Oasmia Pharmaceutical AB宣布，其产品Apealea与卡铂联合使用治疗铂敏感型上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌在首次复发中的积极CHMP意见。欧洲药品管理局的CHMP认为，Apealea与卡铂联合使用具有积极的获益风险平衡，并认为该产品适用于上述适应症。CHMP的积极意见将提交欧洲委员会审议。如果CHMP意见得到确认，欧洲委员会将授予统一标签的集中营销授权，该授权在欧盟28个国家以及冰岛、列支敦士登和挪威的欧洲经济区成员国有效。CHMP的推荐基于包括关键性研究OAS 07OVA在内的临床试验。该研究显示，Apealea与卡铂联合治疗后的疾病进展或死亡风险与Cremophor EL（CrEL）配方的紫杉醇与卡铂联合治疗后的风险相似。Apealea与卡铂联合治疗的最常见不良反应包括中性粒细胞减少、厌食、周围感觉神经病变、周围神经病变、腹泻、恶心、呕吐、脱发、关节炎、肌肉痛、乏力、疲劳和输液部位反应。

Sarepta Therapeutics宣布，尽管欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）于2018年5月31日对eteplirsen的临时上市许可申请给出了负面意见，但公司仍对eteplirsen在欧洲的上市充满信心。eteplirsen旨在治疗约13%的杜氏肌营养不良症患者，他们具有适用于外显子51跳跃的遗传突变。Sarepta Therapeutics总裁兼首席执行官Doug Ingram表示，公司对CHMP的审查结果感到失望，但鼓励与科学顾问小组（SAG）和CHMP的开放讨论，并愿意探索提供额外数据的不同方法以支持在欧洲的最终批准。基于这些讨论，Sarepta将努力探索一条兼顾患者及其家庭需求，避免冗长和不必要的临床试验，同时满足欧洲监管机构对额外支持数据的要求的潜在途径。公司计划在2019年寻求进一步的科学建议，以探索将eteplirsen引入欧洲的方法。

ASLAN Pharmaceuticals在2018年9月21日宣布，在厦门举行的第21届CSCO年会上展示了关于其抗癌药物varlitinib的两篇海报。varlitinib是一种强效的泛HER抑制剂，正在多个适应症中进行开发，包括胆管癌和胃癌的全球关键性试验。其中一篇海报介绍了varlitinib在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的多中心2期临床试验，另一篇则是在中国患者中进行的varlitinib联合卡培他滨治疗晚期或转移性胆管癌的单臂2A期研究。ASLAN是一家专注于全球市场的临床阶段肿瘤学生物制药公司，总部位于新加坡，在台灣和中国设有办公室。

口腔连锁机构马泷齿科中国公司已完成2.3亿元人民币D轮融资，由源星资本领投，绿地金控与歌斐资产共同跟投。公司计划通过并购或新建扩大医疗机构规模，并持续研发新技术新产品。马泷齿科成立于1995年，已在16座城市布局全产业链，实现整体盈利。公司采用医生合伙人制度，注重学科技术、教学医疗和人力资源体系的建设。马泷齿科推出针对不同年龄段患者的医疗服务产品，并探索线上线下互补的会员模式。口腔连锁赛道持续火热，预计2030年市场将达到万亿规模。

日本厚生劳动省批准Shire公司生产的FIRAZYR®（icatibant注射剂）用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。FIRAZYR是日本首个皮下注射按需治疗HAE的药物，可帮助患者治疗急性HAE发作的症状。该批准基于针对日本HAE患者的专门研究数据。HAE是一种罕见的遗传性疾病，会导致身体出现痛苦且有时危及生命的肿胀。Shire公司致力于为全球HAE患者提供治疗，FIRAZYR通过阻断缓激肽与身体中某些受体的结合，从而治疗急性HAE发作的症状。在日本进行的临床试验中，FIRAZYR表现出良好的耐受性和症状缓解效果。

欧洲药品管理局科学委员会CHMP对Ipsen公司旗下药物Cabometyx（卡博替尼）作为单药治疗用于治疗既往接受索拉非尼治疗的成年肝细胞癌（HCC）患者给出了积极意见。该意见将提交欧洲委员会（EC）审批。Cabometyx在III期CELESTIAL临床试验中显示出在总生存期（OS）方面的显著改善，为HCC患者提供了新的口服治疗选择。此次积极意见是在之前两项针对肾细胞癌（RCC）的批准基础上提出的。Ipsen是一家专注于创新和专科护理的全球生物制药集团，致力于开发针对肿瘤学、神经科学和罕见病领域的创新药物。

贝吉纳公司在中国厦门举行的第21届临床肿瘤学会年会上，展示了其研发的PD-1抗体tislelizumab在治疗中国肺癌患者中的临床数据。这些数据来自一项在中国进行的、将tislelizumab与化疗联合使用的多中心、开放标签的2期临床试验，以及一项1/2期临床试验。初步结果显示，tislelizumab在治疗非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者中表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性，且与化疗联合使用时，在鳞状非小细胞肺癌患者中观察到高达80%的响应率。贝吉纳公司对tislelizumab作为治疗肺癌的新选择抱有希望，并期待进一步的研究结果。

盟科医药宣布其新型抗生素Contezolid（MRX-I）和前药Contezolid acefosamil (MRX-4)获得美国FDA授予的合格感染疾病产品（QIDP）和快速审评认定，用于治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染。这些药物针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）等耐药菌，具有降低血液学毒性的特点。盟科医药旨在通过这些药物改善耐药菌感染的治疗，并已获得多轮融资支持。

欧洲药品管理局的医学产品委员会（CHMP）对默克公司（美国纽约证券交易所代码：MRK，在美国和加拿大以外称为MSD）的两种HIV-1药物DELSTRIGO™和PIFELTRO™给出了积极意见，建议批准其市场授权。DELSTRIGO是一种每日一次的固定剂量组合片剂，含有多拉维林（100毫克）、拉米夫定（3TC，300毫克）和替诺福韦二吡甲酯（TDF，300毫克）；PIFELTRO是一种新的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），需与其他抗逆转录病毒药物联合使用。这两种药物目前正由EMA审查，用于治疗未对非核苷类逆转录酶、拉米夫定或替诺福韦产生耐药性的成人HIV-1感染者。欧洲委员会将审查这些推荐，以在欧洲联盟获得市场授权。DELSTRIGO和PIFELTRO的市场授权申请也在加拿大、澳大利亚和瑞士等其他国家进行审查。默克公司表示，这一积极意见是公司30多年致力于HIV研究和治疗的重要里程碑，也是应对全球HIV社区未满足需求努力的推进。

AIVITA Biomedical宣布，其针对晚期卵巢癌的Phase 2临床试验中已对首名患者进行给药，该试验旨在研究其基于患者个体肿瘤的治疗方法，包括自体树突状细胞和肿瘤起始细胞抗原。公司计划在ROOT OF CANCER卵巢癌试验中招募约99名患者，以2:1的比例随机分配接受公司特异性癌症治疗或自体单核细胞作为对照剂。治疗将通过一系列注射与标准护理相结合。AIVITA的ROOT OF CANCER技术已在两项针对晚期黑色素瘤的Phase 2试验中测试，并获准进行Phase 3测试。此外，该技术还在美国进行胶质母细胞瘤的Phase 2临床试验，并正在申请在日本商业化和治疗黑色素瘤的条件批准。卵巢癌是女性癌症死亡的主要原因之一，2018年预计有22,240例新诊断病例和14,070人死亡。AIVITA的治疗是一种平台技术，适用于大多数实体瘤类型，包括自体树突状细胞和自体肿瘤抗原。

Tetraphase Pharmaceuticals宣布，其新型抗生素XERAVA（eravacycline）注射剂获得欧洲委员会批准，用于治疗成人复杂腹腔感染（cIAI）。该药在临床试验中表现出良好的耐受性和高临床治愈率，与两种常用抗生素（ertapenem和meropenem）相比，疗效相当。XERAVA预计将在2019年上半年在欧洲逐步上市，首先在德国和英国推出。该批准是基于公司第三阶段临床试验的数据，这些试验评估了XERAVA在cIAI患者中的疗效，并与ertapenem和meropenem进行了比较。XERAVA的批准对于治疗由多药耐药病原体引起的严重和危及生命的感染具有重要意义。

Rice大学生物工程师Omid Veiseh和Jordan Miller的研究结合了基于细胞的疗法和先进的3D打印技术，用于1型糖尿病治疗。这项研究得到了全球领先的1型糖尿病研究组织JDRF的探索性研究资助。他们计划利用JDRF的资助，制造和测试3D打印的含胰腺胰岛细胞的凝胶腔和底部的血管网络。这个两部件宏观设备系统旨在模仿胰腺微环境，有望为长期生产控制血糖的胰岛细胞开辟新途径，无需患者服用免疫抑制剂。Veiseh曾在MIT和哈佛医学院Robert Langer和Daniel Anderson教授的实验室工作，开发了一种保护植入胰岛细胞免受免疫系统侵害的封装材料。Miller则研究了组织工程中的血管化问题，并开发了一种低成本的光固化系统，用于3D打印。他们希望这项研究能够为未来使用封装材料治疗1型糖尿病的研究奠定基础，并为广泛临床应用开发胰岛生产提供机会。

Enigma Biomedical Group与Invicro达成合作，共同开发神经退行性疾病如阿尔茨海默病的新工具——突触密度生物标志物成像（SDI）。双方将贡献各自在SDI领域的资产和专长，为制药行业提供独特的成像工具和特定的信息学及分析能力。Enigma将负责开发全球示踪剂接入，而Invicro将专注于信息学解决方案以更好地解释这一前沿生物标志物技术。此次合作旨在支持神经退行性疾病疾病修饰疗法的开发。

Almirall公司宣布完成对美国Allergan医疗皮肤病学部门产品的收购，包括Aczone、Tazorac、Azelex和Cordran Tape等成熟产品，以及正在FDA审查中用于治疗痤疮的新化学实体sarecycline。此次收购通过其子公司Aqua Pharmaceuticals增强了Almirall在美国皮肤病学领域的地位，Aqua Pharmaceuticals是一家专注于多种医疗皮肤病学适应症（如痤疮、湿疹、皮炎、日光性角化病和细菌感染）的知名制药商。收购交易金额为5.5亿美元，并可能根据业务表现获得高达1亿美元的额外收益。Almirall致力于成为医疗皮肤病学领域的领导者，提供经过验证的品牌和创新的新疗法。

Hyundai Hope On Wheels在庆祝其20周年之际，向儿童医疗中心基金会颁发总额为50万美元的Hyundai Hope Scholar和Young Investigator奖学金，以支持儿童癌症研究。该组织在9月向38位新医生研究员发放了总计1410万美元的拨款，以支持儿童癌症的全新治疗方法和创新研究。这些奖项将正式于9月24日在儿童医疗中心达拉斯向Dr. Ted Laetsch和Dr. Erin Butler颁发。自成立以来，Children's Health已从Hope On Wheels获得超过150万美元的拨款，该组织累计捐赠已达1.45亿美元。在活动中，接受治疗的儿童将在手印仪式上留下手印，代表他们的希望、梦想和旅程。此外，支持者可通过HHOW网站了解更多信息，包括勇敢的癌症幸存者和热情的医生研究员的故事，并参与手印墙活动。Hyundai Hope On Wheels是一个致力于寻找儿童癌症治愈方法的501(c)(3)非营利组织，自1998年成立以来，已向全国各地的合格机构提供超过1.45亿美元的拨款，以支持生命拯救性研究和创新治疗。

Hyundai Hope On Wheels在庆祝其20周年之际，向Lucile Packard Children's Hospital Stanford颁发了30万美元的Hyundai Hope Scholar Grant，以支持儿童癌症研究。此次奖项标志着该组织对全国38位新医生研究者的1400万美元资助计划的一部分，旨在支持创新疗法和研究。Packard Children's已获得超过200万美元的资助，是Hope On Wheels 1.45亿美元总捐赠额的一部分。该组织致力于通过资助全国的研究机构，推进儿童癌症的生命拯救性研究和创新治疗。在活动中，孩子们还将参与标志性的手印仪式，将他们的手印留在画布上，代表他们的希望和梦想。

XOMA公司以1500万美元的价格从Agenus公司收购了与七种免疫肿瘤抗体相关的部分权益，这些抗体由默克公司和Incyte公司在其与Agenus的合作下开发。这笔交易反映了XOMA公司新的收益权聚合策略，旨在收购与合作伙伴合作的治疗性候选药物相关的里程碑和版税支付。这七种版税权益抗体包括默克公司正在开发的针对未知靶点的1期抗体，以及Incyte公司的INCAGN1876、INCAGN1949、INCAGN2385、INCAGN02390等抗体，它们分别处于1/2期或1期临床试验中。XOMA公司将获得这些免疫肿瘤资产未来销售的低至中位数的版税，并有权获得与这些资产相关的部分里程碑支付。XOMA公司已从其与硅谷银行（SVB）的信贷额度中提取了750万美元，以部分资助这笔交易。