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  • Amyris 与中国领先的制药公司一帆药业有限公司达成广泛合作协议
    交易并购
    Amyris 与中国领先的制药公司一帆药业有限公司达成广泛合作协议
    美国生物科技公司Amyris与我国领先制药企业亿帆医药签署了为期多年的数百万美元合作协议，旨在共同开发、扩大生产和商业化可持续健康与营养产品。双方将利用Amyris的技术优势和亿帆医药的市场地位，预计到2021年实现产品商业化，并在同年实现首笔产品收入。合作成功后，双方预计未来几年将推出3-5款新产品。Amyris总裁兼首席执行官约翰·梅洛表示，这一合作有望将业务发展成每年1亿美元或以上的预期收入。亿帆医药代表表示，双方的合作将有助于推动全球维生素市场向更健康、更环保的方向发展。
    GlobeNewswire
    2018-09-27
    Amyris Inc 亿帆医药股份有限公司
  • Verastem Oncology™ 选择 US Bioservices 配发 COPIKTRA™ （duvelisib） 胶囊
    交易并购
    Verastem Oncology™ 选择 US Bioservices 配发 COPIKTRA™ （duvelisib） 胶囊
    US Bioservices，作为AmerisourceBergen的一部分，被Verastem Oncology选为COPIKTRA（duvelisib）胶囊的分销商。COPIKTRA是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的口服PI3K抑制剂，用于治疗至少接受过两种先前疗法的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者，以及至少接受过两种先前系统性疗法的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。US Bioservices的Oncology中心为卓越中心，拥有专业培训的药剂师和护士，为患者提供支持性教育和个性化支持。COPIKTRA的使用与四种致命或严重不良事件相关，包括感染、腹泻或结肠炎、皮肤反应和肺炎。Verastem Oncology正在实施信息风险评估和缓解策略，以提供适当的剂量和安全性信息，以更好地支持医生管理COPIKTRA患者。
    Businesswire
    2018-09-27
    US Bioservices Corp Verastem Inc
  • Clementia 宣布更新用于 FOP 的 Palovarotene 的 B 部分 2 期数据
    研发注册政策
    Clementia 宣布更新用于 FOP 的 Palovarotene 的 B 部分 2 期数据
    Clementia Pharmaceuticals Inc.宣布，其在FOP（纤维性骨炎）患者中使用palovarotene的开放标签扩展（Part B）的Phase 2临床试验的更新数据显示，palovarotene在FOP治疗中显示出治疗潜力。12周 flare-up（突发）数据显示，接受palovarotene治疗的患者平均新骨生长（或异位骨化）减少了约73%。此外，palovarotene在成人和儿童患者中通常耐受性良好。然而，约有一半的患者在Part B中出现了未经治疗的flare-up，主要原因是flare-up治疗标准。Clementia表示，期待2019年第二季度和第三季度进行的第一和第二次中期分析，以评估治疗患者的新HO与外部自然史研究对照相比。此外，公司还宣布了更新的WBCT数据，显示palovarotene治疗组的12个月新HO体积为23,335 mm3，比未经治疗的NHS患者观察到的26,974 mm3减少了13%。
    GlobeNewswire
    2018-09-26
  • Blueprint Medicines 宣布概念验证数据显示，BLU-667 和奥希替尼的组合克服了两名 EGFR 突变、非小细胞肺癌和获得性 RET 融合患者的治疗耐药性
    研发注册政策
    Blueprint Medicines 宣布概念验证数据显示，BLU-667 和奥希替尼的组合克服了两名 EGFR 突变、非小细胞肺癌和获得性 RET 融合患者的治疗耐药性
    Blueprint Medicines公司宣布，其研发的靶向激酶药物BLU-667与奥希替尼（Tagrisso®）联合使用，在治疗对标准疗法产生耐药性的EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）中显示出概念验证。在两个临床案例中，这种联合疗法克服了由于RET融合导致的耐药性，导致肿瘤显著缩小。这些数据在2018年9月26日国际肺癌研究协会第19届世界肺癌大会（WCLC）上进行了口头报告，并在《癌症发现》杂志上在线发表。研究显示，BLU-667与奥希替尼的联合使用有望成为克服EGFR突变型NSCLC患者治疗耐药性的重要新工具。目前，BLU-667正在全球范围内进行1期ARROW临床试验，用于治疗RET改变的NSCLC、甲状腺髓样癌（MTC）和其他实体瘤。
    PRNewswire
    2018-09-26
  • TG Therapeutics， Inc. 宣布在即将召开的第 34 届 ECTRIMS 大会上接受最终 2 期多发性硬化症数据进行口头报告
    研发注册政策
    TG Therapeutics， Inc. 宣布在即将召开的第 34 届 ECTRIMS 大会上接受最终 2 期多发性硬化症数据进行口头报告
    TG Therapeutics宣布，其新型糖基工程化抗CD20单克隆抗体ublituximab（TG-1101）在多发性硬化症（MS）复发型治疗的多中心临床试验的最终2期数据被选为在即将举行的欧洲治疗和研究中枢神经系统疾病委员会（ECTRIMS）第34届大会上的口头报告。报告显示，所有患者年化复发率（ARR）为0.07，ublituximab在24周时完全消除所有T1 Gd增强性病变，并在48周时维持这一效果。B细胞减少的中位值在4周时超过99%，并在24周和48周时维持。ublituximab耐受性良好，没有报告与研究药物相关的严重不良事件（SAE），加速输注时间短至1小时，且450mg Phase 3剂量和方案并未增加输注相关反应（IRR）的发生率。这些数据支持ublituximab在3期临床试验中的使用，包括ULTIMATE I和ULTIMATE II，这些试验在美国食品药品监督管理局（FDA）的特别协议评估（SPA）下进行，由斯坦福大学的Lawrence Steinman博士领导。
    GlobeNewswire
    2018-09-26
  • 艾尔建宣布 FDA 接受 VRAYLAR®（卡利拉嗪）的补充新药申请
    研发注册政策
    艾尔建宣布 FDA 接受 VRAYLAR®（卡利拉嗪）的补充新药申请
    全球领先制药公司Allergan宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其关于VRAYLAR（卡比拉嗪）的补充新药申请（sNDA），旨在将适应症扩展至治疗成人双相I型障碍（双相抑郁）相关的抑郁发作。该sNDA基于三项关键试验的数据，包括RGH-MD-53、RGH-MD-54和RGH-MD-56。三项关键研究中，卡比拉嗪在从基线到第6周对蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分的变化上，均显示出比安慰剂更大的改善。卡比拉嗪1.5毫克和3毫克剂量在减少双相I型抑郁相关的抑郁症状方面均优于安慰剂。卡比拉嗪在试验中总体耐受性良好，最常见的不良事件为恶心、坐立不安、不安和上呼吸道感染。不良事件导致6.7%的卡比拉嗪治疗患者停药，而安慰剂治疗患者停药率为4.8%。
    PRNewswire
    2018-09-26
  • Ra Pharma 宣布 Zilucoplan （RA101495 SC） 在肾功能不全患者中的 1b 期药代动力学研究取得积极结果
    研发注册政策
    Ra Pharma 宣布 Zilucoplan （RA101495 SC） 在肾功能不全患者中的 1b 期药代动力学研究取得积极结果
    Ra Pharmaceuticals公司宣布，其Phase 1b阶段药代动力学（PK）研究显示，zilucoplan（RA101495 SC）在患有肾损伤的患者中表现出积极的药代动力学特性。该研究旨在评估zilucoplan在严重肾损伤患者中的PK特征，以作为其在补体介导的肾疾病中研究的先导。研究纳入了16名受试者，包括8名严重肾损伤患者和8名肾功能正常的健康对照者。结果显示，两组患者的zilucoplan药代动力学特征一致，暴露量相似。此外，没有报告任何不良事件。这些数据表明，zilucoplan可以用于临床研究中的肾损伤患者，无需调整剂量。目前，zilucoplan正在一项针对全身性重症肌无力（gMG）的Phase 2研究中进行评估，预计2018年年底将公布主要数据。Ra Pharma还计划在2019年上半年启动一项针对治疗性夜尿性血红蛋白尿症（PNH）的全球关键性单臂Phase 3试验。
    Businesswire
    2018-09-26
  • Concert Pharmaceuticals 修订了 2a 期试验方案，以评估 12 mg CTP-543 每日两次剂量队列治疗斑秃
    研发注册政策
    Concert Pharmaceuticals 修订了 2a 期试验方案，以评估 12 mg CTP-543 每日两次剂量队列治疗斑秃
    康奈特制药公司宣布将在其CPT-543的2a期临床试验中增加额外的患者群体，以评估12毫克剂量CPT-543或安慰剂每日两次的疗效。这是基于2018年第三季度独立数据监测委员会（DMC）对至少12周接受8毫克剂量CPT-543或安慰剂的患者进行的计划性中期安全性数据审查后的建议。公司已开始12毫克剂量的患者招募，并计划在2018年第四季度报告4毫克和8毫克剂量的顶线数据。该试验旨在评估CPT-543在成人患者中治疗中度至重度斑秃的安全性和有效性。CTP-543是一种口服JAK抑制剂，用于治疗斑秃，已获得FDA的快速通道指定。
    Businesswire
    2018-09-26
  • Aronora 的新型血栓治疗药物获得 FDA 快速通道指定
    研发注册政策
    Aronora 的新型血栓治疗药物获得 FDA 快速通道指定
    阿罗诺拉公司宣布，其开发的酶proCase（E-WE凝血酶，AB002）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，旨在逆转血凝块形成而不会增加出血风险。尽管目前已有批准的治疗方法，但每年仍有超过一百万美国人死于血凝块。阿罗诺拉公司联合创始人兼首席运营官艾瑞克·塔克表示，这一认定将加速proCase的临床开发，用于治疗包括中风和心脏病发作在内的致命性血凝块患者。proCase是一种生物工程酶，通过选择性靶向血凝块并安全地增强身体自身的抗血栓、溶血栓和细胞保护机制。阿罗诺拉公司已启动proCase的1期临床试验。
    PRNewswire
    2018-09-26
  • Sensorion 宣布在英国临床药理学杂志上发表 Seliforant 1 期研究数据
    研发注册政策
    Sensorion 宣布在英国临床药理学杂志上发表 Seliforant 1 期研究数据
    Sensorion公司发布了一项关于Seliforant（一种用于治疗眩晕的候选药物）的1期临床试验数据，该研究评估了其在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药代动力学-药效学建模。研究结果显示，Seliforant耐受性良好，未出现镇静作用，并展现出适合每日口服给药的药代动力学特征。此外，药代动力学-药效学建模确定了用于未来针对眩晕症状患者的疗效研究的血浆浓度和剂量。Seliforant目前正在进行针对急性单侧前庭神经麻痹的2期临床试验，预计2018年底将获得一些数据。Sensorion是一家专注于开发内耳疾病治疗方案的生物技术公司，其产品线包括Seliforant和SENS-401，分别处于2期临床试验阶段。
    GlobeNewswire
    2018-09-26
  • Portola Pharmaceuticals 的 Cerdulatinib 获得 FDA 孤儿药资格认定，Cerdulatinib 是一种用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤的口服 Syk/JAK 抑制剂
    研发注册政策
    Portola Pharmaceuticals 的 Cerdulatinib 获得 FDA 孤儿药资格认定，Cerdulatinib 是一种用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤的口服 Syk/JAK 抑制剂
    美国食品药品监督管理局（FDA）授予Portola制药公司研发的口服Syk/JAK抑制剂cerdulatinib孤儿药资格，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。该药物有望为治疗选择有限的PTCL患者提供显著的临床效益。Portola制药公司计划在明年年初的科学会议上展示Phase 2a试验的更多数据，并继续与FDA讨论cerdulatinib的开发下一步计划，包括可能的加速审批途径。FDA的孤儿产品开发办公室授予孤儿药地位以支持罕见病药物的开发，罕见病在美国影响少于20万人。孤儿药资格可能带来包括市场独家权、临床试验税收抵免和免FDA市场申请费等好处。PTCL是一种罕见的、通常生长迅速的淋巴瘤，每年在美国约有6000至10000例。Cerdulatinib是一种正在研究的口服药物，能独特地抑制两种关键的细胞信号通路，这两种通路与某些血液恶性肿瘤和自身免疫疾病有关。除了PTCL，cerdulatinib还在进行中的Phase 2a研究中评估，包括复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。
    GlobeNewswire
    2018-09-26
  • Loxo Oncology 在 IASLC 第 19 届世界肺癌大会上宣布 LIBRETTO-001 的 LOXO-292 耐久性更新
    研发注册政策
    Loxo Oncology 在 IASLC 第 19 届世界肺癌大会上宣布 LIBRETTO-001 的 LOXO-292 耐久性更新
    Loxo Oncology公司宣布了其针对RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者研发的LOXO-292药物的最新临床试验数据。这些数据来自全球性的1/2期LIBRETTO-001临床试验，其中38名患者接受了LOXO-292治疗。结果显示，96%的响应患者继续接受治疗，中位随访时间为9.5个月。新加入的患者数据使得该亚组的总缓解率达到了68%。这些数据在2018年IASLC世界肺癌大会上展示。研究显示，LOXO-292在经过大量治疗的NSCLC患者中表现出持久的疗效，且耐受性良好。LOXO-292目前正在进行全球性的LIBRETTO-001临床试验，并已获得美国FDA的突破性疗法指定。
    GlobeNewswire
    2018-09-26
  • Sol-Gel Technologies 宣布 50% 的 Epsolay 关键 III 期 Epsolay® 项目入组，用于治疗红斑丘疹
    研发注册政策
    Sol-Gel Technologies 宣布 50% 的 Epsolay 关键 III 期 Epsolay® 项目入组，用于治疗红斑丘疹
    Sol-Gel Technologies Ltd. 宣布已完成其关键性III期Epsolay（原名VERED）临床试验中一半患者的招募，该试验针对的是患有丘疹脓疱型酒渣鼻（也称为II型酒渣鼻）的患者。Epsolay是一种每日一次的局部乳膏，含有5%的包覆苯甲酰过氧化物，采用Sol-Gel的专有微包覆技术。该III期临床试验按照与美国食品药品监督管理局（FDA）的特殊方案评估（SPA）协议进行，包括在美国50个中心的两个随机、多中心、双盲、对照临床试验。每个关键性试验计划招募350名受试者，Epsolay与对照药物的比例为2:1，功效大于99%。主要疗效终点包括在第12周时，研究者总体评估（IGA）的成功率，即IGA评分降低两个等级，且评分为“清晰”（0）或“几乎清晰”（1），以及在第12周时平均炎症病变数量的减少。Sol-Gel首席执行官Alon Seri-Levy表示，患者招募的进展和患者及医生的高度关注凸显了对于一种新的安全有效的酒渣鼻治疗的需求。Epsolay如果获得批准，将成为首个FDA批准的单活性苯甲酰过氧化物处方药产品。酒渣鼻是一种慢性反复发作的炎症性皮肤病，通常在30岁后发病，主要影响白皙皮肤的
    GlobeNewswire
    2018-09-26
  • Aurinia 完成 Aurora 的入组，这是其治疗狼疮性肾炎的 3 期临床试验
    研发注册政策
    Aurinia 完成 Aurora 的入组，这是其治疗狼疮性肾炎的 3 期临床试验
    Aurinia Pharmaceuticals宣布，其AURORA Phase 3临床试验已完成招募，招募人数超出了原计划的324名患者，共有358名狼疮性肾炎（LN）患者在27个国家的多个地点随机分配。该试验是一项全球性的双盲、安慰剂对照研究，旨在评估voclosporin与背景治疗（霉酚酸酯/CellCept）联合使用是否能在低剂量激素存在的情况下提高肾反应速度和整体反应率。试验的主要终点是在52周时完全肾反应，之后患者可以选择加入104周的盲法扩展研究。Aurinia预计将在2019年第四季度分享试验结果，并在2020年第二季度完成新药申请（NDA）提交。Aurinia是一家专注于全球免疫学市场的临床阶段生物制药公司，正在开发voclosporin作为狼疮性肾炎、局灶节段性肾小球硬化症和干眼症的潜在治疗方法。
    Businesswire
    2018-09-26
  • Coherus BioSciences 的 UDENYCA™（培非格司亭生物仿制药）获得欧盟委员会批准
    研发注册政策
    Coherus BioSciences 的 UDENYCA™（培非格司亭生物仿制药）获得欧盟委员会批准
    Coherus BioSciences宣布，欧洲委员会已批准其生物类似药UDENYCA™（原CHS-1701）上市，该药为pegfilgrastim（Neulasta®）的生物类似物，是首个在欧洲获得市场授权的pegfilgrastim生物类似药。这一决定标志着Coherus BioSciences在实现其全球范围内提高生物治疗药物可及性的使命方面迈出了重要一步。UDENYCA™正在美国食品药品监督管理局（FDA）进行评估，预计今年晚些时候将获得批准。UDENYCA™是一种用于降低非骨髓癌患者在接受可能导致发热性中性粒细胞减少症（发热，常伴有其他感染迹象，与异常低数量的免疫白细胞相关）的骨髓抑制化疗时感染风险的生长因子。
    GlobeNewswire
    2018-09-26
    Coherus BioSciences
  • 六合宁远完成数亿元人民币C轮融资，君联资本参投
    医药投融资
    六合宁远完成数亿元人民币C轮融资，君联资本参投
    近日，国内领先的医药研发CRO/CDMO公司六合宁远完成数亿元人民币C轮融资，用以支持公司CRO/CDMO业务的发展和小分子新药研发化学合成一体化服务平台的建设。本轮融资由杏泽资本和招银母基金领投，夏尔巴、君联益康和中金启辰跟投。未来将逐步在山东烟台建立生产基地，在上海建立工艺研发中心，并在欧洲、加拿大和美国建立市场销售中心，完成集团化和全球化的布局。
    投资中国
    2018-09-26
    中金启辰 招商资本 杏泽资本 君联资本 夏尔巴投资 北京六合宁远医药科技股份有限公司
  • GeoVax 获得美国国防部拨款 240 万美元，用于推进拉沙热疫苗
    交易并购
    GeoVax 获得美国国防部拨款 240 万美元，用于推进拉沙热疫苗
    GeoVax Labs获得美国国防部244万美元的资助，用于其新型拉沙热疫苗的研发。该项目旨在支持GeoVax疫苗候选产品GEO-LM01在啮齿动物和非人灵长类动物模型中的免疫原性和效力数据生成，以及疫苗种子库存的制造过程开发。GeoVax的疫苗平台已被证明在预防HIV的多个临床试验中安全且能诱导持久的抗体和T细胞反应。GeoVax还致力于开发针对埃博拉、苏丹、马尔堡和寨卡等病毒疫苗，并计划将它们结合成四联疫苗，以提供对这些病毒的风险人群的广泛保护。
    Biospace
    2018-09-26
    GeoVax Labs Inc US Department of Def
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