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医药数据查询

继诺华、辉瑞后，赛诺菲再度加码，以 18 亿美元合作深化髓系细胞疗法布局

公司动态

继诺华、辉瑞后，赛诺菲再度加码，以 18 亿美元合作深化髓系细胞疗法布局

根据协议，赛诺菲支付 1 亿美元预付款、17 亿美元里程碑金额。候选药物选定后，Dren Bio 有权行使选择权，承担 40% 的开发成本以换取美国市场 50% 权益，美国外权益将获得里程碑金额和一定比例销售分成。这是赛诺菲今年第二次与 Dren Bio 达成重要交易。

医麦创新药

2025-12-16

Novartis AG Pfizer Inc Sanofi SA Dren Bio Inc
地方丨山西：关于规范抗流感药品市场价格行为的通告

招标采购

地方丨山西：关于规范抗流感药品市场价格行为的通告

12 月 12 日，山西省市监局发布《关于规范抗流感药品市场价格行为的通告》。当前，流感疫情处于季节性上升阶段，抗流感药品需求激增，为规范抗流感药品市场价格行为，依据《中华人民共和国价格法》等法律法规规定，对全省各医疗机构及药品经营者通告如下。一、销售药品应当做到明码标价。

国药致君

2025-12-16

流感流感药品市场
约 3.5 亿元融资！安领科生物加速差异化ADC 管线迈向关键临床阶段

医药投融资

约 3.5 亿元融资！安领科生物加速差异化ADC 管线迈向关键临床阶段

本轮 A 轮扩展融资，将助力加速推进公司两款具有显著差异化优势的核心管线的全球临床开发。 ALK201 是一款潜在 FIC/BIC 的靶向 FGFR2b 的 ADC ，其已在多种肿瘤类型中展现出令人鼓舞的疗效信号及良好的安全性，有望成为 FGFR2b 过表达实体瘤的基石疗法。 ALK202 是一款靶向 EGFR/cMET 的双特异性 ADC ，其早期临床数据支持其成为非小细胞肺癌领域的新一代治疗标杆。

医麦创新药

2025-12-16

EGFR 非小细胞肺癌 FGFR2B 上海安领科生物医药有限公司
两月两轮融资！环状 mRNA 体内 CAR-T 新锐加速核心管线临床推进

医药投融资

两月两轮融资！环状 mRNA 体内 CAR-T 新锐加速核心管线临床推进

这已是该公司在两个月内完成的第二轮融资。今年 10 月 17 日，元码智药曾获阳光诺和领投的数千万元天使轮融资。元码智药成立于 2023 年 6 月，是一家以 AI 驱动、环状 mRNA 和靶向 tLNP 技术为核心的生物医药创新企业，聚焦于环状 mRNA 免疫治疗新药研发。

医麦创新药

2025-12-16

上海元码智药生物技术有限公司
国内首款上市基因治疗药物信玖凝获沙特阿拉伯孤儿药资格认定

审批动态

国内首款上市基因治疗药物信玖凝获沙特阿拉伯孤儿药资格认定

孤儿药资格认定是沙特阿拉伯 SFDA 为鼓励罕见病治疗药物研发设立的特殊政策，信玖凝获得 ODD 后可直接递交新药上市申请，有望缩短申报周期，尽早惠及中东地区患者。此前，信玖凝还于 2022 年获得美国 FDA ODD，于 2024 年获得 FDA 儿科罕见病资格认定（RPDD）和欧洲药品管理局（EMA）先进治疗药物分类认证（ATMP）。作为国内首个获批上市的血友病 B 基因治疗药物，其通过静脉给药将人凝血因子 IX 基因导入患者体内持续表达，实现凝血因子水平长期维持。

医麦创新药

2025-12-16

血友病波哌达可基
提前锁定「全球首款自免 CAR-T」，CD19 CAR-T 治疗僵人综合征疗效「史无前例」

审批动态

提前锁定「全球首款自免 CAR-T」，CD19 CAR-T 治疗僵人综合征疗效「史无前例」

这一突破性结果有望推动 miv-cel 成为首款获批用于 SPS 的治疗药物，同时也是全球首个获批的自身免疫性疾病 CAR-T 疗法。 Kyverna 计划于 2026 年上半年向 FDA 提交生物制品许可申请（BLA），该适应症已获 FDA 授予再生医学先进疗法资格认定（RMAT）及孤儿药资格认定，完整研究数据将于 2026 年国际医学会议公布。 SPS 是罕见进展性神经系统自身免疫病，以全身肌肉僵硬、痉挛为核心症状， 80% 患者会逐步丧失活动能力，需依赖助行器或轮椅，目前尚无 FDA 批准疗法，临床仅能通过超适应症免疫治疗、对症药物等缓解症状，疗效有限。

医麦创新药

2025-12-16

CD19 免疫系统疾病 CD19 CAR-T Kyverna Therapeutics Inc 僵人综合征
34个中成药火了！超10亿补气补血药领跑，独家产品大涨210%，华润三九、新奇康中药新药亮眼

审批动态

34个中成药火了！超10亿补气补血药领跑，独家产品大涨210%，华润三九、新奇康中药新药亮眼

米内网数据显示，中成药浸膏剂/煎膏剂在近两年中国三大终端六大市场均超过100亿元销售规模，2025年上半年同比有所下滑。从TOP20来看，院外市场超10亿补气补血药领跑，东阿阿胶、京都念慈菴总厂、葵花等上榜；院内市场独家产品大涨210%，广药、人福、方盛等上榜。百亿市场承压，华润三九、新奇康中药新药亮眼。

米内网

2025-12-16

东阿阿胶股份有限公司
【市场】山东新时代大爆发！5亿独家中成药申请保护，大涨86%注射剂获批

审批动态

【市场】山东新时代大爆发！5亿独家中成药申请保护，大涨86%注射剂获批

日前，国家药监局官网显示，鼻渊通窍颗粒申请中药品种保护初保获受理，该产品是山东新时代药业的独家品种。在此之前，山东新时代药业的泊沙康唑注射液以仿制4类报产获批。米内网数据显示，在2024中国三大终端六大市场，鼻渊通窍颗粒销售额超过5亿元，是鼻炎中成药TOP1产品；泊沙康唑注射液则同比增长86.42%。

米内网

2025-12-16

山东新时代药业有限公司泊沙康唑鼻炎
【关注】成都药企拿下80亿大品种

审批动态

【关注】成都药企拿下80亿大品种

日前，国家药监局官网显示，成都恒瑞制药的阿托伐他汀钙片以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，阿托伐他汀钙片在近年中国三大终端六大市场均超过80亿元销售规模，2025年上半年同比增长6.52%，是血脂调节剂（化+生）TOP1产品。近年来中国三大终端六大市场阿托伐他汀钙片销售情况（单位：万元）。

米内网

2025-12-16

阿托伐他汀
Neuranics加入2026 Scale Up Scotland 2.0计划，助力企业持续增长

医投速递

Neuranics加入2026 Scale Up Scotland 2.0计划，助力企业持续增长

Neuranics公司，一家位于苏格兰的磁感应解决方案先锋企业，凭借其在技术进步和全球认可方面的突破性进展，已被选入由苏格兰企业家和慈善家汤姆·亨特爵士创立的2026 Scale Up Scotland 2.0计划。该计划旨在支持创始人将企业从快速创新阶段过渡到持续规模化发展，重点关注领导力深度、战略清晰和长期价值创造。Neuranics在2025年投资于团队扩张，将超灵敏磁感应技术从研究阶段推进到可部署、商业化的解决方案，并宣布推出世界上首个可穿戴多通道磁电图（MMG）演示器，预计将在CES 2026上亮相。加入Scale Up Scotland 2.0计划将帮助Neuranics加强组织基础和长期增长。该计划由亨特基金会提供支持，是一个同行领导的计划，旨在加强企业增长关键阶段的决定。Neuranics首席执行官Noel McKenna表示，学习其他创始人的经验并将汤姆·亨特爵士和亨特基金会的经验运用到公司发展中将非常有价值。亨特基金会的项目总监Ken Whipp也对Neuranics的加入表示欢迎，并期待支持Neuranics及其团队。2026年的计划将从一月份的居住式会议开始，随后是一系列侧重于领导力、

Businesswire

2025-12-16

Neuranics
又突破！赛陆Saluseq Nimbo获批NMPA三类证

审批动态

又突破！赛陆Saluseq Nimbo获批NMPA三类证

12月15日，赛陆自主研发的小型快速基因测序仪Saluseq Nimbo（简称“Nimbo”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证。这是国内首款获批的基于可逆末端终止测序法并临床上覆盖人和微生物的DNA及RNA样本的小型快速测序仪，与赛陆的中型测序仪Salus Pro组成面向临床端更完善的解决方案，标志着赛陆在临床合规布局上的又一突破。该产品推动新应用合规化：作为国内首款获批的基于可逆末端终止测序法且覆盖全应用的小型快速测序仪，Nimbo可开展病原体靶向测序（tNGS）、病原宏基因组检测（mNGS）、肿瘤伴随诊断小panel、遗传病小panel等多种中小通量的检测，更好适配医院门诊、急诊的即时和本地化的新测序应用需求，无需外送第三方机构。

宝山高新区

2025-12-16

国家药品监督管理局肿瘤遗传疾病
国家药品监督管理局关于马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的公告

研发注册政策

国家药品监督管理局关于马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的公告

国家药品监督管理局关于马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的公告。（2025年第118号）。为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，马来酸依那普利口服溶液的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。

中国药审

2025-12-16

国家药品监督管理局
制度破冰《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

研发注册政策

制度破冰《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

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康尔诺curesure

2025-12-16

TS 生物医学
基于新鲜肿瘤组织免疫分型的整合分析，探索早期HCC新型治疗靶点

前沿研究

基于新鲜肿瘤组织免疫分型的整合分析，探索早期HCC新型治疗靶点

基于新鲜肿瘤组织免疫分型的整合分析，探索早期HCC新型治疗靶点

康尔诺curesure

2025-12-16

肿瘤 HCC 肿瘤组织免疫分型
Paul's Insight｜解读国际法规药事(12.08-12.14)

专家观点

Paul's Insight｜解读国际法规药事(12.08-12.14)

1 . FDA 启动跨年龄段新冠疫苗死亡调查。媒体披露，美国 FDA 正在调查新冠疫苗是否与“多个年龄段”的死亡事件存在关联。此举源于 FDA 生物制品评估与研究中心（ CBER ）主任 Vinay Prasad 此前在一份内部备忘录中声称，新冠疫苗曾导致 10 名儿童死亡，但该说法未提供具体证据，引发广泛争议。

蒲公英Biopharma

2025-12-16
继颜宁院士后，杜江峰院士团队在国产科研平台连发两篇！

专家观点

继颜宁院士后，杜江峰院士团队在国产科研平台连发两篇！

2025 年 12 月连续上线两篇单细胞识别与量子增强核磁共振（NMR）领域的突破性研究。作为深圳医学院牵头共建的「学术回归学术」阵地，浪淘沙正以免费、开放的姿态，为顶尖科研成果提供快速传播的舞台。突破一：无标记单细胞识别，量子增强 NMR 解锁细胞「内在指纹」。

丁香学术

2025-12-16

杜江峰颜宁
赛诺菲同日官宣两大合作，合计近30亿美元！但一项3期临床失败

公司动态

赛诺菲同日官宣两大合作，合计近30亿美元！但一项3期临床失败

赛诺菲宣布与韩国的临床阶段生物公司 Adel 达成授权协议，获得用于治疗阿尔茨海默病的抗体疗法ADEL-Y01。根据协议，赛诺菲将向Adel支付8000万美元现金预付款，协议总潜在价值最高可达10.4亿美元，外加销售特许权使用费。 ADEL-Y01是一种人源化单克隆抗体，具有同类首创潜力，设计目的是选择性靶向赖氨酸280乙酰化tau蛋白（acK280）。

Being科学

2025-12-16

AstraZeneca PLC Sanofi SA 老年性痴呆奥氟格列隆 SAR-442168片