Gilead Sciences与Precision BioSciences宣布达成战略合作伙伴关系，旨在利用Precision的ARCUS基因编辑平台开发针对乙型肝炎病毒（HBV）的疗法。全球约有2.57亿人感染HBV，现有治疗虽能抑制病毒复制，但不能完全清除病毒。该合作将利用ARCUS技术针对cccDNA进行体外研究，以期实现HBV感染患者的功能性治愈。Precision将负责开发、制剂和临床前评估，而Gilead将负责临床试验和商业化。Precision有望获得高达4.45亿美元的研发里程碑付款和分级版税。

拜耳动物健康公司与NeuroCycle Therapeutics签署全球许可协议，以推进针对宠物过敏的创新治疗方案。拜耳将开发并商业化基于NeuroCycle Therapeutics授权和控制的知识产权的全新化合物。随着全球宠物拥有量的增长，消费者对更有效和便捷的治疗方案的需求也在增加。拜耳动物健康致力于帮助宠物主人改善宠物的健康和福祉，该协议体现了拜耳对全球客户的承诺。NeuroCycle Therapeutics是一家专注于中枢神经系统小分子药物研发的生物制药公司，目前正开发针对特应性皮炎和其他瘙痒性症状、罕见癫痫和慢性疼痛的新治疗方案。拜耳计划将NeuroCycle Therapeutics的技术应用于宠物健康领域，推动从研发到市场成熟的过程。

MilliDrop公司获得Bpifrance提供的190万欧元非稀释性融资，以加速其血液感染诊断系统的开发，用于治疗败血症。该公司凭借其“基于液滴的集成诊断从血液培养到药敏试验”项目，在“创新挑战”健康类别中获胜，该项目得到Medicen Paris Région竞争力集群的支持。MilliDrop的目的是加快败血症患者的微生物诊断过程。公司CEO Yamina Ghomchi表示，他们的创新解决方案能在12小时内隔离和识别感染细菌，并确定对病人有效的抗生素，这比传统48小时的治疗时间更早，有助于对抗多重耐药细菌。败血症是全球公共卫生的重大问题，每年导致数百万人死亡。Medicen Paris Region主席Christian Lajoux表示，巴黎地区的生态系统是创新企业的温床，他们很高兴看到法国医疗技术公司的卓越表现。Concours d'Innovation是一个支持卓越的设备，由未来投资计划（PIA）资助，旨在支持中小企业和初创企业的创新项目。2018年Concours d'Innovation的第一波中，Bpifrance在健康类别中选出了八个项目。

Biohaven公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药研究申请（IND），以评估BHV-3500的安全性及耐受性。BHV-3500是一种第三代小分子CGRP受体拮抗剂，用于治疗偏头痛，是首个以鼻内给药形式推进临床的CGRP受体拮抗剂。BHV-3500是Biohaven第二个达到这一开发里程碑的CGRP靶向化合物。BHV-3500具有高水溶性、高游离分数等特性，适用于鼻内给药，具有快速起效和持续作用潜力。此外，Biohaven还开发了多种CGRP产品候选药物，包括rimegepant，以及口服片剂、Zydis快速崩解片和鼻内给药等，旨在满足患者对偏头痛急性治疗和预防的需求。

Mithra Pharmaceuticals与Gedeon Richter Plc达成一项许可和供应协议，将在欧洲和俄罗斯商业推广Estelle，一种含有15毫克Estetrol（E4）/3毫克drospirenone（DRSP）的复合口服避孕药。Richter将以不同品牌名销售该产品，该产品是一种新型复合口服避孕药，含有天然、原生的雌激素，与drospirenone的非避孕益处相结合。根据协议，Richter将在合同签署时支付总计3500万欧元的预付款，并根据产品监管进程的进展支付总计2000万的里程碑付款。产品上市后，Mithra还将获得基于最低年度数量的保证年度经常性收入，以及基于净销售额的分层版税。Mithra首席执行官François Fornieri表示，与Richter达成协议是Mithra历史上最大的合同，他们期待与Richter团队进行富有成效的长期合作。Gedeon Richter首席执行官Gábor Orbán强调，扩大核心女性健康产品组合是Richter战略的关键目标，他们期待与Mithra在新型口服避孕药的商业推广上成功合作。

比利时梅赫伦和德国Planegg/Munich，2018年9月12日；22.01中欧时间；Galapagos NV和MorphoSys AG宣布，根据1976年哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案（HSR法案），双方与诺华制药AG的全全球独家许可协议中的等待期已结束。该协议于2018年7月19日签订，旨在开发和商业化联合项目MOR106。该合作协议于2018年9月10日生效，诺华向MorphoSys和Galapagos支付的9500万欧元前期款项也已支付。MOR106是一种针对IL-17C的完全人源IgG1单克隆抗体，用于治疗炎症性疾病，由Galapagos和MorphoSys的战略发现和联合开发联盟产生。MorphoSys是一家专注于开发创新和差异化疗法的生物制药公司，拥有超过100个产品候选，其中29个处于临床开发阶段。Galapagos是一家专注于发现和开发小分子药物的临床阶段生物技术公司，其产品管线包括从3期到发现项目，涵盖囊性纤维化、炎症、纤维化、骨关节炎等多种疾病。

Mitra Biotech与Glenmark Pharmaceuticals达成合作，利用Mitra的CANscript平台支持Glenmark的免疫肿瘤药物管线开发。CANscript平台是一种人类免疫相关ex vivo平台，可帮助药物开发者了解药物在人体组织中的表现，从而为临床开发和患者反应提供信息。该平台可复制体内肿瘤微环境，保持肿瘤的异质性并保护其免疫成分。Glenmark认为Mitra的独特CANscript平台对支持转化和临床研究具有重要价值，尤其是免疫肿瘤和新型双特异性抗体等领域。Glenmark的免疫肿瘤管线包括三种双特异性单克隆抗体（bsAb）候选药物，目前正在进行广泛肿瘤类型的临床试验。Mitra Biotech是一家全球领先的个性化肿瘤治疗推进者和药物开发支持者，Glenmark Pharmaceuticals Ltd.是一家全球创新制药公司，拥有50多个国家的业务，主要专注于肿瘤学、呼吸疾病和皮肤病等领域。

MRM Proteomics与Exactis Innovation合作开发一种临床蛋白质组学测试，旨在帮助医生和科学家识别免疫特征和肿瘤突变图谱，以更好地为患者匹配最有效的治疗方案。这是首个免疫-MALDI测试，可测量患者肿瘤中多种癌症相关蛋白的活性。通过分析乳腺癌和结直肠癌样本，该测试将有助于筛选对免疫肿瘤治疗有反应的患者。这一创新工具将使患者尽早获得最合适的治疗，提高生存率并避免无效治疗带来的副作用。项目结合了精准医学、分子检测、定量蛋白质组学和蛋白质组学等领域的最新进展，旨在推动精准肿瘤学向临床转化。

Microbiome Insights公司宣布获得加拿大国家研究委员会工业研究援助计划（NRC IRAP）的最多19万加元的资助，以支持其开发新的个人健康微生物组检测平台。该公司由Brett Finlay和Bill Mohn博士于2015年共同创立，是微生物组检测和生物信息学分析的全球领导者。这笔政府资助将帮助公司拓展新领域，继续开发临床环境中使用的工具。Microbiome Insights的CEO Malcolm Kendall表示，公司正在利用其在微生物组检测方面的专业知识，开发一套用于监测慢性疾病的工具。该平台旨在帮助解决医疗保健从业者和个人在慢性病管理中面临的挑战，特别是通过结合强有力的研究数据和持续的数据收集。新测试平台将针对患有炎症性肠病的个体，由拥有二十年治疗和诊断商业化经验的Nataša Jovic领导。公司正在探索通过研究合作、分销或联合商业化努力来商业化其微生物组检测平台。

Concentric Analgesics公司宣布其非阿片类止痛药CA-008获得美国FDA突破性疗法认定，用于术后疼痛治疗。CA-008是一种新型疗法，可快速转化为辣椒素，一种强效的TRPV1激动剂，通过选择性脱敏疼痛传导神经纤维，提供长期止痛效果。该疗法旨在减少或消除术后对阿片类药物的需求。FDA的突破性疗法认定旨在加速治疗严重或危及生命条件的药物的开发和审查。CA-008的突破性疗法认定基于公司在进行拇外翻手术患者中的1b期安慰剂对照临床试验数据。该研究显示，与安慰剂相比，CA-008在最高剂量下，疼痛强度在0-168小时曲线下面积（AUC）方面具有统计学意义的63%降低。此外，CA-008在48小时、72小时、96小时和120小时的时间点均显示出统计学意义的疼痛降低，与安慰剂相比，使用CA-008的患者阿片类药物消耗量减少了近50%。

Oryzon Genomics公司获得西班牙药品管理局批准，开展一项名为ALICE的IIa期临床试验，研究对象为不适合接受强化化疗的老年急性髓系白血病（AML）患者。该研究将使用Iadademstat（ORY-1001）与标准治疗药物阿扎胞苷联合治疗。研究将在西班牙的“La Fe”和“Valle de Hebrón”两家医院进行，旨在优化联合用药剂量并评估其有效性。Iadademstat是一种小分子口服药物，作为LSD1酶的高度选择性抑制剂，在血液癌症中具有强大的分化作用。该研究是Iadademstat在临床开发中的下一步，公司对药物的开发充满信心。

Blue Earth Diagnostics公司发布了一项名为LOCATE的临床试验结果，该试验评估了18F氟化洛维宁PET/CT成像对接受初始前列腺癌治疗后生化复发性前列腺癌患者管理的影响。这项多中心、前瞻性、开放标签研究在美国15个地点进行，主要终点是衡量在初始治疗后的生化复发性前列腺癌患者中，有多少人的治疗方案在18F氟化洛维宁PET/CT扫描后发生了改变。结果显示，59%的患者在扫描结果纳入诊断检查后改变了他们的临床管理，其中78%被视为“重大”改变（即治疗方式的改变），22%被视为“其他”改变。研究还发现，在128名原计划进行挽救性放疗（包括或不包括雄激素剥夺疗法）的患者中，51%在18F氟化洛维宁PET/CT后改变了治疗方案。在60名原计划接受雄激素剥夺疗法的患者中，75%在18F氟化洛维宁PET/CT后改变了治疗方案。该研究发表在《泌尿学杂志》上，由Gerald L. Andriole等人领衔撰写。

日本厚生劳动省授予Daiichi Sankyo公司研发的FLT3抑制剂quizartinib孤儿药资格，用于治疗FLT3突变型急性髓系白血病（AML）。该药在美国已获得突破性疗法认定，在日本获得孤儿药资格将加速其在该国的发展。Quizartinib是首个在随机、三期临床试验中与化疗相比，作为口服单药延长FLT3-ITD AML患者总生存期的FLT3抑制剂。Daiichi Sankyo致力于利用其创新科学为癌症患者提供有意义的治疗，其研发重点包括肿瘤免疫治疗、疼痛管理、神经退行性疾病、心血管疾病和罕见病等领域。

AcelRx Pharmaceuticals公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的麻醉和镇痛药物产品咨询委员会计划召开会议，审查该公司针对DSUVIA新药申请（NDA）的审查。DSUVIA是一种用于在医疗监督下治疗成人中度至重度急性疼痛的非侵入性治疗药物。该药物已在欧洲获得批准，并有望为美国市场提供新的治疗选择。AcelRx自年初开始积极准备此次会议，并期待与咨询委员会分享DSUVIA的数据。FDA于2018年5月接受了AcelRx的NDA，目标行动日期为2018年11月3日。DSUVIA的申请部分由美国陆军医学研究材料司令部的临床和康复医学研究计划（CRMRP）资助。AcelRx是一家专注于开发用于医疗监督环境的创新疗法的专业制药公司，拥有两个产品候选，包括DSUVIA和Zalviso。

Merck公司宣布，其抗生素ZERBAXA在治疗成人医院获得性肺炎（HABP）或呼吸机相关性肺炎（VABP）的3期临床试验中达到主要终点，显示出与活性对照药美罗培南在28天全因死亡率及治愈率方面的非劣效性。ZERBAXA目前在美国的适应症为治疗复杂性尿路感染和复杂性腹腔感染。基于研究结果，Merck计划向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交补充新药申请，寻求ZERBAXA新适应症的监管批准。该研究评估了ZERBAXA与美罗培南在726名成人患者中的安全性和有效性，这些患者被诊断为需要静脉抗生素治疗的HABP或VABP。

苏州，2018年9月10日，Innovent Biologics（Innovent）宣布，其首个患者已接受sintilimab（IBI308）治疗，这是一项针对非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期临床试验（ORIENT-11）。ORIENT-11是一项随机、双盲、多中心的III期研究，旨在评估sintilimab与培美曲塞（Alimta®）和铂类化疗联合作为一线治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（ns-NSCLC）的疗效。Innovent计划招募378名患者。该研究基于一项Ib期研究，评估sintilimab与培美曲塞和顺铂联合作为一线治疗晚期非鳞状NSCLC的疗效。sintilimab是由Innovent和Eli Lilly and Company在中国共同开发的抗PD-1单克隆抗体。国家药品监督管理局（NMPA）于2018年4月16日接受了Innovent提交的sintilimab的新药申请（NDA），并于4月23日授予其优先审评状态。首个新药申请的适应症为复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤。Innovent的创始人、首席执行官兼董事长于泳表示：“随着sintilimab进入III期临床试验，我们希望

Eyevance Pharmaceuticals公司宣布收购Focus Laboratories的FRESHKOTE®润滑眼药水系列产品，包括其独特的无防腐剂多剂量瓶和单剂量安瓿。新推出的FRESHKOTE PF旨在支持眼泪膜的三层结构，为干眼症患者提供缓解。该产品不含防腐剂，适合佩戴隐形眼镜者使用，可在需要时使用。FRESHKOTE PF在10毫升多剂量瓶或30个单剂量安瓿盒中提供，可在药店柜台推荐和销售。此次收购标志着Eyevance在眼科产品领域的又一重要里程碑，公司致力于开发和创新眼科产品，专注于眼部前段。同时，Eyevance还与Nicox Ophthalmics签订了独家许可协议，将推出治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的处方药ZERVIATE。