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  • Telix Pharmaceuticals 和 Cardinal Health 签订前列腺癌成像分销协议
    交易并购
    Telix Pharmaceuticals 和 Cardinal Health 签订前列腺癌成像分销协议
    Telix Pharmaceuticals (US) Inc.与Cardinal Health达成分销协议，涉及68Ga-HBED-CC-PSMA-11成像冷试剂盒（68Ga-PSMA Kit）的药房制备和分销。Cardinal Health将负责分发和制备68Ga-PSMA作为研究性产品，用于合格的调查者发起的临床试验。Telix USA总裁Bernard Lambert表示，与Cardinal Health的合作将有助于在临床开发和采用PSMA前列腺癌成像方面发挥关键作用。美国前列腺癌市场估计为5亿美元，有约160,000新病例和300万男性患有前列腺癌，对更好诊断和分期前列腺癌的需求很大。Telix是一家专注于开发基于靶向放射性药物的诊断和治疗产品的临床阶段生物制药公司，Cardinal Health是领先的核医学服务提供商，拥有133家核药房和34个战略位置PET制造设施。
    GlobeNewswire
    2018-10-03
    Cardinal Health Inc Telix Pharmaceutical
  • Anpac Bio和UCD Vet Med在临床试验中研究'CDA'液体活检技术用于犬癌筛查
    交易并购
    Anpac Bio和UCD Vet Med在临床试验中研究'CDA'液体活检技术用于犬癌筛查
    加州戴维斯，2018年10月3日/美通社/——加州大学戴维斯分校兽医学院正在进行一项正式的临床研究试验，研究安派科生物科技公司“癌症分化分析”（CDA）液体活检技术在犬类癌症筛查中的潜在应用。这项试验将在至少186只狗身上进行，以比较患有肉瘤或癌的犬类血液样本与同龄和品种相似的健康犬类血液样本。试验将检测CDA水平是否与治疗反应相关，并监测缓解或潜在复发。安派科生物首席执行官Chris Yu博士还宣布，新任命的技术顾问委员会成员John Reddington博士将指导安派科生物在动物疾病筛查方面的研发工作。Reddington博士曾在Morris动物基金会担任CEO，并在多个生物科学组织担任领导职务。他认为，由于人类和犬类血液的遗传成分非常相似，CDA技术有望在动物癌症筛查中发挥重要作用。兽医癌症协会报告称，癌症是47%的狗的主要死因，大约三分之一的家庭犬会患上癌症。如果犬类癌症能早期诊断，兽医有多种治疗选择，如手术、放射学等，可能为狗增加几年寿命。安派科生物自2008年以来一直在进行液体活检研究，其CDA诊断技术已证明对26种以上的癌症具有高敏感性和特异性，通常在疾病早期阶段识别。
    美通社
    2018-10-03
    Fresh2 Group Ltd UC Davis School of V
  • AMEDICA 宣布完成将其脊柱业务出售给 CTL MEDICAL
    交易并购
    AMEDICA 宣布完成将其脊柱业务出售给 CTL MEDICAL
    Amedica Corporation宣布已完成其脊柱业务出售给位于德克萨斯州达拉斯的私营医疗设备制造商CTL Medical的交易。交易于2018年10月1日完成，CTL Medical同意以最高1000万美元的总对价收购Amedica的商业脊柱业务。此次交易后，CTL Medical成为Amedica金属和氮化硅脊柱产品组合的独家所有者，包括Taurus、Preference和Valeo品牌产品，并有权访问未来的氮化硅脊柱技术。氮化硅核心生物材料技术的制造、研发和所有知识产权仍由Amedica在盐湖城保留。Amedica将作为CTL的独家OEM供应商提供氮化硅产品。Amedica董事长兼首席执行官Sonny Bal表示，此次交易使Amedica从零售脊柱销售的高成本和复杂性中解脱出来，可以专注于核心生物材料和OEM业务。CTL医疗公司总裁兼首席执行官Daniel Chon表示，他们对硅氮化物研究的深度科学印象深刻，并相信此次收购将推动创新，并将这种材料应用于整个产品组合。
    Einpresswire
    2018-10-03
    CTL Medical Corp Sintx Technologies I
  • EastGate Biotech 获准开始液体胰岛素漱口水溶液的 2 期试验，以解决 2 型糖尿病市场患者的依从性问题
    研发注册政策
    EastGate Biotech 获准开始液体胰岛素漱口水溶液的 2 期试验，以解决 2 型糖尿病市场患者的依从性问题
    EastGate Biotech公司获得巴基斯坦药物监管机构DRAP的批准，开始进行其口服胰岛素漱口水的二期临床试验。该漱口水的通用名为INSUGIN，主要目标是评估其在2型糖尿病患者的安全性和耐受性，次要目标是评估其药代动力学、食物影响和药效学。EastGate Biotech总裁表示，与巴基斯坦合作伙伴Origin Pharma/Netris Pharma的合作进展迅速，已成功获得市场批准。EastGate Biotech首席执行官表示，临床试验的启动是重大成就，公司将继续更新股东信息，并期待试验数据成为进一步许可的跳板。Origin Pharma/Netris的监管事务总监表示，他们已向国家机构和伦理委员会提交了首个临床试验申请，并计划在2018年底完成二期研究后与DRAP进行科学咨询会议。EastGate Biotech的口服胰岛素漱口水通过口腔黏膜递送，可渗透血脑屏障，是一种液体溶液，类似于漱口水，每次餐前漩涡不到60秒，通过5毫升剂量提供25UI的胰岛素。在巴基斯坦，卫生当局允许测试包括1型糖尿病患者。
    AccessWire
    2018-10-03
    East Gate Pharmaceut
  • 美国国家多发性硬化症协会承诺投入 1200 万美元用于 40 个新研究项目，以阻止多发性硬化症、恢复功能并永久终结多发性硬化症
    医药投融资
    美国国家多发性硬化症协会承诺投入 1200 万美元用于 40 个新研究项目，以阻止多发性硬化症、恢复功能并永久终结多发性硬化症
    美国国家多发性硬化症协会承诺投入1200万美元支持40项新的多发性硬化症研究项目，旨在加速研究突破，阻止疾病发展，恢复功能，并最终终结多发性硬化症。这些项目包括在马萨诸塞州总医院开发监测多发性硬化症患者神经髓鞘修复细胞的监测方法，纽约大学进行经颅直流电刺激治疗多发性硬化症相关疲劳的临床试验，以及澳大利亚国立大学研究环境与基因调控之间的联系。协会自成立以来已投入超过10亿美元的研究资金，是全球最大的多发性硬化症研究私人资助者，并致力于推动全球研究，促进合作，寻找解决多发性硬化症患者迫切需求的方法。
    美通社
    2018-10-03
    Duke University Medi Kessler Foundation R NYU Langone Health National Multiple Sc Seattle Children's H Shepherd Center The Australian Natio Thomas Jefferson Uni University of Califo University of Califo University of Cambri University of Connec University of Southe Universitätsklinikum Yale School of Medic
  • Zosano Pharma 与合同制造商合作，作为 M207 商业化战略的一部分
    交易并购
    Zosano Pharma 与合同制造商合作，作为 M207 商业化战略的一部分
    Zosano Pharma与一家全球领先的合同研发和制造组织达成协议，将制造和供应其新型药物M207。M207是利用公司专有的ADAM技术递送佐米曲普坦的药物，该技术通过微针系统实现快速全身吸收。此协议将使Zosano能够专注于临床试验材料的供应，同时为M207的商业化做准备。Zosano计划在2019年第四季度提交M207的新药申请。
    Biospace
    2018-10-03
    Patheon Inc Zosano Pharma Corp
  • Contextual Genomics Inc. 获得加拿大政府的资助
    医药投融资
    Contextual Genomics Inc. 获得加拿大政府的资助
    加拿大温哥华，英属哥伦比亚省——（商业通讯）——领先的癌症基因组学公司Contextual Genomics Inc.宣布，已与加拿大国家研究委员会工业研究援助计划（NRC IRAP）签订了一项最高达50万美元的捐助协议。公司将利用这笔资金支持FIND IT和FOLLOW IT等产品的研发，旨在为受癌症影响的加拿大人和全球癌症患者提供帮助。FIND IT是一种分子热点检测方法，可筛选出超过140种在实体瘤癌症中发现的体细胞基因组改变，以识别最佳治疗方案和识别获得性耐药突变。FOLLOW IT是一种检测循环肿瘤DNA的液体活检检测方法，可跟踪癌症相关DNA突变随时间在血液样本中的变化，从而根据癌症的变化进行治疗方案优化。NRC IRAP之前曾为Contextual Genomics的QUALITY NEXUS质量控制系统提供资金支持，该系统嵌入到所有FIND IT和FOLLOW IT检测和公司的云分析引擎中。
    Businesswire
    2018-10-03
    Canexia Health National Research Co
  • 德国达姆施塔特的 Merck KGaA 选择 ArcherDX 进行战略性全球伴随诊断检测开发合作
    交易并购
    德国达姆施塔特的 Merck KGaA 选择 ArcherDX 进行战略性全球伴随诊断检测开发合作
    德国默克集团与美国ArcherDX公司达成合作协议，共同开发新一代测序（NGS）为基础的伴随诊断（CDx）检测方法。ArcherDX将利用其专利的Anchored Multiplex PCR（AMP™）技术和Illumina® MiSeqDx™测序系统，以及Archer Analysis生物信息学软件，开发针对实体恶性肿瘤相关基因的CDx检测方法。该检测方法旨在帮助医生识别可能从默克集团药物候选者治疗中受益的患者，适用于血浆或石蜡包埋固定（FFPE）组织样本。ArcherDX总裁兼首席执行官Jason Myers表示，此次合作标志着公司战略伴随诊断项目的启动，旨在为医生提供FDA批准的伴随诊断解决方案。
    美通社
    2018-10-03
    Archerdx Inc Merck KGaA
  • BioLineRx 增持 BL-8040 的股份，BL-8040 是其领先的肿瘤学平台，处于多种肿瘤适应症的后期开发阶段
    交易并购
    BioLineRx 增持 BL-8040 的股份，BL-8040 是其领先的肿瘤学平台，处于多种肿瘤适应症的后期开发阶段
    BioLineRx与Biokine Therapeutics达成协议，增加其在BL-8040项目中的经济股份至80%，该项目是其主导的晚期开发阶段的抗癌平台。BL-8040是一种CXCR4拮抗剂，目前正用于多种肿瘤适应症的晚期临床试验，包括干细胞动员、急性髓系白血病和多种实体瘤的免疫治疗。交易完成后，BioLineRx将支付Biokine Therapeutics现金和BioLineRx限制性股票，总额为1500万美元。BioLineRx将继续推进BL-8040的临床开发，并期待未来6-9个月内实现多个重要里程碑，包括与默克合作进行的胰腺癌研究的关键数据。
    美通社
    2018-10-03
  • Innovate UK 向 Medherant 颁发药品生产补助金
    医药投融资
    Innovate UK 向 Medherant 颁发药品生产补助金
    英国科文特里，2018年10月3日/Sciad新闻社/Medherant公司，一家专注于创新经皮给药治疗疼痛和中枢神经系统疾病的开发商，荣获了英国创新英国公司颁发的药品制造补助金。这笔补助金将使公司能够购买设备，并推进其将采用独特TEPI贴片技术的贴片产品从试点规模制造扩展到符合GMP标准的临床试验制造的计划。受专利保护的TEPI贴片技术能够开发出具有更好粘附性和更高效药物经皮递送能力的药物-粘合剂贴片产品。Medherant的首个产品，一种布洛芬TEPI贴片，正处于I期临床试验阶段，预计2018年第四季度将公布初步结果。Medherant的业务模式是开发新型最佳产品，然后将其许可给知名制药公司进行商业化。Medherant最近安装了自己的试点规模贴片制造工厂，并成功生产了非GMP的布洛芬TEPI贴片。公司还为对评估TEPI技术适用性的第三方生产了TEPI贴片。Medherant拥有一种新颖的高通量渗透评估流程，能够快速识别符合目标药物释放轮廓的配方，使公司能够在2-3个月内为候选贴片配方创造机会。
    Biospace
    2018-10-03
    Innovate UK Medherant Ltd
  • Nexstim Plc 进军亚洲市场 签订 SmartFocus（TM） TMS 系统分销协议进军香港市场
    交易并购
    Nexstim Plc 进军亚洲市场 签订 SmartFocus（TM） TMS 系统分销协议进军香港市场
    Nexstim Plc与香港的Ampere Medical Limited达成合作协议，将Nexstim的NBT和NBS系统在香港、澳门及未来中国大陆市场进行分销。Ampere Medical Limited已收到第一份NBT系统订单，并已在香港的TMS中心安装。Nexstim的SmartFocus TMS系统因其独特的3D导航和E-field算法而具有高度差异化，其NBT系统已获得FDA和CE认证。Nexstim与Ampere Medical的合作有望进一步拓展至中国大陆及其他亚洲市场。
    GlobeNewswire
    2018-10-03
    Ampere Medical Ltd
  • Eagle Pharmaceuticals 与 USAMRICD 达成协议，以评估 RYANODEX 继发于神经毒剂暴露的神经保护作用
    交易并购
    Eagle Pharmaceuticals 与 USAMRICD 达成协议，以评估 RYANODEX 继发于神经毒剂暴露的神经保护作用
    Eagle Pharmaceuticals与美国陆军医学研究化学防御研究所达成协议，共同开展一项研究，评估RYANODEX（丹曲林钠）在神经毒剂暴露中的神经保护作用。这项研究将在合作研究与开发协议（CRADA）下进行，Eagle将承担所有研究费用。尽管目前治疗神经毒剂暴露的标准药物是阿托品和肟类化合物，但它们不具备神经保护作用。如果获得批准，RYANODEX将成为首个神经保护治疗药物，用于减轻神经毒剂暴露引起的神经损伤。神经毒剂暴露往往导致死亡。Eagle首席执行官Scott Tarriff表示，与美军合作进行这项重要研究，评估RYANODEX作为神经保护疗法在神经毒剂暴露中的潜力，令人兴奋。美国陆军医学研究化学防御研究所（USAMRICD）是美国在医疗化学防护研究开发领域的领先科学和技术实验室。Eagle是一家专注于开发和商业化注射产品的专业制药公司，其策略是利用FDA的505(b)(2)监管途径。
    Businesswire
    2018-10-03
    Eagle Pharmaceutical United States Army M
  • Be The Match BioTherapies® 和 Cryoport 宣布建立战略合作伙伴关系，为细胞和基因治疗行业提供集成的端到端供应链服务
    交易并购
    Be The Match BioTherapies® 和 Cryoport 宣布建立战略合作伙伴关系，为细胞和基因治疗行业提供集成的端到端供应链服务
    Be The Match BioTherapies与Cryoport宣布建立战略合作伙伴关系，旨在为细胞和基因治疗行业提供端到端的供应链服务。双方将结合各自在温度控制物流和细胞采集中心管理、案例管理和物流、临床研究以及结果数据收集和分析方面的专业知识，共同提供从细胞采集到供应链再到结果跟踪的全流程支持。合作将整合Be The Match BioTherapies的MatchSource细胞治疗供应链软件和Cryoport的Cryoportal物流管理平台，以实现更高效、标准化的细胞治疗供应链。
    美通社
    2018-10-03
    CryoPort Inc
  • Inova Software 从其创始人和 NextStage AM 那里获得额外资金，以支持其强劲增长
    交易并购
    Inova Software 从其创始人和 NextStage AM 那里获得额外资金，以支持其强劲增长
    NextStage AM以600万欧元投资Inova Software，一家为制药和生物技术公司提供SaaS合作平台的软件公司，以促进其增长。Inova Software的SaaS合作平台帮助药企和生物技术公司进行合作，其解决方案被包括罗氏、诺华、礼来和拜耳等50强药企在内的120多家公司使用。过去三年，Inova Software的年度经常性收入每年增长30%，预计今年将超过600万欧元。NextStage AM的加入将助力Inova Software加速创新、加强市场营销投资和执行收购。Inova Software总部位于法国里昂，并在纽约和东京设有办公室，目前拥有50名员工，计划在2019年再招聘15名员工。
    Biospace
    2018-10-03
    Inova Software NextStage AM
  • Processa Pharmaceuticals 获得 FDA 批准 IND，开始 PCS-499 在类脂坏死患者中的 2 期临床开发
    研发注册政策
    Processa Pharmaceuticals 获得 FDA 批准 IND，开始 PCS-499 在类脂坏死患者中的 2 期临床开发
    Processa Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其进行PCS-499药物的II期临床试验，该药物针对Necrobiosis Lipoidica（NL）患者。NL是一种影响皮肤及皮下组织的慢性疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。该病常见于女性，约30%的患者会发生溃疡，严重并发症可能包括深部组织感染和骨坏死。全球约有74,000至185,000人受此病影响。PCS-499可能通过影响与NL相关的多种生物途径来治疗此病。Processa计划与FDA紧密合作，以高效地证明该药物在患者群体中的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2018-10-02
    CoNCERT Pharmaceutic Processa Pharmaceuti
  • 彪马生物的许可合作伙伴北海康成制药在中国提交NERLYNX®（奈拉替尼）的新药申请
    研发注册政策
    彪马生物的许可合作伙伴北海康成制药在中国提交NERLYNX®（奈拉替尼）的新药申请
    Puma Biotechnology的合作伙伴CANbridge Pharmaceutical Inc收到中国国家药品监督管理局（NMPA）的确认，已接受其针对NERLYNX（neratinib）的新药申请，用于治疗早期HER2阳性乳腺癌的辅助治疗。NERLYNX在美国和欧盟已分别获得批准，用于相同适应症。CANbridge表示，这表明其有能力迅速将新药带到中国，以解决数百万人的未满足需求。Puma Biotechnology首席执行官Alan H. Auerbach对此表示满意，并期待CANbridge在NERLYNX的监管过程中取得进一步进展。NERLYNX是一种针对HER2阳性乳腺癌的药物，约20至25%的乳腺癌肿瘤过度表达HER2蛋白，HER2阳性乳腺癌在中国呈上升趋势，尤其是年轻女性，患者预后相对较差。CANbridge致力于将这一重要新治疗带给患者，并探索其在其他HER2阳性癌症中的潜在应用。
    Businesswire
    2018-10-02
  • X-Rx 宣布完成 X-165 治疗特发性肺纤维化和其他纤维化适应症的 IND 支持研究
    研发注册政策
    X-Rx 宣布完成 X-165 治疗特发性肺纤维化和其他纤维化适应症的 IND 支持研究
    X-Rx公司宣布完成其创新药物开发能力应用于新型小分子治疗药物的IND-enabling研究，针对X-165，这是一种强效的口服autotaxin抑制剂，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和其他纤维化病症。X-165是X-Rx公司拥有的小分子选择性autotaxin抑制剂，通过X-Chem公司的DEX TM DNA编码库技术从超过1000亿个分子中筛选而来。X-165在IPF的预临床模型中显示出对autotaxin的高度抑制，并有望成为口服药物。X-Rx公司首席科学官Christelle Huguet博士表示，X-165作为公司最先进的资产，有望为IPF等疾病提供一种抗纤维化疗法，满足当前标准治疗中未满足的医疗需求。IPF是一种慢性、进行性的肺部纤维化疾病，在美国和欧洲约有20万名患者，每年新增约7.5万名患者。目前，尚无治愈IPF的医疗疗法，现有疗法旨在减缓疾病进展和提高生活质量。X-Rx公司是一家专注于炎症、纤维化和肿瘤学的小分子药物研发的处于临床阶段的生物技术公司，自2012年从X-Chem公司分离出来后，已开发出一种BTK抑制剂，并与未公开的合作伙伴共同开发X-165。
    Businesswire
    2018-10-02
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