2025年9月24日，Riken Genesis Co., Ltd.（Riken Genesis）和Burning Rock Biotech Limited（Burning Rock）宣布，基于OncoScreen™ Plus的OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx系统作为AstraZeneca的capivasertib的伴随诊断，已获得日本厚生劳动省（MHLW）的制造和营销批准。该CDx系统是一种组合医疗设备，由OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx试剂盒和OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx分析程序组成，旨在与下一代测序仪一起使用。该系统能够在一次测试中检测PIK3CA、AKT1和PTEN基因突变。该诊断工具旨在指导成人患者（不可切除或复发性激素受体（HR）阳性、HER2阴性乳腺癌患者）的治疗决策，这些患者在接受内分泌治疗后病情进展，并且肿瘤携带一个或多个PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变。该CDx系统的批准支持了capivasertib与fulvestrant联合使用的患者选择。随着该CDx系统进入临床实践，预计将提高日本乳

德国慕尼黑和荷兰布雷达，2025年9月24日 - 领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）和领先的GMP级钆-161（Tb-161）供应商TerThera BV今日宣布了一项非载体添加（n.c.a.）钆-161（Tb-161）的供应协议。根据协议条款，TerThera将向ITM供应符合GMP标准的n.c.a. Tb-161，以支持其基于钆的管线候选药物的开发，补充ITM与保罗·谢尔研究所（PSI）合作建立的制造能力。ITM首席执行官安德鲁·凯维博士表示，ITM致力于推动同位素、分子和癌症标志物的创新，使公司处于快速发展的放射性药物行业的前沿。Tb-161作为一种新型医疗同位素，因其独特的化学性质和放射药物疗法中的新兴潜力而受到关注。Tb-161基放射药物正在临床试验中用于多种类型的癌症。Tb-161因其独特的发射谱而受到放射药物领域的关注，它像Lu-177一样发射中程β粒子，具有相似的半衰期，但同时也发射低能俄歇电子和内部转换电子，提供高度局部化的辐射，可以有效地靶向孤立的癌细胞和微转移灶，并具有最小的脱靶效应。TerThera首席执行官菲利普

诺华公司近日宣布，在西班牙巴塞罗那举行的欧洲治疗和研究中心（ECTRIMS）2025年年度会议上，公布了Kesimpta（奥法珠单抗）治疗复发型多发性硬化症（RMS）的两项新研究数据。研究结果显示，在 fingolimod 或基于富马酸酯的疗法出现突破性疾病后，转换至 Kesimpta 的 RMS 患者疾病活动显著减少。在转换至 Kesimpta 后，超过 90% 的 RMS 患者无疾病活动证据（NEDA-3），且观察到低年化复发率（ARR）。此外，在另一项名为 ALITHIOS 的开放标签扩展研究中，接受一线 Kesimpta 治疗的 RMS 患者中，超过 90% 在长达七年的时间内未出现疾病进展，进一步证实了早期引入 Kesimpta 的益处。Kesimpta 作为一种针对 RMS 的靶向、精确剂量和递送 B 细胞疗法，提供了一次月度注射的自我给药灵活性。

日本大塚制药和英国阿斯利康宣布，其针对ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）联合派妥珠单抗的生物制品许可补充申请（sBLA）在美国已获得批准并进入优先审评阶段。该方案用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。ENHERTU是一种经过特别设计的HER2靶向DXd抗体偶联药物（ADC），由大塚制药发现，并与阿斯利康共同开发和商业化。美国食品药品监督管理局（FDA）对ENHERTU联合派妥珠单抗的突破性疗法指定基于DESTINY-Breast09 III期临床试验的数据。预计FDA的审批决定日期为2026年1月23日。该sBLA是在实时肿瘤学审查（RTOR）计划下进行审查的，该计划旨在尽可能早地将安全有效的癌症治疗方法带给患者。DESTINY-Breast09试验显示，与紫杉醇、曲妥珠单抗和派妥珠单抗（THP）相比，ENHERTU联合派妥珠单抗将疾病进展或死亡的风险降低了44%。

美国食品药品监督管理局（FDA）正在重新审批葛兰素史克（GSK）长期停产的药物Wellcovorin（甲氨蝶呤）用于治疗脑叶酸缺乏症，该机构将其与“具有自闭症特征的发育迟缓”联系起来。此举紧随美国总统唐纳德·特朗普在卫生部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr和其他医疗管理人员的陪同下举行的备受期待的新闻发布会之后，在新闻发布会上，特朗普总统将孕期使用泰诺（泰诺）与自闭症患病率的上升联系起来。辉瑞公司（Pfizer）周一宣布以49亿美元收购肥胖领域的明星公司Metsera，这一交易应该会给辉瑞的资产组合注入新的活力。近两年来，辉瑞的资产组合已经失去了三个资产。近期的生物制药领域以规模较小的交易或5亿美元以下的交易为特征。罗氏（Roche）上周收购了代谢功能障碍相关脂肪肝生物技术公司89bio，潜在价值35亿美元，诺华（Novartis）与合作伙伴蒙特罗莎疗法（Monte Rosa Therapeutics）达成第二份分子粘合剂协议，承诺投入57亿美元。另一个准备进行并购活动的治疗领域是迷幻药物。在艾伯维（AbbVie）上个月以12亿美元收购吉尔伽美什制药公司（Gilgamesh Pharmaceuticals）的主要抑郁

罗氏集团成员基因泰克公司在西班牙巴塞罗那举行的第41届欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会（ECTRIMS）大会上展示了关于Ocrevus（奥克吕斯）和布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂费内布鲁丁的新数据。新数据显示，Ocrevus治疗在预防多发性硬化症（MS）患者的残疾进展方面具有显著益处，包括复发缓解型多发性硬化症（RRMS）儿童、孕妇或哺乳期女性以及进展性多发性硬化症（PPMS）成人。基因泰克公司还展示了费内布鲁丁在96周内几乎完全抑制疾病活动的II期数据。此外，还呈现了Ocrevus皮下注射在PPMS患者中的III期数据，以及孕妇和哺乳期女性使用Ocrevus治疗婴儿的结局分析。基因泰克和罗氏将在ECTRIMS 2025大会上展示25篇摘要，包括6篇口头报告和4篇突破性报告。

英国剑桥和纽约，2025年9月24日 - 艺术生物制药公司（Artios Pharma）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ATR抑制剂alnodesertib与低剂量化疗药物伊立替康联合治疗ATM阴性转移性结直肠癌（mCRC）患者的快速通道资格。该资格是基于正在进行中的STELLA 1/2a研究的结果，该研究评估了alnodesertib与低剂量伊立替康联合使用的效果。此外，alnodesertib在七种额外的具有ATM缺陷的实体瘤类型中观察到临床反应。该联合方案目前显示出良好的安全性特征，耐受性良好，并显示出适合长期给药的潜力。Artios Pharma的CEO Mike Andriole表示，alnodesertib的快速通道资格强调了其在第三线mCRC患者中的首创潜力，该患者群体每年约有3000人死于ATM阴性肿瘤，目前没有针对这种蛋白质缺乏的治疗方法。

美国食品药品监督管理局（FDA）于7月18日向强生子公司杨森疫苗发出警告信，指出其在韩国仁川的工厂存在质量控制问题，未能遵循良好的生产规范。警告信指出，该工厂的质量控制部门未能按照程序提交关于产品缺陷的监管通知，并在接到关于产品瓶塞故障的投诉后，未将问题升级至相关部门，也未采取足够措施。此外，该工厂在2023年11月13日至2024年11月8日期间，多次收到关于瓶塞问题的投诉，但未对这些问题进行全面评估。对此，FDA要求强生提供关于工厂调查投诉和产品缺陷系统的全面评估，以及过去三年所有投诉的回顾性审查。强生表示，这些问题与产品的安全性和有效性无关，并强调他们有信心迅速解决FDA的关切。

Chemed公司宣布，将于2025年9月30日在纳什维尔1酒店举办Jefferies 2025大健康服务会议，并将在大约下午1:50（中部时间）进行一次演示。该演示将通过Chemed网站（www.chemed.com，投资者关系部分）进行网络直播，并提供演示材料。直播回放将在现场演示后的24小时内提供，并可供观看90天。Chemed公司是一家在纽约证券交易所上市的公司，总部位于俄亥俄州辛辛那提，旗下拥有两家全资子公司：VITAS Healthcare和Roto-Rooter。VITAS是美国最大的临终关怀服务提供商，而Roto-Rooter则是美国领先的管道和下水道清洁服务提供商。本新闻稿或Chemed其他通讯中的声明可能涉及未来事件或Chemed的未来业绩。此类声明为前瞻性声明，基于Chemed目前业务环境的相关信息。投资者应谨慎，此类前瞻性声明存在固有风险，实际结果可能与此类前瞻性声明有实质性差异。此外，投资者应谨慎，Chemed不对基于未预见的或改变预期的事件更新前瞻性声明承担任何义务。

本摘要展示了IPSEN公司在2025年9月15日至9月19日期间的股票交易情况。在这段时间内，IPSEN公司进行了多次股票交易，涉及不同市场。具体交易数据包括交易日期、金融工具身份代码、每日交易总量（股数）、每日加权平均购买价格以及市场代码（MIC Code）。交易涉及AQEU、CCXE、TQEX和XPAR等多个市场。此外，还附带了关于IPSEN公司股票回购计划的附加文件，该计划遵循了市场滥用规定（MAR）的第5条。

IPSEN公司于2025年9月15日至19日期间，根据市场规则，进行了自持股份的交易。交易涉及FR0010259150代码的股票，交易日期从9月15日至9月19日。交易内容包括每日的交易量、平均购买价格和交易代码。例如，9月15日，IPSEN公司以118.40欧元的价格购买了300股，交易代码为AQEU；9月19日，以115.30欧元的价格购买了300股，交易代码为AQEU。总计交易量为3400股，平均购买价格为114.85218欧元。这些交易符合欧盟市场滥用规则（MAR）第5条的规定。

美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了Biogen公司高剂量Spinraza抗义核酸药物的审批，这是继当天早些时候因生产问题导致脊髓性肌萎缩症药物被拒绝批准后的第二次。Biogen在周二发布的新闻稿中仅提到，监管机构要求更新申请中化学制造与控制部分的技术信息。FDA没有指出Biogen高剂量Spinraza的临床数据包存在问题。Biogen正在努力解决监管机构的要求，并计划“迅速”重新提交申请。BMO资本市场在周二给投资者的报告中表示，由于更新范围有限且没有引起疗效担忧，他们不认为高剂量nusinersen的最终批准存在真正的担忧，认为FDA的问题对Biogen来说是一个“迅速可解决的挫折”。然而，由于投资者没有预料到延迟，拒绝可能导致公司股价出现“轻微下跌”。Biogen的股票在周三的盘前交易中稳定在138.41美元。Spinraza的拒绝是周二脊髓性肌萎缩症领域第二次监管失败。当天早些时候，FDA还向Scholar Rock公司的肌激酶抑制剂apitegromab发出了完整的回复信，同样是因为生产问题。特别是监管机构指出Novo Nordisk管理的第三方填充和包装场所存在某些问题。上个月公布的一份报告中

RevSpring，一家Frazier Healthcare投资的公司，宣布与Kyruus Health达成最终收购协议。Kyruus Health是一家在提供者数据、搜索和预约方面处于领先地位的创新公司。RevSpring计划将Kyruus Health的提供者数据、搜索、预约、成本和价格透明度解决方案与其互补的患者参与和支付平台整合，以简化操作并提高医疗保健组织的财务成果。通过结合Kyruus Health的会员和提供者洞察力与RevSpring的高级患者智能，双方将缩小获取和负担能力之间的差距。RevSpring预计Kyruus Health的收购将立即带来价值，通过提高提供者目录的准确性并提升从搜索到支付的转化率。此次收购将整合RevSpring的患者智能，包括行为和沟通偏好、负担能力和支付历史，与Kyruus的提供者数据、搜索和预约，覆盖整个护理旅程。从首次搜索到清晰的财务解决方案，每个步骤都将个性化，创造一个无缝的、全面的人性化体验，从而提高满意度。交易预计将在2025年第四季度完成，具体财务条款未公开。

UniQure公司宣布，其基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病方面取得了显著进展。一项关键的I/II期临床试验数据显示，AMT-130能够将亨廷顿病的进展速度减缓75%，超出预期。该研究评估了12名接受高剂量AMT-130治疗的患者和12名接受低剂量治疗的患者。此外，AMT-130具有良好的耐受性和可控的安全性。UniQure计划在2026年第一季度提交生物制品许可申请，预计明年在美国上市。这一成果为亨廷顿病领域带来了希望，此前该领域已有多个项目被搁置。

Theralase® Technologies Inc.近日宣布，其领先抗病毒候选药物Ruvidar®在HSV-1（单纯疱疹病毒1型）治疗中的优越性得到了独立临床前数据的支持。这些数据表明，Ruvidar®在HSV-1的治疗效果上优于现有的金标准药物阿昔洛韦和二甲双胍，即使在无光激活的情况下也表现出显著的抑制病毒复制的效果。研究还显示，Ruvidar®对阿昔洛韦耐药的HSV-1突变体也有效，为治疗对阿昔洛韦产生耐药性的患者提供了新的希望。Theralase®计划将Ruvidar®开发成局部用药形式，并计划在2026年开始进行I/II期临床试验，以证明其在人类冷疮愈合中的安全性和有效性。

Envoy Medical公司宣布正在加速其突破性研究性Acclaim®植入式听力设备的商业化计划。随着关键性临床试验进展顺利，公司对完全植入式耳蜗植入机会的市场潜力充满信心。Envoy Medical正在培训并建立临床中心网络，以期在Acclaim设备获得监管批准后满足预期需求。公司预计在FDA批准其扩展请求后，将在美国七个地点开始进行临床试验的下一阶段。CEO Brent Lucas表示，公司相信其完全植入式Acclaim®耳蜗植入设备有望开启一个重要的未被满足的听力损失市场。如果获得FDA的监管批准，Envoy Medical计划重点在30-40个地点进行商业化，强调深度而非广度，以建立坚实的基础。

Therma Bright公司宣布与Gen-X Med公司达成战略合作，共同推广其Venowave™ VW5血管压缩治疗设备。该设备旨在改善术后患者的血液循环和淋巴功能，减少术后并发症和昂贵再入院率。Gen-X Med公司已在初始购买200台设备后看到患者的积极效果，并计划增加订单。Therma Bright公司相信，这一合作将有助于扩大Venowave™在重点和有价值的市场领域的存在。根据Straits Research的数据，全球压缩治疗市场预计到2033年将达到67.2亿美元，年复合增长率为7.30%。Venowave™ VW5是一种便携式、电池供电的蠕动泵，已被FDA指定为耐用医疗设备（DME），可产生温和的波浪状运动，以改善血液循环和淋巴功能。