GO Therapeutics与罗氏公司达成许可协议，将全球独家授权罗氏开发针对新型癌症靶点的双特异性糖基抗体。罗氏将支付9000万美元的前期和中期里程碑款项，以及未来产品销售的个位数到低两位数版税。GO Therapeutics利用其糖蛋白靶向平台，针对肿瘤特异性抗原开发抗癌药物，旨在提高治疗效果并降低毒性。公司科学团队由领先的糖蛋白组学研究人员和应用生物学家组成。

EpiVax和CUBRC公司获得FDA颁发的100万美元合同，用于研究通用肽类药物及其杂质免疫原性风险评估方法。该研究项目旨在确定评估通用肽类药物免疫原性的最佳实践和程序。EpiVax的CEO/CSO安妮·德格鲁特表示，EpiVax的专有免疫信息学工具能够准确、迅速地进行风险评估，并期待与FDA科学家合作，为通用肽类药物产品的免疫原性风险评估制定新标准。FDA最近发布了关于通用肽类药物的草案指南，并发布了关于免疫原性风险评估工具的BAA。EpiVax科学家将展示和验证通用肽类药物的风险评估方法，而OGD科学家将能够访问EpiVax ISPRI工具包，用于选定肽类药物及其杂质。CUBRC将利用其在生物医学研究、开发以及大型联邦政府合同方面的经验，与EpiVax合作执行研究。

Orig3n公司与哈佛大学达成合作，共同开发治疗心血管疾病的细胞疗法。哈佛研究者将利用Orig3n的专利细胞库，该库与90%的美国人口HLA匹配，是商业应用中最大的细胞库。研究将聚焦于从诱导多能干细胞（iPSCs）中开发同种异体心肌细胞。Orig3n首席执行官Robin Y. Smith表示，与哈佛团队合作加速研发，旨在革新再生医学。哈佛干细胞研究所执行主任Brock Reeve认为，这一合作是哈佛科学网络推动干细胞生物学发展的典范。Orig3n致力于利用尖端细胞科学开发个性化疗法，修复组织损伤和治疗疾病，同时提供消费者直接、经济的基因信息，帮助他们做出健康选择。自2014年成立以来，Orig3n已建立市场上最大的直接面向消费者的基因检测套件，并成功融资超过5000万美元。

Bioventus公司获得巴西卫生监督局（ANVISA）批准，可在巴西市场销售其单次注射关节液治疗骨关节炎（OA）的药物DUROLANE。DUROLANE被批准用于治疗轻度至中度膝部和髋部OA的症状。此外，Bioventus选择了辉瑞作为其在巴西市场的独家分销合作伙伴。DUROLANE基于NASHA技术，这是一种自然、安全且经过验证的技术工艺，其稳定化的透明质酸（HA）能够提供正常的关节润滑和缓冲。该药物已被证明在减轻OA膝关节疼痛方面优于Synvisc-One，在疼痛缓解方面优于皮质类固醇注射。Bioventus首席执行官Tony Bihl表示，DUROLANE的引入为患者和医生提供了经过验证的疼痛缓解方法，扩大了Bioventus的市场足迹，并强调了公司致力于将骨科生物制剂带给全球患者的持续努力。辉瑞在巴西拥有超过100名销售代表，并将DUROLANE作为其关节炎疼痛管理产品组合的一部分，其中包括CELEBRA，这是一种COX-2选择性非甾体抗炎药（NSAID）。

Predictive Technology Group, Inc.成功收购了Taueret Laboratories, LLC的DNA和家谱资产，包括与女性疾病和退行性椎间盘疾病相关的重大遗传数据。这些资产包括约1000个退行性椎间盘疾病相关的DNA样本、相关家族记录、相关临床记录（包括约600个受影响的先证者）和800个家系匹配的对照样本，以及约300个退行性椎间盘疾病样本的全外显子测序数据、超过800个本地对照和已发表的参考人群数据，以及初始分析标记。此外，公司还获得了拥有超过30万份样本的DNA生物库的独家使用权。这一收购将加强公司开发基于基因的诊断和生物技术治疗其他疾病的能力，如其他难以诊断的女性健康疾病和退行性椎间盘疾病。Predictive Technology Group, Inc.的CEO布拉德利·罗宾逊表示，这些资产与公司近期收购的Inception Dx的祖先数据库记录相辅相成，有助于进一步开发从Taueret Laboratories获得的资产。

Paratek Pharmaceuticals宣布其产品SEYSARA（sarecycline）获得美国FDA批准，用于治疗9岁及以上患者的非结节性中度至重度寻常痤疮。Paratek已将美国开发和商业化权利独家许可给Allergan PLC，后者将权利转给了Almirall SA。Paratek保留除美国以外的全球开发和商业化权利。SEYSARA是一种每日一次的口服窄谱四环素类抗生素，具有抗炎特性，用于社区环境中治疗中度至重度痤疮。Paratek因FDA批准而获得1200万美元的里程碑付款，并有权按高单位数至低双位数比率收取SEYSARA净销售额的分级版税。Paratek致力于开发基于新型四环素化学的创新疗法，其领先产品候选药物omadacycline是一种新的广谱每日一次静脉和口服抗生素，用于治疗严重社区获得性细菌感染。

印度海得拉巴和纽约普林斯顿，2018年10月2日——Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 宣布，其全资子公司Promius Pharma LLC已将其Cloderm（clocortolone pivalate）乳膏0.1%及其授权仿制药在美国的权利出售给EPI Health LLC，EPI Health LLC是EPI Group LLC的关联公司。根据协议，Promius Pharma将获得预付款以及未来版税作为Cloderm乳膏及其授权仿制药在美国的报酬。Dr. Reddy's Laboratories Ltd.是一家提供负担得起和创新的药品的综合性制药公司，专注于胃肠道、心血管、糖尿病、肿瘤、疼痛管理和皮肤科等治疗领域。EPI Group LLC是一家总部位于南卡罗来纳州查尔斯顿的私营公司，拥有2000多名员工，旗下包括EPI Health、Evening Post Publishing、Cordillera Communication、Heart of Hospice和Clear Night Group等多元化业务。

Cognition Therapeutics公司获得美国国立卫生研究院老年研究所的多项年度资助，总额达1660万美元，用于支持Elayta（CT1812）的Phase 2 SHINE研究。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组安全性和有效性研究，旨在招募160名患有轻度至中度阿尔茨海默病的成年人。Elayta是一种小分子药物，旨在通过选择性去除毒性β淀粉样蛋白寡聚体（AβOs）来恢复和保护突触功能，从而改善记忆功能。此外，公司还启动了SNAP和SPARC两项临床研究，旨在进一步了解Elayta的作用机制。

Kite公司，一家Gilead公司，与HiFiBiO Therapeutics公司达成一项研究合作与许可协议，旨在开发支持发现针对多种癌症，包括实体瘤的neoantigen反应性T细胞受体（TCRs）的技术。双方计划利用HiFiBiO的专有单细胞技术平台，创建一种高通量方法，以深入筛选患者样本中的TCR库，识别共有的抗原和neoantigen TCRs，用于细胞疗法。根据协议，HiFiBiO将获得1000万美元的前期付款，并根据某些研究里程碑的实现获得额外付款。Kite将拥有独家许可权，以使用HiFiBiO的平台筛选T细胞库并识别用于TCR工程T细胞疗法的TCRs，并支付相应的费用给HiFiBiO。

CytoSen Therapeutics与KBI Biopharma宣布建立战略合作伙伴关系，共同利用KBI的专有和可扩展的封闭系统制造工艺生产治疗性自然杀伤（NK）细胞。KBI将在其德克萨斯州伍德兰兹工厂为CytoSen制造NK细胞产品，用于CytoSen计划在2019年上半年开始的针对高风险急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的CSTD002-NK Phase 2临床试验。此外，KBI还将制造CytoSen的专有纳米颗粒，用于NK细胞产品的扩增。CytoSen的纳米颗粒处理技术基于佛罗里达中央大学独家许可，利用纳米颗粒刺激NK细胞在可重复使用的封闭制造系统中高密度生长。KBI是领先的生物制药合同服务公司，为全球制药和生物技术公司提供全面集成的药物开发和生物制造服务。CytoSen的领先产品CSTD002-NK预计将于2019年上半年在美国开始Phase 2临床试验，作为针对AML和MDS HSCT患者的最佳NK细胞疗法。

Montpellier，2018年10月2日（7:30 am CET）——生物技术公司DEINOVE与化学集团Solvay签署战略合作伙伴关系，共同推广其创新性胡萝卜素产品Phytoene，用于北美和亚洲的化妆品市场。Phytoene是一种无色胡萝卜素，由DEINOVE的专有技术通过极端嗜热菌Deinococcus geothermalis发酵天然糖生产。Phytoene有助于对抗皮肤老化，通过减少氧化应激和加速皮肤再生。其有效性和安全性已通过体外、体外和临床试验得到证实。Solvay Novecare Home and Personal Care将Phytoene纳入其化妆品原料组合，并针对北美和亚洲的动态市场进行专门营销。Phytoene将以ReGeN-oPhyt的名称进行分销。Solvay Novecare全球家居和个人护理副总裁Sonia Renac表示，这一协议是Solvay Novecare HPC发展策略中开放创新模式的完美体现，旨在为顾客带来创新解决方案。DEINOVE首席执行官Emmanuel PETIOT表示，与Solvay的合作将使Phytoene进入北美和亚洲的快速增长市场，Solva

Amgen宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了KYPROLIS（卡非佐米）的补充新药申请，扩大其处方信息，包括每周一次的剂量选项，与地塞米松（每周一次Kd70）联合使用，适用于复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。这一批准基于3期A.R.R.O.W.试验的数据，该试验显示，每周一次给予70 mg/m2的KYPROLIS与地塞米松联合使用，与每周两次给予27 mg/m2的KYPROLIS相比，在具有可比安全特性的情况下，实现了更优的无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）。Amgen研发执行副总裁David M. Reese表示，KYPROLIS现在为复发性或难治性多发性骨髓瘤患者提供了更方便的剂量方案，在具有可比安全特性的同时提供更好的疗效。FDA在Oncology Center of Excellence Real-Time Oncology Review和Assessment Aid试点项目下审查了该申请，这些项目旨在探索更高效的审查流程，以确保安全有效的治疗尽可能早地提供给患者。

Theravance Biopharma在IDWeek 2018会议上公布了VIBATIV（telavancin）的多项积极研究数据。这些数据来自TOUR™研究，旨在报告VIBATIV在现实世界临床环境中如何被医疗保健从业者用于治疗患者。研究结果显示，在77.1%的由金黄色葡萄球菌引起的单微生物感染患者中，VIBATIV治疗后临床反应积极，68.7%的TOUR患者在使用VIBATIV治疗超过21天后肾功能未变。这些数据表明VIBATIV在治疗金黄色葡萄球菌感染和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染方面具有良好疗效，且安全性良好。

Astellas Pharma Inc.和FibroGen Inc.宣布，Astellas已向日本提交了关于roxadustat（通用名ASP1517/FG-4592）的新药申请，用于治疗接受透析的慢性肾病（CKD）患者的贫血。这一申请基于在日本进行的四项III期临床试验的结果。该药有望为患有肾脏疾病的患者提供一种新的口服治疗选择，缓解贫血带来的健康影响。Astellas和FibroGen正在合作开发roxadustat，用于治疗CKD患者的贫血，以及在欧洲、中东、非洲等地区进行临床试验。同时，FibroGen与AstraZeneca合作在美国、中国和其他市场开发roxadustat。

Blueprint Medicines公司宣布，其研发的BLU-782口服精准疗法在治疗纤维性骨炎（FOP）方面取得初步临床前数据。BLU-782针对突变型ALK2，是FOP的潜在病因。在FOP动物模型中，BLU-782有效预防了损伤和手术引起的异位骨化，减少了水肿，并恢复了肌肉损伤后的健康组织反应。这些数据在2018年美国骨骼和矿物质研究学会（ASBMR）年会上公布。FOP是一种罕见的遗传性疾病，特征是骨骼肌、韧带和肌腱异常转化为骨骼。目前尚无针对FOP的批准疗法。Blueprint Medicines计划在2018年底提交BLU-782的IND申请，并在2019年第一季度开始进行健康志愿者的1期临床试验。

Foamix公司宣布其第三阶段3临床试验（FX2017-22）的初步结果，该试验评估了FMX101治疗中度至重度痤疮的疗效。结果显示，FMX101在减少炎症性皮损数量和改善总体治疗效果方面均显示出高度统计学上的显著性。此外，对非炎症性皮损数量的显著减少也得到证实。安全性方面，FMX101的耐受性评分与之前的三期研究一致。这些结果支持了FMX101作为治疗中度至重度痤疮的潜在有效药物。

五家美国生物技术公司Five Prime Therapeutics与上海创新生物制药公司Zai Lab宣布，在中国开始进行bemarituzumab（FPA144）的Phase 3 FIGHT临床试验，该试验是一项针对未经治疗的晚期胃癌或胃食管交界癌患者的临床试验。该试验旨在评估bemarituzumab与化疗联合使用的疗效。这是首次在中国进行的一项全球注册性试验，标志着中美生物技术公司合作的新里程碑。Zai Lab负责该全球研究的监管和开发时间表。FIGHT试验是一项双盲随机对照的Phase 3试验，旨在评估bemarituzumab与化疗联合使用的疗效，预计将纳入约550名肿瘤FGFR2b过表达的胃癌或胃食管交界癌患者。该试验的主要终点是总生存期（OS），关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性和药代动力学（PK）参数。胃癌是全球第五大常见癌症，在中国是第二大常见癌症。目前，一线化疗治疗可以延长约六个月的进展，但中位生存期仍然较差，文献报道的中位生存期为约10到11个月，无进展生存期为约六个月。FGFR2b过表达存在于约10%的胃癌/胃食管交界癌患者中，与较差的预后相关。一线化