Compugen公司宣布，在Bayer AG进行BAY 1905254 Phase 1临床试验中为首位患者给药后，根据与Bayer的合作和许可协议，Compugen将获得780万美元的里程碑付款。BAY 1905254是一种针对ILDR2蛋白的创新免疫肿瘤治疗性抗体，用于治疗晚期实体瘤患者。ILDR2是一种由Compugen利用其预测性靶点发现平台发现的新型免疫检查点蛋白。Bayer在临床试验中表现出色，Compugen对其研发团队和推进项目至临床阶段的承诺表示赞赏。BAY 1905254和Compugen内部开发的COM701是首个进入Phase 1临床试验的药物候选者，这些候选药物针对的是Compugen通过计算发现的新药靶点。这标志着Compugen在计算发现能力方面的突破性成就，并有望成为对现有癌症免疫疗法无反应的患者的生活改变性治疗选择。

Ingenza，一家总部位于爱丁堡的工业生物技术和合成生物学领域的领军企业，宣布成为Plymouth大学衍生公司Amprologix的股东。Amprologix致力于开发新型抗菌药物，应对全球性的人体健康威胁——抗生素耐药性。Amprologix将专注于开发由Plymouth大学生物医学科学学院首席科学官Mathew Upton教授及其团队开发的表皮菌素类抗生素，该类抗生素能以极低剂量迅速杀死包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）在内的多种有害细菌。Amprologix与Ingenza合作，利用Ingenza开发的合成生物学方法，采用Upton教授在曼彻斯特大学UMI3期间发明的专利技术，在符合GMP标准的微生物中生产表皮菌素。目前，Amprologix和Ingenza正利用机器学习技术，进化下一代表皮菌素，以适应更广泛的靶标并增强其效力。Ingenza首席商业官David McElroy表示，与Plymouth大学的合作旨在利用Amprologix在发现和改进新型抗菌药物方面的领先地位与Ingenza灵活的生物制造技术之间的协同效应，前景十分激动人心。

SFC Fluidics公司获得140万美元的SBIR Phase II资助，用于开发针对糖尿病患者的双激素贴片泵。该微型系统将实现精确的胰岛素和胰高血糖素剂量，以低轮廓贴片泵的形式，大小与现在的仅含胰岛素的泵相同。全球有400万依赖胰岛素的1型糖尿病患者，且这一数字预计将增加。SFC提出的贴片泵系统将具备必要的安全特性和剂量准确性，以实现1型糖尿病患者血糖控制的自动化和精细调节。SFC的专有ePump系统可以在与市场上现有的仅含胰岛素的贴片泵相同大小的贴片泵中控制胰岛素和胰高血糖素的输送。该系统还包括一个专有流确认传感器，可以实时确定剂量是否按预期进行。SFC Fluidics致力于通过其微流控技术推动医疗保健进步并提高生活质量，目标是成为药物输送和健康监测市场的全球领导者。该研究得到美国国立卫生研究院国家糖尿病和消化系统及肾脏疾病研究所的支持。

大日本住友制药公司与默克公司旗下子公司MSD达成临床试验合作协议，共同评估其研究性HER2靶向抗体偶联药物DS-8201与KEYTRUDA（派姆单抗）联合使用在HER2表达晚期/转移性乳腺癌和HER2表达或HER2突变非小细胞肺癌中的安全性和疗效。该研究为双阶段1b期多中心、开放标签研究，旨在确定DS-8201与KEYTRUDA联合使用的安全性、耐受性和剂量，并评估该联合方案在HER2表达晚期/转移性乳腺癌和HER2表达或HER2突变晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。研究预计将招募约125名美国和欧洲的患者。

意大利米兰，2018年9月20日，Axxam公司宣布加入由丹麦Hoba Therapeutics领导的国际合作伙伴联盟，共同推进一种针对神经性疼痛的潜在药物的研发。该联盟从丹麦创新基金（Innovation Fund Denmark）获得1840万丹麦克朗（约合300万美元）的资金支持，用于继续开发药物候选物HB-086的研究。Axxam将凭借其在开发基于细胞的检测方法方面的经验，为项目的成功贡献力量。全球有超过6亿患者遭受神经性疼痛的折磨，这是一种由神经系统疾病或损伤引起的慢性疼痛，对患者的生活、工作能力和生活质量产生严重影响。随着对慢性疼痛（包括神经性疼痛）治疗的关注日益增加，以及迫切需要有效、非成瘾性且副作用较少的新药，HB-086的临床推进对病患和社会都具有重要意义。Hoba Therapeutics公司CEO Kenneth A. Petersen表示，该公司的目标是开发出具有更少副作用的更好医疗治疗方法，以帮助众多患有神经性疼痛的人。HB-086是一种仅在神经系统发现的内源性蛋白，对受损神经的恢复具有影响，并具有独特的镇痛特性。预临床研究数据证实了其在多种疾病模型中的治疗效果，表明HB-086具有

Enable Biosciences获得美国国立卫生研究院/国家过敏和传染病研究所的小型企业创新研究（SBIR）第一阶段资助，金额为223,806美元，用于加速其微创、高灵敏度和特异性的食物过敏血液检测面板的开发。该项目旨在解决食物过敏检测的局限性，现有检测方法要么只能检测一种过敏标志物，要么虽然能同时检测多个标志物但灵敏度降低。Enable Biosciences计划开发一种新的高性能检测方法，能够在不牺牲质量的前提下同时检测多个过敏标志物。该研究将产生一个增强型测试面板，用于检测80%最常见的食物过敏原，如牛奶、花生和贝类。

Emergex Vaccines Holding Limited与巴西的奥斯瓦尔多·克鲁斯基金会（Fiocruz）签署了一份谅解备忘录，旨在共同开发病毒疫苗。该备忘录涵盖三个部分：首先，双方将进行一项针对黄病毒家族疾病的疫苗安全性I期临床试验；其次，将共同研发针对巴西政府关注的病毒疫苗；最后，涉及疫苗技术转让协议，用于巴西国家卫生服务。Emergex的疫苗采用100%合成多组分疫苗，包含高度保守的肽，可针对多种疾病。Emergex和Fiocruz的合作旨在开发新型疫苗，以应对地区内流行的病毒威胁。

一名患有X连锁视网膜色素变性（XLRP）的波多黎各患者在迈阿密大学米勒医学院巴斯科姆·帕尔默眼科研究所接受了一种创新的基因治疗手术，希望挽救自己的视力。23岁的Julio Adorno Nieves成为全球Nightstar Therapeutics临床试验中第一位接受新基因治疗的患者。手术由巴斯科姆·帕尔默眼科研究所的专家团队完成，其中包括眼科医生、外科医生、遗传顾问和研究科学家。该研究所致力于研究各种遗传性眼病。Julio的手术非常成功，专家们对他的视网膜中央区域进行了基因替换治疗。Julio的家人也期待这种实验性治疗能帮助他们的其他两个儿子。Santa Nieves女士在手术后对巴斯科姆·帕尔默眼科研究所的团队表示了衷心的感谢。Bascom Palmer眼科研究所是美国在眼科领域的佼佼者，拥有国际声誉，每年为超过25万名患者提供治疗。

加拿大卫生部门批准了Sunovion制药公司抗癫痫药物Aptiom（依立卡巴脲酯）的新药补充申请，扩大其适应症，包括将Aptiom作为辅助治疗用于治疗6岁以上儿童和青少年部分性发作癫痫，这些患者使用传统疗法控制不佳。Aptiom在加拿大已被批准用于治疗成人的部分性发作癫痫，包括单药治疗和辅助治疗。该药物可每日一次服用，可整片或粉碎服用，与或不与食物同服。Aptiom的安全性和有效性是通过儿科患者临床试验和人群药代动力学研究建立的，支持了在儿童群体中的推荐剂量方案。Sunovion公司对加拿大卫生部门批准Aptiom用于儿童和青少年的辅助治疗感到自豪，并表示这将加强公司致力于推进治疗神经疾病如癫痫的疗法的承诺。

Menarini Ricerche在意大利癌症学会第60届年会上将展示新数据，表明5-阿扎胞苷和地西他滨预处理可增强临床候选药物MEN1112/OBT357在多种急性髓系白血病（AML）细胞系上的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。MEN1112/OBT357是一种靶向CD157髓系标记的单克隆抗体，Menarini与牛津生物治疗公司合作开发该药物。目前，MEN1112/OBT357正在进行I期临床试验，用于治疗复发性/难治性（R/R）AML患者。实验结果表明，MEN1112/OBT357与5-阿扎胞苷和地西他滨的不同剂量在多种AML细胞系上表现出显著的协同作用，这表明这些药物可能增加白血病细胞对MEN1112/OBT357的敏感性，并有望在临床试验中评估这些组合。

UTILITY therapeutics Ltd宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其抗生素mecllinam（注射剂）和pivmecllinam（口服前药）的IND申请，这标志着该公司在美国开展针对复杂尿路感染（cUTI）和不复杂尿路感染（uUTI）的药物临床试验。UTILITY于2018年5月与LEO Pharma A/S签署独家许可协议，获得mecllinam和pivmecllinam的完整数据集，以便在美国获得产品批准。mecllinam和pivmecllinam被FDA指定为合格传染病产品（QIDP），用于治疗复杂尿路感染和不复杂尿路感染。QIDP的指定为治疗严重或威胁生命的感染提供了某些激励措施，包括优先审查和市场独家权延长五年。UTILITY首席执行官Mark Beards表示，获得IND批准是UTILITY的一个重要里程碑，这两种产品在临床上已有数十年的使用历史，在某些市场是治疗尿路感染最常见的全身性抗生素。这些产品继续显示出低耐药性和高成功率，UTILITY有信心在美国推出这些产品将为患者提供新的重要治疗选择，并有机会减少对最后手段抗生素的依赖。

强生旗下杨森制药公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新型抗癌药物erdafitinib的新药申请，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，这些患者的肿瘤在先前化疗后已进展。erdafitinib是一种每日一次的口服泛FGFR抑制剂，于2018年3月获得FDA的突破性疗法指定。该申请基于BLC2001（NCT02365597）二期临床试验的数据，该试验评估了erdafitinib在治疗具有特定FGFR突变的局部晚期或转移性UC成年患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是客观缓解率，定义为根据RECIST 1.1标准评估的完全缓解或部分缓解。研究结果显示，erdafitinib在治疗转移性尿路上皮癌方面展现出有希望的疗效，为患者提供了重要的治疗选择。

辉瑞公司宣布，Tafamidis在Phase 3 Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-ACT)研究中对野生型、遗传型和纽约心脏病协会(NYHA)分级患者亚组的疗效提供了更多细节。Tafamidis是唯一一种完成Phase 3试验以评估其治疗ATTR-CM的安全性和有效性的研究性药物。ATTR-CM是一种罕见、致命且未被充分诊断的疾病，与进展性心力衰竭相关，目前尚无批准的药物治疗。研究结果显示，Tafamidis在30个月期间显著降低了野生型和遗传型ATTR-CM患者的全因死亡率和心血管相关住院频率。此外，Tafamidis在所有亚组（野生型、遗传型和NYHA I、II和III功能等级）中均降低了与安慰剂相比的全因死亡率风险。Tafamidis耐受性良好，安全性特征与安慰剂相当。辉瑞公司已建立扩大访问治疗协议，使Tafamidis在监管批准之前可用于可能从治疗中受益的ATTR-CM患者。

巴伐利亚北欧公司宣布，一项评估其癌症免疫疗法CV301与罗氏的检查点抑制剂阿替利珠单抗（TECENTRIQ®）联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮膀胱癌的Phase 2研究已开始给药。CV301针对肿瘤相关抗原CEA和MUC1，这些抗原在多种实体瘤中过度表达，包括膀胱癌。研究旨在评估CV301与阿替利珠单抗作为一线治疗和二线治疗的效果，预计将招募68名患者。该研究是巴伐利亚北欧公司CV301项目的重要一步，旨在了解其在膀胱癌治疗中的潜力。

IDbyDNA与巴西最大的医疗健康组织Fleury Group达成协议，将Explify技术平台授权给Fleury，用于在南美市场进行高质量的临床宏基因组测试。Explify平台能够同时分析样本中的成千上万种微生物和病原体，为医疗保健提供者提供可操作的信息。Fleury计划将Explify集成到其实验室工作流程中，并开发基于Explify的全面临床测试套件，包括Explify呼吸道测试等。此合作将有助于Fleury提升其病原体检测组合，并为医生提供快速安全的解决方案，同时也有助于推动健康系统的可持续发展。

法国巴黎和佩萨克，2018年9月19日——独立国际制药公司Servier与生物打印活组织领导者Poietis宣布建立科学合作关系，旨在利用Poietis的4D生物打印技术进行肝组织的研发和生产。该合作旨在通过在临床前试验阶段尽早检测药物诱导的肝损伤，以改善药物肝毒性的检测。这种损伤虽然罕见，但可能对病人造成严重后果。当前的临床前模型难以有效检测这种肝毒性。Poietis的4D生物打印技术作为一种创新技术，有助于克服这些限制。合作基于复制一种新的、复杂的、生物打印的人肝组织，其中包含人类肝细胞和免疫细胞，并设计成模拟体外的人类肝组织结构。Servier非临床安全部总监Nancy Claude表示，这一项目将加深我们对肝毒性机制的理解，并允许我们在开发药物产品时尽早检测任何不良影响。Poietis总经理兼首席商务官Bruno Brisson表示，与Servier的合作标志着4D生物打印技术在制药行业部署的重要一步，与Poietis将技术应用于皮肤护理领域之外的策略相一致。

分子模板公司（Nasdaq:MTEM）与武田制药公司（Takeda）达成协议，共同开发针对多发性骨髓瘤等疾病的CD38靶向工程毒素体（ETBs）新治疗方案。该协议基于双方之前的发现合作，其中主要开发候选药物为CD38靶向ETB。根据协议，武田制药将支付3000万美元预付款，分子模板公司如行使其共同开发选择权，可获至多6.325亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款；如不行使或放弃共同开发选择权，则可获至多3.375亿美元。双方将平分开发成本，并分享销售提成。此项目旨在利用ETB平台开发针对CD38蛋白的疗法，以更有效地治疗多发性骨髓瘤。