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  • Abcentra LLC 宣布在评估 Orticumab 治疗心血管疾病患者的 2b 期“FORTIFY”临床试验中首位患者给药
    研发注册政策
    Abcentra LLC 宣布在评估 Orticumab 治疗心血管疾病患者的 2b 期“FORTIFY”临床试验中首位患者给药
    Abcentra公司宣布在FORTIFY二期临床试验中成功对首位患者进行了orticumab的给药，该试验旨在评估orticumab在既往有心肌梗死病史且冠状动脉炎症升高的患者中的抗炎活性。orticumab作为一种针对心血管炎症的靶向疗法，旨在预防急性冠状动脉综合征后的心脏事件。FORTIFY试验通过冠状动脉CT血管造影（CCTA）评估成像生物标志物，以确认特定剂量orticumab在冠状动脉中的抗炎作用。Abcentra公司CEO Christopher Farina表示，这一重要试验的启动和首位患者的给药是公司使命的重要里程碑，orticumab有望在现有标准治疗基础上显著降低心血管风险。Abcentra是一家致力于改善冠状动脉疾病（CAD）患者治疗选择的临床阶段生物制药公司，其首个创新药物orticumab有望通过抑制动脉炎症，为有心血管事件复发风险的患者提供新的治疗方法。
    Biospace
    2025-08-12
    Abcentra LLC
  • 女性健康技术开发商Gameto完成4400万美元C轮融资
    医药投融资
    女性健康技术开发商Gameto完成4400万美元C轮融资
    2025年8月13日，女性健康技术开发商Gameto完成4400万美元C轮融资，由Overwater Ventures领投，其他投资者包括Insight Partners、RA Capital、Two Sigma Ventures、BOLD Capital Partners、Future Ventures、Ingeborg Investments、Arcadia Investment Partners、PAGS Group、Pontiva Healthcare Partners、Portfolia和其他投资者。Gameto是一家女性健康生物技术公司，利用与哈佛医学院乔治·丘奇实验室开发的细胞工程平台推进项目。
    VC News Daily
    2025-08-12
    Overwater Ventures Two Sigma Ventures Bold Capital Partner Future Ventures Ingeborg Investments Arcadia Investment P Portfolia Insight Partners RA Capital Gameto Inc
  • Ocular Therapeutix™ 在特殊方案评估 （SPA） 下获得 FDA 同意，用于 AXPAXLI™ 在 NPDR 中的注册试验
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix™ 在特殊方案评估 （SPA） 下获得 FDA 同意，用于 AXPAXLI™ 在 NPDR 中的注册试验
    Ocular Therapeutix公司计划在2025年9月30日的投资者日上详细阐述针对非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）和糖尿病黄斑水肿（DME）的AXPAXLI（也称为OTX-TKI）临床试验的设计、时间表和开发策略。公司已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得关于NPDR临床试验的注册性试验设计书面协议，并签署了特别协议评估（SPA）。公司对AXPAXLI在NPDR治疗中的成功充满信心，并期待在投资者日上提供更多关于NPDR和DME策略的详细信息。AXPAXLI是一种包含axitinib的生物可吸收玻璃体注射剂，目前正被评估用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）、糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿和其他视网膜疾病。
    Biospace
    2025-08-12
    Ocular Therapeutix I
  • X4 Pharmaceuticals 宣布 6000 万美元股权融资，同时管理层和董事会领导层发生变动
    医药投融资
    X4 Pharmaceuticals 宣布 6000 万美元股权融资，同时管理层和董事会领导层发生变动
    X4 Pharmaceuticals宣布完成约6000万美元的PIPE融资，由Coastlands Capital、Bain Capital Life Sciences和New Enterprise Associates等机构领投。公司新任命了由Adam Craig博士担任执行董事长、John Volpone担任总裁、David Kirske担任首席财务官的董事会和管理团队。同时，公司原总裁兼首席执行官Paula Ragan博士和首席财务官Adam Mostafa已辞职，Michael Wyzga从董事会主席转为领衔独立董事。此次融资所得将用于mavorixafor在慢性中性粒细胞减少症中的进一步开发以及WHIM的商业化。
    Biospace
    2025-08-12
  • AAVantgarde Bio 宣布 AAVB-039 获得 FDA 快速通道指定，用于治疗 Stargardt 病
    研发注册政策
    AAVantgarde Bio 宣布 AAVB-039 获得 FDA 快速通道指定，用于治疗 Stargardt 病
    AAVantgarde Bio公司宣布，其针对Stargardt病的基因疗法AAVB-039获得美国FDA的快速通道资格认定，该疗法旨在治疗由ABCA4基因双等位基因突变引起的Stargardt病。Stargardt病是儿童和年轻人失明的主要原因之一。AAVB-039旨在通过提供完整的ABCA4蛋白来治疗疾病的根本原因，有望惠及所有ABCA4突变患者。这一认定标志着AAVantgarde Bio项目的重要里程碑，并允许公司加快研发进程。AAVB-039目前正在进行1/2期CELESTE临床试验，评估其在Stargardt病患者中的安全性、耐受性和初步疗效。AAVantgarde Bio致力于为遗传性视网膜疾病患者提供一流的治疗方案。
    Biospace
    2025-08-12
  • 深陷Sarepta股价“拖累”，Arrowhead反成RNAi领域闪耀救星
    医药投融资
    深陷Sarepta股价“拖累”，Arrowhead反成RNAi领域闪耀救星
    Arrowhead Pharmaceuticals股价在过去一个月下跌12%，但这一下跌与公司本身的工作无关，而是因为与Sarepta Therapeutics的11亿美元合作引发的股市动荡。Arrowhead CEO Chris Anzalone表示，尽管Sarepta的基因治疗安全问题导致市场波动，但他对Sarepta退出合作并不担心，认为合作对双方都有利。Sarepta最近宣布战略重组，将重点转向与Arrowhead合作的siRNA平台资产。尽管如此，Anzalone承认投资者对Sarepta的担忧，但强调Arrowhead对合作充满信心。此外，Arrowhead还与Amgen、GSK和Takeda等公司合作，并期待其完全拥有的管线中的领先候选药物Plozasiran在秋季获得FDA批准。Arrowhead还专注于肥胖相关代谢并发症的基因沉默，致力于提供更好的减肥效果和耐受性。
    Biospace
    2025-08-12
  • Quantum BioPharma 宣布更新之前宣布的私募
    医药投融资
    Quantum BioPharma 宣布更新之前宣布的私募
    Quantum BioPharma Ltd.计划在即将举行的年度股东大会上寻求股东批准，以发行A类多重投票股份，预计总融资额达600万美元。此次非经纪私人配售预计将在2025年9月26日完成，所有证券均需遵守加拿大证券法规定的四个月加一天的法定持有期。公司将利用所得资金用于一般营运资金。Quantum BioPharma致力于开发创新资产和生物技术解决方案，其产品线包括用于治疗神经退行性疾病、代谢性疾病和酒精滥用症等疾病的药物候选产品。
    Biospace
    2025-08-12
  • FDA 批准 BRINSUPRI（™ brensocatib）作为非囊性纤维化支气管扩张症（一种严重的慢性肺部疾病）的第一个也是唯一一个治疗方法
    研发注册政策
    FDA 批准 BRINSUPRI（™ brensocatib）作为非囊性纤维化支气管扩张症（一种严重的慢性肺部疾病）的第一个也是唯一一个治疗方法
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Insmed公司研发的BRINSUPRI™（布雷索卡替布10mg和25mg片剂），这是一种针对非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）的口服、每日一次治疗药物。BRINSUPRI是首个也是唯一获得FDA批准的NCFB治疗药物，为美国数十万患者和临床医生提供了管理这种可能导致永久性肺损伤和肺功能下降的慢性、进展性疾病的新选择。该药物基于对中性粒细胞炎症的直接靶向作用，解决了支气管扩张症加重的根本原因。BRINSUPRI的上市基于来自ASPEN和WILLOW研究的3期和2期数据，这些研究均发表在《新英格兰医学杂志》上。Insmed计划在2026年在欧洲和日本提交BRINSUPRI的上市申请，并预计将在2026年进行商业推广。
    Biospace
    2025-08-12
    Insmed Inc
  • pH-D Feminine Health 启动首个获得 FDA 批准的硼酸栓剂 3 期临床试验
    研发注册政策
    pH-D Feminine Health 启动首个获得 FDA 批准的硼酸栓剂 3 期临床试验
    pH-D Feminine Health公司宣布启动了首个由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的随机、安慰剂对照、双盲的3期临床试验，旨在临床验证硼酸栓剂作为治疗酵母感染的潜在药物，并计划支持新药申请（NDA）的提交。这一关键性研究标志着硼酸栓剂（BAS）临床验证的重要里程碑。pH-D Feminine Health的联合创始人兼首席执行官Deeannah Seymour表示，通过赞助这一关键性临床试验，公司致力于生成女性应得的科学证据。这项试验标志着向通过严格研究和监管一致为女性提供硼酸治疗迈出的决定性一步。美国妇产科医师学会在非孕妇的临床指南中将硼酸视为治疗阴道炎的第二线选择。疾病控制与预防中心也支持硼酸在管理复发性外阴阴道念珠菌病（VVC）中的疗效，建议使用600毫克BAS进行阴道给药。Aparna D. Shah博士指出，评估硼酸栓剂的治疗用途填补了数十年的临床证据空白，并可能对女性健康产生突破性影响。这项随机、安慰剂对照、双盲的3期研究旨在关注局部使用硼酸治疗女性阴道酵母感染的影响。预计该研究将在2026年6月完成。pH-D Feminine Health自2014年以来一直是一家女性拥有的公司，
    Biospace
    2025-08-12
  • Marea Therapeutics 招募了评估 MAR002 治疗肢端肥大症的 1 期临床研究的第一位参与者
    研发注册政策
    Marea Therapeutics 招募了评估 MAR002 治疗肢端肥大症的 1 期临床研究的第一位参与者
    Marea Therapeutics公司宣布，其针对肢端肥大症的新药MAR002的Phase 1临床试验已成功招募首位受试者。肢端肥大症是一种由垂体腺瘤分泌生长激素引起的罕见慢性疾病，会导致胰岛素样生长因子1（IGF-1）过度产生，引起多系统受累。MAR002是一种强效且选择性的半衰期延长的人源化单克隆生长激素受体拮抗剂（GHRA）抗体，旨在治疗肢端肥大症。该研究是一项针对健康男性的首次人体（FIH）、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的单剂量递增（SAD）研究。Marea Therapeutics公司首席执行官Josh Lehrer表示，这项研究是公司的重要里程碑，有助于满足肢端肥大症患者的未满足需求。目前，肢端肥大症的治疗主要包括手术和药物治疗，但现有药物疗效有限。Marea Therapeutics公司致力于开发新一代治疗心血管内分泌疾病的药物，其另一项领先疗法MAR001正在针对代谢功能障碍和高风险动脉粥样硬化性心血管疾病患者的Phase 2临床试验中。
    Biospace
    2025-08-12
  • Cognition Therapeutics 收到 2 期结束会议纪要，确认与美国 FDA 就 Zervimesine （CT1812） 治疗阿尔茨海默病的注册途径保持一致
    研发注册政策
    Cognition Therapeutics 收到 2 期结束会议纪要，确认与美国 FDA 就 Zervimesine （CT1812） 治疗阿尔茨海默病的注册途径保持一致
    Cognition Therapeutics与FDA就zervimesine（CT1812）治疗阿尔茨海默病的Phase 3临床试验设计达成一致，FDA确认该设计可能支持新药申请（NDA）的提交。该试验将招募轻度至中度阿尔茨海默病患者，筛选出p-tau217水平较低的患者，以增强试验效果。FDA同意使用p-tau217作为预测治疗效果的生物标志物。试验参与者将被随机分配接受100mg口服zervimesine或安慰剂，为期六个月，评估疗效和安全性。Cognition还计划在Phase 3程序中包括生物标志物和成像评估，以支持临床结果。完成任一试验的参与者都有资格参加开放标签扩展研究。FDA认为，两项六个月的Phase 3研究可以支持zervimesine的新药申请。
    Biospace
    2025-08-12
    Cognition Therapeuti
  • 合尔康完成A轮融资，专注AI慢病管理平台发展
    医药投融资
    合尔康完成A轮融资，专注AI慢病管理平台发展
    2025年8月12日，成都合尔康医疗科技有限公司宣布完成A轮融资，由成都高投与国生资本联合投资。此次融资将助力其进一步完善技术布局，推动慢病管理服务的智能化升级，提升平台在糖尿病与高血压领域的应用深度与覆盖广度。
    2025-08-12
    成都天府国际生物城 成都高投集团 成都合尔康医疗科技有限公司
  • 鲲隆康鑫获得新一轮融资
    医药投融资
    鲲隆康鑫获得新一轮融资
    2025年8月12日，安徽鲲隆康鑫医疗科技有限公司获得新一轮融资。公司致力于通过创新性的人工智能“深度学习”技术，突破国际关键技术封锁，自主研发核心算法和生产智能设备，面向不同人群的早期筛查、疾病诊断、术后预后等阶段提供一站式心脏医疗数字化分析系统与智能设备解决方案。
    智慧医械
    2025-08-12
    安徽鲲隆康鑫医疗科技有限公司
  • 筑卫医学完成A轮融资，专注神经外科数智平台发展
    医药投融资
    筑卫医学完成A轮融资，专注神经外科数智平台发展
    2025年8月12日，筑卫医学宣布完成A轮融资，由福创投投资。作为一家专注于神经外科领域的一体化数智全平台产品供应商，筑卫医学致力于通过数字化与智能化技术，提升神经外科诊疗效率与精准度。本轮资金将助力其技术研发与市场拓展，进一步巩固在医疗科技领域的创新优势。
    2025-08-12
    南京筑卫医学科技有限公司
  • Editas Medicine 公布 2025 年第二季度业绩和业务更新
    医投速递
    Editas Medicine 公布 2025 年第二季度业绩和业务更新
    Editas Medicine发布2025年第二季度业绩和业务更新，计划于9月选择首个体内开发候选药物，预计2026年中旬提交IND申请，并在2026年底实现人类概念验证。公司CD19 HD Allo CAR T项目获得首个IND/CTA批准，并与Bristol Myers Squibb合作。Editas Medicine在ASGCT、TIDES和EHA会议上展示了其基因上调策略和体内递送平台技术的潜力。公司财务状况稳健，预计到2027年第二季度仍能维持运营。
    Biospace
    2025-08-12
    Editas Medicine Inc Bristol-Myers Squibb
  • Monopar Therapeutics 公布 2025 年第二季度财务业绩和最新发展
    医投速递
    Monopar Therapeutics 公布 2025 年第二季度财务业绩和最新发展
    Monopar Therapeutics公布了2025年第二季度的财务结果和近期发展。公司接手了ALXN1840项目，准备提交新药申请。MNPR-101-Zr和MNPR-101-Lu的临床试验正在进行中。第二季度净亏损为250万美元，研发和行政费用有所增加。公司预计现有资金足以支持至少到2026年12月31日的运营。
    Seeking Alpha
    2025-08-12
    Monopar Therapeutics Alexion Pharmaceutic
  • Fate Therapeutics 报告 2025 年第二季度财务业绩和业务动态
    医投速递
    Fate Therapeutics 报告 2025 年第二季度财务业绩和业务动态
    Fate Therapeutics在2025年第二季度报告了财务结果和业务更新，包括FT819在治疗严重狼疮性肾炎患者中表现出持久的疗效，与FDA讨论了FT819的注册途径，FT836获得FDA的IND批准，公司预计通过2027年底的运营资金支持关键临床和合作里程碑。
    Seeking Alpha
    2025-08-12
    Fate Therapeutics In California Institute Ono Pharmaceutical C
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