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泰莎基因疗法公司更新TSHA-102研发进展及财务状况研发注册政策泰莎基因疗法公司（Taysha Gene Therapies, Inc.）近日报告了截至2026年3月31日的第一季度财务结果，并更新了其TSHA-102项目的研发进展。公司确认了与FDA在TSHA-102生物制品许可申请（BLA）提交途径上的共识，包括关键试验设计、终点以及基于REVEAL关键试验6个月中期分析的审批可能性。TSHA-102是一种针对雷特综合症的基因治疗药物，目前正在进行关键临床试验。此外，公司还启动了TSHA-102的BLA支持性生产质量规范（PPQ）活动，预计将在2026年第四季度完成。截至2026年5月的数据截止日期，TSHA-102在REVEAL 1/2期临床试验中表现出良好的耐受性，没有治疗相关的不良事件或剂量限制性毒性。
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InflaRx计划开发izicopan治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎交易并购德国生物制药公司InflaRx宣布，计划开发izicopan治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎（AAV），这是一种危及生命的肾脏疾病。InflaRx正在为izicopan在AAV中的二期临床试验进行规划，并评估多种开发途径，包括可能的快速进入市场途径。此外，公司还宣布，通过开展开放标签研究，计划在更广泛的补体介导的危及生命的肾脏疾病中建立izicopan的快速概念验证，包括非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、IgA肾病（IgAN）和C3肾小球肾炎（C3G）。InflaRx预计到2029年将拥有足够的资金来执行目前计划的发展项目，包括在aHUS、IgAN和C3G中实现概念验证数据、AAV中的二期数据以及持续运营。公司预计将在2026年夏季举办资本市场日，详细说明izicopan在AAV、aHUS、IgAN和C3G中的最佳特性。
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全球小分子抑制剂市场2026-2035年预测：增长趋势与区域分析医投速递2025年，全球小分子抑制剂市场规模估计为3103.8亿美元，预计到2026年将增长至3282.2亿美元，到2035年将达到约5428.7亿美元，复合年增长率（CAGR）为5.75%。小分子抑制剂在药物发现和开发中具有巨大潜力，其化学性质、良好的空间分散性和药代动力学特性使其在治疗疾病、作为农药和除草剂以及代谢控制中广泛应用。北美在2025年主导了全球小分子抑制剂市场，而亚太地区预计将在2026年至2035年期间增长最快。免疫调节小分子在2025年占据了市场的主要收入份额，而BCL-2抑制剂预计将在预测期间增长最快。肿瘤学在2025年主导了市场，而罕见病预计将在未来几年内增长最快。
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CellCentric获得2.2亿美元D轮融资，推进血液癌症新药研发研发注册政策英国和美国生物技术公司CellCentric宣布完成2.2亿美元的D轮融资，用于推进其领先候选药物的开发。该候选药物是一种用于降低晚期血液癌症关键驱动因素的小分子药物。这笔融资是2026年迄今为止欧洲最大的私人生物技术融资。CellCentric计划利用这笔资金在2026年下半年开始进行名为inobrodib的候选药物的III期临床试验，该试验名为DOMMINO-2，将紧随正在进行中的II期DOMMINO-1试验。DOMMINO-1试验正在测试该实验性p300/CBP抑制剂与标准治疗方案联合使用，以治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的患者。CellCentric将inobrodib定位为一种可能的首个口服治疗药物，适用于经过大量前期治疗的重度晚期癌症患者。此外，该公司还计划利用D轮融资资金将inobrodib的研究扩展到更多的联合治疗和维持治疗设置。Biospace2026-05-06
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UroGen Pharma Ltd. 2026年第一季度财务报告及业务进展交易并购UroGen Pharma Ltd.近日公布了截至2026年3月31日的第一季度财务报告，并概述了近期业务进展。报告显示，ZUSDURI™（丝裂霉素）用于膀胱内溶液的商业化推出加速，实现了2920万美元的净产品收入，同比增长109%。JELMYTO™（丝裂霉素）用于肾盂输尿管腔内溶液的净产品收入为2170万美元，同比增长7%。UroGen正在推进下一代产品管线，包括UGN-103在LG-IR-NMIBC和UGN-104在LG-UTUC中的应用，以及UGN-501作为研究性、可能为同类最佳的新一代溶瘤病毒。此外，UroGen还与Pharmakon Advisors扩大了债务设施，并计划在2026年下半年提交UGN-103的新药申请（NDA）。
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Calla Lily Clinical Care启动FREEDOM临床试验，评估400mg Callavid®治疗黄体功能不足研发注册政策英国伦敦，Calla Lily Clinical Care公司宣布，其针对女性健康的医疗科技公司已开始FREEDOM临床试验的第一阶段，该试验旨在评估400mg Callavid®在黄体功能不足患者中的疗效。黄体功能不足是一种可能导致早期妊娠失败、增加不孕和复发性流产风险的状况。Callavid®是一种药物-设备组合产品，旨在支持治疗先兆流产，以及作为辅助生殖技术（包括体外受精）的黄体支持。该试验由英国国家健康与护理研究所（NIHR）资助，由临床首席研究员Siobhan Quenby教授领导，她是一位在流产和早产领域的世界级权威。Callavid®的设计旨在解决现有阴道疗法中存在的挑战，如泄漏和不确定的放置和移动，从而提高药物吸收的效率和一致性。该研究旨在提供证据，证明Callavid®阴道给药平台在提高自我给药的可用性方面的能力，并展示其对提高依从性和整体患者福祉的潜力。
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阿托莎疗法公司公布KARISMA Endoxifen试验结果：显著降低健康未绝经女性的乳腺密度研发注册政策阿托莎疗法公司宣布，其KARISMA Endoxifen试验结果已发表在《国家癌症研究所杂志》上。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，评估了每日口服Endoxifen对乳腺密度（MBD）的影响。结果显示，低剂量Endoxifen显著降低了MBD，这是乳腺癌的关键风险因素。1毫克和2毫克的Endoxifen剂量均比安慰剂显著降低了MBD，其中1毫克剂量降低了19.3%，2毫克剂量降低了26.5%。这些降低程度与标准剂量他莫昔芬相当，但使用的是直接给予的Endoxifen，这是他莫昔芬最具有治疗活性的代谢物。两种剂量均显示出良好的耐受性。阿托莎疗法公司总裁兼首席执行官史蒂文·奎表示，这些数据是重新定义乳腺癌预防的重要一步。
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EyePoint公司发布2026年第一季度财务报告及研发进展研发注册政策EyePoint公司于2026年5月6日发布2026年第一季度财务报告，并概述了近期公司发展情况。公司正在进行第三阶段的湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）临床试验，预计2026年中开始公布DURAVYU（vorolanib intravitreal insert）在wet AMD中的关键数据。此外，DURAVYU在DME中的COMO和CAPRI临床试验也正在快速推进，已有超过三分之一的病人入组，预计2026年第三季度完成入组。截至2026年3月31日，公司拥有现金及现金等价物2.23亿美元，预计能够支持运营至2027年第四季度。
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Avacta Therapeutics在Science Day 2026上展示pre|CISION®肿瘤激活抗癌递送平台的新进展交易并购Avacta Therapeutics公司在Science Day 2026活动上展示了其pre|CISION®肿瘤激活抗癌递送平台的新进展。公司对比分析了其AVA6103项目中的pre|CISION®载体递送与两种已批准的抗体药物偶联物（ADCs）的效果，并更新了另一个项目AVA6207中双载体递送系统的体内研究。CEO Christina Coughlin表示，这些展示进一步强调了公司独特pre|CISION®技术的潜力，可以改善癌症患者的治疗选择。数据显示，与单载体ADCs相比，pre|CISION®技术递送双载体的效果在FAP低和HER2阳性的患者来源的癌症模型中首次显示出优势。公司计划在即将到来的学术会议和同行评审期刊上发布这些发现。
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Tonix公司宣布与主要集团采购组织达成协议，扩大TONMYA药物的市场覆盖医投速递Tonix制药公司宣布，自2026年5月1日起，与一家主要集团采购组织达成协议，为约3500万美国商业保险人提供TONMYA（环苯扎平盐酸舌下片）的覆盖，占美国约1.77亿商业保险人的20%。TONMYA是首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗成人纤维肌痛的非阿片类镇痛药，于2025年11月商业上市。Tonix制药公司总裁兼首席执行官Seth Lederman博士表示，这一协议是扩大TONMYA患者可及性的重要里程碑。TONMYA是15年来首个获FDA批准的纤维肌痛新治疗选择，旨在为患者提供长期使用的每日睡前药物。此外，Tonix制药公司还在与医疗保险和医疗补助计划进行讨论，并推出了TONMYA Together支持计划，为符合条件的商业保险患者提供节省方案。
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专家推荐：使用CRENESSITY治疗经典型先天性肾上腺皮质增生症后降低糖皮质激素剂量的方法研发注册政策Neurocrine Biosciences公司宣布，其研发的药物CRENESSITY（crinecerfont）在治疗经典型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）时，能够降低糖皮质激素（GC）剂量。该药物通过非糖皮质激素机制减少ACTH和肾上腺雄激素的过度产生，从而允许CAH患者向更生理性的皮质醇替代糖皮质激素剂量过渡。专家推荐针对使用CRENESSITY治疗的CAH患者，提供了针对儿童和成人患者的两种不同的算法，以指导糖皮质激素剂量的调整。这些推荐基于临床试验和真实世界临床经验，旨在帮助降低长期暴露于超生理性糖皮质激素剂量相关的风险。
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Model Medicines将在ACE药物发现峰会上展示AI驱动的药物发现技术研发注册政策AI生物技术公司Model Medicines宣布，其平台和机器学习负责人Tyler Umansky将在2026年5月6日至7日在圣地亚哥举行的第7届ACE药物发现峰会上发表演讲。Umansky将介绍超大型虚拟筛选（ULVS）技术，并参与关于药物发现管道的讨论。Model Medicines的GALILEO™平台通过在GPU上训练模型以保持准确性，同时在广泛可用的CPU基础设施上运行筛选，实现了高吞吐量，成本仅为GPU硬件的一小部分。此外，Model Medicines在2025年完成了一个包含325亿个分子的筛选，产生了MDL-4102，这是一种高度有效和选择性的BRD4抑制剂。MDL-4102目前正在进行IND可行性研究，预计2027年提交IND申请。
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CellCentric完成2.2亿美元D轮融资，推进inobrodib在多发性骨髓瘤治疗中的临床研究研发注册政策CellCentric公司宣布完成2.2亿美元的D轮融资，资金将支持其开发的新型口服p300/CBP抑制剂inobrodib在多发性骨髓瘤治疗中的关键临床试验。投资由Venrock Healthcare Capital Partners领投，参与投资的新老投资者众多。资金将用于推进inobrodib的Phase 2 DOMMINO-1研究在英国和美国的持续招募以及2026年下半年开始的全球Phase 3 DOMMINO-2试验。CellCentric的CEO Will West表示，inobrodib作为新的治疗模式，有望为多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择。此外，inobrodib在与其他药物联合使用时展现出良好的疗效和可控的安全性。
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Quanterix与Tempus AI合作推广阿尔茨海默病血液生物标志物检测交易并购Quanterix公司旗下品牌Lucent Diagnostics与Tempus AI公司宣布合作，旨在推广一种新型血液生物标志物检测，以改善阿尔茨海默病的检测准确性。通过合作，Tempus AI将建立一个针对阿尔茨海默病血液生物标志物检测的Tempus Next护理缺口项目，LucentAD® Complete多生物标志物血液检测将可在Tempus临床订购平台上供神经科医生订购。目前，美国有超过700万阿尔茨海默病患者，但只有一小部分接受评估以确定是否适合接受批准的治疗。该合作旨在通过将临床指南指导下的识别和基于血液的生物标志物检测选项直接嵌入神经科医生使用的临床决策工作流程中，来缩小这一差距。Quanterix公司首席执行官Everett Cunningham表示，此次合作是确保血液生物标志物检测成为常规临床实践的一部分的重要一步，同时不会给提供者带来额外负担。Tempus Next是一个人工智能驱动的护理途径智能平台，它识别护理缺口，并在护理点为提供者提供符合临床指南的操作性见解。
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Nuvation Bio宣布IBTROZI新药补充申请获FDA接受，更新数据支持长期疗效研发注册政策Nuvation Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对IBTROZI（taletrectinib）的新药补充申请，该药物用于治疗TKI初治和TKI预先治疗的ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）。补充申请包含来自TRUST-I和TRUST-II研究的额外10个月数据，截至2025年8月，IBTROZI在TKI初治患者中表现出49.7个月的平均无进展生存期（mPFS），在TKI预先治疗患者中表现出19.4个月的mPFS。此外，FDA已为IBTROZI授予全面批准，用于治疗局部晚期或转移性ROS1+ NSCLC。
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MannKind与United Therapeutics合作开发ralinepag DPI吸入疗法研发注册政策MannKind公司宣布，正在与United Therapeutics Corporation合作开发ralinepag DPI（MNKD-1501）吸入疗法，用于治疗肺动脉高压（PAH）。该疗法基于双方于2025年8月签订的扩展许可和合作协议。ralinepag是一种正在研究的前列环素受体激动剂，具有长半衰期和高效力。根据2026年3月的数据，ralinepag的长期关键性3期ADVANCE OUTCOMES研究达到了主要终点。MannKind将负责制剂和供应活动，而United Therapeutics将领导全球开发、监管和商业化活动。此外，United Therapeutics向MannKind支付了额外的500万美元，以支持ralinepag DPI的快速推进。MannKind有资格获得高达3500万美元的开发里程碑付款和任何结果产品的净销售额的10%版税。
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Aptevo Therapeutics公布RAINIER一线急性髓系白血病（AML）试验新结果研发注册政策Aptevo Therapeutics公司近日公布了其RAINIER一线急性髓系白血病（AML）试验的新临床结果。该试验目前正处于1b期剂量优化阶段的最后阶段，预计今年将完成并选择推荐的2期剂量（RP2D）。在31名可评估的前线AML患者中，mipletamig与venetoclax和azacitidine联合使用显示出87%的临床获益率（CR/CRi/PR）和81%的缓解率（CR/CRi）。这些结果反映了随着数据集的扩大，临床活性和安全性的一致性。目前，试验已进入最后阶段，包括两个最高剂量水平的最终剂量队列（6号和7号队列），以及六个额外患者的剂量水平组。这些活动将完成RP2D选择和计划中的2期监管互动所需的数据集。
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Oncotelic Therapeutics与Lunai Bioworks达成战略资产转让协议，聚焦生物防御和阿尔茨海默病治疗交易并购Oncotelic Therapeutics公司近日宣布与Lunai Bioworks公司达成一项战略资产转让协议，将N2B（鼻对脑）递送系统技术转移给Lunai Bioworks。Oncotelic Therapeutics将获得1250万美元的Lunai Bioworks B系列可转换优先股。此协议旨在推进中枢神经系统靶向治疗在生物防御和阿尔茨海默病领域的应用。N2B递送系统能够绕过血脑屏障，实现快速治疗药物的递送。此次合作将利用Oncotelic Therapeutics在生物防御和中枢神经系统治疗方面的丰富经验，并有望参与生物防御资金倡议，推进快速响应的中枢神经系统治疗框架，并拓展到神经退行性疾病市场。
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Cristcot任命Rayna Sethi Herman为HCA商业部门总裁研发注册政策Cristcot公司，一家专注于胃肠道疾病靶向疗法的临床阶段制药公司，宣布任命Rayna Sethi Herman女士为公司水杨酸氢可的松（HCA）商业部门的总裁。Herman女士将专注于公司专利的下一代水杨酸氢可的松（ngHCA）90毫克栓剂的上市执行和战略规划，该栓剂目前正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中。Cristcot创始人兼首席执行官Jennifer J. Davagian表示，Herman女士是一位有效的跨职能领导者，在建立和扩展商业运营方面有着丰富的经验。Herman女士此前在Shorla Oncology担任首席商业官，负责建立公司的美国商业基础设施，并成功推出了多个产品。ngHCA是一种创新的皮质类固醇疗法，旨在克服现有疗法的治疗障碍，并提高患者的依从性。如果获得FDA批准，ngHCA将成为首个也是唯一一个获得FDA批准的HCA栓剂。
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Lifecore Biomedical第一季度业绩报告及未来展望交易并购Lifecore Biomedical于2026年5月6日发布2026年第一季度业绩报告。报告显示，公司第一季度收入为2320万美元，同比下降34%；调整后EBITDA为10万美元，同比下降82%。尽管收入下降，但公司通过成本控制和效率提升，实现了运营费用的显著降低。Lifecore重申了2026年的财务指导，预计全年收入将在1.2亿至1.25亿美元之间，调整后EBITDA在2050万至2500万美元之间。此外，公司签署了三项新的商业站点转移项目，并成功推出了新的企业资源规划系统，以支持其增长战略。Biospace2026-05-06Lifecore Biomedical
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