Knight Therapeutics与Jaguar Health达成一项分销、许可和供应协议，Knight获得在加拿大和以色列独家商业化Mytesi（克罗菲勒美）及其相关产品的权利，并在特定拉丁美洲国家拥有优先谈判权。Mytesi是美国FDA批准的用于治疗HIV/AIDS成人患者的非感染性腹泻症状的药物。Jaguar Health致力于开发全球范围的创新胃肠道产品，包括Mytesi，该产品还在癌症治疗相关腹泻、罕见病、肠易激综合症、炎症性肠病和支持性治疗等方面进行研发。Knight将负责在许可地区进行Mytesi和相关产品的所有监管和商业活动，Jaguar可能从Knight处获得高达1800万美元的里程碑付款。

BioRestorative Therapies公司与宾夕法尼亚大学达成一项为期一年的材料转让协议，获得宾大使用其专有的棕色脂肪细胞进行研究。研究旨在深入理解棕色脂肪在代谢疾病中的作用，包括测量特定RNA、蛋白质、基因调控元素和代谢物。宾大医学院的Soccio博士将领导研究，旨在发现基因组非编码调控区域遗传变异导致代谢疾病如糖尿病、肥胖和血脂异常的机制，并探索其用于精准医疗的可能性。BioRestorative CEO Mark Weinreb表示，与宾大合作推进棕色脂肪平台，以开发针对多种代谢疾病的潜在细胞疗法，是莫大的荣幸。

Enesi Pharma与Walter Reed Army Institute of Research签署了关于开发针对Shigella感染的针剂无固体疫苗的合作研发协议。该协议旨在利用Enesi Pharma的ImplaVax®技术，将WRAIR的Shigella flexneri 2a人工Invaplex（Sfl2a Invaplex）疫苗制成固体剂型。Shigella感染是细菌性腹泻疾病中最具传染性的形式，每年约有1.65亿例严重痢疾病例，其中绝大多数发生在发展中国家，涉及5岁以下儿童。Enesi Pharma表示，很高兴与WRAIR合作，结合双方专长，评估其Shigella疫苗的固体剂型可能性。WRAIR将提供Invaplex Shigella疫苗给Enesi，Enesi将利用其ImplaVax®技术创建固体剂型，WRAIR将测试该产品在Shigella疾病模型中的生化完整性和免疫原性。

旧金山微生物组公司uBiome完成8300万美元C轮融资，由OS基金领投，8VC、Y Combinator、Dentsu Ventures等跟投，资金将用于产品组合扩大和专利资产增加。前诺华CEO Joseph Jimenez加入董事会，看好数字科技在微生物组领域的应用。uBiome专注于利用DNA测序识别人体微生物，筛查疾病，其产品包括SmartGut™、SmartJane™、Explorer™，分别检测肠道、妇科和广谱微生物组。公司拥有全球最大人类微生物组数据库，样本数达25万人，计划2019年突破100万人。

FSD Pharma与SciCann Therapeutics在特拉维夫大学启动了一项心血管疾病研究项目，旨在开发新型基于大麻素的疗法，预防及治疗动脉粥样硬化，该疾病是导致西方世界大多数中风和心脏狭窄事件的基础。该项目由SciCann Therapeutics的联合创始人兼首席执行官Dr. Zohar Koren发起，旨在利用特拉维夫大学的先进实验室。FSD Pharma总裁兼首席执行官Thomas Fairfull表示，这一项目标志着FSD Pharma在成为加拿大及全球领先医疗大麻疗法供应商道路上的又一重要里程碑。FSD Pharma通过其全资子公司FV Pharma，是一家根据ACMPR法规获得许可的大麻生产商，致力于将设施转变为世界上最大的水培室内大麻设施。SciCann Therapeutics是一家加拿大-以色列专业制药公司，专注于开发针对和调节内源性大麻素系统的创新和颠覆性药物产品。

Novartis宣布，其研发的Lucentis（兰尼单抗）在针对早产儿视网膜病变（ROP）的Phase III RAINBOW研究中显示出疗效、安全性和良好的耐受性。尽管该研究在主要终点上未达到统计学上的显著性，但与激光手术相比，Lucentis 0.2mg治疗组的成功率（80%）高于激光手术组（66%），这一差异被认为具有临床意义。基于有利的安全性和有效性，Novartis计划在美国以外地区申请Lucentis治疗ROP的新适应症，以帮助面临严重视力损失的早产儿。Lucentis是一种抗VEGF药物，可直接针对并降低VEGF水平，而激光手术则通过破坏导致VEGF升高的病变视网膜组织来治疗ROP。这一发现为ROP的治疗提供了新的希望，有望改善早产儿的视力预后。

Novartis宣布，一项新的数据分析显示，与aflibercept相比，在brolucizumab 6 mg治疗的患者中，视网膜液检测到的频率较低。这些数据来自HAWK和HARRIER III期临床试验的预指定次要终点，表明brolucizumab在36至48周的治疗期间具有更好的液体清除效果。brolucizumab的安全性可与aflibercept相媲美，两组试验中所有治疗组的总体不良事件发生率平衡。此外，brolucizumab在改善视力方面也显示出优势。

贝吉纳公司在其BTK抑制剂zanubrutinib的1期临床试验初步结果中，展示了其在治疗中国B细胞淋巴瘤患者中的积极效果。该试验包括多种B细胞恶性肿瘤亚型，如Waldenström巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及其他非霍奇金淋巴瘤。结果显示，zanubrutinib在中国患者中表现出良好的药代动力学特征，且安全性良好。此外，贝吉纳公司已向中国国家药品监督管理局提交zanubrutinib的新药申请，用于治疗复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤。初步数据显示，zanubrutinib在治疗多种B细胞淋巴瘤亚型中表现出高活性，且耐受性良好。

Janssen制药公司宣布，其研究产品埃斯卡特拉胺鼻喷剂在治疗难治性抑郁症患者中的三期临床试验结果显示，该药物与口服抗抑郁药联合使用，在改善抑郁症状方面显示出积极效果。尽管主要终点结果未达到统计学意义，但次要终点分析显示，埃斯卡特拉胺联合口服抗抑郁药治疗组的疗效优于安慰剂组。Janssen已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了埃斯卡特拉胺的新药申请，寻求批准其用于治疗难治性抑郁症。该研究是基于五项关键的三期临床试验数据，包括短期研究、长期维持效果研究和长期安全性研究，结果显示埃斯卡特拉胺联合新开始使用的口服抗抑郁药与安慰剂联合新开始使用的抗抑郁药相比，能快速减轻抑郁症状并延迟症状复发时间。埃斯卡特拉胺是一种研究中的药物，被认为可以帮助恢复大脑细胞中的突触连接，具有新颖的作用机制。

日本厚生劳动省批准了Takeda制药公司（Takeda）的ADCETRIS（布伦妥昔单抗 Vedotin）与多柔比星、长春碱和达卡巴嗪（AVD）联合用药，作为CD30阳性霍奇金淋巴瘤患者的一线治疗方案。这一批准使得西雅图基因公司（Seattle Genetics）将从Takeda获得1000万美元的里程碑付款。该批准基于3期ECHELON-1试验的积极结果。ADCETRIS在全球71个国家获得批准，2017年全球销售额约为6.4亿美元，显示出其成为CD30表达淋巴瘤患者治疗基础的进展。西雅图基因公司与Takeda共同开发ADCETRIS，根据合作协议，西雅图基因公司拥有美国和加拿大的商业化权利，而Takeda拥有在世界其他地区商业化ADCETRIS的权利。

Mylan公司和Biocon公司宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）对Fulphila（阿米格鲁斯塔的生物类似物）发出了积极意见，建议批准其上市。这一积极意见基于对证明生物相似性的证据的审查，包括分析测试、临床前和临床研究，这些研究证明了与参考产品Neulasta的生物相似性。Fulphila已在今年早些时候获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为美国首个Neulasta的生物类似物。此外，Fulphila的监管申请也已提交到澳大利亚、新西兰、加拿大和其他几个国家。Mylan总裁Rajiv Malik表示，他们非常自豪能够成为将首批生物类似物引入欧洲市场的领导者，并为患有慢性病和危及生命疾病（如癌症）的患者提供更多负担得起的治疗方案。Biocon首席执行官兼联合总经理Arun Chandavarkar表示，CHMP决定推荐批准Biocon和Mylan的Pegfilgrastim生物类似物，使他们更接近为欧盟的癌症患者提供这种高质量、负担得起的生物疗法。

Takeda制药公司宣布了ALTA-1L临床试验的结果，该试验显示ALUNBRIG在未经先前ALK抑制剂治疗的ALK+非小细胞肺癌患者中，与克唑替尼相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险，即无进展生存期（PFS）。该研究结果将在2018年9月25日在多伦多举行的国际肺癌研究协会第19届世界肺癌大会上公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。ALUNBRIG目前尚未获批准作为一线治疗用于晚期ALK+非小细胞肺癌。该试验是一项全球性、随机、开放标签、多中心试验，纳入了275名未经先前ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

GTx公司宣布，其针对更年期女性压力性尿失禁（SUI）的口服药物enobosarm（3毫克或1毫克）的ASTRID临床试验未能达到主要终点，即在每日失禁次数减少超过50%的患者比例上，与安慰剂相比没有统计学上的显著性。试验结果显示，接受12周enobosarm治疗的患者中，超过50%减少失禁次数的比例为3毫克组的58.9%，1毫克组的57.7%，安慰剂组的52.7%。enobosarm总体上安全且耐受性良好，不良事件报告最少，各治疗组相似。GTx公司执行董事长Robert J. Wills表示对试验结果感到失望，并计划对数据进行全面审查。GTx同时表示，他们正在评估其新型选择性雄激素受体降解剂（SARD）技术治疗去势抵抗性前列腺癌的潜力，并计划在年底前有开发候选药物，可能将其推进至IND可行性研究。

Eli Lilly公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Emgality（galcanezumab-gnlm）120毫克注射剂用于成人预防性治疗偏头痛。Emgality是一种每月一次、自我注射的皮下注射剂。该药物对严重对galcanezumab-gnlm或任何辅料过敏的患者禁用。Emgality将在获得批准后不久对病人开放。有商业保险的患者有资格在Lilly的患者支持计划中获得长达12个月的免费Emgality（政府受益者除外；受条款和条件约束）。Emgality将在零售药店有售。偏头痛是一种影响超过3000万美国成人的神经性疾病。据估计，美国与偏头痛相关的总未调整成本高达560亿美元，但偏头痛仍然未被充分认识和治疗的。Lilly生物制药总裁Christi Shaw表示，尽管偏头痛有毁灭性的影响，但目前只有大约10%的偏头痛患者正在接受预防性治疗。Emgality的疗效和安全性在三项III期临床试验中得到证实，包括针对周期性偏头痛（EVOLVE-1和EVOLVE-2）和慢性偏头痛（REGAIN）的试验。Emgality的推荐剂量为240毫克（两次连续皮下注射120毫克），作为初始负荷剂量，随后每月注

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对梅林塔疗法公司（Melinta Therapeutics, Inc.）的Vabomere™（美罗培南和伐伯巴坦）提出积极意见，推荐其作为治疗复杂腹腔感染（cIAI）、尿路感染（cUTI）、医院获得性肺炎（HAP/VAP）及与这些感染相关的败血症，以及由需氧革兰氏阴性菌引起的治疗选择有限的感染。该意见将由欧洲委员会（EC）审查，预计在收到CHMP意见后的67天内做出最终决定。如果获得批准，Vabomere将在欧盟28个国家、挪威、冰岛和列支敦士登获得市场授权。梅林塔疗法公司总裁兼首席执行官丹·韦克斯勒表示，这一积极推荐使公司更接近为欧洲患者提供这一重要治疗选择。Vabomere的数据支持了CHMP的意见，包括TANGO临床项目中的数据，该项目包括TANGO-1和TANGO-2临床试验。Vabomere已于2017年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗由指定易感肠杆菌科细菌引起的复杂尿路感染（cUTI）。

Braeburn公司宣布，Camurus公司已从欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）获得对CAM2038的积极意见，该药物是一种用于治疗16岁及以上成人阿片类药物依赖的每周和每月皮下注射的布托啡诺灵活剂量研究性药物。预计欧洲委员会将在2018年11月底前对CAM2038的市场授权做出最终决定。Braeburn公司总裁兼首席执行官Mike Derkacz表示，这一积极意见是帮助解决欧洲患者对治疗阿片类药物依赖的有效替代疗法的未满足需求的重要一步。CAM2038在美国由Braeburn公司持有新药申请，目前正由美国食品药品监督管理局（FDA）审查，用于治疗患有中重度阿片类药物使用障碍（OUD）的成人，并已指定目标行动日期为2018年12月26日。如果获得FDA批准，CAM2038将为患者和医疗保健专业人员提供灵活剂量的每周和每月治疗方案，旨在提高治疗依从性并减少与每日用药相关的负担。CAM2038已在七项1-3期临床试验中进行研究，其中五项涉及OUD患者，包括一项关键的3期疗效和3期长期安全性研究。如果在美国获得批准，CAM2038将通过REMS计划分销，以确保仅由医疗保健专业人员给药。

Novartis宣布其基因疗法Luxturna（voretigene neparvovec）获得欧盟药品委员会（CHMP）的积极意见，有望成为欧盟首个治疗由RPE65基因突变引起的罕见遗传性视网膜疾病的基因疗法。Luxturna由Spark Therapeutics在美国开发和销售，若获得批准，Novartis将在美国以外的市场进行商业化。该疗法旨在为患者提供正常功能的RPE65基因，以替代突变的基因，有望恢复视力。据Phase 3临床试验数据，93%的患者在一年后视力有所改善。此外，Novartis与Spark Therapeutics达成许可和供应协议，将在欧盟/欧洲经济区以外地区商业化Luxturna。