Metsera今日宣布，其减重疗法MET-097i在两项2b期临床试验VESPER-1与VESPER-3中取得积极顶线结果，且显示具备每月一次给药的潜力。 基于此积极顶线数据，Metsera计划于2025年底启动该疗法全球3期临床项目。 MET-097i是一款完全偏向型、皮下注射的超长效GLP-1受体激动剂（RA）。

1. 用于治疗阿尔茨海默病的多肽疫苗 ACI-35.030 的1b/2a期临床试验结果积极， 仅需1次注射即可让所有受试者产生抗 磷酸化Tau（pTau） IgG抗体滴度，2周时所有剂量组的应答率达100%。 AC Immune公司公布了其用于治疗阿尔茨海默病的免疫疗法ACI-35.030的1b/2a期临床试验结果。 ACI-35.030仅需一次注射即可使所有受试者产生抗pTau IgG抗体滴度，并在后续接种中持续提升抗体水平。

强生抗体疗法再获FDA批准。 强生（Johnson & Johnson）今日宣布，美国FDA已批准其抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）用于治疗年龄在6岁及以上、体重不低于40公斤的中重度斑块型银屑病（PsO）或活动性银屑病关节炎（PsA）儿童患者，其中PsO患者需具备资格接受系统性疗法或光疗。 此次斑块型银屑病适应症的批准主要基于3期PROTOSTAR研究结果以及3期VOYAGE 1和2成人研究的支持性数据。

医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训。

2025药明康德荣耀盛典在无限感动与激情中落下帷幕，这不仅是年度颁奖盛典，更是公司25周年非凡礼赞。 当25载春秋星火成炬，每一位药明康德人交付的不仅是一份份答卷，更是青春的热忱、成长的烙印，和值得骄傲的一段人生。 十位年度总裁奖获奖者，通过创意视觉作品生动诠释了李革博士的管理哲学与文化理念：。

该研究 首次发现并命名了连接转座子与 CRISPR 系统之间的关键“缺失环节”，称为 TranC ( Tran sposon- C RISPR intermediate) ① 。 研究揭示驱动 Type V CRISPR系统从TnpB转座酶演化而来的核心机制并非源自蛋白质结构的根本性变革，而是源于引导RNA的“功能性分裂”（图1）。 同日， 齐禾生科同步在预印本平台bioRxiv上发表题为《Directed evolution of a compact TranC11a system for efficient genome editing》的研究论文 。

近日，全国医药行业年度重磅赛事——中国药店系列竞赛圆满收官。 作为医药零售领域的标杆企业，亚泰集团吉林大药房再度派出精锐团队参加赛事，10名参赛选手凭借深厚的专业积淀与过硬的综合素养，在全国顶尖选手的同台竞技中脱颖而出，成功跻身 7项赛事决赛圈，最终斩获 3项金奖、1项银奖、10项优秀奖！ 为积极落实集团公司“百日会战 经营攻坚”行动留下了浓墨重彩的一笔。

文 l 国金证券 《 厚积薄发，中国创新药 迈向全球舞台》国金证券分析师甘坛焕。 后台回复：“ 厚积薄发（0930）”获取报告pdf文件。 5、 细胞与基因治疗法规等资料整理（可下载）。

在 PD 患者中，有一类特殊群体—— 早发型帕金森病 （EOPD） 患者 ，他们的发病年龄在 50 岁之前，约占患者总数的 5% 至 10%。 与老年患者相比， EOPD 患者病程更长 ，且传统药物治疗带来的「开关现象」和异动症等并发症出现更早，对年轻患者的生活、工作及心理造成巨大负担。 十余年病痛，三个月迎来新生。

近日，我国首个血友病 B 基因治疗药物信玖凝 ® （波哌达可基 注 射液） 被正式纳入 2026 年度 「 重庆渝快保 」 特药保障范围，这一事件不仅关乎患者福祉，更标志着我国细胞基因疗法商业化模式的重大突破。 「 重庆渝快保 」 的纳入不仅是重庆落实创新医药保障政策的重要实践，更标志着罕见病基因治疗药物通过 「 研发+商业化+保障 」 协同模式，正式走进地方普惠医疗体系，将大幅降低患者自费负担，为重庆血友病 B 患者带来治疗新希望。 2025 年 4 月，这款创新药正式获批上市，用于治疗中重度血友病 B （先天性凝血因子 IX 缺乏症） 成年患者，是我国首个血友病 B 基因治疗药物，也是国内首个获批的罕见病基因治疗药物。

Artelo Biosciences公司，一家专注于调节脂质信号通路以开发针对癌症、疼痛、皮肤科或神经科疾病患者的治疗药物的临床阶段制药公司，宣布已经开始其普通股和/或预先融资认股权证的承销公开发行。此次发行受市场条件影响，无法保证发行能否完成、何时完成，以及实际发行规模和条款。发行由R.F. Lafferty & Co., Inc.担任唯一簿记经理。发行股票和/或预先融资认股权证是根据S-3表格（文件编号333-273153）的“架”注册声明进行的，该声明已于2023年7月14日由美国证券交易委员会（SEC）批准生效。发行仅通过招股说明书补充和附带的招股说明书进行。将向SEC提交描述公开发行条款的招股说明书补充文件，该文件将成为有效注册声明的一部分。招股说明书补充文件和附带的招股说明书可在SEC的网站http://www.sec.gov上获取，或者从R. F. Lafferty & Co., Inc.，40 Wall Street，Suite 3602，New York, NY 10005；电话：(212) 293-9090获取。本新闻稿不构成对所描述证券的出售或购买要约，也不应在任何此类要约、招揽或销售为

Align Technology，一家全球领先的医疗设备公司，近日在其2025年全球讲师会议上分享了会议亮点，强调了公司对支持医生使用和教授Invisalign治疗技术和Align数字工具（包括iTer™口腔扫描仪）的承诺，同时推动正畸和牙科行业的发展。今年的会议主题为“创新、合作、教育”，体现了Align对支持临床卓越和专业发展的持续承诺。会议强调了Align与其全球讲师之间的共同目标：通过最佳教育、有意义的合作，以及帮助医生通过Invisalign治疗和Align™数字平台的所有数字治疗工具实现临床卓越并扩大其业务。讲师们参与了研讨会、同行领导的会议和圆桌讨论，分享了最佳实践并探讨了Align™数字平台的最新进展。该计划促进了有价值的联系和知识交流，重点关注提高数字正畸和修复牙科护理标准，并鼓励更多医生参与实践增长和创新之旅。Align Technology还推出了新的临床证据网页和扩展的Align Global Gallery™，为医生提供更多资源以支持其治疗各种病例。

近日，中国生物制药（1177.HK）全资附属公司礼新医药自主研发的1类创新药LM-350（CDH17 ADC）在澳洲开展的Ⅰ期临床试验顺利完成首例患者入组。 LM-350是基于礼新医药新一代抗体偶联药物（ADC）平台LM-ADC TM 开发的一款靶向CDH17的ADC，能够高度选择性地结合CDH17，具有很强的内化能力。 LM-350采用IgG1野生型构型，同时具备抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）活性。

2025年9月26日，CMAC医学与监管科学工作组主题分享会第三期——“讨论美国FDA《肿瘤临床试验中总生存期（OS）评估方法指南草案》”在线上展开，本次分享会得到了业内的广泛关注，线上近90位行业同仁积极参与，围绕肿瘤药物研发中最关键的疗效终点——总生存期（OS）的评估新方法与监管新动向，展开了深入而热烈的交流。 本次分享会由齐鲁制药医学总监 丁发明 主持，特别邀请了默沙东研发 生物统计与科学决策部门高级总监 吴海燕 和默沙东研发科学事务部副总监 赵肖 进行主题分享。 工作组将继续秉承专业精神，举办更多高质量的学术交流活动，让我们共同期待下一场分享会的精彩呈现！

最新研究显示：即使处于临床缓解期，克罗恩病患者在工作上受到的影响程度仍高于普通人群。 该行动旨在通过推行共决策的理念，助力患者在实现内镜缓解的同时，兼顾疾病管理与人生追求。 作为IBD的两种主要类型，克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）影响着全球约1000万人，且在亚洲的发病率呈增长趋势 1,2,3 。

9月26日， 上任不久的FDA CDER主任George Tidmarsh 在FDA 发布署名文章 ，强调其致力于提升临床试验报告透明度，确保研究可靠性。 文中Tidmarsh还提及了自己参与的研究论文（早在其入职FDA之前）。 Tidmarsh表示，FDA一贯认为临床试验透明度是维护公众对医学研究信任的基础，同时推动全球临床研究领域的科学进步。

《用于严重病症的再生医学疗法的加快审评计划》。 9月24日，FDA发布 《用于严重病症的再生医学疗法的加快审评计划》 征求意见稿，相比2019年2月的 现行版本 ，更加强调化学、生产和控制（CMC）的准备、早期临床证据相关性以及上市后安全性监测等多个细胞和基因治疗产品（ CGT ）监管的难点与热点。 同日，FDA还新起草了 《在小规模人群中进行CGT产品临床试验的创新设计》 和 《CGT产品的上市后安全性和疗效数据采集方法》 两份指南草案。