BioAegis Therapeutics Inc.宣布开始招募患者参与一项针对社区获得性肺炎（CAP）的重组血浆凝胶素（rhu-pGSN）的1b/2a期临床试验，该研究在澳大利亚和新西兰进行。该公司专注于通过rhu-pGSN技术解决感染、炎症和退行性疾病。此外，公司宣布已完成410万美元的股权融资。此前，BioAegis已证明，因CAP住院的患者血浆凝胶素水平较低，且这种降低程度预示着不良预后。补充低水平的rhu-pGSN在超过20种感染和非感染性疾病动物模型中显示出降低发病率和死亡率。由于基于宿主的机制，rhu-pGSN已被证明对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染以及对抗生素耐药的病原体感染都有效。严重的CAP是美国和全球死亡的主要原因。据美国胸科学会称，自半个多世纪前抗生素广泛可用以来，肺炎死亡率在美国几乎没有改善。大量CAP患者会发展为多器官功能障碍，给医疗保健系统带来重大负担。幸存者即使在出院后，也常常需要持续治疗以解决持续的神经认知和功能障碍。BioAegis首席执行官Susan Levinson博士表示，投资者已认识到公司所面临的非凡机遇，并支持其临床进展。首席医疗官Mark DiNubile博士表

ARCA生物制药公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于Gencaro（布辛洛尔氯化物）作为针对心衰患者预防房颤的基因靶向治疗的特殊协议评估（SPA）请求。Gencaro是一种独特的β受体阻滞剂和轻微血管扩张剂，针对心衰患者预防房颤。该SPA请求是继2018年6月与FDA结束第二阶段会议后的下一步行动，旨在启动Gencaro的第三阶段临床试验。该试验名为PRECISION-AF，是一项双盲、活性对照、多中心、国际研究，旨在比较Gencaro与Toprol-XL（美托洛尔琥珀酸盐）在预防心衰患者（LVEF < 50%）的房颤复发或全因死亡率方面的效果。试验的主要终点将采用房颤负担（AFB）方法，AFB是指患者每天经历房颤的时间，由植入式心脏电子设备（CIED）测量。ARCA预计在2019年下半年启动该试验，前提是FDA批准SPA并获得额外融资。

Iterum Therapeutics公司正在推进其领先抗生素产品候选药物sulopenem的第三阶段临床试验，目前正在进行第二和第三项试验。这些试验旨在评估sulopenem在治疗复杂尿路感染和复杂腹腔感染方面的疗效、耐受性和安全性。公司预计在2019年下半年公布所有三项试验的初步结果，并计划在年底前提交新药申请。sulopenem如果获得批准，将成为全球首个和唯一一种口服和静脉注射的青霉素类抗生素。

凤凰分子设计（PhoenixMD），一家专注于设计针对关键激酶的精确癌症治疗方案的私营生物技术公司，宣布已完成270万美元的融资，包括220万美元的股权融资和67万美元的非稀释性资金。这笔资金将用于推进其领先资产PMD-026的研发，并开发一种复杂的伴随诊断测试，以确定哪些患者具有高水平的激活RSK2蛋白，这是PMD-026所破坏的蛋白。该公司计划利用这笔资金推进PMD-026的研发，并开始规划即将进行的1期临床试验。凤凰MD的CEO Sandra E. Dunn博士表示，这笔融资将推动PMD-026的研发，并开始规划即将进行的1期临床试验。关于三阴性乳腺癌（TNBC）和RSK激酶，全球每年约有40万例TNBC病例，它是乳腺癌中治疗难度较大的亚型之一，因为缺乏有效的靶向疗法。凤凰MD通过基因组筛选，确定了RSK是TNBC的主要靶点。目前，针对TNBC尚无靶向疗法。凤凰MD专注于开发针对癌症、心脏病和炎症的重要药物靶点——核糖体S6激酶（RSK）的first-in-class抑制剂，并已与多家知名学术、非营利机构和开发公司建立了合作关系。

Relmada Therapeutics宣布，其新型中枢神经系统疾病治疗药物dextromethadone（REL-1017）在治疗抑郁症的二期临床试验中，25%的受试者已接受治疗，且未出现严重不良事件或精神兴奋性不良事件。该药物在安全性及耐受性方面表现良好，与前期研究一致。二期临床试验预计在2019年上半年完成并公布结果。Relmada Therapeutics的CMO和研发负责人Ottavio Vitolo博士表示，对目前的高于预期的入组率和安全性数据感到非常满意，并期待2019年上半年公布试验的初步结果。此外，Relmada Therapeutics已提交关于esketamine鼻喷剂的新药申请，该药物是一种新型NMDA拮抗剂和快速作用的抗抑郁药。Relmada Therapeutics是一家专注于中枢神经系统疾病治疗的临床阶段生物技术公司，其领先项目dextromethadone（REL-1017）是一种NMDA受体拮抗剂，有望用于治疗多种精神疾病。

AstraZeneca宣布了FASENRA（苯拉利珠单抗）在严重嗜酸性哮喘患者中的长期安全性和有效性的III期扩展BORA试验结果。FASENRA作为辅助维持治疗，在完成SIROCCO或CALIMA III期试验的患者中表现出与安慰剂对照试验相似的安全性和耐受性，且未增加总体或严重不良事件的发生频率。FASENRA在SIROCCO或CALIMA试验中观察到的疗效改善在治疗第二年得到维持。在BORA试验中，接受FASENRA治疗的患者在第二年治疗期间无恶化，并保持了肺功能和哮喘控制的改善。BORA数据将在欧洲呼吸学会（ERS）国际大会2018年会上进行报告。FASENRA是AstraZeneca首个呼吸生物制剂，在美国、欧盟、日本和其他国家获得批准，用于严重嗜酸性哮喘的辅助维持治疗。

欧洲药品管理局（EMA）已验证百时美施贵宝公司（BMY）关于Empliciti（elotuzumab）联合pomalidomide和低剂量dexamethasone（EPd）治疗至少接受过两种先前治疗的成人多发性骨髓瘤患者的II型变更申请。该申请基于ELOQUENT-3研究数据，该研究评估了EPd组合与单独使用pomalidomide和dexamethasone（Pd）在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的疗效。百时美施贵宝和AbbVie共同开发Empliciti，百时美施贵宝负责商业活动。

DFB Soria公司宣布完成了一项临床试验，该试验评估了一种局部应用的亚微米级粒子紫杉醇（paclitaxel）产品的安全性和初步疗效。该产品不含防腐剂，用于治疗AK病变，即由紫外线辐射引起的皮肤病变。试验结果显示，该产品在减少AK病变大小和数量、剂量反应以及局部刺激或副作用方面表现出积极效果。AK病变影响着5800万美国人，未经治疗可发展为鳞状细胞癌（SCC），每年有超过100万人被诊断出SCC，约有9000人死亡。Soria公司计划进一步开展剂量确认试验和关键性3期临床试验。该公司的产品采用了一种独特的生产工艺，将未处理的紫杉醇API晶体尺寸缩小400倍，形成具有独特几何形状和更大表面积的稳定、无包覆的纯药物颗粒。此外，NanOlogy公司正在进行一项针对皮肤转移瘤的类似产品的1/2期临床试验，预计将于2019年初完成。NanOlogy还拥有亚微米级粒子生产技术的独家许可，并正在开发针对腹膜恶性肿瘤、前列腺癌、胰腺癌和胰腺粘液性囊腺瘤的药物。

Aethlon Medical公司获得美国国家癌症研究所（NCI）的政府资助，用于研发“Hemopurifier”设备，该设备旨在从血液中靶向清除乳腺癌细胞释放的微小囊泡——乳腺癌外泌体。这项SBIR Phase I项目为期一年，从2018年9月14日开始至2019年8月31日结束，总资助金额为298,444美元。项目合作方包括匹兹堡大学和麻省总医院。Aethlon Medical公司致力于解决全球健康和生物防御领域的未满足需求，其Hemopurifier设备已被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为“突破性设备”，用于治疗无有效疗法的致命病毒。此外，Aethlon Medical公司还在进行其他与外泌体相关的研究，包括与加州大学欧文分校癌症研究所的合作，以验证Hemopurifier设备在体外捕获乳腺癌、食管癌和卵巢癌患者血液中的外泌体。

Just生物治疗公司与Pandion疗法公司达成合作协议，将利用其完全集成的技术平台加速Pandion的领先药物候选人的开发，并进入临床试验阶段。Just将为Pandion提供一系列服务，包括细胞系开发、工艺开发和选定药物候选人的1期cGMP临床试验制造，以加快Pandion的IND申请。Pandion的首席科学官Dr. Jo Viney表示，Just的专业知识和独特技术平台将在成功生产其分子中发挥关键作用。Just的联合创始人兼首席执行官Dr. James Thomas表示，他们很高兴与Pandion的经验丰富且充满活力的团队合作，共同推进Pandion的领先项目PT101的开发和制造。

Hyundai Hope On Wheels在庆祝其20周年之际，为支持儿童癌症研究，向佛罗里达大学健康沙恩斯儿童医院颁发了价值20万美元的Hyundai青年研究员奖金。这笔资金将支持儿科肿瘤学家保罗·卡斯蒂略博士的研究工作。今年9月，38名新医生研究者将获得1410万美元的资助，以支持儿科癌症的革新治疗方法和创新研究。这些奖项将于9月19日在UF健康沙恩斯儿童医院正式颁发给卡斯蒂略博士。儿童癌症研究人员主要依赖私人资助来推进突破性疗法的研究，以将治疗方式推进到下一阶段的测试，最终为患有癌症的儿童带来更好的疗法和治愈方法。UF健康沙恩斯儿童医院已从Hope On Wheels获得超过210万美元的资助，该组织总计捐赠已达1.45亿美元。在活动中，正在接受治疗的儿童将在手印仪式中留下他们的手印，这些手印将代表他们个人的希望、梦想和旅程。9月期间，希望车辆将全国巡回，以表彰与癌症作斗争的儿童，提高对该疾病的认识，并激发治愈的希望。支持者可访问HHOW网站，了解今年的奖金获得者以及勇敢的癌症幸存者和热情的医生研究者的故事。

Integral Molecular与临床阶段的免疫肿瘤公司Merus宣布合作，共同发现针对多个未公开靶点的创新性治疗性单克隆抗体。该合作利用Integral Molecular的专有技术，包括MPS发现引擎和脂质体，用于发现针对结构复杂蛋白的单克隆抗体。Integral Molecular利用MPS平台已发现针对肿瘤（Claudin 6）和代谢疾病（CB1、GLUT4）等膜蛋白的抗体资产。许多这些单克隆抗体是首次被分离出来，因为复杂的膜蛋白在历史上一直是抗体发现难以攻克的靶点。Merus的肿瘤研究副总裁Cecile Geuijen表示，与Integral Molecular多年的合作令人兴奋，将有助于推进其治疗药物管线。Integral Molecular的抗体发现副总裁Ross Chambers强调，其MPS平台能够快速发现针对人类和鼠类靶点的交叉反应性单克隆抗体，使合作伙伴如Merus能够尽快进入临床前研究。Integral Molecular专注于膜蛋白抗体发现，拥有针对GPCR、离子通道、转运蛋白和免疫肿瘤靶点的治疗性抗体管线。Merus是一家开发全人源双特异性抗体疗法Biclonics的临床阶段免

Aspect Biosystems与JSR Corporation合作开发血管化人肝组织，利用Aspect的Lab-on-a-Printer 3D生物打印平台和JSR的先进材料技术，旨在解决药物开发中未预见的肝毒性问题，并通过模拟疾病加速新药研发。此次合作将有助于推动药物效力和毒性测试，并有望在治疗发现和再生医学领域产生重大影响。Aspect Biosystems致力于与制药和生物技术公司以及学术研究人员建立战略伙伴关系，而JSR Corporation则在生命科学、合成橡胶、电子材料等领域与领先的创新者紧密合作，共同推进药物开发和组织工程技术的进步。

Cipher Pharmaceuticals公司宣布收购Moberg Pharma公司旗下治疗甲癣药物MOB-015在加拿大的独家权利，进一步扩大其加拿大产品组合，进入快速增长的甲癣市场。MOB-015是一种外用特比萘芬制剂，用于治疗由皮肤癣菌引起的常见且破坏性的指甲感染。根据IMS数据，2017年加拿大甲癣的总处方市场规模为5800万加元，其中72%为外用药，2017年增长率为18.3%，2014-2017年复合年增长率为25.4%。Cipher Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Robert Tessarolo表示，公司期待将这款创新的外用产品推向市场，为许多患有甲癣的加拿大人提供新的安全有效的治疗方案。根据许可协议，Moberg将获得500万美元的预付款，并有权获得1410万美元的开发和监管里程碑付款，包括如果达到预定的逐年净销售额目标，总销售额里程碑付款为1000万美元。该协议还包括加拿大净产品销售额的特许权使用费。Moberg将负责为Cipher制造和供应成品。MOB-015目前正在进行两个为期52周的随机、多中心、对照的3期研究。两个研究的首要终点是达到目标指甲完全治愈的患者比例。预计

Astrocyte Pharmaceuticals获得NIH NIA资助，用于评估和推进其神经保护剂药物AST-004治疗阿尔茨海默病的潜力。该研究将评估AST-004是否能够通过增强星形胶质细胞功能来减缓或阻止疾病进展。研究合作伙伴包括德克萨斯大学健康科学中心圣安东尼奥分校以及Dr. James Lechleiter和Dr. Veronica Galvan的实验室。初步数据显示AST-004治疗增加了阿尔茨海默病小鼠模型脑组织的星形胶质细胞和神经元存活率。研究将在2018年开始，持续至2020年。

Valeo Pharma与Besins Healthcare宣布在加拿大就Utrogestan（微粉化天然孕酮，200mg阴道胶囊）达成合作协议。Utrogestan用于辅助体外受精（IVF）周期的黄体支持。根据协议，Valeo Pharma负责Utrogestan 200mg阴道胶囊在加拿大的销售、营销、质量和分销活动。Utrogestan已获得加拿大卫生部的市场批准，预计2019年上市。Valeo Pharma致力于在加拿大批准和推出创新处方产品，专注于神经退行性疾病、女性健康和罕见疾病。Besins Healthcare是一家全球领先的专注于妇科和男科新型疗法的制药公司，其产品在100多个国家得到医疗保健专业人士的信任和推荐。

Crown Bioscience与犹他大学达成协议，获得其独特的乳腺癌患者来源异种移植（PDX）模型集的许可和商业化权利。这些模型包括多种三阴性乳腺癌模型、表现出治疗耐药性的模型以及表达BRCA1和ESR1等临床相关突变的模型。乳腺癌是全球女性最常见的癌症，死亡的主要原因之一是转移。尽管乳腺癌的诊断和治疗有了显著进步，但防止转移和克服耐药性的创新治疗方法仍需开发。为了开发这些新型疗法，研究人员需要高度表征的模型，这些模型能够复制人类疾病的复杂性和异质性。这些经过充分发表的乳腺癌模型由Huntsman癌症研究所的癌症研究人员、犹他大学肿瘤学科学系副教授Alana Welm博士开发，其研究专注于乳腺癌转移及其受肿瘤-宿主相互作用的影响。CrownBio提供世界上最大的商业可用PDX模型集，是癌症疗法临床前评估的领先服务提供商。利用这些能力，CrownBio将市场一套新的、高度表征的乳腺癌模型，与他们的行业领先PDX模型集（HuPrime）一起推广。CrownBio首席执行官Jean-Pierre Wery博士表示，CrownBio为生物制药社区提供临床前解决方案，使新治疗策略的探索和向临床的转化得到改善。通过许可