逐步扩大其产品组合。
    阿斯利康
    2010-03-11
    AstraZeneca PLC Torrent Pharmaceutic
  • Evotec 与 Active Biotech 签署高通量筛选协议
    医投速递
    Evotec AG与Active Biotech AB达成合作,共同开发针对免疫疾病和癌症的优先生物靶点的小分子调节剂。Evotec将利用其在检测方法开发、高通量筛选和表面等离子体共振筛选方面的专长,以及其Lead Discovery Library进行筛选,以识别和验证新型化合物。Active Biotech对Evotec的检测方法和化合物筛选能力表示赞赏,并期待通过合作找到新型治疗方法。Evotec拥有独特的检测方法和筛选平台,曾成功开发针对多种靶点的检测和高通量筛选。Active Biotech专注于自身免疫/炎症性疾病和癌症治疗,目前正在进行多个临床阶段项目。
    GlobeNewswire
    2010-03-11
    Active Biotech AB Evotec SE
  • Watson 宣布 Actos(R) 专利质疑和解
    医投速递
    沃森制药公司宣布与武田制药公司就其Actos(吡格列酮氢氯化物)仿制药的专利诉讼达成和解。根据协议,武田授予沃森非独家、免版税的美国专利许可,允许沃森在2012年8月17日或更早时点推出其仿制药。Actos是一种每日一次的口服处方药,用于治疗2型糖尿病,2009年12月31日前的品牌销售额约为34亿美元。沃森制药是一家全球领先的专科制药公司,专注于泌尿科和女性健康领域的仿制药和品牌药品的开发与分销。
    美通社
    2010-03-10
    Actavis Inc
  • Cellzome 宣布与葛兰素史克在炎症性疾病领域建立第二个重大战略药物研发联盟
    医投速递
    Cellzome与GSK宣布建立第二个战略联盟,利用Cellzome在表观遗传学领域的世界领先技术,共同开发针对免疫炎症疾病的药物。双方将利用Cellzome的Episphere技术平台,识别来自四个不同表观遗传目标类别的选择性小分子药物候选者。Cellzome将获得3000万欧元的前期付款,以及里程碑式付款和按项目分级的版税。如果所有项目成功开发并商业化,里程碑式付款可能超过4.75亿欧元。Cellzome致力于发现治疗炎症性疾病的新一代药物,包括类风湿性关节炎、多发性硬化症和炎症性肠病。
    美通社
    2010-03-10
    Cellzome GSK PLC
  • B 型血友病 I/II 期基因治疗临床试验开始
    医投速递
    阿姆斯特丹,2010年3月10日——荷兰阿姆斯特丹分子治疗公司(Euronext: AMT)宣布,其首个针对血友病B的基因治疗产品I/II期临床试验已开始,这是首个接受治疗的受试者。该试验旨在评估不同剂量血友病B基因治疗的安全性和有效性。血友病B是一种严重致残且可能致命的疾病,患者因缺乏足够的凝血因子IX而可能在意外创伤或医疗干预后出现反复或威胁生命的出血。阿姆斯特丹分子治疗公司将利用圣犹达儿童研究医院开发的载体-基因组合,并计划进一步的临床开发以证实其安全性、耐受性和概念验证。该基因治疗旨在将功能性因子IX基因引入患者肝脏细胞,以长期恢复凝血功能。该研究得到了英国药品和健康产品监管局以及美国食品药品监督管理局的批准。
    美通社
    2010-03-10
    Amsterdam Molecular
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