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  • 普瑞盛医药顺利完成B+轮融资，持续夯实公司CGT、数统优势业务体系 | 融资
    医药投融资
    普瑞盛医药顺利完成B+轮融资，持续夯实公司CGT、数统优势业务体系 | 融资
    近日， 普瑞盛医药宣布完成数千万元人民币的B+轮融资， 由 泰鲲基金领投 ，多家知名机构共同参与。 本轮融资在当前资本市场低迷、CRO行业竞争日趋激烈的背景下顺利完成，展现了 投资方对普瑞盛长期发展潜力、全球化战略以及专业服务能力的高度认可。 作为一家深耕临床研究服务 22年 的CRO企业，普瑞盛医药已累计参与 2200余项 临床项目，支持 210多项 产品在中国、美国和欧洲获批，服务全球 超过500家 制药、生物技术及医疗器械企业， 覆盖I至IV期临床试验、数据管理与统计、注册事务等多个领域。
    新药创始人
    2025-08-06
    普瑞盛 B+轮融资
  • 诺和诺德 2025 H1：司美格鲁肽大卖 166 亿美元，中国区收入 15 亿美元
    财报业绩
    诺和诺德 2025 H1：司美格鲁肽大卖 166 亿美元，中国区收入 15 亿美元
    8 月 6 日，诺和诺德发布 2025 年 H1 财报，上半年营收 1549.44 亿丹麦克朗 （约合 228.54 亿美元，按平均汇率计算： 1 丹麦克朗 = 0.1475 美元，下同） ，同比增长 18% （按 CER 计算） 。 研发投入 219.98 亿丹麦克朗，约合 32.45 亿美元。 司美格鲁肽上半年销售额为 1127.56 亿丹麦克朗（约合 166.32 亿美元） ，占诺和诺德总营收的 73%。
    Insight数据库
    2025-08-06
  • 进展丨海湃泰克HEP-50768斩获美国FDA IND批准
    审批动态
    进展丨海湃泰克HEP-50768斩获美国FDA IND批准
    2025年8月5日， 海湃泰克 自主研发的HEP-50768创新药在获得中国国家药监局临床试验受理（2025.7.24）后，收到了FDA的SMP letter，正式通过美国FDA的IND（新药临床试验）审批。 关于 HEP-50768。 HEP-50768 是全球首创的靶向 MRGPRX4 受体的小分子拮抗剂 ，通过独特的作用机制抑制胆汁淤积型的瘙痒。
    新生巢
    2025-08-06
    FDA FDA IND
  • 喜报！常乐制药盐酸林可霉素注射液通过一致性评价
    审批动态
    喜报！常乐制药盐酸林可霉素注射液通过一致性评价
    近日，常乐制药获得国家药品监督管理局颁发的《盐酸林可霉素注射液药品补充申请批准通知书》，标志着该品种通过仿制药质量和疗效一致性评价。 盐酸林可霉素注射液（规格：2ml:0.6g）属林可酰胺类抗生素，临床适用于敏感菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染及骨关节感染等疾病，在基层医疗机构中具有广泛应用。 仿制药一致性评价是国家药品监督管理局为提升医药产业质量水平、保障公众用药安全实施的重要举措。
    联环药业
    2025-08-06
    常乐制药
  • 天港医诺抗癌新药TGI-5临床I期研究完成首例患者入组给药
    临床研究
    天港医诺抗癌新药TGI-5临床I期研究完成首例患者入组给药
    2025年8月 6 日， 合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）宣布，由其独立自主研发的单抗药物（项目代号TGI-5），在复旦大学附属肿瘤医院完成I期临床试验首例患者入组并给药（FPI） 。 天港医诺 TGI-5为全球第二款、国内第一款进入临床阶段的同靶点产品，使中国在该靶点的药物研发竞赛中首次跻身国际第一梯队。 临床前研究表明，TGI-5结合其靶点后，能够同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌功能，该抗体在多种实体肿瘤的动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性。
    合肥天港免疫药物有限公司
    2025-08-06
    I期
  • 科技赋能川产道地药材产业发展 四川省药品检验研究院书写“麝”与“药”的共赢答卷
    研发注册政策
    科技赋能川产道地药材产业发展 四川省药品检验研究院书写“麝”与“药”的共赢答卷
    近年来，省药检院以动物药材保护与产业升级为核心，通过科技赋能人工养麝产业，在阿坝州理县、马尔康市及雅安市汉源县等地书写生态保护与经济发展双赢的答卷，为四川动物药材高质量发展提供了可复制的“科技范本”。 四川作为中药材资源大省，麝香等动物药材既是独具特色的“金招牌”，也是乡村振兴的“潜力股”。 面对林麝优质种源不足、养殖技术欠缺、产业信息碎片化等痛点， 省药检院构建了“种源支撑+技术培训+平台搭建”三维联动体系，推动科技深度融入养殖全流程。
    四川药检
    2025-08-06
  • 药规速递丨《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（三）
    研发注册政策
    药规速递丨《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（三）
    近日，国家药品监督管理局网站 发布了 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》 系列解读视频， 一起来看看吧。 >> 行业动态丨四川质量工程职业技术学院筹建处关于2025年考核招聘专业负责人及专任教师的公告。 >> 省药检院召开2025年上半年工作总结暨业务推进会。
    四川药检
    2025-08-06
    国家药监局
  • 康彻思坦质控新品重磅上市 | 基孔肯雅病毒核酸检测“质”胜一筹
    审批动态
    康彻思坦质控新品重磅上市 | 基孔肯雅病毒核酸检测“质”胜一筹
    近日，广东省佛山市的基孔肯雅热疫情备受社会各界关注。 据官方通报，截至8月2日24时，新增报告2892例，全省累计报告本地病例已达7716例（均为轻症）。 基孔肯雅热的流行与风险。
    万泰生物
    2025-08-06
    病毒核酸检测 康彻思坦 基孔肯雅
  • 从0到1的突破！PROTAC“靶向蛋白降解”迎来新时代
    前沿研究
    从0到1的突破！PROTAC“靶向蛋白降解”迎来新时代
    该文聚焦于靶向蛋白降解（TPD）技术，特别是蛋白降解靶向嵌合体（PROTACs）在药物研发中的突破性进展。 靶向蛋白降解技术的突破性进展。 靶向蛋白降解（TPD）技术，包括蛋白降解靶向嵌合体（PROTACs）和分子胶降解剂（MGDs），正在成为药物研发领域的变革性治疗策略。
    精准药物
    2025-08-06
    靶向蛋白降解 PROTAC
  • 新华制药非那雄胺片获得药品注册证书
    审批动态
    新华制药非那雄胺片获得药品注册证书
    近日，新华制药子公司新达制药申报的非那雄胺片获得《药品注册证书》。 非那雄胺片适用于治疗和控制良性前列腺增生（ BPH ）以及预防泌尿系统事件：降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（ TURP ）和前列腺切除术的危险性。 非那雄胺片可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。
    新华制药
    2025-08-06
    良性前列腺增生 药品注册
  • 药明合联无锡基地DP3车间成功完成GMP放行，偶联制剂产能扩张再上新台阶
    公司动态
    药明合联无锡基地DP3车间成功完成GMP放行，偶联制剂产能扩张再上新台阶
    美通社消息，全球领先的生物偶联药物合同研究、开发和生产企业（CRDMO）药明合联（WuXi XDC）位于无锡基地的第三个偶联制剂生产车间DP3，已于7月底成功完成GMP放行，标志着公司制剂产能的进一步扩大和业务持续拓展的重要里程碑。 该车间投产后年产能达700万瓶，至此，无锡基地的三个偶联制剂生产车间（DP1 & DP2 & DP3）合计年产能将跃升至约1,500万瓶。 DP3制剂生产车间，以国际顶尖标准和行业领先设施和技术打造，集成独特的厂房设计、先进的高活无菌设备、严格的风险分级管理、创新的一次性技术及全维环境监测系统等，支持西林瓶水针与冻干无菌制剂生产，提供从临床到商业化生产的一站式解决方案。
    医药健闻
    2025-08-06
  • PNAS | 王凤超实验室与郑三多实验室合作揭示ELAPOR1作为铜离子依赖新型膜拴系因子驱动PAVs融合形成精子顶体的分子机制
    前沿研究
    PNAS | 王凤超实验室与郑三多实验室合作揭示ELAPOR1作为铜离子依赖新型膜拴系因子驱动PAVs融合形成精子顶体的分子机制
    在受精过程中，顶体通过顶体反应（Acrosome reaction）释放水解酶，帮助精子穿越卵子的外层屏障，从而促进精卵结合。 PAVs融合过程是顶体发生过程中的关键事件，然而目前对于PAVs融合形成成熟顶体的分子调控机制尚不清楚。 Elapor1 对雄性小鼠的精子发生至关重要。
    北京生命科学研究所
    2025-08-06
    ELAPOR1 铜离子依赖新型膜拴系因子驱动
  • 默沙东与康方分手MK-1308！CTLA-4靶点彻底凉凉了吗？
    前沿研究
    默沙东与康方分手MK-1308！CTLA-4靶点彻底凉凉了吗？
    7月29日，默沙东在其第二季度项目进展更新中，首次公开披露了多项关键研发项目的终止决策。 这一系列调整，是其正在推进的成本控制和资源重配策略的一部分。 尤其引发行业关注的两项，分别是通过19亿美元收购Pandion Therapeutics获得的IL-2突变蛋白MK-6194（原PT001），以及与中国Biotech公司康方生物合作开发、用于非小细胞肺癌（NSCLC）的CTLA-4抗体MK-1308。
    求实药社
    2025-08-06
    CTLA4
  • 信达口服小分子GLP-1R激动剂临床试验申请（IND）获美国FDA批准
    审批动态
    信达口服小分子GLP-1R激动剂临床试验申请（IND）获美国FDA批准
    IBI3032为信达生物自主研发的口服小分子GLP-1R激动剂，偏向性激活cAMP信号通路，基于全球目前成熟验证的分子骨架且具有完全自主知识产权。 临床前数据显示其具有同类更优的 PK和物理化学特性，在动物模型上，相同剂量下口服暴露量是同类产品的 5 至 10 倍，在GLP-1R KI DIO 小鼠模型和肥胖食蟹猴中展现出更出色的疗效，且耐受性良好，更低剂量下即可达到同等效力。 IBI3032的I期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。
    求实药社
    2025-08-06
    GLP-1R 肥胖 IND
  • 从“破解谜题”到“定义未来”！华津医药携“细菌疗法”重构全球抗癌产业生态
    公司动态
    从“破解谜题”到“定义未来”！华津医药携“细菌疗法”重构全球抗癌产业生态
    ●董事长&CEO，广州华津医药科技有限公司。 ●南方医科大学兼职教授。 曾任美国匹兹堡大学终身教授。
    华津Sinogen
    2025-08-06
    细菌疗法
  • 深度解读USP-NF<1664.2>关于注射用药物产品
    前沿研究
    深度解读USP-NF<1664.2>关于注射用药物产品
    作为 "药品包装/递送系统相关浸出物评估" 的配套章节，这一新标准对注射剂生产企业具有重大意义，特别是在当前生物制药快速发展的背景下。 注射剂作为高风险剂型，因其直接进入人体血液循环系统，对安全性要求极为严格。 该章节特别聚焦于 肌肉注射 、 静脉注射 和 皮下注射 这三种最常用的注射途径，为行业提供了一套系统化的浸出物评估方法。
    蒲公英Biopharma
    2025-08-06
    USP 药物
  • 最新！一批医械进入创新通道（附名单）
    医保动态
    最新！一批医械进入创新通道（附名单）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-08-06
    医械
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