爱尔兰Q3 Medical Devices Limited的子公司amg International GmbH宣布，在欧洲完成了几例使用其新型全生物可降解胆管/胰腺支架ARCHIMEDES的临床病例。这种支架与传统塑料支架部署方式相同，但作为生物可降解植入物，它避免了每年约150万例塑料支架所需的二次植入物移除程序。ARCHIMEDES支架的生物可降解特性使患者避免了与传统塑料支架相关的成本和并发症。这是世界上第一个也是唯一一个获准用于阻塞胆管或胰腺导管的全生物可降解支架。该支架由多种溶解材料制成，允许根据临床指征以不同的降解速率降解。ARCHIMEDES支架的设计使其在降解过程中保持导管通畅，避免了传统支架常见的阻塞问题。在欧洲的五个地点完成了首次临床病例，包括西班牙、意大利和芬兰的多个医院。这些病例展示了ARCHIMEDES支架的多样性和潜在益处，包括预防性放置、手术桥接、连续放置以有效引流胆总管以及维持胆总管狭窄的通畅。专家们认为，这种创新技术有潜力解决良性/恶性条件领域的许多未满足的需求。

杰克逊实验室和Azitra公司获得国防部500万美元资助，旨在研究表皮葡萄球菌（S. epidermidis）产生的生物活性化合物，以抑制金黄色葡萄球菌（S. aureus）并治疗皮肤感染。该研究旨在利用S. epidermidis产生的强力抗菌素作为自然防御机制，并通过不同生长机制和遗传工具评估不同S. epidermidis分离株抑制S. aureus的能力。研究团队将探索生物活性化合物，并改造S. epidermidis菌株以产生适用于皮肤的生物活性化合物。此研究有助于对抗如金黄色葡萄球菌感染等挑战，并可能为新型抗生素发现提供新工具。

UNIVAR将自2018年9月13日起在EMEA区域分销Phyt-N-Resist化妆品活性成分，这是其首次涉足活性成分领域。Phyt-N-Resist由生物技术公司DEINOVE研发，是一种通过发酵稀有细菌产生的纯植物烯，有助于对抗皮肤老化。UNIVAR作为化学分销领域的领导者，将自10月1日起在EMEA区域推广和分销该产品，标志着其市场多元化战略的开始。此次合作将推动Phyt-N-Resist在化妆品行业的应用，同时为DEINOVE带来更广泛的客户群。

Natera公司与Bristol-Myers Squibb达成协议，将在一项前瞻性二期辅助非小细胞肺癌（NSCLC）临床试验中，使用Natera的Signatera™循环肿瘤DNA（ctDNA）检测作为Opdivo（nivolumab）的潜在生物标志物。该研究旨在通过Signatera ctDNA检测选择术后残留最小疾病（MRD）的患者接受辅助标准治疗，包括或不包括Opdivo。该研究由伦敦弗朗西斯·克里克研究所的Charles Swanton博士领导，旨在探索ctDNA检测在早期肺癌患者诊断和治疗中的应用。Natera预计，这项研究将为其与其他公司合作研究早期癌症治疗提供框架，并有望提高治疗选择的有效性。

Amygdala Neurosciences公司宣布，国家酒精滥用与酒精中毒研究所（NIAAA）将资助并开展一项针对ANS-6637的二期临床试验，以评估其治疗酒精使用障碍的疗效。ANS-6637是一种选择性ALDH2抑制剂，能够防止病理生理性多巴胺激增和相关的渴望，同时不影响基础多巴胺水平。美国有1700万人患有酒精使用障碍，每年有8.8万人死于与酒精相关的原因。ANS-6637有望用于治疗各种物质和行为依赖。该研究旨在评估ANS-6637在减轻渴望和饮酒行为方面的潜力。ANS-6637还被开发用于治疗阿片类药物使用障碍、可卡因使用障碍和戒烟。

FibroGen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其抗CTGF抗体pamrevlumab针对特发性肺纤维化（IPF）患者的快速通道资格。这一决定基于对pamrevlumab在安慰剂对照试验中进行的2期临床试验数据的审查，表明pamrevlumab有可能满足这种疾病未满足的医疗需求。FibroGen公司表示，快速通道资格反映了迫切需要一种新的治疗方法来帮助IPF患者减轻疾病的负担和进展，这是pamrevlumab治疗IPF的又一积极步骤。FibroGen公司期待明年尽早推进pamrevlumab进入3期研究。IPF是一种进行性肺纤维化，或肺部的异常疤痕，随着组织疤痕的进展，氧气进入血液的传输会越来越差，导致不可逆转的肺功能丧失，以及高发病率和死亡率。FibroGen公司正在开发pamrevlumab，这是一种抑制结缔组织生长因子（CTGF）活性的首创抗体，用于治疗IPF和胰腺癌，并已获得孤儿药资格（ODD）。

Fortress Biotech公司宣布，其子公司Cyprium Therapeutics与NICHD合作研发的基于AAV的基因疗法与CUTX-101（铜组氨酸）联合治疗Menkes病（一种致命的婴儿铜代谢疾病）的预临床数据已发表。研究显示，接受高剂量CSF定向rAAV9-rsATP7A联合CUTX-101治疗的突变小鼠，其长期生存率显著提高，同时脑铜水平、神经化学物质、脑线粒体异常和神经行为学指标均得到改善。Cyprium Therapeutics正在推进CUTX-101的新药审批，并计划将AAV-ATP7A基因疗法推进至临床试验阶段。

Oncternal Therapeutics宣布开始一项针对HER2阴性乳腺癌患者的临床试验，使用其开发的抗ROR1单克隆抗体cirmtuzumab与化疗药物paclitaxel联合治疗。该研究由加州大学圣地亚哥分校（UC San Diego）的研究人员合作进行，旨在评估该组合疗法的安全性和耐受性。Cirmtuzumab最初由UC San Diego的Moores癌症中心的Thomas Kipps博士及其同事开发，并获得加州再生医学研究所（CIRM）的资助。研究将持续六个月，招募最多15名参与者。此外，Cirmtuzumab还在评估作为慢性淋巴细胞白血病（CLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）的潜在治疗方法。

加拿大卫生部门已接受Sunovion制药公司提交的新药申请，该药为阿朴吗啡舌下贴片（APL-130277），用于治疗帕金森病患者（PD）的“关期”（OFF期）症状，包括早间关期。这种关期症状会导致帕金森病患者日常生活能力严重受损，40至60%的帕金森病患者都会经历关期。阿朴吗啡舌下贴片是一种快速起效的药物，旨在治疗所有类型的关期，包括早晨关期、不可预测的关期和剂量结束时的关期。Sunovion制药公司已向美国食品药品监督管理局提交了该药物的新药申请，并收购了加拿大公司Cynapsus Therapeutics及其产品APL-130277。此外，迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会资助了APL-130277的两个I期临床试验。

强生旗下杨森制药公司宣布，新数据显示，在初始对阿达木单抗反应不足的患者中，转换为TREMFA®（古塞库单抗）后，长期患者报告结果（PRO）有显著改善。这些长期数据来自III期VOYAGE 1 & 2临床试验项目，是杨森在法国巴黎举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）2018年大会上展示的六篇摘要之一。研究发现，在第28周转换为古塞库单抗后，患者报告的结果在Psoriasis Symptom and Sign Diary（PSSD）和DLQI（皮肤病学生活质量指数）评分上在第100周持续改善。此外，数据表明，与PASI 100反应率相比，PSSD的患者报告结果与DLQI评分更为一致。这些发现强调了使用PRO测量工具，如PSSD，作为评估银屑病对患者影响的额外工具，以及确定对治疗的准确反应的重要性。

Celgene公司在欧洲皮肤病性病学学会（EADV）大会上公布了关于OTEZLA（阿普米司特）的临床试验结果。研究显示，OTEZLA在治疗中重度斑块型银屑病方面，对患者的整体改善具有显著意义，这一改善可能无法通过仅关注皮肤清除率的常见疗效指标（如PASI 75）来体现。这些新分析有助于医生和患者评估治疗决策。研究包括对ESTEEM 1试验的新事后分析，评估了未达到PASI 75的患者在32周和52周时的临床和生活质量结果。结果显示，超过一半的患者在32周和52周时达到了PASI 50（PASI评分降低50%）。此外，头皮和指甲银屑病的改善以及生活质量在两组患者中也有所提高。Celgene公司表示，这些临床试验为OTEZLA治疗银屑病以及提高银屑病患者的生活质量提供了重要信息。

Apellis Pharmaceuticals宣布启动针对地理性萎缩（GA）患者的APL-2 Phase 3临床试验，包括两个试验（DERBY和OAKS）。首个患者已在OAKS试验中接受治疗，DERBY试验也已完成首例患者入组。两项试验旨在评估APL-2在GA患者中的安全性和有效性，GA是年龄相关性黄斑变性的晚期形式。美国约有100万GA患者，目前尚无FDA批准的治疗方法。APL-2在Phase 2 FILLY试验中达到了主要终点，显示与安慰剂相比，APL-2在12个月时将GA病变增长速度降低了29%。Apellis最近还获得了FDA的快速通道资格认定。

Spectrum Pharmaceuticals公司宣布在其当前针对非小细胞肺癌（NSCLC）的Phase 2临床试验中，启动了两个新的治疗队列，针对一线、局部晚期或转移性NSCLC患者，这些患者具有EGFR或HER2外显子20插入突变。公司还宣布，已为扩大患者群体中的首位患者进行了剂量调整。此临床试验的目的是探索poziotinib在一线治疗中的活性，因为目前针对此类患者的疗法效果有限。poziotinib是一种新型口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI），能够抑制EGFR（HER1）以及HER2和HER4的酪氨酸激酶活性，从而抑制肿瘤细胞的增殖。Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于血液学和肿瘤学的生物技术公司，目前市场上有六种血液/肿瘤药物，并拥有一个具有潜在变革性的后期研究管线。

RedHill Biopharma Ltd.近日与美国食品药品监督管理局（FDA）就BEKINDA®（RHB-102）治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的临床和监管途径进行了积极的Type B会议。FDA会议是在BEKINDA®针对IBS-D进行的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究取得积极结果之后召开的。该研究在美国进行，招募了126名受试者，成功达到了其主要终点，即与安慰剂相比，粪便一致性响应（根据FDA指导定义）的绝对差异为20.7%（p=0.036）。Phase II研究结果与之前报道的Xifaxan®（利福昔明）和Viberzi®（艾鲁沙丁）的研究在所有三个疗效终点上具有可比性。RedHill计划完成两项关键III期研究的BEKINDA®设计，并加速全球制药合作伙伴关系的讨论，包括美国的联合推广机会。此外，RedHill正在与FDA讨论BEKINDA®治疗急性胃肠炎的确认III期研究的方案，这是在第一项III期研究取得积极结果之后。

美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对KEYTRUDA（抗PD-1疗法）的新补充生物制品许可申请（sBLA）的审查，并授予其优先审查资格。该申请旨在批准KEYTRUDA作为一线治疗局部晚期或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的单一疗法，适用于肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）且无EGFR或ALK基因肿瘤异常的患者。该申请基于KEYNOTE-042 III期临床试验的数据，该试验是五个III期临床试验之一，旨在证明KEYTRUDA在NSCLC治疗中显著提高了总生存期。FDA已设定处方药用户费用法案（PDUFA）或目标行动日期为2019年1月11日。默克公司表示，KEYTRUDA已成为转移性非小细胞肺癌治疗的基础，并期待FDA审查该sBLA，以将KEYTRUDA的单药疗法适应症扩展到肿瘤表达PD-L1的局部晚期或转移性患者。

Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已安排于2018年10月10日对CT-P10生物类似药的生物制品许可申请（BLA）进行讨论，CT-P10是一种拟议中的针对Rituxan®（利妥昔单抗）的单克隆抗体（mAb）生物类似物。ODAC将审查和评估有关该药物在癌症治疗中的安全性和有效性的数据，并向FDA提出建议。Celltrion首席执行官Woosung Kee表示，公司致力于为此次顾问委员会会议做好准备，并期待关于CT-P10的讨论。CT-P10已在全球47个国家获得批准，是世界首个由欧洲委员会批准用于肿瘤治疗的单克隆抗体（mAb）生物类似物，并于2017年在欧洲上市。Celltrion与Teva制药工业有限公司于2016年10月达成独家合作，在美国和加拿大商业化CT-P10。

Bristol-Myers Squibb公司宣布，其研究性口服药物BMS-986165在治疗中度至重度斑块型银屑病患者的Phase 2临床试验中取得积极成果。该药物为选择性TYK2抑制剂，在12周的治疗后，患者PASI 75和PASI 90指标均达到或超过75%和90%的改善。研究结果显示，BMS-986165具有良好的风险效益比，常见的不良事件包括鼻咽炎、头痛、腹泻、恶心和上呼吸道感染。相关数据已发表在《新英格兰医学杂志》上，并在巴黎举行的第27届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上展示。此外，关于BMS-986165对TYK2的选择性和生物标志物变化的Phase 2研究数据也将在EADV大会上进行展示。BMS-986165计划在多种免疫介导疾病中进行研究，目前正在进行针对中度至重度斑块型银屑病患者的注册性POETYK PSO Phase 3临床试验，以及针对系统性红斑狼疮或克罗恩病的Phase 2试验。