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  • 加速 AAV 基因疗法上市！CDE 正式发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》
    研发注册政策
    加速 AAV 基因疗法上市！CDE 正式发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》
    免费早鸟票，200 张限量领取。 为提高企业研发和申报的规范性，建立科学规范的审评技术标准，进一步完善细胞和基因治疗药品监管评价体系，加快推 动国内重组腺相关病毒载体类产品的审评审批上市及产业高质量发展 ，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布， 自发布之日起施行 。
    医麦创新药
    2025-09-19
    基因治疗 AAV
  • 12 亿美元！CNS 领域达成一项授权合作
    交易并购
    12 亿美元！CNS 领域达成一项授权合作
    该协议授予 VectorY 评估 Shape 旗下 SHP-DB1 用于针对三个神经系统疾病靶点上递送抗体的能力 。 成功评估后，VectorY 可能会获得 SHP-DB1 的独家许可。 根据协议，Shape 将授予其专有衣壳的使用权，VectorY 负责推进由此产生的疗法的开发和商业化。
    医麦创新药
    2025-09-19
    神经系统疾病 CNS
  • 明年 BLA！LNP-CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 Ⅲ 期完成入组，针对遗传性血管性水肿
    临床研究
    明年 BLA！LNP-CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 Ⅲ 期完成入组，针对遗传性血管性水肿
    该研究预计 2026 年上半年公布主要数据，公司计划同年下半年提交生物制品许可申请 （BLA） ，力争 2027 年上半年在美国推出这款创新疗法。 HAE 患者因基因突变导致血浆中激肽释放酶调控失衡，引发局部血管通透性增加，进而出现全身多部位快速、疼痛的发作。 2025 年 6 月 15 日，Intellia 在英国格拉斯哥举办的欧洲变态反应与临床免疫学会 （EAACI） 大会上，公布了 lonvo-z I/II 期研究 I 期部分的三年随访结果。
    医麦创新药
    2025-09-19
    激肽释放酶 遗传性血管性水肿 基因编辑疗法
  • Nature Medicine | 破解脊髓损伤的“隐形杀手”：植入式神经调控系统重塑血压稳态
    前沿研究
    Nature Medicine | 破解脊髓损伤的“隐形杀手”：植入式神经调控系统重塑血压稳态
    面对这一棘手的临床困境，研究团队将目光投向了神经调控的前沿领域。 他们开创性地开发了一套植入式系统，旨在“重写”脊髓损伤后失控的血压调节程序。 这项里程碑式的研究成果，以 “ An implantable system to restore hemodynamic stability after spinal cord injury ” 为题，于9月17日发表在 《 Nature Medicine 》 上。
    生物探索
    2025-09-19
    脊髓损伤 神经调控系统
  • Nature | 精准之上，更有精准：vPE解锁近乎完美的基因编辑新时代
    前沿研究
    Nature | 精准之上，更有精准：vPE解锁近乎完美的基因编辑新时代
    自CRISPR技术横空出世以来，我们似乎第一次获得了直接勘误基因组这部“生命之书”的能力，它如同一支强大的“基因魔剪”，让我们能够对DNA序列进行前所未有的编辑。 然而，最初的CRISPR-Cas9技术更像是一把锋利的“剪刀”，它通过制造 DNA双链断裂（Double-Strand Breaks, DSBs） 来启动细胞的修复机制，但这过程往往伴随着不可预测的插入或删除（Insertions and Deletions, indels），留下了“修复疤痕”。 它不再是粗暴地“剪断”，而是巧妙地实现了“搜索与替换”，如同文本编辑器中的“Find and Replace”功能，能够精准地改写小段DNA序列，且无需制造破坏性的双链断裂。
    生物探索
    2025-09-19
    基因编辑
  • 协会副理事长单位科伦药业的布瑞科®新增两大适应症，为骨科下肢术后镇痛提供长效新选择
    前沿研究
    协会副理事长单位科伦药业的布瑞科®新增两大适应症，为骨科下肢术后镇痛提供长效新选择
    近日，中国医药生物技术协会副理事长单位四川科伦药业股份有限公司的布比卡因脂质体注射液（商品名：布瑞科 ® ）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增 成人 腘窝坐骨神经阻滞 与 成人 收肌管阻滞 两大术后区域镇痛适应症，为骨科下肢手术患者的术后疼痛管理提供了更长效、更精准的全新选择。 适应症新增阻滞，解骨科术后难题。 骨 科下肢手术术后疼痛通常强度高、持续时间长，且动态痛显著，临床面临短效局麻药镇痛不足、阿片药物副作用较多、疼痛管理不佳导致关节功能恢复慢等诸多问题。
    中国医药生物技术协会
    2025-09-19
    术后镇痛 骨科下肢术后镇痛 布瑞科
  • IF 44.5！香港科技大学/北京天坛医院团队合作最新研究
    公司动态
    IF 44.5！香港科技大学/北京天坛医院团队合作最新研究
    弥漫性胶质瘤是成年人中最常见的恶性脑肿瘤。 其中，IDH（异柠檬酸脱氢酶）突变型星形细胞瘤是主要亚型之一，尽管部分患者长期生存，临床中仍存在部分患者在接受标准治疗后短期内复发。 这一现象主要源自肿瘤间在分子和细胞水平的高度异质性。
    丁香学术
    2025-09-19
    IDH 北京天坛医院 弥漫性胶质瘤
  • 吉林大学姜金兰团队连发三篇
    前沿研究
    吉林大学姜金兰团队连发三篇
    近日，吉林大学中日联谊医院科学研究中心姜金兰教授团队取得重大科研突破！ 该团队创新性地将吉林省特产人参的活性成分与干细胞治疗技术相结合，在类风湿性关节炎等疾病治疗研究中，构建全新治疗范式 ，相关研究成果陆续发表于 Biomaterials Research （IF:9.6）、 Biomedicine & Pharmacotherapy （IF:7.5）及 Arthritis Research & Therapy （IF:4.6）等多个国际权威期刊。 团队立足吉林省占全国 60% 人参产量的资源优势，开创性地将人参活性成分「人参皂苷 Rh2」与间充质干细胞外泌体（MSCs-exo）结合，构建了类风湿性关节炎治疗新范式。
    丁香学术
    2025-09-19
    吉林大学 类风湿性关节炎 姜金兰
  • Cell 子刊：南方医科大学周宏伟团队发现肠道菌群为防治心衰新靶点
    前沿研究
    Cell 子刊：南方医科大学周宏伟团队发现肠道菌群为防治心衰新靶点
    我国 40 岁以上人群中，慢性肾病（CKD）患病率已超 10%。 随着医疗技术的进步，CKD 患者生存期大幅延长，但心血管疾病却成为威胁他们生命的「头号杀手」—— 约 50% 的 CKD 患者最终死于心血管疾病，而心力衰竭作为所有心血管疾病的终末期表现，其在 CKD 患者中高发的具体机制一直是医学领域的未解之谜。 团队发现，尿毒症毒素硫酸吲哚酚（IS）是推动 CKD 患者心衰发生的关键代谢物，而肠道内的大肠杆菌 （E. coli） 正是促使 IS 大量生成的「幕后推手」，且找到了这一过程中的关键作用通路，更为临床防治提供了全新的标志物和潜在干预方案。
    丁香学术
    2025-09-19
    大肠杆菌 心力衰竭 周宏伟
  • “反内卷”的前世今生：国采拟中选规则演进脉络全景梳理
    招标采购
    “反内卷”的前世今生：国采拟中选规则演进脉络全景梳理
    第十一批国采规则正式发布在即，易联系统梳理国采拟中选规则的完整演进脉络，深入剖析各阶段实施效果与核心问题，推演第十一批两次征求意见稿规则调整的潜在影响，为医药企业制定国采策略、行业把握政策导向提供参考。 从第二批至第十批，国家带量采购拟中选规则经历了多次调整，从第二至五批以“ 50% 降幅、1.8 倍价差、0.1 元价格 ”为核心的基础规则，到第七至八批 补充新增TOP6规则 、第九批 调整为T4+B2规则 ，再到引发热议的第十批国采规则，规则设计仍处在不断完善的过程中。 针对这一问题，第七八批（阶段2）和第九批（阶段2.5）在原三条规则的基础上，分别补充了附加规则，在一定程度上缓解了价差过大的问题，但仍未达到有效控制价差+进一步降价的目标。
    易联招采网
    2025-09-19
    国采
  • 印度农化巨头SML创新杀线虫剂fenargimine获ISO临时通用名
    审批动态
    印度农化巨头SML创新杀线虫剂fenargimine获ISO临时通用名
    中文化学名称：(S)-5-胍基-2-(((1E,2E)-3-苯基烯丙亚基)氨基)戊酸。 印度SML重磅推出StellarOn和Rootiva，正式进军生物制剂领域。 印度农化巨头SML宣布进军巴西市场。
    世界农化网
    2025-09-19
    巨头
  • 2025年8月农药登记速递丨501个产品登记批准，茚嗪氟草胺、环庚草醚原药出口登记终下证
    审批动态
    2025年8月农药登记速递丨501个产品登记批准，茚嗪氟草胺、环庚草醚原药出口登记终下证
    不同农药类别下新增登记数量情况见下图。 本期共23个农药原药及4个母药获得正式登记批准。 其中原/母药仅限出口登记5个，涉及环庚草醚、茚嗪氟草胺、硝磺草酮和草甘膦钾盐。
    世界农化网
    2025-09-19
  • UPL在巴西上市″甲氧虫酰肼+氯虫苯甲酰胺″战略杀虫剂
    审批动态
    UPL在巴西上市″甲氧虫酰肼+氯虫苯甲酰胺″战略杀虫剂
    世界农化网中文网 报道：近日，UPL宣布在巴西市场独家上市新杀虫剂Constel（活性成分：甲氧虫酰肼+氯虫苯甲酰胺）。 该药剂兼具内吸与跨层传导活性，专为15余种作物上威胁产量潜力的关键害虫提供战略防控，覆盖甘蔗、咖啡、番茄、马铃薯、柑橘及苹果等多种作物。 UPL巴西首席执行官表示，Constel是UPL 2025年度战略新品之一，是降低作物经济损失的重要工具。
    世界农化网
    2025-09-19
    UPL 氯虫苯甲酰胺 U
  • AgriConnection收购Nutrien巴西农化资产，从数字分销平台升级为″持证主体″
    交易并购
    AgriConnection收购Nutrien巴西农化资产，从数字分销平台升级为″持证主体″
    交易涵盖已在巴西农业部（MAPA）、国家卫生监督局（Anvisa）和巴西环境与可再生自然资源研究所（Ibama）获得登记的原药和制剂。 交易完成后，公司可在巴西境内进口、混配并销售对应产品，无需再完全依赖外部供应商。 双方未披露具体产品清单。
    世界农化网
    2025-09-19
    数字分销 Nutrien
  • 雅本化学与江苏农研所签署战略协议，构建农药创新与CDMO协同应用新生态
    公司动态
    雅本化学与江苏农研所签署战略协议，构建农药创新与CDMO协同应用新生态
    世界农化网中文网 报道：9月18日，雅本化学股份有限公司与江苏省农药研究所股份有限公司举行战略合作协议签约仪式。 双方将在农药研发与生产领域展开深度合作，共同推动本土农药产业创新升级。 雅本化学作为一家专注于化学合成与工艺开发的CDMO企业，凭借其在化学研发与规模化生产方面的核心能力，可为客户提供从中间体到原料药的一站式定制服务。
    世界农化网
    2025-09-19
    雅本化学 CDMO
  • 圆桌对话：国产替代下半场：从单点突破到全链条渗透的路径与挑战｜2025年36氪产业未来大会
    医投速递
    圆桌对话：国产替代下半场：从单点突破到全链条渗透的路径与挑战｜2025年36氪产业未来大会
    2025年36氪产业未来大会在中国厦门举行，大会以“精耕时代，潮涌嘉禾”为主题，聚焦人工智能、低空经济、先进制造、新能源、大消费等五大核心赛道。大会期间，36氪策划了一场“医疗、医药科技创新及产业趋势”的圆桌对话，多位投资界人士分享了关于国产替代下半场的观点和经验。讨论内容包括国产替代上半场的成果、下半场面临的挑战、投资策略以及如何帮助企业实现国产替代等。与会嘉宾一致认为，国产替代下半场将更加注重技术创新和生态建设，同时也要关注国际化发展。
    36氪
    2025-09-19
  • 罗氏35亿美元重磅押注NASH赛道！收购89bio | 每日并购
    交易并购
    罗氏35亿美元重磅押注NASH赛道！收购89bio | 每日并购
    粤丰环保 是一家垃圾焚烧发电服务商，主要从事垃圾焚烧发电厂建设、设计及营运业务，以解决垃圾、环境污染、发电等问题，旗下拥有科伟垃圾焚烧发电厂、科维垃圾焚烧发电厂等。 1. 罗氏将收购生物制药公司89bio，交易总价值可达近35亿美元。 89Bio 是一家肝脏及代谢疾病药物研发商，专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他肝脏及代谢疾病的临床阶段生物医药研发。
    IT桔子
    2025-09-19
    代谢疾病
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