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  • Alexion 宣布 Soliris ®（依库珠单抗）在视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 患者中的 3 期预防研究取得成功
    研发注册政策
    Alexion 宣布 Soliris ®（依库珠单抗）在视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 患者中的 3 期预防研究取得成功
    Alexion Pharmaceuticals宣布，其药物Soliris（eculizumab）在针对抗AQP4自身抗体阳性的NMOSD患者的III期PREVENT研究中取得了积极结果。该研究旨在评估Soliris在预防NMOSD复发方面的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，Soliris将NMOSD复发的风险降低了94.2%，在48周时，接受Soliris治疗的患者中有97.9%未出现复发，而接受安慰剂的患者中仅有63.2%未出现复发。Soliris的安全性与之前的研究和实际应用一致，未观察到脑膜炎奈瑟菌感染。Alexion计划与监管机构讨论这些结果，并在美国、欧盟和日本提交审批申请。
    Businesswire
    2018-09-24
  • AnaptysBio 报告 Etokimab 治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘的 2a 期概念验证临床试验的积极顶线数据
    研发注册政策
    AnaptysBio 报告 Etokimab 治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘的 2a 期概念验证临床试验的积极顶线数据
    AnaptysBio公司宣布，其研发的针对严重嗜酸性哮喘的IL-33抗体etokimab在单剂量Phase 2a临床试验中显示出积极结果。接受etokimab治疗的成年患者肺功能迅速改善，FEV1在第二天比安慰剂组提高了8%，在64天后提高了11%。血液嗜酸性粒细胞减少与肺功能改善一致，在第二天和64天后分别比安慰剂组减少了31%和46%。etokimab总体上被患者良好耐受，没有报告严重不良事件。AnaptysBio计划在2019年进行多剂量Phase 2b临床试验，并继续推进etokimab在嗜酸性哮喘和其他过敏性疾病中的开发。
    GlobeNewswire
    2018-09-24
  • MediWound 获得价值高达 4300 万美元的额外 BARDA 合同，用于开发用于治疗硫芥子气损伤的 NexoBrid®
    医药投融资
    MediWound 获得价值高达 4300 万美元的额外 BARDA 合同，用于开发用于治疗硫芥子气损伤的 NexoBrid®
    以色列MediWound公司获得美国生物医学高级研究和发展局（BARDA）的新合同，以开发NexoBrid治疗芥子气伤害，用于应对大规模伤亡事件。该合同提供约1200万美元资金支持研究开发活动，包括动物关键性研究。MediWound公司表示，NexoBrid有潜力帮助遭受芥子气伤害的受害者，避免进行手术切除受污染的皮肤。FDA已同意将此药物的开发纳入动物规则，允许基于动物研究的结果，在药物对人类有合理可能产生临床益处的情况下，授予市场批准。
    MarketScreener
    2018-09-24
    MediWound Ltd US Department of Hea
  • Valent 和 Nufarm 将独家分销协议延长至 2023 年
    交易并购
    Valent 和 Nufarm 将独家分销协议延长至 2023 年
    Valent和Nufarm宣布延长独家分销协议至2023年，涵盖美国专业草坪和观赏植物、水生植物和工业植被管理市场。该协议自2014年起建立，确保了双方在创新、服务和支持方面的持续合作。Nufarm将继续作为Valent品牌产品的独家分销商，提供高尔夫球场、草坪、景观、生产观赏植物、水生植物和工业植被管理市场的全面产品线。此协议不包括Valent在农业作物保护、种子保护、消费者家庭和花园、林业、害虫控制、木材处理、公共卫生和动物健康市场的业务。
    美通社
    2018-09-24
    Nufarm Americas Inc Valent USA Corp
  • Cytox 扩大与 AIBL 的合作，以确定最有可能快速发展为阿尔茨海默病的人
    交易并购
    Cytox 扩大与 AIBL 的合作，以确定最有可能快速发展为阿尔茨海默病的人
    Cytox公司与澳大利亚AIBL研究团队合作，利用PRS方法对加速发展阿尔茨海默病的遗传风险进行评估，旨在识别无症状和轻度认知障碍的高风险人群。Cytox将使用其现有技术平台对DNA样本进行基因分型，AIBL将提供相关生物样本和纵向数据。合作旨在帮助药物开发者更好地分层临床试验对象，并计划将研究成果应用于临床实践。
    Businesswire
    2018-09-24
    Cytox Ltd
  • Mithra 与韩国女性健康领导者现代制药敲定 Estelle® 商业化合同
    交易并购
    Mithra 与韩国女性健康领导者现代制药敲定 Estelle® 商业化合同
    比利时列日，2018年9月24日——专注于女性健康的Mithra公司（布鲁塞尔欧交所：MITRA）宣布，与韩国女性健康领域的领导者Hyundai Pharm签订了独家许可和供应协议，以在韩国商业化Estelle产品。这一协议是在2018年6月5日宣布的具有约束力的意向书协议的基础上达成的。Estelle是Mithra公司的一种新型口服避孕药（COC）候选产品，目前正在欧洲、俄罗斯、美国和加拿大进行关键的III期临床试验。2018年8月，Mithra宣布了欧洲和俄罗斯试验的积极主要结果，而美国/加拿大试验预计将在2019年第一季度报告主要结果。根据20年合同条款，Mithra将有权获得前期和里程碑付款、最小年度数量（MAQ）以及进一步的销售额相关版税。此外，Mithra将在其位于比利时的CDMO工厂为韩国市场生产Estelle。韩国避孕药市场规模约为每年3600万欧元，其中口服避孕药（COCs）占2700万欧元。Hyundai Pharm是韩国排名前三的女性健康公司，过去三年复合年增长率超过21%。该公司一直在稳步扩大其女性健康产品线，并计划将Estelle作为第五代口服避孕药在韩国推出。Hyundai Pha
    2018-09-24
    Hyundai Pharmaceutic Mithra Pharmaceutica
  • 成立 ProBiotix Health Limited
    交易并购
    成立 ProBiotix Health Limited
    OptiBiotix Health plc宣布成立全资子公司ProBiotix Health Limited，并任命Adam Reynolds为非执行董事长。此举是公司战略的一部分，旨在将技术平台独立发展，并可能实现单独上市。OptiBiotix Health plc曾于2016年宣布将技术平台发展成独立部门，并在2017年将SkinBiotix Limited成功上市。ProBiotix Health Ltd专注于胆固醇和血压降低菌株LPLDL，已与14家商业达成合作，并拥有大量潜在交易。Adam Reynolds的加入将为公司带来丰富的股权市场和IPO经验，有助于公司实现多元化发展，为股东创造更多回报。
    伦敦证券交易所
    2018-09-24
    OptiBiotix Health PL ProBiotix Health Ltd
  • Trident Brands Inc. 和 NorthShore University HealthSystem 启动 Brain Armor 配方的临床前试验
    交易并购
    Trident Brands Inc. 和 NorthShore University HealthSystem 启动 Brain Armor 配方的临床前试验
    Trident Brands Inc.与NorthShore University HealthSystem合作开展一项研究项目，旨在通过动物模型研究Brain Armor专有配方对轻微脑震荡（mTBI）的影响。该项目旨在通过提供营养支持脑细胞结构、改善线粒体功能和保护大脑免受炎症，从而改善大脑的整体功能。研究将探索CBD及其与其他营养素的协同效应对mTBI的影响，并寻求确定哪些营养素和营养素组合可能改善专注力、认知和心理健康。Brain Armor致力于改善认知健康、福祉和表现，其产品是经过临床验证的膳食补充剂，旨在支持结构化大脑健康和性能。NorthShore University HealthSystem是一家综合医疗保健系统，以其卓越的护理和高标准的患者护理而闻名。
    GlobeNewswire
    2018-09-24
    Trident Brands Inc
  • Altimmune 获得 250 万美元的额外 BARDA 资金以支持 NasoShield™ 开发
    医药投融资
    Altimmune 获得 250 万美元的额外 BARDA 资金以支持 NasoShield™ 开发
    Altimmune公司宣布，其与生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的现有合同将增加250万美元，总额达到2410万美元，并延长至2019年11月。这笔资金将用于疫苗特性研究，包括关键配方参数和批次一致性，以及进行临床样本的粘膜免疫反应检测和比较不同鼻内给药疫苗的方法。Altimmune的NasoShield项目通过BARDA合同获得资金，预计到2021年9月结束，若全部选项执行，将额外获得1.05亿美元资金，以支持至二期开发结束。Altimmune是一家专注于开发刺激免疫反应以预防和治疗传染病产品的临床阶段免疫治疗公司。
    GlobeNewswire
    2018-09-24
    Altimmune Inc US Department of Hea
  • Immutep 与德国达姆施塔特默克公司和辉瑞公司签订临床试验合作和供应协议
    交易并购
    Immutep 与德国达姆施塔特默克公司和辉瑞公司签订临床试验合作和供应协议
    Immutep公司与德国默克集团和辉瑞公司达成临床试验合作和供应协议，旨在评估其免疫疗法产品eftilagimod alpha与抗PD-L1抗体avelumab结合使用在晚期实体瘤患者中的临床效果。该合作将支持Immutep关于结合使用免疫刺激剂和检查点抑制剂治疗癌症的假设。临床研究计划于今年晚些时候开始，旨在评估eftilagimod alpha与avelumab结合使用的安全性、耐受性和推荐剂量。该研究将由德国法兰克福的Krankenhaus Nordwest GmbH的IKF赞助，并作为现有INSIGHT临床研究的一部分进行。Immutep的eftilagimod alpha是一种LAG-3Ig融合蛋白，可激活抗原呈递细胞和CD8 T细胞，而avelumab是一种抗PD-L1疗法，可增强免疫系统识别和攻击肿瘤细胞的能力。
    MarketScreener
    2018-09-24
    Immutep Ltd Merck KGaA Pfizer Inc
  • FDA 提供 12 笔赠款，资助新的临床试验，以推进治疗罕见病的医疗产品的开发
    医药投融资
    FDA 提供 12 笔赠款，资助新的临床试验，以推进治疗罕见病的医疗产品的开发
    美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，为推动罕见病医疗产品的发展，已向来自学术界和工业界的12名主要研究人员授予总计超过1800万美元的12项新临床试验研究资助。这些资助旨在支持罕见病早期开发活动，包括对无有效治疗方法的罕见病的研究。FDA通过孤儿产品临床试验资助计划提供这些资助，该计划旨在鼓励开发用于罕见病的药物、生物制品、医疗器械或医疗食品。资助项目涵盖了包括癌症、内分泌失调、儿童遗传病等多种罕见病的研究。自1983年成立以来，孤儿产品资助计划已为超过600项新临床试验提供了超过4亿美元的资金支持。
    美通社
    2018-09-24
    Alkeus Pharmaceutica Arizona State Univer Cedars-Sinai Medical Columbia University Food and Drug Admini Johns Hopkins Univer OncoImmune Inc Patagonia Pharmaceut University of Minnes
  • Cerveau Technologies Inc. 与 Ionis Pharmaceuticals， Inc. 签署新型 Tau 成像剂研究协议
    交易并购
    Cerveau Technologies Inc. 与 Ionis Pharmaceuticals， Inc. 签署新型 Tau 成像剂研究协议
    Cerveau Technologies, Inc.与Ionis Pharmaceuticals, Inc.达成一项研究合作协议，共同利用[F-18]MK-6240这一实验性成像剂，在正电子发射断层扫描（PET）中评估大脑中神经纤维缠结（NFTs）的状态和进展。NFTs是多种神经退行性疾病，包括阿尔茨海默病的特征。合作旨在将[F-18]MK-6240作为生物标志物，评估疗法对神经退行性疾病进展的影响。Cerveau致力于为研究人员和临床医生提供信息和科技，以改善大脑健康，并与Ionis合作推动这一技术发展，旨在为制药行业和学术伙伴提供新型成像生物标志物和相关信息，以促进更广泛的科学社区获取。
    Biospace
    2018-09-24
    Ionis Pharmaceutical
  • Mylan 通过与 Atomo Diagnostics 合作扩大低收入和中等收入国家 HIV 自我检测的机会，扩大了对抗 HIV/AIDS 的承诺
    交易并购
    Mylan 通过与 Atomo Diagnostics 合作扩大低收入和中等收入国家 HIV 自我检测的机会，扩大了对抗 HIV/AIDS 的承诺
    全球制药公司Mylan与医疗设备公司Atomo Diagnostics宣布合作，旨在推广HIV自我检测，以扩大低收入和中等收入国家对该检测的访问。该合作将使个人能够在自己家中使用简单准确的设备进行自我检测，检测指尖血中HIV抗体的存在与否，结果在15分钟内得出。此举旨在提高人们对HIV状况的认识，以便尽早提供咨询、预防选择或治疗，从而阻止病毒的进一步传播。Mylan首席执行官Heather Bresch表示，这一合作是Mylan支持HIV/AIDS社区，特别是低收入和中等收入国家社区的又一例证。Atomo Diagnostics创始人兼首席执行官John Kelly表示，他们很高兴Mylan选择了他们的创新HIV自我检测产品，这将使数百万人在100多个国家获得这些快速检测。Mylan计划在2019年初在全球市场推出Mylan HIV自我检测。
    美通社
    2018-09-24
    Atomo Diagnostics Pt Mylan NV
  • MEBIAS Discovery 获得 NIDA 的资助，以推进其信号通路选择性 μ-阿片受体候选药物
    医药投融资
    MEBIAS Discovery 获得 NIDA 的资助，以推进其信号通路选择性 μ-阿片受体候选药物
    MEBIAS Discovery获得国家药物滥用研究所（NIDA）的资助，推进其mu-阿片受体候选药物的研究。前期研究表明，该候选药物的G蛋白激动剂不具目前市场所有阿片类药物所具有的呼吸抑制和滥用潜力等危险副作用。公司将利用NIDA的资金完成药理和药效学分析，部分活动将由BioAdvance支持。一旦达到资助协议中规定的里程碑，MEBIAS将符合资格从NIDA获得更多资金，将领先化合物推进至1期临床试验。美国成瘾医学协会和国家卫生研究院的数据显示，超过两百万美国人滥用或依赖处方阿片类药物，超过1.9万人因处方阿片类药物过量死亡。MEBIAS Discovery的创始合伙人之一Lawrence Kuo博士表示，他们期待将领先候选药物推进至IND申报和1期临床试验，这些化合物有望重新定义阿片类药物的风险效益模式，从而减轻国家面临的阿片危机。MEBIAS Discovery致力于开发无危险靶点不良效果的G蛋白偶联受体靶向药物，其领先项目展示了其独特平台发现高度信号通路选择性化合物的能力。
    Businesswire
    2018-09-24
    Mebias Discovery National Institute o
  • Minomic 宣布完成对 GlyTherix Ltd 的分拆
    医投速递
    Minomic 宣布完成对 GlyTherix Ltd 的分拆
    Minomic International Ltd在近期特别股东大会上获得股东强烈支持，批准其治疗性子公司GlyTherix Ltd的拆分。此举经过与澳大利亚和美国投资界及潜在许可合作伙伴的深入咨询，决定将诊断和治疗业务视为两个独立业务，以利于公司资本筹集。拆分旨在加速MiCheck测试的商业化进程，并通过许可协议最大化公司资产价值。Minomic CEO Dr. Brad Walsh表示，拆分是确保为所有股东提供最佳回报的重要步骤，股东的支持证实了这是正确的策略。Minomic专注于实体瘤诊断，而GlyTherix专注于实体瘤治疗，其核心技术针对Glypican-1（GPC-1）蛋白，该蛋白在多种实体瘤中存在，但不在健康组织中。GlyTherix已完成Miltuximab的“首次人体”试验，未观察到药物相关不良事件，并寻求与大型制药公司合作。
    Businesswire
    2018-09-24
    GlyTherix Ltd Minomic Internationa
  • Lumos Pharma 收购口服治疗生长激素缺乏症的候选药物
    交易并购
    Lumos Pharma 收购口服治疗生长激素缺乏症的候选药物
    Lumos Pharma公司宣布收购Ammonett Pharma LLC的LUM-201药物许可，该药物是一种口服小分子，可促进垂体分泌生长激素。Lumos计划在2019年启动针对儿童生长激素缺乏症（PGHD）患者的IIb期临床试验，比较LUM-201的多剂量与重组人生长激素的每日注射效果。Lumos Pharma专注于罕见和被忽视疾病的药物研发，其CEO表示，Lumos团队对推进这种口服候选药物充满期待，许多患者可能会欣赏这种注射的替代方案。Lumos Pharma的LUM-201已获得美国和欧盟的孤儿药资格认定，此外，公司还在开发LUM-001治疗肌酸转运缺陷症（CTD）。
    Businesswire
    2018-09-24
    Ammonett Pharma LLC Lumos Pharma Sub Inc
  • GeneCentric Therapeutics 获得北卡罗来纳大学胰腺癌亚型技术许可
    交易并购
    GeneCentric Therapeutics 获得北卡罗来纳大学胰腺癌亚型技术许可
    GeneCentric Therapeutics公司从北卡罗来纳大学教堂山分校获得了一项关于胰腺导管腺癌（PDAC）亚型技术的独家许可，旨在通过合作开发新的治疗药物来识别对PDAC治疗药物有反应的患者群体。这项名为PurIST的技术由UNC的Jen Jen Yeh教授开发，能够根据患者细胞基因特征将PDAC分为四种亚型，并已有研究表明不同亚型对化疗药物的反应存在差异。GeneCentric Therapeutics计划利用这项技术推动PDAC治疗药物的研发，并改善患者预后。
    Biospace
    2018-09-24
    GeneCentric Therapeu
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