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  • 肌肉流失减半！司美格鲁肽/再生元单抗组合疗法积极结果公布；多款新药获欧盟CHMP推荐上市
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    肌肉流失减半！司美格鲁肽/再生元单抗组合疗法积极结果公布；多款新药获欧盟CHMP推荐上市
    再生元单抗/司美格鲁肽组合疗法积极结果公布。 日前，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公布2期COURAGE试验最新分析结果。 该试验评估 胰高血糖素样肽1（ GLP-1）受体激动剂司美格鲁肽（semaglutide）与靶向GDF8的抗体trevogrumab（可选联用靶向activin A的抗体garetosmab）的新型组合疗法，用于治疗肥胖的疗效与安全性。
    药明康德
    2025-09-20
    CHMP tre
  • 只需2分钟！FDA批准皮下注射Keytruda
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    只需2分钟！FDA批准皮下注射Keytruda
    今日，美国FDA批准默沙东（MSD）旗下Keytruda Qlex（pembrolizumab与berahyaluronidase alfa）皮下注射疗法，用于成人及儿科（12岁及以上）人群， 所涵盖的实体瘤适应症与Keytruda静脉输注制剂已获批的适应症一致。 此前研究显示，该剂型的中位注射时间仅需约2分钟。 FDA的批准主要基于临床试验MK-3475A-D77的结果。
    药明康德
    2025-09-20
    FDA 皮下注射 Keytruda
  • 全球首款！这项无药可医的疾病终于迎来FDA批准新药
    审批动态
    全球首款！这项无药可医的疾病终于迎来FDA批准新药
    编者按： 今日，美国FDA加速批准 Stealth BioTherapeutics所开发的 Forzinity（ elamipretide）上市， 用于体重至少30 kg的 巴思综合征（Barth syndrome）患者 。 根据FDA新闻稿，这是针对巴思综合征的首款获批疗法，标志着罕见病治疗领域又一项重要进展。 根据世界卫生组织统计，全球罕见病患者人数超过3亿，相当于每不到20个人中，就有1人罹患罕见病。
    药明康德
    2025-09-20
    Stealth BioTherapeut FDA
  • 2025“生物医药最具潜力新锐”榜单出炉！
    医投速递
    2025“生物医药最具潜力新锐”榜单出炉！
    知名行业媒体Endpoints News发布2025年“生物医药最具潜力新锐”榜单，涵盖RNA疗法、免疫疗法、人工智能与细胞疗法等多个领域的11家生物技术公司上榜。本文介绍了这11家新锐公司，包括Averna Therapeutics、Candid Therapeutics、Chai Discovery等，并简要介绍了它们的研究领域、技术路线和融资情况。
    微信公众号
    2025-09-20
  • Stealth BioTherapeutics公司FORZINITY疗法获FDA加速批准治疗巴特综合症
    医投速递
    Stealth BioTherapeutics公司FORZINITY疗法获FDA加速批准治疗巴特综合症
    Stealth BioTherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其FORZINITY（elamipretide HCl）加速批准，用于改善成年和体重至少为30公斤的儿童巴特综合症患者的肌肉力量。巴特综合症是一种罕见的儿童心肌骨骼疾病，影响美国约150人。FORZINITY是巴特综合症的首个治疗方案，也是首个获FDA批准的靶向线粒体的疗法。该批准基于TAZPOWER临床试验中的有效性和安全性数据，其中膝关节伸展肌力从研究基线有所改善。Stealth计划继续与FDA合作，为体重不足30公斤的儿童提供扩大访问权限，同时收集更多数据以扩大适应症。
    微信公众号
    2025-09-20
    Stealth BioTherapeut Barth Syndrome Found Johns Hopkins Univer Kennedy Krieger Inst
  • 重磅！默沙东皮下注射Keytruda获FDA批准
    审批动态
    重磅！默沙东皮下注射Keytruda获FDA批准
    这一全新给药方式将患者每次的治疗时间从半小时缩短至几分钟，在提升就医便利性的同时，也为这款"药王"应对2028年专利到期挑战提供了重要保障。 本周五获批的皮下注射剂型（商品名：Keytruda Qlex）延续了静脉制剂的所有实体瘤适应症范围。 对默沙东而言，这项批准意义重大——Keytruda第二季度销售额达80亿美元，贡献了公司过半营收。
    药时代
    2025-09-20
    FDA 皮下注射 Keytruda
  • 好书推荐 | 《有机人名反应机理新解》
    医投速递
    好书推荐 | 《有机人名反应机理新解》
    《有机人名反应机理新解》一书由陈荣业和张福利共同撰写，现正热销中。本书定价为128元，折扣价为117.04元。购买方式包括扫描下方二维码或点击“阅读原文”。发货说明为付款后48小时内工作日发货，节假日顺延。如需发票，请在下单7天内提供发票抬头、税号及接收邮箱信息，确认收货无误后可获得增值税电子版普通发票。如有任何问题，可联系010-82826195-8036或18600036371。
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    2025-09-20
  • 【药渡药闻报告-创新药篇】-2025年第36期/总第209期
    医投速递
    【药渡药闻报告-创新药篇】-2025年第36期/总第209期
    全球范围内，2025年9月6日至12日，共有7条新药批准状态更新，包括6个新药批准和1个NDA批准。其中，Johnson & Johnson的Inlexzo获得FDA批准用于治疗非肌层浸润性膀胱癌，诺诚健华的奥布替尼在新加坡获批治疗边缘区淋巴瘤。国内方面，诺华的飞赫达和妥瑞达分别获得NMPA批准用于治疗IgA肾病和MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌。此外，国内新药临床默示许可、申报进展、临床申报以及特殊资格认定等方面也有新的动态。
    微信公众号
    2025-09-20
  • 【药渡药闻报告-仿制药篇】-2025年第35期/总第146期
    医投速递
    【药渡药闻报告-仿制药篇】-2025年第35期/总第146期
    本周国内仿制药研发领域无新注册分类首家过评受理号，一致性评价品种首家过评受理号也无新增。新注册分类品种批准上市情况中，新增1个过评受理号，涉及1个滴眼剂。一致性评价品种批准上市情况中，新增18个过评受理号，涉及11个品种。仿制药品种申报上市情况中，新注册分类品种申报上市新增90个新报受理号，涉及65个品种。利那洛肽胶囊作为全球首个获批用于便秘治疗的鸟苷酸环化酶C激动剂，在中国市场销售额逐步上升，但近两年销售有所下滑。国内仿制药研发领域政策法规相关动态包括国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第九十六批）。热点新闻方面，成都苑东生物制药股份有限公司自愿披露吡仑帕奈片获得药品注册证书。
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    2025-09-20
  • 直播预告 | 中枢神经系统的药效学及药物相互作用的研究
    医投速递
    直播预告 | 中枢神经系统的药效学及药物相互作用的研究
    本次讲座由陈芙蓉和夏媛媛两位专家主讲，陈芙蓉女士是天诚新药评价神经精神药效负责人，拥有17年新药非临床药效学评价工作经验，曾完成百余项评价工作，获得24个临床批件，拥有3项专利，发表文章24篇。夏媛媛女士是天诚新药评价药代研究中心负责人，自2013年起从事生物分析方法开发及创新药物及制剂的药代动力学研究，主持并承担了近30项非临床药代动力学研究，发表论文15篇。讲座内容涉及新药非临床药效学评价、药代动力学研究、生物分析方法开发等多个方面。天津天诚新药评价有限公司作为招商局集团天津药物研究院的全资子公司，专注于药物临床前研究服务，拥有国家药品监督管理局GLP认证和国际AAALAC认证等资质，累计服务国内外400余家企业，完成1400多个临床前研究项目。讲座提供手机观看和网页观看两种方式，并可通过扫描二维码或访问指定网址报名观看。
    微信公众号
    2025-09-20
  • 欧洲是如何从美国“抢”走药企精英的？
    公司动态
    欧洲是如何从美国“抢”走药企精英的？
    长期以来，美国制药企业、高校及研究机构一直吸引着全球顶尖人才。 然而，在当今美国科研预算大幅 削减、科研项目严重受挫的背景下，这种国际性人才外流现象可能即将逆转， 越来越多美国科研人员正将目光投向海外的职业机会。 Natalie Derry表示 ，如今既考虑在美国本土求职、也愿意关注欧洲工作机 会的美国学者及研究人员数量有所增加。
    医药之梯
    2025-09-20
    欧洲
  • 治疗鼻咽癌，乐普生物 EGFR ADC+PD-1 拟纳入突破性治疗
    审批动态
    治疗鼻咽癌，乐普生物 EGFR ADC+PD-1 拟纳入突破性治疗
    鼻咽癌 （NPC） ，是起源于鼻咽部的头颈部肿瘤。 全球每年约有 13.3 万例新发 NPC 病例和 8 万例死亡病例，且其分布具有独特的地区性，主要在亚洲。 NPC 的 5 年总生存率约为 63%，而晚期患者的生存率则降至 49%。
    医麦客
    2025-09-20
    鼻咽癌 EGFR PD-1
  • 万物皆可偶联！ADC 之后，ARC、AOC、ABC、ATTC 来了......
    医投速递
    万物皆可偶联！ADC 之后，ARC、AOC、ABC、ATTC 来了......
    本文总结了抗体偶联药物领域最新的创新进展，包括抗体偶联核素药物（ARC）、抗体偶联寡核苷酸（AOC）、抗体瓶刷前药偶联物（ABC）和抗体靶向偶联药物（ATTC）等新型抗体偶联药物。这些新型药物的开发标志着抗体偶联药物领域正从传统的ADC向多元化方向发展，有望带来更安全、更有效的治疗选择。文章还介绍了这些新型药物的技术原理、研发进展和市场潜力，并指出尽管部分技术仍处于早期阶段，但其临床潜力已初露锋芒。
    微信公众号
    2025-09-20
  • 创新药出海浪潮下，如何实现 21 CFR Part 11 合规性？
    研发注册政策
    创新药出海浪潮下，如何实现 21 CFR Part 11 合规性？
    据公开数据，仅 2025 年上半年，国产创新药的 License-out 总金额已接近 660 亿美元，赶超 2024 年全年 BD 交易总额 （488.13 亿美元） 。 值得关注的是，截至 5 月份，跨国药企首付款超过 5000 万美元的 BD 交易中，有 40% 以上来自中国 ——而两三年前，这一比例仅约 5%。 前期的 BD 交易更多的是通过数据「展示药品潜力价值」，而若想 真正打开海外市场，后期必须依赖符合 FDA 标准的海外临床数据「证明实际价值」 。
    医麦客
    2025-09-20
    创新药
  • 抗体偶联药物纯化方法全面解析
    前沿研究
    抗体偶联药物纯化方法全面解析
    抗体偶联药物（ADC）是近年来备受瞩目的药物类型，截至到2025年8月，全球共有19款ADC 药物上市。 ADC药物融合了抗体的靶向性与小分子细胞毒性药物的杀伤力，但这种复杂的结构也为化学、制造及质量控制带来了不小的挑战。 本文旨在全面解析ADC药物的纯化方法及其发展前景。
    小药说药
    2025-09-20
    联药
  • TIGIT的生物学与临床困境
    临床研究
    TIGIT的生物学与临床困境
    1. TIGIT in cancer: from mechanism of action to promising immunotherapeutic strategies.。 Cell Death Dis. 2025 Sep 1;16(1):664.。 “ 小药说药知识文库 ”已落户知识星球，持续更新最新生物医药、免疫学、肿瘤学相关知识内容，加入可免费下载最新内容的精选PPT，加入方法在知识星球APP搜索“ 小药说药知识文库 ”或扫描下方二维码，小药邀请你到知识星球一起学习。
    小药说药
    2025-09-20
    TIGIT cancer 生物学
  • 2025年1-8月份血液制品批签发情况概览
    招标采购
    2025年1-8月份血液制品批签发情况概览
    人血白蛋白：25年1-8月国内人血白蛋白总体签发3570批次(+1.3%)；25年1-8月进口人血白蛋白签发2325批次(占比65%)，国产人血白蛋白1153批次(占比35%)，国产产品占比有所提升。 25年1-8月进口白蛋白中签发批次前4位分别为贝林（668批次，+18.86%）、武田(596批次，-4.64%%)、基立福(572批次，-16.13%)和奥克特珐玛(371批次，-17.37%)。 国产白蛋白中签发批次前4位分别为天坛生物（318批次，+19.10%）、上海莱士（194批次，+14.12%）、华兰生物（166批次，+5.06%）和泰邦生物（142批次，-4.05%）。
    药时空
    2025-09-20
    白蛋白 泰邦生物 血液制品批签发
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