Seattle Genetics宣布，其合作伙伴Takeda制药公司在日本获得ADCETRIS（布伦妥昔单抗 Vedotin）的批准，用于CD30阳性霍奇金淋巴瘤患者的首选治疗方案。作为结果，Seattle Genetics将从Takeda获得1000万美元的里程碑付款。这一批准基于3期ECHELON-1试验的积极结果。ADCETRIS在全球71个国家获得批准，并在2017年创造了约6.4亿美元的全球销售额。Seattle Genetics和Takeda共同开发ADCETRIS，根据合作协议，Seattle Genetics拥有美国和加拿大的商业化权利，而Takeda拥有在世界其他地区商业化ADCETRIS的权利。

日本生物技术公司SanBio与CareNet、Medical Incubator、Vital KSK Holdings和Astem达成股权和业务联盟，共同研究再生细胞药物SB623的适当使用、采纳和稳定分销。SanBio自2001年成立以来致力于研发SB623，目前在美国和日本进行临床试验，并计划在日本率先推出该产品。为建立SB623的制造、分销和销售体系，SanBio与Hitachi Chemical Group达成业务联盟，并与上述四家公司合作，以利用其专业知识和经验，加速SB623的推广和应用。

日本SanBio公司宣布与CareNet、Medical Incubator、Vital KSK Holdings和Astem公司结成股权和业务联盟，共同进行再生细胞药物SB623的适当使用、采纳和稳定分配的联合研究。该联盟旨在应对再生细胞药物市场快速增长，医疗机构和相关企业缺乏经验的问题。SanBio将收购CareNet的股份，而CareNet、Medical Incubator、Vital KSK Holdings和Astem将收购SanBio的股份，以加强合作，共同推动再生细胞药物的研究和商业化。

Mithra Pharmaceuticals与台湾的Pei Li Pharmaceutical Industrial Co, Ltd达成独家许可和供应协议，在台湾商业化Tibelia，这是一种用于激素疗法的tibolone生物等效版本。根据协议，Pei Li Pharm将拥有在台销售产品的权利，台湾更年期市场规模约为4100万欧元。Mithra将根据协议获得许可费和基于最低年度数量的保证年度持续收入。Pei Li Pharm致力于为女性提供安全有效的药品，此次合作将加强其在台湾女性健康市场的地位。Tibolone是一种合成类固醇，用于缓解更年期症状和预防骨质疏松症。Mithra的CEO表示，与Pei Li Pharm的合作是其全球战略的一部分，旨在最大化Tibelia和其他女性健康产品的潜力。

Guided Therapeutics公司宣布与俄罗斯和东欧销售及市场合作伙伴Newmars Group Kft.签署意向书，加速LuViva高级宫颈扫描仪在该地区的市场推广和销售。这一协议建立在近期公布的LuViva临床研究结果和俄罗斯及东欧地区的订单预测之上，预计LuViva将在明年进入市场，五年内销售超过500台LuViva设备和150万件一次性宫颈检测工具。Gene Cartwright，Guided Therapeutics首席执行官表示，俄罗斯和东欧将成为公司期望明年活跃并下大量订单的大规模筛查市场之一，包括中国、土耳其和可能印度。根据世界卫生组织的数据，宫颈癌是女性中最常见的癌症之一，中欧和东欧有约1.12亿名15岁以上的女性面临患宫颈癌的风险，每年约有每10万人中1,971例新病例和886例死亡。Guided Therapeutics公司基于其专利生物光子技术的快速无痛检测平台，其首个产品LuViva高级宫颈扫描仪是一种非侵入性设备，可在点诊时即时检测宫颈疾病。在多中心临床试验中，该技术能比传统方法提前两年检测出宫颈癌。

比利时卢汶，2018年9月20日——Oxurion NV（布鲁塞尔欧股交易所：OXUR，前身为ThromboGenics）是一家致力于开发创新治疗手段以保护患有影响眼底疾病患者视力的生物制药公司，今日宣布已开始招募首名患者参与一项评估THR-687单次玻璃体注射治疗糖尿病黄斑水肿（DME）患者安全性的1期开放标签、多中心、剂量递增研究。THR-687是一种新型泛-RGD整合素拮抗剂，目前正作为治疗糖尿病眼病的潜在药物进行开发。临床前研究显示THR-687在针对视网膜血管疾病的多方面具有作用，如血管渗漏、炎症和新生血管形成。这项1期研究（THR-687-001 - NCT03666923）将主要评估不同剂量水平的THR-687单次玻璃体注射在DME患者中的安全性，最多招募18名患者。Oxurion NV首席执行官Patrik De Haes博士表示，公司对THR-687（泛-RGD整合素拮抗剂）进入临床试验的进展感到非常兴奋，这是THR-687临床开发的重要一步，也是建立该泛整合素拮抗剂在DME患者中的安全性特征的关键。此次试验的启动紧随THR-149（PKal抑制剂）1期临床试验的启动以及4月份THR-317

Cardurion Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对CRD-733的新药临床试验申请，CRD-733是一种PDE-9抑制剂，旨在改善心力衰竭患者的心脏功能。该药有望恢复心脏保护机制，改善心脏肌肉功能和大小。Cardurion与Astellas签订了独家许可协议，以开发和商业化CRD-733。心力衰竭是一种慢性疾病，目前尚无治愈方法，全球有超过2600万人患有心力衰竭，美国有650万人。Cardurion是一家专注于心力衰竭和其他心血管疾病治疗的生物技术公司，其独特项目在心血管科学、医学和药物开发方面具有丰富的经验。

Galectin Therapeutics与Providence Cancer Institute宣布，一项关于GR-MD-02与KEYTRUDA联合免疫疗法的临床试验显示，在转移性黑色素瘤患者中，该组合疗法的目标反应率为50%，高于KEYTRUDA单药治疗的33%。主要研究者Brendan D. Curti博士对结果表示鼓舞，并计划增加更多患者。该研究旨在确定GR-MD-02与KEYTRUDA联合使用的安全剂量，并测量联合疗法的反应率。研究还发现，在响应患者中，治疗后85天观察到抑制性髓源性抑制细胞（MDSC）频率的显著降低。在头颈癌患者中，该组合疗法的客观反应率为33%，疾病控制率为67%。研究人员计划继续试验，扩大4 mg/kg剂量组的规模，并包括更多晚期黑色素瘤和头颈癌患者。

辉瑞公司宣布，其20价肺炎球菌结合疫苗候选产品PF-06482077（20vPnC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，用于预防18岁及以上成人由疫苗中所含肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。该决定基于20vPnC Phase 2随机、双盲试验的结果，评估了多价肺炎球菌结合疫苗在60至64岁成人中的安全性和免疫原性。辉瑞预计将在几个月内开始进行3期临床试验。此外，FDA曾于2017年10月为20vPnC授予快速通道指定，用于18岁及以上成人使用。

Cocrystal Pharma公司宣布已完成其针对丙型肝炎病毒（HCV）感染者的CC-31244 Phase 2a临床试验的患者招募。CC-31244是公司针对HCV开发的领先产品，是一种口服的、广谱的、非核苷类抑制剂（NNI），具有高耐药性屏障。该试验旨在评估CC-31244与Gilead Science的Epclusa联合使用的安全性、耐受性和初步疗效。患者在接受14天CC-31244和固定剂量Epclusa治疗后，继续单独使用Epclusa治疗四周。主要和次要疗效终点分别为治疗12周和24周后的持续病毒学响应（SVR12和SVR24）。公司表示，患者耐受性良好，无严重不良事件发生，并期待在第四季度公布初步结果。

Exicure公司宣布其基因调控和免疫治疗药物AST-008的1期临床试验结果，该药物是一种由TLR9激动剂组成的SNA，用于免疫肿瘤学应用。试验结果显示，AST-008在所有受试者中表现出良好的安全性和耐受性，没有出现严重不良事件或剂量限制性毒性。AST-008能够激活免疫系统的关键细胞，如T细胞和自然杀伤细胞，显示出其在免疫肿瘤学领域的潜力。Exicure计划在年底前开始1b/2期临床试验，评估AST-008与检查点抑制剂联合使用的效果。

Mylan公司和富士胶片武田生物制药公司宣布，欧洲委员会已批准Hulio（产品代码：FKB327）上市，这是一种与AbbVie的Humira（阿达木单抗）生物相似的药物，适用于所有适应症。该批准是在人类用药委员会（CHMP）对包括分析、功能、临床和免疫原性数据在内的开发计划进行评估后作出的，认为这些数据证明了与参照产品Humira的生物相似性。Mylan计划从10月16日起在欧洲多个市场推出Hulio。Mylan和富士胶片武田生物制药公司今年早些时候建立了合作伙伴关系，富士胶片武田生物制药公司拥有Hulio在欧洲国家使用和销售的独家许可权（Mylan拥有子许可权）。Mylan总裁拉吉夫·马尔克表示，他们对欧洲委员会批准Hulio表示满意，这是Mylan将在复杂仿制药和生物相似药领域推出的第四个产品，他们为成为市场领导者感到自豪。富士胶片武田生物制药公司总裁兼首席执行官森山义文也表示，Hulio获得欧洲委员会的批准是一个重要的里程碑，他们将继续与Mylan合作，致力于将高质量、负担得起的生物相似药带给欧洲各国患者。

Mesoblast公司宣布，其针对儿童难治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）的第三阶段产品候选药物remestemcel-L在治疗180天后取得了良好的生存结果。该药物是一种同种异体间充质干细胞产品，试验结果显示，69%的患者在28天时达到主要终点，而在28天时对remestemcel-L治疗有积极反应的患者在100天时的生存率为87%，180天时为79%。整体而言，接受remestemcel-L治疗的患者在180天时的生存率为69%，而历史数据显示，C/D级疾病且对皮质类固醇无反应的患者的生存率仅为10-30%。此外，Mesoblast正在与美国食品药品监督管理局（FDA）进行沟通，并计划在接下来的几个月内举行预先提交生物制品许可申请（BLA）的会议。

Nanobiotix公司在ImmunoRad 2018会议上公布了NBTXR3在头颈癌和软组织肉瘤临床试验中的最新数据和预临床研究结果。NBTXR3在头颈癌临床试验中显示出对老年和虚弱患者的生存影响潜力，且在软组织肉瘤临床试验中，NBTXR3通过放疗激活，增加了肿瘤中CD8+ T细胞淋巴细胞的密度，并减少了FOXP3+（调节性T细胞）的数量。此外，NBTXR3在免疫肿瘤学中的机制研究和与免疫检查点抑制剂的联合使用潜力也得到了支持。Nanobiotix正在开展广泛的临床研究，包括头颈癌、肝细胞癌、直肠癌和前列腺癌等，并正在进行CE标记审批。

Motif Bio公司宣布将在即将到来的两个科学会议上展示iclaprim的数据。iclaprim是一种针对革兰氏阳性菌的新颖抗生素，其数据将在IDWeek 2018和世界抗菌素耐药性大会上展示。在IDWeek上，iclaprim的数据将以海报形式呈现，标题为“A Pooled Analysis of Patients with Wound Infections in the Phase 3 REVIVE Trials: Randomized, Double-blind Studies to Evaluate the Safety and Efficacy of Iclaprim Versus Vancomycin for treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections”。在World Anti-Microbial Resistance Congress上，Motif Bio的首席医疗官David Huang将发表关于iclaprim临床开发计划的演讲。此外，Motif Bio还计划将iclaprim用于治疗医院获得性细菌性肺炎，

比利时鲁汶，2018年9月20日——生物制药公司Oxurion NV（布鲁塞尔欧股交易所：OXUR）宣布，其首个患者已纳入一项评估抗PIGF抗体THR-317（一种针对人胎盘生长因子）疗效和安全性用于治疗黄斑囊样变性1型（MacTel 1）的2期开放标签多中心研究。MacTel 1是一种罕见疾病，影响黄斑区，可能导致视力丧失，目前尚无治愈或有效治疗方法。该研究计划纳入10名患有MacTel 1引起的黄斑水肿患者，每人将在两个月内接受3次THR-317玻璃体腔内注射。疗效和安全性将通过功能和解剖学终点进行评估。Oxurion公司CEO帕特里克·德·海斯表示，启动这项2期研究是向更多眼后部疾病领域拓展的重要一步，符合公司使命，即在糖尿病眼病药物管线之外，提升视力并对抗失明。

苏州，2018年9月19日，全球领先的生物制药公司Innovent Biologics（以下简称“Innovent”）在2018年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上公布了sintilimab临床研究队列D的数据。该1b期临床试验（NCT02937116）中，非鳞状非小细胞肺癌（ns-NSCLC）患者接受了sintilimab（一种全人源抗PD-1单克隆抗体）联合培美曲塞（Alimta®）和顺铂治疗。结果显示，该组合疗法在19名至少接受过一次影像学评估的患者中，客观缓解率（ORR）为68.4%。截至2018年6月28日的数据分析截止日期，中位无进展生存期（PFS）、中位总生存期（OS）尚未达到。研究显示，sintilimab联合疗法具有抗肿瘤疗效和可接受的安全性特征。基于早期临床试验的疗效和安全性数据，Innovent已启动ORIENT-11研究，这是一项随机、双盲、多中心的3期临床试验，比较sintilimab与安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗作为中国晚期或复发ns-NSCLC的一线治疗。该研究正在进行中，Innovent计划招募378名患者。Innovent创始人、首席执行官兼董事长陆逊表示，希望sintili