4号和5号，NMPA发了多个通知件，其中有多个特色品种，有点遗憾啊。 2024年11约，上海奥全的按 2.4类提交 马来酸噻吗洛尔凝胶上市申请，适应症是增生期浅表型婴儿血管瘤，受理号还被纳入优先审评。 企业早在2017年就申报了临床试验，2022年完成，但只是一个II期临床，不是三期，这可能是关键原因。

随着全球人口老龄化加剧和医疗需求的不断增长，医疗服务体系正面临严峻挑战。 据估计，到 2030 年，全球医疗从业者缺口将达到 1100 万，而仅美国到 2034 年就将短缺 12.4 万名医生 。 此外，管理和文书工作占据了临床医生约 50% 的时间，导致职业倦怠率高达 45.8% 。

近日，工业和信息化部消费品工业司公示了 “ 生物制造标志性产品名单（第一批 ） ” ，康方生物全球首创双特异性抗体新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4）入选。 为贯彻落实全国新型工业化推进大会精神，推动原创性、颠覆性技术攻关和标志性产品推广应用，加速创新成果向现实生产力转化，提升生物制造“技术研发——生产制造——市场推广”一体化发展能力，工信部开展了“生物制造标志性产品”的征集评选。 卡度尼利是康方生物独立自主开发的、全球第一个获批上市的肿瘤免疫双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。

近期，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，2509.HK）与翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，3692.HK）联合开发的QX004N / HS-20137已进入银屑病（Psoriasis, Ps）III期临床试验阶段， 成为荃信生物管线中第四个成功进入临床III期的产品。 公司已收到翰森制药根据授权协议支付的Ps III期里程碑及其他付款，共计人民币5800万元。 2024年4月，荃信生物与翰森制药全资附属公司翰森（上海）健康科技有限公司就QX004N在中国内地、台湾、香港及澳门的研发、生产及商业化订立独家授权协议。

自身免疫性疾病（AID）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）发展的风险因素之一，其潜在发病机制尚未完全阐明，可能与慢性炎症状态、促炎细胞因子水平升高以及长期免疫抑制治疗（IST）等因素相关。 目前，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法在侵袭性B细胞NHL（B-NHL）治疗中展现出显著疗效。 目前，CAR-T细胞疗法在伴AID的B-NHL患者中的应用尚处于临床经验积累阶段。

在人口老龄化日益加剧的今天，如何延缓衰老、提高老年生活质量成为科学界的重要课题。 2025 年 7 月 22 日，发表于《Frontiers in Aging》杂志的综述报告《 Recent progress in stem cell and immune cell-based interventions for aging and age-relateddisorders 》（干细胞与免疫细胞在衰老及年龄相关疾病干预中的最新进展），系统梳理了细胞疗法在抗衰老领域的研究成果。 一、衰老的挑战与细胞疗法的潜力。

mRNA 疗法自 COVID-19 疫苗广泛应用以来，正迅速拓展至更广泛的疾病治疗领域。 但现有疗法高度依赖注射给药，不仅需要专业人员操作，更给慢性疾病的反复给药带来极大不便。 近期，哈佛医学院团队在 Science Translational Medicine 发表突破性研究，他们开发了出 一种名为 RNACap 的工程化胶囊系统，首次实现了液态 mRNA 纳米药物 （ NP ） 的高效口服递送。

今天（ 8月6日 ），锦篮基因公司发布公告称， 为适应公司战 略发展需要，经股东会决议并完成工商变更登记， “北京锦篮基因科技有限公司” 已 正式更名为 “ 北京锦篮基因科技股份有限公司 ” 。 相关变更事宜公告如下：。 变更 事项 ： 原名称“北京锦篮基因科技有限公司”变更为“北京锦篮基因科技股份有限公司”， 公司统一社会信用代码、注册地址、法定代表人、联系方式等均维持不变。

8 月 4 日，华润医疗 （ 01515.HK ） 发布盈利预警公告，预计 2025 年上半年，公司利润将同比下降 20% 至 25% 。 若剔除一次性收益及其相关企业所得税，利润将同比大幅下降 55% 至 60% 。 受此影响，当日开盘后，华润医疗股价大幅跳水，最终收跌 15.58% 。

肿瘤坏死通常与癌症患者的不良预后相关 【 1，2 】 ， 其形成的机制尚不清楚。 传统观点认为，肿瘤坏死的发生是由于营养物质供给无法满足肿瘤肆意生长这一过程的被动产物，并且肿瘤坏死通常被视为不可干预的病理现象。 近 日， 美国冷泉港实验室 Mikala Egeblad 和 Jose M. Adrover 团队在 Nature 上发表了文章 Neutrophils drive vascular occlusion, tumour necrosis and metastasis ， 揭示了肿瘤坏死的新机制：中性粒细胞产生NETs引发血管阻塞进而导致多形性坏死和肿瘤转移 ， 表明肿瘤坏死不一定是肿瘤生长、营养耗竭的被动产物，并且可通过干预NETs的产生抑制肿瘤的转移。

免疫检查点阻断 （ ICB ） 疗法 ，特别是靶向 PD-1 及其配体 PD-L1 的单克隆抗体，近年来在多种癌症治疗中取得了突破性进展 【1】 。 通过解除免疫抑制信号， ICB 可恢复肿瘤浸润 CD8⁺ T 细胞的杀伤功能，显著延长患者的生存期。 然而，完全缓解率仍然偏低，耐药问题普遍存在，亟需寻找更佳的预测疗效的生物标志物并探索新的调控策略。

2024年4月，Vertex以49亿美元收购Alpine，获得自免新药新一代TACI-Fc。 除了CF管线和TACI-Fc，Vertex另一个重要布局方向为止痛领域的Nav1.8抑制剂，其中VX-993为第三代Nav1.8抑制剂。 不过此次公布的最新数据，VX-993在拇外翻矫正术急性疼痛的二期临床中没有达到主要终点。

用于递送经过核苷修饰的 mRNA 的 脂质纳米颗粒 （LNP） 的免疫原性，限制了 mRNA 所编码蛋白质的表达水平和持续时间，不利于 LNP-mRNA 疗法发挥治疗效果。 2025 年 7 月 18 日， 中国科学技术大学 宫宁 强 研究员作为第一作者， 在 Nature 子刊 Nature Biomedical Engineering 上发表了题为 ： Mannich reaction-based combinatorial libraries identify antioxidant ionizable lipids for mRNA delivery with reduced immunogenicity 的研究论文。 在小鼠体内实验中，与市售的脂质纳米颗粒 （LNP） 相比，将 C-a16 掺入 LNP 中，同时递送 Cas9 mRNA 和 g RNA 以 编辑转甲状腺素蛋白 （ Transthyretin ） 基因，可使编辑效率提高 2.8 倍；递送 FGF21 mRNA，则使该蛋白的表达量提高 3.6 倍；在递送编码肿瘤新抗原或 SARS-CoV-2S 蛋白的 mRNA 时，成功诱导出更强的抗原

母乳低聚糖（HMOs）虽然已获批，但仅限于儿童用乳粉，巨大的婴幼儿配方奶粉市场有待释放。 β-烟酰胺单核苷酸（NMN）素有“不老药”之称，在合成生物技术下成本降低了90%，但在审批和监管方面却一路坎坷。 基于此， 近日动脉网联合芳博士策划发起“2025生物制造产品注册与准入培训”，于北京亦庄生物医药园商务中心顺利举办， 邀请顶级权威专家，围绕医药原料/药用辅料、药品注册现场核查、兽药、饲料、化妆品、食品添加剂和新食品原料等领域，进行深度探讨攻坚、直击痛点。

UroGen Pharma公司今日宣布，其丝裂霉素溶液Zusduri在治疗复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者的3期临床试验ENVISION中获得积极结果。 Kaplan-Meier方法估算结果显示， 在三个月时达到完全缓解（CR）的患者中，24个月的缓解持续率为72.2%（95% CI：64.1%，78.8%）。 本次分析中三个月CR后的中位随访时间为23.7个月，中位缓解持续时间尚未达到。

全球医药市场持续扩张，推动众多企业将创新药物瞄准美国和中国两大核心市场。 然而，新药申请（NDA）过程面临多重挑战。 临床试验数据的获取与分析、药品安全有效性的充分证明，以及与监管机构的高效协调，是申报必须克服的关键障碍。

上海，2025年8月6日 – 药明康德今日宣布，公司连续第三年入选“富时罗素社会责任指数系列”（FTSE4Good Index Series）。 这一认可充分彰显了公司对推动可持续发展的坚定承诺，以及为构建一个更健康、更可持续的未来所做出的努力。 富时罗素社会责任指数系列由全球指数和数据提供商富时罗素（FTSE Russell）设立，旨在衡量具有特定环境、社会责任和治理（ESG）实践的公司的表现，只有符合各项标准的公司才会被纳入富时罗素社会责任指数系列。