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  • 7月仿制药狂飙：263个品种过评，453项新分类申报创年内新高！
    审批动态
    7月仿制药狂飙：263个品种过评，453项新分类申报创年内新高！
    7月一致性评价仿制药申请情况。 申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂；。 7月新注册分类仿制药申报临床/上市情况。
    摩熵医药
    2025-08-05
    感染 仿制药
  • 18亿经典祛痰药新剂型遭疯抢，近40家企业竞逐，市场“狂飙”在即！
    审批动态
    18亿经典祛痰药新剂型遭疯抢，近40家企业竞逐，市场“狂飙”在即！
    该剂型的市场销售还未出现起色，马上就要被卷烂了。 作为一款历经久远的经典止咳化痰药物， 盐酸溴己新 于1963年由德国 Boehringer Ingelheim 研发，1966年在日本上市，2016年划归 赛诺菲 公司 （Sanofi） 。 目前国内市场上已获批的盐酸溴己新相关产品包括了粉针剂、小水针、大输液以及片剂、颗粒剂等多种剂型。
    摩熵医药
    2025-08-05
    祛痰 新剂型
  • Senti Bio 确定 SENTI-202 治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤（包括急性髓系白血病）的 1 期研究中的推荐 2 期剂量 （RP2D）
    研发注册政策
    Senti Bio 确定 SENTI-202 治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤（包括急性髓系白血病）的 1 期研究中的推荐 2 期剂量 （RP2D）
    Senti Biosciences公司宣布，其研发的潜在首款同类Logic Gated off-the-shelf CAR-NK细胞疗法SENTI-202在1期临床试验中已确定推荐剂量。该疗法针对复发/难治性血液恶性肿瘤，包括急性髓系白血病（AML）。试验正在美国和澳大利亚多个地点招募成年患者。公司预计在年底前报告扩大队列的临床数据，包括疗效和持久性。SENTI-202显示出良好的耐受性，且未达到最大耐受剂量。初步数据显示，2名患者达到完全缓解，5名患者达到最佳总体反应，其中4名达到完全缓解。该疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。
    GlobeNewswire
    2025-08-05
    Senti Biosciences In
  • CACA策问（Ⅳ）｜樊代明院士：机制与疗效、RCT与真实世界-整合医学的底层逻辑与实践路径
    专家观点
    CACA策问（Ⅳ）｜樊代明院士：机制与疗效、RCT与真实世界-整合医学的底层逻辑与实践路径
    樊院士以其高屋建瓴的视野和深入浅出的阐述，为我们描绘了整合医学如何打破传统局限，引领医学走向更贴近生命与疾病真实状态的未来。 整合医学：从“杀肿瘤”到“保自身”的理念革新。 传统的肿瘤治疗，特别是针对中晚期肿瘤，往往过度强调“杀灭”癌细胞。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-05
    肿瘤 RCT
  • 【4373】ASCO TOPVIEW | Tolaney教授对话张剑教授：解锁DESTINY-Breast09研究多元视角
    专家观点
    【4373】ASCO TOPVIEW | Tolaney教授对话张剑教授：解锁DESTINY-Breast09研究多元视角
    在刚刚落幕的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，DESTINY-Breast09（DB-09）研究的期中分析结果重磅公布，是HER2阳性晚期乳腺癌领域近年来的重要进展之一 。 该研究不仅可能重塑已沿用近十年的“CLEOPATRA”一线治疗方案，也为抗体药物偶联物（ADC）的临床应用带来了新的思考。 近日，该研究的主要研究者、全球乳腺癌专家 Dana-Farber 癌症研究中心Sara Tolaney教授 与中国乳腺癌专家、 复旦大学附属肿瘤医院张剑教授 进行了一场深度对话，就DB-09研究的关键数据、临床实践意义及未来研究方向展开了精彩的探讨。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-05
    HER2 乳腺癌 Tolaney
  • 抗HER2治疗新答案，泽尼达妥单抗独特的“双侧反式结合”形成“帽子”结构
    前沿研究
    抗HER2治疗新答案，泽尼达妥单抗独特的“双侧反式结合”形成“帽子”结构
    作为首个在中国获批的双表位抗HER2抗体，泽尼达妥单抗通过结合HER2胞外结构域ECD2与ECD4两个区域，实现跨分子的“双侧反式结合”。 该独特构象形成了“帽子”结构，为泽尼达妥单抗独特的补体依赖细胞毒（CDC）效应奠定基础，还显著增强了HER2受体交联与内化，在体内实验取得更佳的抑瘤效果。 泽尼达妥单抗游离状态呈现典型 “Y”型抗体结构，分别结合HER2 胞外结构域ECD2和ECD4区域。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-05
    HER2 双侧反式结合
  • 丽证一线｜兼顾“长”生存与“悦”生活，瑞波西利为绝经前HR+/HER2-乳腺癌患者带来明确获益
    审批动态
    丽证一线｜兼顾“长”生存与“悦”生活，瑞波西利为绝经前HR+/HER2-乳腺癌患者带来明确获益
    乳腺癌作为全球女性中发病率最高的恶性肿瘤，其发病年龄呈现出年轻化趋势。 在我国，超过三分之二的乳腺癌患者确诊于绝经前或围绝经期，其中HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中绝经前人群占比达53% 。 年轻乳腺癌通常表现出更高的异质性、侵袭性及更差的预后，这无疑对临床治疗提出了更为严苛的要求。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-05
    HER2 乳腺癌
  • 关注BRAFV600E突变癌症精准治疗，从临床经验与循证依据看临床策略优化
    临床研究
    关注BRAFV600E突变癌症精准治疗，从临床经验与循证依据看临床策略优化
    2025年6月30日，新型BRAF抑制剂恩考芬尼在国内获批上市，为BRAF V600E 突变患者带来新的希望。 2025年7月19日，“BRAF V600E 突变肿瘤前沿进展”国际交流论坛于中国香港盛大召开，国内外专家齐聚一堂，共同探讨BRAF V600E 突变结直肠癌、肺癌的精准治疗进展，分享临床经验，探讨临床优化治疗策略。 期待未来更多深度交流活动的开展。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-05
    BRAF 临床
  • 法瑞西单抗与PDS创新方案新进展亮相ASRS
    前沿研究
    法瑞西单抗与PDS创新方案新进展亮相ASRS
    2025年第43届美国视网膜专家学会（ASRS）年会近日在美国长滩圆满落幕。 法瑞西单抗在糖尿病性黄斑水肿（DME）领域的研究进展及罗氏创新PDS（port delivery system）港式给药系统的发展备受瞩目。 本期，让我们一同聚焦，回顾最新研究进展。
    国际眼科时讯
    2025-08-05
    PDS 糖尿病性黄斑水肿
  • 抢滩MASH药物下一站
    前沿研究
    抢滩MASH药物下一站
    氨基观察-创新药组原创出品。 Madrigal的MASH新药Rezdiffra从去年上市以来，季度销售额一路高涨，上市满一年销售额达3.17亿美元，其中，今年一季度销售额则高达1.37亿美元。 这是市场对于MASH“第一人”的回报。
    氨基观察
    2025-08-05
    MASH药物
  • 和誉医药2025年上半年净利润3.28亿元；信达生物小分子GLP-1R激动剂在美获批临床
    审批动态
    和誉医药2025年上半年净利润3.28亿元；信达生物小分子GLP-1R激动剂在美获批临床
    氨基观察-创新药组原创出品。 8月4日，和誉医药公布2025年半年报。 1）和誉医药2025年上半年净利润3.28亿元。
    氨基观察
    2025-08-05
    GLP-1R
  • 海归博士在南京创立的“潜在独角兽”完成3亿元融资
    医药投融资
    海归博士在南京创立的“潜在独角兽”完成3亿元融资
    创 客 君获 悉 ， 南京普立蒙医疗科技有限公司 （下文简称“普立蒙”）近日完成 近3亿元C轮融资 ， 雅惠投资、华泰紫金、新工产投、荣振投资 参与本次投资， 启峰资本 担任财务顾问。 普立蒙 2016年 成立于南京生物医药谷， 专注 于新型外科缝线等高端医用耗材的研发及产业化。 正因为高端医疗器械的关键核心技术被外资掌握，中国迄今为止超80%的高端医疗设备仍需依靠进口。
    创客公社
    2025-08-05
    普立蒙 海归
  • Cell Stem Cell：邓宏魁团队首次将人类血液细胞化学重编程为多能干细胞
    前沿研究
    Cell Stem Cell：邓宏魁团队首次将人类血液细胞化学重编程为多能干细胞
    多能干细胞 （PSC） 能够分化生成任何所需的细胞类型，具有巨大的再生医学潜力。 化学重编程 是利用小分子组合来操控细胞命运的一种创新方式，能够将体细胞重编程为多能干细胞。 要想生成 人类化学诱导多能干细胞 （hCiPS 细胞） ，人类血液细胞是最易获取且最方便的细胞来源，然而，将人类血液细胞化学重编程为多能干细胞，仍然是一项挑战。
    医药速览
    2025-08-05
    多能干细胞 细胞化学
  • Cancer discovery：这种常见的零食饮料添加剂，显著抑制抗肿瘤效果，损害免疫细胞功能
    前沿研究
    Cancer discovery：这种常见的零食饮料添加剂，显著抑制抗肿瘤效果，损害免疫细胞功能
    当谈到癌症治疗的突破时，免疫检查点抑制剂 (ICI) 无疑是近年来的热点。 这种疗法通过激活自身的免疫系统，帮助T细胞识别并攻击癌细胞，尤其是在黑色素瘤和非小细胞肺癌等领域。 最近， 由匹兹堡大学医学系等团队发表在《C ancer discovery 》一项 研究探讨了三氯蔗糖的摄入如何影响癌症免疫疗法的有效性，特别是免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗。
    医药速览
    2025-08-05
    零食饮料
  • Immutep 收到 FDA 关于 Eftilagimod Alfa 治疗头颈癌 CPS <1 的后期临床开发的积极反馈
    研发注册政策
    Immutep 收到 FDA 关于 Eftilagimod Alfa 治疗头颈癌 CPS <1 的后期临床开发的积极反馈
    Immutep公司宣布，其针对癌症和自身免疫疾病的免疫疗法产品eftilagimod alfa（efti）在治疗PD-L1表达低于1的复发/转移性头颈鳞状细胞癌（1L HNSCC）患者方面，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈。基于TACTI-003（KEYNOTE-C34）IIb期临床试验中efti与默克公司（Merck & Co., Inc.）的PD-1抑制剂KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用的数据，FDA支持进一步开发这种组合疗法。FDA建议通过随机注册性试验或小型单臂研究来评估efti与KEYTRUDA的联合治疗，并计划进行验证性随机研究。Immutep首席执行官Marc Voigt表示，FDA的反馈为Immutep提供了评估未来合作临床开发路径的机会，以向这一未得到充分服务的患者群体提供新的、有效且安全的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2025-08-05
    Immutep Ltd
  • UroGen 宣布 ZUSDURI 的关键 3 期 ENVISION 试验的 24 个月反应持续时间为 72.2%，ZUSDURI 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的药物
    研发注册政策
    UroGen 宣布 ZUSDURI 的关键 3 期 ENVISION 试验的 24 个月反应持续时间为 72.2%，ZUSDURI 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的药物
    UroGen Pharma Ltd.宣布，在ENVISION III期临床试验中，使用ZUSDURI（美托咪啶）膀胱内溶液治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的患者中，达到完全缓解（CR）的患者在三个月后24个月的缓解持续时间（DOR）为72.2%。该研究结果强调了ZUSDURI作为治疗LG-IR-NMIBC的持久疗效，并可能改变该癌症的管理方式。ZUSDURI是一种创新的药物配方，利用UroGen的RTGel技术，通过导尿管直接注入膀胱，实现非手术治疗方法。目前，LG-IR-NMIBC的标准治疗方法是经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），反复进行TURBT手术可能影响患者的身体健康和生活质量，甚至增加死亡率。
    GlobeNewswire
    2025-08-05
    UroGen Pharma Ltd
  • Mission Bio获得股权融资以加速单细胞三组学平台扩张
    医药投融资
    Mission Bio获得股权融资以加速单细胞三组学平台扩张
    Mission Bio宣布成功完成由Ally Bridge Group领投的股权融资，资金将用于支持新创新、商业合作和临床应用。公司愿景是加速其Tapestri®平台在多个癌症领域的临床应用，通过提供关键的治疗决策洞察。该平台最近增加了靶向基因表达分析，使其在单一检测中同时进行基因型分析和单细胞三组学能力。此次融资紧随Mission Bio在生物制药客户中的强劲势头和平台持续创新。Tapestri平台是同时从单个细胞生成DNA和蛋白质数据的领先技术，为研究人员和临床医生提供了深入了解疾病发展和治疗反应的独特视角。Mission Bio还扩大了其领导团队，新增Matthew H. Cato担任首席商业官，以扩大公司在多组学领域的商业领导地位。Ally Bridge Group表示，对Mission Bio技术的投资反映了其对该公司技术将成为精准医学基础设施的持续信心。
    Businesswire
    2025-08-05
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