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  • Flexion Therapeutics 宣布在《药物》杂志上发表 ZILRETTA®（曲安奈德缓释注射混悬液）的独立数据综述
    研发注册政策
    Flexion Therapeutics 宣布在《药物》杂志上发表 ZILRETTA®（曲安奈德缓释注射混悬液）的独立数据综述
    Flexion Therapeutics公司宣布，其药物ZILRETTA（曲安奈德长效注射剂）在治疗骨关节炎膝关节疼痛方面显示出有效性和良好的耐受性。该结论基于对六项临床研究数据的独立评估，涉及超过1300名患者。Adis Drug Review的分析发现，ZILRETTA单次注射与安慰剂相比，在临床试验中提供了显著的疼痛缓解，并且与曲安奈德结晶悬浮液（TAcs）单次注射具有相似的效果。ZILRETTA在临床试验中的耐受性与TAcs和安慰剂相似，大多数不良事件为轻度至中度严重程度。此外，ZILRETTA在重复给药时的耐受性与单次给药相似，没有观察到对软骨或其他关节结构的损害。Flexion Therapeutics公司正在招募一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，以评估ZILRETTA在髋关节骨关节炎患者中的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2019-04-02
    Flexion Therapeutics
  • Calithera Biosciences 在 2019 年 AACR 年会上公布 CB-708 的新临床前数据
    研发注册政策
    Calithera Biosciences 在 2019 年 AACR 年会上公布 CB-708 的新临床前数据
    Calithera Biosciences公司宣布了其CD73抑制剂CB-708的新临床前数据，该数据将在美国癌症研究协会（AACR）2019年年会上展示。CB-708是一种选择性的口服CD73抑制剂，CD73是一种在多种肿瘤类型中过度表达的酶，负责合成免疫抑制剂腺苷。通过阻断肿瘤中的腺苷产生，CB-708旨在增强T细胞激活，从而产生抗肿瘤活性。Calithera计划在2019年下半年开始CB-708的临床开发。新数据表明CB-708在动物肿瘤模型中显示出强大的免疫介导的单药活性，并且当与抗PD-L1免疫疗法或化疗药物（如奥沙利铂或阿霉素）联合使用时，表现出增强的抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2019-04-02
    多柔比星 奥沙利铂 肿瘤 PD-L1 CD73
  • 艾尔建和 Molecular Partners 宣布 Abicipar pegol 的 MAPLE 研究的顶线安全性结果
    研发注册政策
    艾尔建和 Molecular Partners 宣布 Abicipar pegol 的 MAPLE 研究的顶线安全性结果
    Allergan和Molecular Partners宣布了MAPLE研究的顶线安全性结果，这是一项为期28周的开标签研究，纳入了123名年龄相关的新生血管性黄斑变性（nAMD）患者，评估了通过改进的制造工艺生产的abicipar的安全性。结果显示，IOI的发生率为8.9%，低于先前3期研究的比率，大多数IOI事件被评估为轻度至中度。此外，abicipar在3期临床试验中显示出改善nAMD患者视觉结果的前景，有望成为首个固定12周抗VEGF治疗药物。Allergan计划在2019年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交abicipar的生物制品许可申请（BLA）。
    PRNewswire
    2019-04-02
    VEGF Allergan Pharmaceuticals Ireland Molecular Partners AG
  • Molecular Templates 在 2019 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上的演讲突出了 ETB 平台的演变
    研发注册政策
    Molecular Templates 在 2019 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上的演讲突出了 ETB 平台的演变
    Molecular Templates公司在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了其管线程序的四个海报，包括新型靶向生物疗法Engineered Toxin Bodies（ETBs）的研究进展。公司CEO兼CSO Eric Poma博士表示，ETBs在免疫毒素类药物中具有重大进展，MT-3724在难治性DLBCL患者中表现出良好效果。此外，公司还展示了下一代ETB平台，包括增强的效力、改善的耐受性、每周或每两周给药的潜力以及通过抗原播种改变肿瘤免疫表型的能力。其中，TAK-169作为一种针对CD38的强效ETB，对多发性骨髓瘤具有直接杀伤作用；PD-L1靶向ETB MT-6020和MT-6035则针对PD-L1表达的癌症；MT-3724与化疗或IMiDs联合治疗非霍奇金淋巴瘤；而双特异性ETBs则针对同一受体上的两个表位或两个癌细胞表面的不同分子。这些研究进展为癌症治疗提供了新的思路和方法。
    GlobeNewswire
    2019-04-02
    PD-L1 多发性骨髓瘤 CD38 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤
  • Evoke Pharma 收到 FDA 的完整回复函和建议，以解决 Gimoti™ NDA 的缺陷
    研发注册政策
    Evoke Pharma 收到 FDA 的完整回复函和建议，以解决 Gimoti™ NDA 的缺陷
    Evoke Pharma公司宣布，其针对急性及复发性糖尿病胃轻瘫症状的药物Gimoti的新药申请(NDA)收到美国食品药品监督管理局(FDA)的完整回复信(CRL)。CRL指出，FDA认为无法批准当前形式的NDA，并提出了两个待解决的问题，涉及临床药理学和产品质量/设备质量。FDA没有要求提供新的临床数据，也没有提出任何安全问题。临床药理学问题与一小部分（不足5%）受试者的低C max值有关，而Evoke公司分析显示，去除异常剂量后，数据符合生物等效性标准。FDA建议进行根本原因分析以确定PK变异性的来源，并提出缓解策略。此外，FDA要求提供公司计划生产的商业产品注册批次的数据，以支持喷雾器设备使用后雾滴尺寸分布的拟议接受标准。Evoke公司表示，相信可以解决CRL中提出的问题，并期待与FDA会面，了解审批要求，并致力于将新型鼻喷剂形式的甲氧氯普胺带给患者。Gastroparesis是一种影响成年女性的慢性疾病，其特点是餐后胃内容物排空缓慢，常导致恶心、呕吐、腹痛和腹胀等症状。如果获得批准，Gimoti将成为第一种针对成年女性急性及复发性糖尿病胃轻瘫症状的非口服药物，也是40年来治疗胃轻瘫的重大进展。
    GlobeNewswire
    2019-04-02
    胃轻瘫
  • Achieve Life Sciences 宣布成功完成 Cytisinicline 戒烟 2b 期 ORCA-1 试验的第二次也是最后一次 DSMC 审查
    研发注册政策
    Achieve Life Sciences 宣布成功完成 Cytisinicline 戒烟 2b 期 ORCA-1 试验的第二次也是最后一次 DSMC 审查
    Achieve Life Sciences宣布，其DSMC已对ORCA-1试验进行了第二次也是最后一次安全审查，结果显示试验无安全担忧，将继续按计划完成。ORCA-1试验旨在评估cytisinicline在戒烟方面的有效性，该药物是一种植物碱，具有高亲和力结合烟碱乙酰胆碱受体，有助于减轻戒烟过程中的戒断症状。该试验招募了254名吸烟者，主要疗效终点为治疗期间吸烟数量的总体减少。公司期待在2019年第二季度末公布ORCA-1试验的疗效和安全性数据。
    PRNewswire
    2019-04-02
    cytisinicline Achieve Life Sciences Inc
  • BerGenBio 延长 Bemcentinib 和 KEYTRUDA® 治疗 NSCLC 的 II 期试验，纳入接受免疫检查点抑制剂治疗的疾病进展患者
    研发注册政策
    BerGenBio 延长 Bemcentinib 和 KEYTRUDA® 治疗 NSCLC 的 II 期试验，纳入接受免疫检查点抑制剂治疗的疾病进展患者
    挪威伯根，2019年4月2日——BerGenBio ASA公司宣布，在针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者进行的开放标签II期临床试验中，首个患者已接受bemcentinib（一种选择性AXL抑制剂）与Merck公司抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗的额外队列（“队列B”）的剂量。这项由Merck（在美国和加拿大以外称为MSD）合作进行的BGBC008试验的额外队列将扩大资格范围，包括那些在免疫治疗中疾病进展的既往接受治疗的晚期NSCLC患者。队列B的合格患者必须在包含抗PD(L)1抑制剂的疗法方案中疾病进展。试验采用两阶段设计，有机会在无效性时提前终止，并将评估联合治疗的客观缓解率作为主要终点。综合探索性研究将评估肿瘤和血液中与AXL和PD-L1表达相关的生物标志物以及免疫调节。预计队列B的初步结果将在2019年下半年公布。BerGenBio负责进行这项试验，而Merck将根据2017年3月签署的合作协议为研究提供KEYTRUDA。
    PRNewswire
    2019-04-02
    非小细胞肺癌 PD-L1 帕博利珠单抗 MSD BerGenBio A/S
  • 发表在 JAHA 上的 Bempedoic Acid CLEAR Serenity 研究结果显示，他汀类药物不耐受患者可显着降低 LDL-C 并降低 hsCRP
    研发注册政策
    发表在 JAHA 上的 Bempedoic Acid CLEAR Serenity 研究结果显示，他汀类药物不耐受患者可显着降低 LDL-C 并降低 hsCRP
    Daiichi Sankyo和Esperion Therapeutics宣布，关于bempedoic acid（一种用于治疗高胆固醇血症的口服药物）的345名患者参与的24周三期临床试验结果发表在《美国心脏协会杂志》。该研究显示，bempedoic acid在12周内将低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低了21%，且在耐受性差的群体中效果更佳。该药物及其与ezetimibe的固定剂量组合正在欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）进行审查。Daiichi Sankyo致力于创新药物的研发，Esperion Therapeutics专注于开发降低LDL-C水平的药物，以减少心血管疾病风险。
    PRNewswire
    2019-04-02
    依折麦布 ベムペド酸 高胆固醇血症 Daiichi Sankyo Co Ltd Esperion Therapeutics Inc
  • MiNA Therapeutics 在 AACR 上呈报支持 MTL-CEBPA 与索拉非尼和其他癌症治疗联合治疗的临床前数据
    研发注册政策
    MiNA Therapeutics 在 AACR 上呈报支持 MTL-CEBPA 与索拉非尼和其他癌症治疗联合治疗的临床前数据
    MiNA Therapeutics公司宣布，其RNA激活（RNAa）疗法先驱产品MTL-CEBPA在临床前研究中显示出免疫效果，并与其他抗癌干预措施如索拉非尼、抗PD1检查点抑制和射频消融联合使用时具有益处。这些数据将在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上以海报形式展示。MTL-CEBPA与索拉非尼的联合使用在免疫能力大鼠肝癌模型中显示出优于单药治疗的肿瘤生长抑制和肿瘤生物标志物甲胎蛋白（AFP）的降低。另一项临床前研究描述了MTL-CEBPA与抗PD1检查点抑制和射频消融的三重组合在免疫能力小鼠肝癌模型中的效果，结果显示出显著的免疫反应和抗肿瘤活性。MTL-CEBPA目前正在进行OUTREACH Phase Ib临床试验，评估其在晚期肝癌患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
    Businesswire
    2019-04-02
    恶性肿瘤 肝癌 索拉非尼 AFP MiNA Therapeutics Ltd
  • 诺华 Cosentyx® 在中国获批用于治疗银屑病患者
    研发注册政策
    诺华 Cosentyx® 在中国获批用于治疗银屑病患者
    中国国家药品监督管理局批准了Novartis公司研发的Cosentyx（secukinumab）用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者，适用于系统治疗或光疗的适应症。Cosentyx是首个在中国获批的针对IL-17A（白介素-17A）的生物制剂，IL-17A是银屑病（PsO）、银屑病关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）炎症的关键细胞因子。一项在中国银屑病患者中进行的III期研究证实，Cosentyx具有持续的安全性，并在第3周即可快速缓解症状。数据显示，接受Cosentyx治疗的患者中，近9成在16周后皮肤变得清晰或几乎清晰。Novartis公司表示，Cosentyx的引入标志着银屑病治疗新时代的到来，通过实现皮肤清晰或几乎清晰的目标，为医生和银屑病患者提供了一种新的治疗方案。Cosentyx是一种完全人源化的治疗银屑病药物，具有持久的疗效、快速且持久的控制效果，以及类似安慰剂的注射部位反应。
    GlobeNewswire
    2019-04-02
    银屑病关节炎 主动脉瓣狭窄 银屑病 IL-17A 强直性脊柱炎
  • FDA 批准 ASCENIV，™一种新型静脉注射免疫球蛋白
    研发注册政策
    FDA 批准 ASCENIV，™一种新型静脉注射免疫球蛋白
    ADMA Biologics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型IVIG药物ASCENIV™用于治疗12至17岁青少年和成人的原发性体液免疫缺陷病（PIDD）。该产品预计将在2019年下半年上市。ASCENIV™的III期临床试验遵循了FDA对PI患者的治疗指南，研究结果显示，在12个月的试验期间，接受ASCENIV™治疗的59名患者中，没有发生严重细菌感染。此外，ADMA Biologics公司还获得了来自Perceptive Advisors的2750万美元的额外资金支持，用于ASCENIV™的上市、采购血浆原材料库存和建设潜在的新血浆中心。
    GlobeNewswire
    2019-04-02
    ADMA Biologics Inc
  • 百济神州在 AACR 年会上公布替雷利珠单抗的 1 期长期暴露数据以及结构和机制分析结果
    研发注册政策
    百济神州在 AACR 年会上公布替雷利珠单抗的 1 期长期暴露数据以及结构和机制分析结果
    贝灵哲公司宣布在2019年美国癌症研究协会年会上展示了其抗PD-1抑制剂tislelizumab的长期一阶段数据以及结构性和结合机制分析结果。这些数据表明，tislelizumab在超过12个月的长期单药治疗中表现出良好的耐受性，并在多种肿瘤类型中引发了持久的反应。此外，一项非临床研究揭示了tislelizumab与PD-1的独特结合机制，这有助于指导公司在改善患者治疗结果方面的研发工作。贝灵哲正在全球范围内进行多项临床试验，以评估tislelizumab在多种癌症治疗中的潜力。
    GlobeNewswire
    2019-04-02
    PD-1 肿瘤 恶性肿瘤 替雷利珠单抗 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • AVEO 和 Biodesix 宣布 Ficlatuzumab-Cytarabine 在复发难治性 AML 患者中的 Ib 期 Ficlatuzumab-Cytarabine 试验取得积极结果
    研发注册政策
    AVEO 和 Biodesix 宣布 Ficlatuzumab-Cytarabine 在复发难治性 AML 患者中的 Ib 期 Ficlatuzumab-Cytarabine 试验取得积极结果
    AVEO Oncology和Biodesix公司宣布了关于ficlatuzumab（AVEO的HGF抑制性抗体产品候选药）与阿糖胞苷联合用于复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者的Ib期扩展队列研究的结果。该研究在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上以海报形式展示。研究结果显示，在12名接受最大耐受剂量ficlatuzumab和阿糖胞苷的患者中，6名达到完全缓解。研究还发现，血清HGF水平升高是AML和其他癌症的不良预后因素，ficlatuzumab与阿糖胞苷的联合使用可能有助于改善复发性或难治性AML患者的预后。AVEO和Biodesix计划进一步评估ficlatuzumab在AML患者中的疗效。
    Businesswire
    2019-04-02
    阿糖胞苷 血管肌脂肪瘤 HGF AVEO Oncology 菲拉妥珠单抗
  • Sierra 在 AACR 2019 上报告了 SRA737 的最新临床前数据
    研发注册政策
    Sierra 在 AACR 2019 上报告了 SRA737 的最新临床前数据
    Sierra Oncology公司在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上报告了SRA737+LDG（Chk1抑制剂联合低剂量吉西他滨）与免疫疗法结合在小细胞肺癌模型中表现出深远的协同作用。该研究显示，SRA737+LDG与抗PD-L1联合使用在小细胞肺癌小鼠模型中显示出显著的抗肿瘤活性，导致持久的肿瘤消退，并诱导抗肿瘤细胞毒性T细胞和M1巨噬细胞，同时减少肿瘤中多种促肿瘤细胞类型。这些发现为SRA737+LDG激活先天免疫信号和建立抗肿瘤免疫微环境提供了证据，这种微环境与免疫检查点抑制剂协同作用。SRA737+LDG的Phase 1/2临床试验正在进行中，旨在评估其在多种实体瘤中的疗效。
    PRNewswire
    2019-04-02
    PD-L1 吉西他滨 小细胞肺癌 Chk1
  • Ra Pharmaceuticals 宣布完成与 FDA 的 2 期结束互动和关键 3 期 gMG 研究的设计
    研发注册政策
    Ra Pharmaceuticals 宣布完成与 FDA 的 2 期结束互动和关键 3 期 gMG 研究的设计
    Ra Pharmaceuticals宣布其针对重症肌无力（gMG）的zilucoplan Phase 3临床试验与美国食品药品监督管理局（FDA）的End-of-Phase 2交流顺利完成。根据FDA的反馈，公司将启动一项为期12周的、单臂、关键性、随机、双盲、安慰剂对照的Phase 3临床试验，评估每日一次、皮下注射0.3mg/kg剂量的zilucoplan与安慰剂的疗效。该试验预计将招募约130名AChR-抗体阳性的gMG患者，无论其既往治疗情况。主要终点将是基线至第12周MG日常生活活动（MG-ADL）评分的变化。Phase 3临床试验完成后，患者将有机会参加一项开放标签、长期扩展研究。Ra Pharma预计将在2019年下半年启动Phase 3临床试验。公司决定将gMG作为zilucoplan的首个主要适应症，旨在建立领先的补体神经病学产品线。此外，公司将继续推进zilucoplan XR的开发，这是一种首创的口服小分子C5抑制剂。
    Businesswire
    2019-04-02
    重症肌无力 AChR C5 泽勒普肽
  • Arix Bioscience plc - Autolus 在 AACR 上展示初始 AUTO1 数据
    研发注册政策
    Arix Bioscience plc - Autolus 在 AACR 上展示初始 AUTO1 数据
    Autolus Therapeutics在AACR年会上展示了AUTO1在成人急性淋巴细胞白血病（ALL）治疗中的初步数据，显示88%的分子完全缓解率，并具有良好的安全性。AUTO1是一种新型的CD19 CAR T细胞疗法，具有快速解离的特性，有助于降低毒性和提高疗效。该研究为AUTO1在成人ALL治疗中的潜力提供了初步证据。
    PRNewswire
    2019-04-02
    CD19 急性淋巴母细胞白血病 Autolus Therapeutics Ltd
  • Fera Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 Avaclyr™（阿昔洛韦眼用软膏）
    研发注册政策
    Fera Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 Avaclyr™（阿昔洛韦眼用软膏）
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Fera公司的新药申请（NDA），批准其Avaclyr™（3%阿昔洛韦眼膏）用于治疗单纯疱疹性角膜炎。同时，授予了孤儿药独家权，该产品获得七年市场独家权。Fera公司创始人兼总裁Frank DellaFera表示，Avaclyr的批准对公司来说是一个重要里程碑，与眼科医疗界紧密合作，识别出治疗单纯疱疹性角膜炎的额外需求。阿昔洛韦是治疗疱疹病毒感染的金标准，因此提供这种疗法在眼科剂型中是合理的。Fera公司感谢FDA批准Avaclyr，使其在美国的医生和患者中可用。Fera的上市计划包括最终确定其商业化合作伙伴的选择，以提供医生和患者获得这种重要疗法的机会。据疾病控制与预防中心（CDC）报道，单纯疱疹病毒（HSV）角膜炎是由HSV引起的角膜感染，通常不会损伤眼睛，但严重感染可能导致角膜疤痕或失明。Avaclyr（阿昔洛韦眼膏）3%是一种针对单纯疱疹病毒（HSV-1和HSV-2）病毒的治疗急性单纯疱疹性角膜炎（树枝状溃疡）的药物。最常见的不良反应（2-10%）包括眼痛（刺痛）、点状角膜炎和滤泡性结膜炎。Fera制药公司是一家私有公司，其目标是通过收购、许可、开发和营销简化新药
    Businesswire
    2019-04-02
    Fera Pharmaceuticals
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