Melinta Therapeutics公司宣布，其新型抗生素Vabomere在治疗复杂尿路感染（cUTI）等严重细菌感染方面显示出比现有最佳治疗方案（BAT）更高的临床治愈率和更低的死亡率。这一结论基于TANGO 2研究的数据，该研究比较了Vabomere与BAT在治疗cUTI、急性肾盂肾炎、复杂腹腔感染、医院获得性/呼吸机相关性肺炎以及由碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）引起的败血症方面的疗效和安全性。Vabomere于2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗由指定易感肠杆菌科细菌引起的成人复杂性尿路感染。此外，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已决定从2018年10月1日起为Vabomere提供新技术附加支付（NTAP），以支持医院在治疗这些感染时使用Vabomere。

Clovis Oncology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Rubraca（rucaparib）突破性疗法指定，用于治疗BRCA1/2突变的mCRPC成年患者，这些患者已接受至少一种雄激素受体（AR）靶向疗法和基于紫杉烷的化疗。这一指定是基于Rubraca在TRITON2临床试验中的初步疗效和安全性结果，该试验评估了Rubraca在BRCA 1/2突变（体细胞或生殖细胞）和同源重组（HR）修复基因有害突变的晚期前列腺癌男性患者中的疗效。Rubraca是一种口服PARP1、PARP2和PARP3抑制剂，正在多种肿瘤类型中开发，包括卵巢癌、转移性去势抵抗性前列腺癌和膀胱癌。

Rexahn制药公司宣布，其在胰腺癌患者中进行的RX-3117与Abraxane联合用药的2a期临床试验初步结果显示，该联合用药在推荐剂量下安全且耐受性良好。在14名可评估的患者中，观察到1例完全缓解、3例部分缓解和8例疾病稳定，疾病控制率为86%，总缓解率为29%。这些初步数据表明，RX-3117与Abraxane的联合使用在治疗新诊断的转移性胰腺癌患者中显示出临床活性。

Arena Pharmaceuticals宣布，其研究药物ralinepag在开放标签扩展II期临床试验中显示出积极数据，该药物是一种新型口服、选择性、强效的前列环素受体激动剂，用于治疗肺动脉高压（PAH）。试验评估了45名患者（85%为研究完成者）的长期安全性、耐受性和疗效，其中30名患者继续接受ralinepag治疗，15名患者从安慰剂转为ralinepag。结果显示，ralinepag在降低肺血管阻力（PVR）和6分钟步行距离（6MWD）方面显示出持续改善，且不良事件发生率低于随机II期研究，表明耐受性相关的不良事件减少。这些数据支持了ralinepag在PAH患者中带来益处的信念，并期待其在III期临床试验中的表现。

Tocagen公司宣布，其针对复发高级别胶质瘤（HGG）的基因疗法Toca 511（vocimagene amiretrorepvec）和Toca FC（缓释氟胞嘧啶）已获得欧洲药品管理局（EMA）的PRIME（优先药品）资格的协议援助。EMA认可了正在进行中的3期Toca 5临床试验的统计分析、无缝设计和以总生存期作为主要终点的做法。Toca 5是一个国际多中心随机研究，旨在评估Toca 511和Toca FC与标准治疗相比在切除复发HGG患者中的安全性和有效性。Tocagen计划在2019年上半年进行Toca 5的第二项中期分析，并在2019年底完成最终的安全性和有效性分析。Toca 511和Toca FC被EMA的孤儿药品产品委员会（COMP）指定为治疗胶质瘤的孤儿药品。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Toca 511和Toca FC在复发HGG治疗中的突破性疗法指定。

Ortho Dermatologics和Bausch Health宣布，两项III期临床试验结果显示，BRYHALI乳膏在治疗中度至重度斑块状银屑病方面比安慰剂更有效，且耐受性良好。试验中，使用BRYHALI乳膏的患者在八周治疗结束时，治疗成功的比例分别为36.5%和38.4%，而接受安慰剂的患者仅为8.1%和12%。BRYHALI乳膏在治疗结束后四周内未观察到症状反弹，且不良事件发生率与安慰剂组相似。该乳膏有望为医生和患者提供一种新的治疗选择。

Clementia Pharmaceuticals Inc.宣布启动一项针对健康志愿者的Phase 1临床试验，评估palovarotene眼药水制剂的安全性、耐受性和药代动力学特征。Palovarotene是Clementia的领先产品候选药物，正在开发用于治疗罕见骨病，包括纤维骨炎和多发骨软骨瘤。该研究旨在评估palovarotene眼药水在干眼症治疗中的潜力，并预计将在2019年开始。Clementia致力于创新治疗罕见骨病和其他疾病，目前正进行多项临床试验。

Eli Lilly公司的Ultra Rapid Lispro（URLi）在两项3期临床试验中显示出其能够与非胰岛素类胰岛素Humalog相比，在降低A1C水平方面达到非劣效性，同时显著改善了一餐后血糖控制。URLi是一种新型的餐时胰岛素配方，旨在更好地控制餐后血糖水平，更接近于无糖尿病人群的胰岛素作用方式。两项3期研究PRONTO-T1D和PRONTO-T2D分别评估了URLi在1型和2型糖尿病患者中的安全性和疗效。两项研究均显示，在26周治疗后，URLi在降低A1C水平方面达到了非劣效性，并且在餐后血糖波动方面表现出优势。Lilly计划在2019年提交URLi的监管申请，并计划在2019年公布详细的研究结果。

法国卫生高级管理局透明度委员会推荐将Axumin®（氟化氯维洛辛（18F））列入法国医院使用的批准药物名单，与欧洲的适应症一致。Axumin是一种新型分子成像剂，在欧洲联盟获得批准，用于PET成像，以检测和定位经历疑似复发的男性前列腺癌。这一积极推荐是Axumin在欧洲推广的又一里程碑，继2017年5月22日获得欧洲委员会的市场授权后。Axumin是欧洲委员会批准的唯一一种PET成像剂，用于所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威的疑似复发前列腺癌男性患者。Blue Earth Diagnostics正在努力在欧洲建立授权和批准的制造地点网络，目前已有六个欧洲制造和分销协议，覆盖十七个国家。Axumin已在挪威、捷克共和国、荷兰、英国和奥地利上市，其他欧洲国家也将很快上市。Blue Earth Diagnostics首席执行官Jonathan Allis表示，他们很高兴宣布向使命迈进的重要一步，即在欧洲为临床医生和患者提供Axumin。检测和定位复发前列腺癌是一个重大的未满足的医疗需求，Blue Earth Diagnostics致力于在欧洲最大限度地提高Axumin的可用性。

罗氏公司宣布，在即将于德国柏林举行的欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会第34届大会上，将展示关于OCREVUS（奥crelizumab）治疗复发性和原发性进展性多发性硬化症的新数据。新分析强调了在代表性不足的群体中积极治疗的重要性，如具有更严重残疾的原发性进展性MS（PPMS）患者和非洲血统的复发性MS（RMS）患者。罗氏公司继续通过新的研究推进对MS的临床理解，包括采用新颖的临床终点和数字工具。在ECTRIMS会议上，将展示15篇摘要，包括OCREVUS的五年疗效和安全性数据以及评估OCREVUS在代表性不足的MS患者群体中的III期研究的后分析。一项新的分析显示，OCREVUS治疗在PPMS患者中减少了上肢残疾进展，无论其整体残疾程度如何。此外，罗氏公司还将展示一项创新智能手机自我监测技术的概念验证研究，该技术可能比定期在诊所进行的残疾评估更敏感。OCREVUS已在67个国家获得批准，营销申请正在全球20多个国家审查中。

PharmAbcine公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的“研究可继续进行信函”，批准其主打抗体TTAC-0001的药物临床试验申请，标志着该公司可以开始在美国开设临床试验点，针对贝伐珠单抗（Avastin®）耐药的复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者进行II期临床试验。复发性GBM是恶性程度高、预后最差的癌症之一，目前尚无统一的治疗标准。TTAC-0001抗体能够特异性地结合VEGFR2，干扰VEGF-A、C和D的激活，从而减轻脑水肿。该抗体在澳大利亚完成的IIa期临床试验中显示出良好的安全性（所有DAE均保持在2级）和25%的疾病控制率。PharmAbcine公司致力于开发针对癌症和炎症性疾病的治疗性抗体，其产品线包括TTAC-0001、PMC-001、PMC-201等。

Arzeda、Twist Bioscience、TeselaGen和Labcyte合作打造先进的DNA组装平台，旨在大幅缩短构建编码Arzeda设计蛋白质的基因所需的时间和成本。Arzeda将从Twist Bioscience获得高质量的线性DNA片段，用于组装编码其设计蛋白质的大规模质粒集。Twist Bioscience将提供与Labcyte的Echo液体处理器兼容的平板，以降低成本并提高Arzeda测试蛋白质的能力。Echo系统将自动执行TeselaGen实验室自动化软件生成的指令，构建用于下游测试的大规模质粒集。Arzeda的遗传设计-构建团队将能够每周构建数千个非常大的基因，为商业合作伙伴和内部项目带来显著价值。此合作将优化信息流，加速工作流程，并扩展到TEST和EVOLVE模块，以进行数据采集和分析。

N4 Pharma Plc与澳大利亚阿德莱德大学Gowans实验室合作开展研究，旨在探究其Nuvec系统对阿德莱德大学新型DNA疫苗功效的提升潜力。该疫苗编码免疫原和细胞毒性蛋白（穿孔素），在皮内注射后显示出比传统DNA疫苗更强的免疫原性。尽管如此，疫苗的免疫反应仍不足以进入临床试验。此次合作旨在通过Nuvec系统进一步增加疫苗在体内的疗效。研究计划将分两个阶段进行，第一阶段测试将UoA的细胞毒性DNA疫苗与Nuvec结合的递送效果，预计需4周；第二阶段进行免疫原性研究，需额外24周。N4 Pharma首席执行官Nigel Theobald表示，此次合作将帮助公司深入了解Nuvec的增强能力，为未来与潜在商业合作伙伴的合作奠定基础。

Exicure公司在第14届寡核苷酸治疗学会年会上展示了其三维球形核酸（SNA）技术在治疗炎症性肠病小鼠模型中的生物分布和疗效。公司首次公开了与Regulus Therapeutics合作的研究成果，表明其技术能够提高核酸在肝脏中的功能递送。这两项研究强调了Exicure技术在基因调控应用中的重要性，并为球形核酸的应用开辟了新的途径。第一篇海报展示了SNA技术在口服给药后在小鼠肠道中的生物分布，包括组织渗透和细胞内化，以及在炎症性肠病小鼠模型中口服给药SNA改善了临床症状、结肠大体病理、体重和存活率。第二篇海报展示了Regulus Therapeutics通过与Exicure的持续科学合作产生的数据，表明系统给药后SNA在肝脏中的递送得到改善，并显示出将Exicure的SNA技术应用于miRNA靶向的潜力。

OptiBiotix Health Plc.宣布成立其全资子公司ProBiotix Health Limited，专注于益生菌领域。这一举措源于OptiBiotix益生菌部门的快速发展和商业化进程，该部门在18个月内完成了15项商业协议，标志着其商业成熟。Adam Reynolds被任命为ProBiotix董事会非执行董事长，Stephen O'Hara和Per Rehné担任董事会董事。Per Rehné将领导新公司，并与董事会共同打造具有商业焦点和生物制药专业知识的团队。ProBiotix的成立旨在通过OptiBiotix的OptiScreen技术商业化益生菌产品，加速商业发展，快速增长收入和股东价值。此举将使ProBiotix能够进一步开发应用机会，为多种健康问题提供下一代微生物组解决方案。

Eyevance Pharmaceuticals宣布与OcuNexus Therapeutics达成全球许可协议，获得NEXAGON的全球权益。NEXAGON是一种针对罕见病持续角膜上皮缺陷（PED）的非标准治疗方案。该药物通过抑制细胞膜半通道形成蛋白connexin43（Cx43）来抑制Cx43过度表达和炎症级联反应，从而促进角膜上皮再生。Eyevance计划资助一项关键性临床试验，预计2019年第一季度开始。OcuNexus对Eyevance获得这一技术表示兴奋，认为它将为治疗严重创伤患者带来新的治疗选择。

Scapa Healthcare成功收购了位于英国Gargrave的Systagenix制造工厂，包括制造、灭菌、仓储、研发和监管支持等业务。此次收购使Scapa Healthcare成为欧洲最大的制造中心和欧洲卓越中心，扩大了其全球业务版图，增强了制造能力和创新资源。Scapa Healthcare与Acelity签订了长期独家制造和供应协议，将继续在Gargrave制造KCI高级伤口敷料产品。新工厂将支持新产品开发和制造，包括伤口护理产品、消费者健康产品和可穿戴固定装置。Scapa Healthcare致力于成为市场上受信赖的战略外包合作伙伴。