国际化研发进程再提速！LM-350完成澳洲I期临床首例患者入组

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2025/09/30

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中国生物制药有限公司 CDH17 胰腺导管腺癌礼新医药科技（上海）有限公司食管腺癌

近日，中国生物制药（1177.HK）全资附属公司礼新医药自主研发的1类创新药LM-350（CDH17 ADC）在澳洲开展的Ⅰ期临床试验顺利完成首例患者入组。此前，LM-350已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）批件，LM-350的国际化布局正加速推进。

LM-350是基于礼新医药新一代抗体偶联药物（ADC）平台LM-ADC^TM开发的一款靶向CDH17的ADC，能够高度选择性地结合CDH17，具有很强的内化能力。LM-350采用IgG1野生型构型，同时具备抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）活性。临床前研究显示，LM-350在多个异种移植模型中表现出显著的抗肿瘤活性，尤其在对MMAE耐药或伊立替康耐药的结直肠癌细胞中效果突出。

CDH17在多种肿瘤侵袭转移中发挥重要作用，并在约99%的结肠癌、86%的胃腺癌、79%的食管腺癌、50%的胰腺导管腺癌中高表达^[1,2]。消化道肿瘤（包括结直肠癌、胃癌、胰腺癌、食管癌等）是全球发病率和死亡率最高的癌症种类之一，2022年全球新发患者数量超过400万人，存在巨大的尚未被满足的临床需求^[3]。

本研究为一项LM-350在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。从FDA IND批件落地到澳洲临床正式启动，LM-350的国际化研发进程正加速推进，为后续国际注册及商业化奠定基础，有望让中国自主研发的ADC疗法惠及全球患者。

参考文献：

[1] 姜一帆, 张月英. CDH17 在肿瘤中的作用研究进展[J]. World Journal of Cancer Research, 2021, 11: 131.

[2] Panarelli NC, Yantiss RK, Yeh MM, Liu Y, Chen YT. Am J Clin Pathol. 2012 Aug;138(2):211-22.

[3] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2024, 74(3): 229-263.

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内容来源：中国生物制药有限公司于香港联交所发布的公告、中国生物制药有限公司官网