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  • Prytime Medical Devices获得FDA 510(k)批准，其旗舰产品pREBOA-PRO™导管使用范围大幅扩展
    研发注册政策
    Prytime Medical Devices获得FDA 510(k)批准，其旗舰产品pREBOA-PRO™导管使用范围大幅扩展
    2025年10月8日，位于德克萨斯州博恩的Prytime Medical Devices, Inc.（Prytime）宣布，其作为血管内出血控制和复苏领域的领导者，再次获得FDA 510(k)批准，扩展了其旗舰产品pREBOA-PRO™导管的适用范围。新批准的使用范围允许在区域1进行长达2小时的封闭，相比其他所有封闭导管提高了四倍。此外，新批准还包括了行业定义的局部封闭的正式定义。
    PRNewswire
    2025-10-09
    Prytime Medical Devi
  • Viz.ai推出Viz ACS，助力急性冠脉综合征（ACS）诊疗协作
    医投速递
    Viz.ai推出Viz ACS，助力急性冠脉综合征（ACS）诊疗协作
    Viz.ai公司近日宣布推出Viz ACS，这是一款新的解决方案，属于Viz Cardio™套件。Viz ACS旨在将急性冠脉综合征（ACS）诊疗团队统一在一个平台上，为急诊科（ED）医师和心脏病学家提供实时的高质量心电图（ECG）和患者数据。这种简化的工作流程有助于改善沟通、加快治疗速度并减少不必要的导管室激活。Viz ACS将救护车、急诊科和既往接触的ECG整合到一个符合HIPAA标准的移动查看器中，为心脏病学家提供患者完整病史的即时访问，以跟踪连续变化并解释最新的ECG。当怀疑发生心脏病发作时，急诊科团队可以直接升级到值班介入心脏病学家，后者可以实时查看心电图和患者数据，并一键激活导管室。这种安全、简化的工作流程取代了截图和碎片化的文本链，在整个诊疗团队中实现了更好的协调。Viz.ai公司专注于利用技术为医生提供更快行动和协调护理的工具，Viz ACS的推出进一步扩大了这一承诺，将经过验证的方法扩展到急性心脏病领域，其中速度至关重要。Viz.ai在急性诊疗协调方面的领导地位和其在提高救命治疗可及性方面的使命得到了显著推进。
    Businesswire
    2025-10-09
    Viz ai Inc
  • Shed推出Shed Community平台，助力用户实现个性化减重体验
    医投速递
    Shed推出Shed Community平台，助力用户实现个性化减重体验
    Shed公司，一家专注于科学支持的健康新兴公司，于2025年10月8日宣布推出Shed Community平台。这是一个旨在将减重之旅转变为更紧密、更有权能和个性化的体验的包容性支持平台。该平台提供互动工具、现场活动和资源，旨在促进可持续的成功。Shed Community平台为用户提供了一系列工具，包括社区空间、专家教育、网络研讨会、独家内容和奖励方式。此外，平台还引入了新的功能，如每日健康检查和针对食物渴望、荷尔蒙变化或新药物等挑战的特定主题支持。Shed Community不仅是一个项目，更是一个运动。Shed公司首席执行官Morley Baker表示，当人们感到被支持、被看到和被教育时，真正的转变才会发生。该平台旨在引导会员走向更好的结果，同时为他们提供一个在整个过程中都感到连接的空间。Shed Community通过将个性化医疗保健与实际支持相结合，增强了Shed现有的减重和健康产品。无论会员是使用GLP-1s等处方工具还是专注于可持续的生活方式改变，该平台都旨在通过一个支持性的、私密的社区提供每日动力，促进进步，而不存在羞耻或孤立。该平台现已对所有新会员和现有会员开放，并将在2025年继续推出新功
    PRNewswire
    2025-10-09
  • 路易斯安那州对FDA提起诉讼，挑战米非司酮销售条件
    医投速递
    路易斯安那州对FDA提起诉讼，挑战米非司酮销售条件
    2025年10月8日，路易斯安那州对食品药品监督管理局（FDA）提起诉讼，挑战米非司酮（一种堕胎药）在美国的销售条件。该诉讼指出，2024年4月至6月期间，从其他州的医生和活动家那里邮寄到路易斯安那州的堕胎药物，平均每月导致617次堕胎。诉讼要求路易斯安那州西部地区的美国地方法院恢复2023年之前的药物风险评估和缓解策略（REMS），再次要求面对面分发，并禁止邮购药店分发米非司酮，以防止跨州邮寄。家庭研究委员会主席、前路易斯安那州立法者托尼·珀金斯对诉讼发表评论，称米非司酮已成为一种谋杀武器，并呼吁重新实施和加强特朗普政府最初监管该药物的FDA安全协议。路易斯安那州总检察长莉兹·默里尔将于今晚在“华盛顿观察”节目中讨论此案。
    PRNewswire
    2025-10-09
  • 纽瑞特医疗完成8亿元D轮融资，“核素+核药”模式吸引多家资深投资机构，凯乘资本担任牵头财务顾问
    医药投融资
    纽瑞特医疗完成8亿元D轮融资，“核素+核药”模式吸引多家资深投资机构，凯乘资本担任牵头财务顾问
    2025年10月9日，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司完成约8亿元人民币D轮融资。本轮融资由深创投、人保资本联合领投，中核基金、阿斯利康中金医疗产业基金、中启资本、广东中医药大健康基金、核力高新、湖南财信产投及空港创投多家知名投资公司和金融机构联合出资，老股东泸州星空、新投华策、榕投基金也持续加码，凯乘资本担任牵头财务顾问。公司在研多款创新产品。包括钇[90Y]炭微球注射液、核素偶联生物单抗/多肽等产品。主要用于诊断和治疗肝癌、胰腺癌、淋巴癌、甲状腺癌、前列腺癌、肺癌等高发癌症。
    动脉网
    2025-10-09
    财信产业基金 榕投基金 中金资本 成都空港创投 深创投 中启资本 星空资本 人保股权 国开金融 核力高新 福创投 中核产业基金 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司
  • 医疗保健技术研发商Foundation Health获得2000万美元A轮融资，用于扩展支持药房运营、护理协调和直接面向患者的交付的AI驱动基础设施
    医药投融资
    医疗保健技术研发商Foundation Health获得2000万美元A轮融资，用于扩展支持药房运营、护理协调和直接面向患者的交付的AI驱动基础设施
    2025年10月9日，医疗保健技术研发商Foundation Health获得2000万美元A轮融资，由Define Ventures领投，Vanderbilt University、Intermountain Ventures和现有投资者参投。这笔资金将用于扩大Foundation Health的销售和运营团队，加速其综合药房解决方案套件的开发，并满足卫生系统和直接面向消费者的医疗保健组织不断增长的需求，以减轻药剂师的行政负担并改善患者体验。
    vcaonline
    2025-10-09
    Define Ventures Vanderbilt Universit Intermountain Ventur Foundation Health Gl
  • BioSpring与Luxna Biotech达成全球许可协议，推动新一代寡核苷酸研发
    交易并购
    BioSpring与Luxna Biotech达成全球许可协议，推动新一代寡核苷酸研发
    德国法兰克福，2025年10月9日——领先的高质量治疗性寡核苷酸供应商BioSpring今日宣布与领先的抗感寡核苷酸（ASO）公司Luxna Biotech Co., Ltd.达成一项非独家、全球许可协议。根据该协议，BioSpring将能够提供基于Luxna专有的Xeno Nucleic Acid (XNA) amidites（包括AmNA™、scpBNA™和5′-CP™）的下一代寡核苷酸。Luxna的XNA技术为寡核苷酸提供了增强的特性，如提高的结合亲和力、增加的稳定性和降低的毒性。通过此次合作，BioSpring现在可以使用这些新型酰胺基团为生物技术和制药公司定制寡核苷酸。这些先进的化学物质最初是在大阪大学的研究中开发的，BioSpring很高兴将它们作为其研发服务的一部分提供给客户。XNA结合了多种优势，如更强的靶标结合、改善的代谢稳定性和在肝脏和大脑中降低的毒性，这些是加速寡核苷酸研究和设计创新的关键属性。BioSpring的首席科学官Hüseyin Aygün博士表示，此次合作强调了BioSpring作为创新合作伙伴的角色。Luxna Biotech的总裁兼首席执行官Hideaki Sato评论说
    Biospace
    2025-10-09
    Luxna Biotech Co Ltd Osaka University
  • Hemostemix申请血管性痴呆临床试验伦理批准
    研发注册政策
    Hemostemix申请血管性痴呆临床试验伦理批准
    加拿大阿尔伯塔省卡尔加里，2025年10月9日——Hemostemix公司（TSXV: HEM，OTCQB: HMTXF，FSE: 2VF0）宣布，已提交其机构审查委员会（IRB）申请，以获得其名为“血管性认知障碍和痴呆的血管生成细胞前体（ACP-01）治疗”的1期临床试验的批准。这份102页的申请标志着扩大ACP-01治疗范围的关键里程碑。Hemostemix正式申请伦理批准，开始一项新的临床试验，测试其干细胞疗法ACP-01治疗血管性痴呆——一种由大脑血流不足引起的记忆丧失形式。这是治疗一种目前尚无治愈方法疾病的重要一步。血管性痴呆（VaD）和血管性认知障碍（VCID）是全球痴呆的第二大常见原因，占所有病例的20%以上。由于没有FDA批准的疗法，VCID仍然是一个重大的未满足的医疗需求。IRB提交将Hemostemix置于再生神经科学的前沿，因为它提出了第一种自体硬脊膜下干细胞疗法，旨在恢复受影响患者的脑灌注和神经血管完整性。ACP-01在治疗难治性心绞痛、缺血性心肌病、非缺血性扩张型心肌病和周围动脉疾病作为慢性肢体威胁性缺血的临床试验中已显示出强大的安全性和有效性。这项血管性痴呆试验代表了ACP-01首
    Biospace
    2025-10-09
  • 美国仿制药市场展望：2025-2034年增长潜力分析
    医投速递
    美国仿制药市场展望：2025-2034年增长潜力分析
    根据Nova One Advisor的报告，美国仿制药市场预计到2034年将达到约1969亿美元，从2024年的1382.4亿美元增长，复合年增长率(CAGR)为3.6%。仿制药市场正在扩张，因为这类药物提供了许多优势，不仅降低了成本，而且使患有慢性疾病（如糖尿病、高血压和心血管疾病）的人能够更容易地坚持他们的治疗方案。仿制药可以节省大量资金，通常比品牌药物便宜80%至85%。报告还指出，北美在2024年主导了美国仿制药市场，亚太地区预计在预测期内将以最快的CAGR增长。此外，品牌仿制药和纯仿制药细分市场在2024年分别以最大的收入份额和最快的CAGR引领市场。口服和注射给药途径在2024年分别占据了最大的市场份额和预计最快的CAGR。零售药房和在线药房在2024年分别以最高的市场份额和预计最快的CAGR增长。报告还涵盖了市场概述、行业潜力、最新技术、市场趋势、区域洞察、细分市场分析和公司概况等内容。
    Biospace
    2025-10-09
  • Telo Genomics在ASH 2025年会上展示MRD临床方法
    医投速递
    Telo Genomics在ASH 2025年会上展示MRD临床方法
    Telo Genomics公司宣布，其关于最小残留病（MRD）的临床方法摘要已被美国血液学会（ASH）接受，将在2025年年度会议上进行海报展示。该方法结合了MRD评估和基于TeloView®平台的个体癌细胞风险分析。Telo Genomics的MRD方法基于非侵入性液体活检，有望为临床医生提供关于复发风险的顶级可操作信息。摘要内容将于2025年11月3日之后在线发布。Telo Genomics的联合创始人Dr. Sabine Mai表示，在ASH 2025年会上展示其MRD平台是对其技术的重要认可，并强调了公司在快速增长的多亿美元诊断市场中的差异化定位。MRD测试正在成为评估治疗反应和指导肿瘤学治疗决策的有价值工具。随着药物开发技术的进步和个性化医疗的日益重视，MRD测试行业预计将在未来几年实现显著全球扩张。
    Biospace
    2025-10-09
    Telo Genomics Corp
  • InMed Pharmaceuticals任命Neil Klompas加入董事会
    医投速递
    InMed Pharmaceuticals任命Neil Klompas加入董事会
    InMed Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：INM）是一家专注于开发针对高未满足医疗需求疾病的专有小分子药物候选人的制药公司。近日，该公司宣布立即任命Neil Klompas先生为董事会成员。Klompas先生拥有超过30年在医疗保健和生物技术领域的经验，曾在Zymeworks Inc.（纳斯达克：ZYME）担任高级领导团队成员超过16年，最近担任总裁兼首席运营官。在他的领导下，Zymeworks公司从早期发展阶段发展到市值数十亿美元的制药公司，成为生物治疗的知名领导者。Klompas先生还领导了公司在2017年在纽约证券交易所成功上市。目前，他担任Augerex Life Science Corp的首席执行官，并在NervGen Pharma（多伦多证券交易所：NGEN）和HTuO Biosciences的董事会任职。InMed Pharmaceuticals的董事会主席Andrew Hull表示，欢迎Klompas先生加入董事会，他的广泛领导背景、财务专长、丰富的资本市场经验以及在构建成功生物技术公司方面的证明记录将对InMed在推进其项目进入下一阶段发展过程中大有裨益。
    Biospace
    2025-10-09
    InMed Pharmaceutical Zymeworks Inc NervGen Pharma Corp Ovensa Inc
  • OS Therapies与EMA达成积极监管更新，推进OST-HER2临床试验
    研发注册政策
    OS Therapies与EMA达成积极监管更新，推进OST-HER2临床试验
    OS Therapies公司近日与欧洲药品管理局（EMA）的荷兰药品评估委员会（MEB）进行了会议，就其正在进行中的OST-HER2 Phase 2b临床试验达成积极监管更新。会议中，双方就安全性、非临床和化学、制造及控制（CMC）数据等方面达成一致。EMA报告员建议，最终两年的总生存期数据可能成为考虑有条件市场授权（CMA）的适当主要终点。此外，公司还获得了英国药品和健康产品监管局（MHRA）的加速市场准入科学建议会议，这标志着MAA提交和审批过程中的重要里程碑。OS Therapies公司专注于骨肉瘤和其他实体瘤的治疗，其领先资产OST-HER2是一种利用Listeria细菌的免疫刺激作用来启动针对HER2蛋白的强烈免疫反应的免疫疗法。
    Biospace
    2025-10-09
    OS Therapies LLC
  • Global Hemp Group申请撤销部分停牌令并计划私募融资
    医投速递
    Global Hemp Group申请撤销部分停牌令并计划私募融资
    Global Hemp Group Inc.（全球大麻集团）宣布，公司已向不列颠哥伦比亚省证券委员会（BCSC）申请部分撤销停牌令，该停牌令于2025年4月15日因公司未能按时提交某些持续披露文件而发出。如果获得部分撤销令，公司计划完成最多1600万股的非承销私募融资，每股价格为0.025加元，总收益约为40万加元。私募融资所得将用于支付审计、会计、法律和文件提交费用，履行运营和合同承诺，以及满足运营费用，以确保公司在停牌期间业务的连续性。公司还计划在完成私募融资并提交所有未提交的财务报表和持续披露记录后，申请完全撤销停牌令，并请求恢复其在加拿大证券交易所有价证券的交易。
    Biospace
    2025-10-09
    Global Hemp Group In National Autonomous
  • 美国CDC疫苗咨询委员会会议无限期推迟，引发对反疫苗情绪的担忧
    研发注册政策
    美国CDC疫苗咨询委员会会议无限期推迟，引发对反疫苗情绪的担忧
    美国疾病控制与预防中心（CDC）的疫苗咨询委员会（ACIP）原定于10月22日至23日召开会议，但现已无限期推迟。此举加剧了对卫生部门最高领导层中反疫苗情绪的担忧。卫生部长罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy, Jr.）曾于6月解除了所有17名前委员会成员的职务，并批评该委员会“存在持续的利益冲突，几乎成了任何疫苗的橡皮图章”。肯尼迪任命了新的委员会成员，其中一些成员与他持有对疫苗的怀疑态度。ACIP的主席是流行病学家马丁·库尔多夫（Martin Kulldorff），他在COVID-19公共卫生紧急事件期间反对封锁和疫苗强制令。此外，委员会成员雷特塞夫·莱维（Retsef Levi）曾呼吁撤回mRNA疫苗。莱维领导着ACIP的COVID-19子委员会。与此同时，圣路易斯退伍军人事务医院的研究人员进行的一项研究表明，COVID-19疫苗在预防死亡和住院方面仍然有效。在2024-2025季节，接受COVID和流感疫苗的16.4万名退伍军人中，与仅接种流感疫苗的13.1万名退伍军人相比，接种COVID疫苗的患者住院率降低了39%，死亡率降低了64%。这些结果已于周三发表在《新英格兰医学杂志》上。上个
    Biospace
    2025-10-09
  • AviadoBio与UgeneX达成独家许可协议，共同推进视网膜色素变性基因疗法UGX-202的研发与商业化
    交易并购
    AviadoBio与UgeneX达成独家许可协议，共同推进视网膜色素变性基因疗法UGX-202的研发与商业化
    AviadoBio和UgeneX宣布达成一项独家许可协议，共同推进UGX-202的研发与商业化。UGX-202是一种基于AAV的基因疗法，正在临床试验中用于治疗视网膜色素变性（RP）患者，并计划在年底前进入第二个未公开的适应症的临床试验。该疗法通过视觉光遗传学将光敏蛋白递送到视网膜细胞中，以恢复视力。根据协议，AviadoBio将获得除大中华区以外的全球独家许可权，用于RP和其他适应症的开发和商业化。如果行使该选择权，UgeneX将有权获得高达4.13亿美元的预付款、研发里程碑付款和销售里程碑付款，以及净销售额的特许权使用费。AviadoBio的CEO Lisa Deschamps表示，该公司对扩展其神经退行性疾病资产组合感到兴奋，并期待与UgeneX团队合作。UgeneX的总裁Wu Kai博士表示，与AviadoBio的合作是公司进入全球市场的重要里程碑，并展示了其研发能力和全球潜力。关于视网膜色素变性（RP），它是一种渐进性的遗传性视网膜疾病，是全球范围内导致视力丧失和失明的主要原因之一。AviadoBio专注于将突破性的科学和精确递送转化为改变人们生活的药物，而UgeneX专注于眼科疾病的基因疗法产品开
    Biospace
    2025-10-09
    AviadoBio Ltd
  • 诺和诺德宣布收购Akero Therapeutics，拓展MASH治疗领域
    交易并购
    诺和诺德宣布收购Akero Therapeutics，拓展MASH治疗领域
    丹麦制药巨头诺和诺德于2025年10月9日宣布，已与临床阶段公司Akero Therapeutics达成最终协议，以每股54美元（总计47亿美元）的现金价格收购其全部流通股，并在美国监管机构批准Efruxifermin（EFX）治疗代偿期肝硬化（F4）后，股东还将获得每股6美元（总计5亿美元）的或有价值权（CVR）。EFX是一种FGF21类似物，是治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的潜在最佳治疗药物。该收购符合诺和诺德长期战略，旨在开发创新药物，并治疗更多患有糖尿病、肥胖及其相关并发症的患者。EFX目前正在进行3期临床试验，用于治疗中至重度肝纤维化（F2-F3）和肝硬化（F4）患者。
    Biospace
    2025-10-09
    Akero Therapeutics I Novo Nordisk A/S
  • 2013-2022年72%的突破性疗法药物获得FDA批准
    研发注册政策
    2013-2022年72%的突破性疗法药物获得FDA批准
    根据Jefferies最近发布的一份报告，2013年至2022年间，72%获得FDA突破性疗法指定的药物最终获得了批准，另外13%仍在等待决定。该报告分析了2013年至2025年（截至报告发布时）的599项突破性疗法指定（BTDs），这些指定旨在加速针对严重疾病的药物。其中，癌症药物占据了176种获得突破性指定后批准的223种药物中的大部分。报告指出，癌症疗法在2013年至2025年间的所有突破性指定中占比46%（275项），其次是传染病（11%）、代谢性疾病（8%）和神经性疾病（7%）。罕见病治疗，包括癌症治疗，在所有指定中占比383项。对于未能成功的疗法，43%（69种失败药物中的30种）在临床试验期间受阻。罕见病在失败案例中表现最佳，仅有13%的资产在研究期间被终止。Jefferies对在罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy）和FDA专员马丁·马卡里（Marty Makary）领导下的“新FDA”状态持积极态度。
    Biospace
    2025-10-09
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