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刚刚！56个上市申请出现在药品通知件中，均为化药仿制药！

研发注册政策

刚刚！56个上市申请出现在药品通知件中，均为化药仿制药！

今日（12月16日），NMPA发布了药品通知件待领取信息（56个），均为上市申请（含化药2.2类、3 、4类等）。出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。小编暂未知上述品规的具体情况。

药品圈

2025-12-16

化药仿制药
道声明｜华道生物关于首款药物上市申报信息的声明

审批动态

道声明｜华道生物关于首款药物上市申报信息的声明

做中国老百姓用得起的细胞药物。一、我司名下首款针对难治复发性非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物的当前申报状态为已向国家药品审评中心申请了上市前申请沟通交流会议。以上内容为华道（上海）生物医药有限公司针对名下首款CAR-T细胞药物上市申报信息的声明，感谢广大媒体及公众对我司给予的关注和支持。

华道生物

2025-12-16

华道（上海）生物医药有限公司
Avant Technologies与SGAustria合作开发基于细胞治疗的糖尿病疗法

研发注册政策

Avant Technologies与SGAustria合作开发基于细胞治疗的糖尿病疗法

Avant Technologies，一家专注于开发基于细胞治疗的糖尿病和老年相关疾病的生物技术公司，强调细胞封装技术在实现有效、长期治疗1型和胰岛素依赖型2型糖尿病中的重要性。公司与SGAustria合作，通过创新干细胞和其他细胞结合封装技术，旨在革命性地治疗糖尿病。该技术通过创建一个保护性屏障，使细胞免受免疫攻击，同时允许营养、氧气和胰岛素自由通过，从而实现胰岛素的持续、安全输送，无需免疫抑制，可能为全球依赖每日胰岛素注射的数百万患者提供功能性治愈。Avant和SGAustria的糖尿病开发项目专注于工程化细胞，以产生、储存和分泌胰岛素，以应对血糖水平，模仿健康胰腺β细胞的功能。

PRNewswire

2025-12-16

糖尿病
中药多靶点抗流感：康缘药业产品矩阵显优势

公司动态

中药多靶点抗流感：康缘药业产品矩阵显优势

随着秋冬季气温持续走低，我国进入呼吸道传染病高发期。中国疾病预防控制中心监测数据显示，近期流感样病例就诊比例呈波动上升趋势，多种病原体共同流行成为常态。儿童流感防治“专药”——金振口服液。

E药经理人

2025-12-16

金振口服液中国疾病预防控制中心
穿越周期的高质量发展样本：从齐鲁制药实践看民族药企“十五五”新动能

公司动态

穿越周期的高质量发展样本：从齐鲁制药实践看民族药企“十五五”新动能

《“健康中国2030”规划纲要》提出，实现国民健康长寿，是国家富强、民族振兴的重要标志。在“十四五”即将圆满收官、“十五五”即将开启的重要时刻，12月12日至13日，一场聚焦国产药高质量发展的调研行与专题研讨会在山东济南举办。回顾“十四五” 民族药企交出亮眼答卷。

E药经理人

2025-12-16

齐鲁制药有限公司
药店巨头卖身未果？京东、美团、阿里“三雄割据”。70万药店洗牌加剧，死30万家还不够？

公司动态

药店巨头卖身未果？京东、美团、阿里“三雄割据”。70万药店洗牌加剧，死30万家还不够？

在未来，药店行业的格局是否会迎来彻底洗牌？大型连锁药店是否会逐渐退出历史舞台？整个行业是否会演变为社区单体与医药电商的线下仓储。

E药经理人

2025-12-16

京东美团阿里
关于国家药监局发布《清洁验证技术指南》解读与实践

研发注册政策

关于国家药监局发布《清洁验证技术指南》解读与实践

随着《药品生产质量管理规范》（GMP）对清洁验证要求的升级，国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）于2025年发布了新版的《清洁验证技术指南》，明确要求制药企业基于风险驱动原则建立科学验证体系，旨在解决企业实际应用中因清洁程序缺陷导致的交叉污染风险。本次讲座将深度解析指南核心条款，助力企业应对监管审计挑战，完善药品全生命周期质量体系。 12月17日19:30博腾股份联合E药经理人、微解药进行关于 “ 国家药监局发布《清洁验证技术指南》解读与实践 ” 的直播讲座，讲座干货将围绕四大要点展开：。

E药经理人

2025-12-16

重庆博腾制药科技股份有限公司
MIAX完成7,762,500股普通股的二次公开募股

医投速递

MIAX完成7,762,500股普通股的二次公开募股

MIAX国际控股公司（纽约证券交易所代码：MIAX）今日宣布，已完成7,762,500股普通股的二次公开募股，其中包括根据承销商全额行使额外购买权而出售的1,012,500股，每股向公众发行价格为41.00美元。此次募股完全由二级市场股份组成，包括某些MIAX股东行使认股权证而发行的股份。公司未在此次募股中出售任何普通股，也未从募股中获得任何收益。摩根大通、摩根士丹利和Piper Sandler担任本次募股的联席簿记经理。雷蒙德·詹姆斯、罗森布拉特、威廉·布莱尔和Keefe, Bruyette & Woods, A Stifel Company担任联席簿记经理。与这些证券相关的注册声明已提交给美国证券交易委员会（SEC），并于2025年12月11日生效。此次募股仅通过招股说明书进行。有关此次募股的最终招股说明书的副本可免费从SEC网站www.sec.gov上的EDGAR获取。此外，可以从以下地点获取招股说明书副本：摩根大通证券有限责任公司、摩根士丹利公司、Piper Sandler & Co.等。本新闻稿不构成出售或购买这些证券的邀请，也不应在任何州或司法管辖区进行出售，在这些州或司法管辖区，未经注册或根据该

PRNewswire

2025-12-16
霍尼韦尔发布AI辅助乳腺摄影技术，提高乳腺癌检测率

医投速递

霍尼韦尔发布AI辅助乳腺摄影技术，提高乳腺癌检测率

霍尼韦尔公司近日宣布，其先进的AI辅助乳腺摄影技术有助于提高乳腺癌的检测率。在一项针对7500例乳腺摄影筛查的研究中，霍尼韦尔的Genius AI®检测解决方案将约三分之一的原本被解读为阴性的乳腺癌病例标记为可疑区域，准确识别了随后被诊断为乳腺癌的位置。该技术对导管癌和淋巴结阳性癌症的检测效果更为显著，而对小叶癌和I级浸润性癌的检测效果则相对较弱。研究表明，AI技术在乳腺癌检测方面具有巨大潜力，有望在未来几年重新定义乳腺癌的检测方法。

Businesswire

2025-12-16

乳腺癌
格林美收购国企股权！

交易并购

格林美收购国企股权！

当日，格林美与河南投资集团共同签署《产权交易合同》，格林美将收购河南投资集团全资子公司河南循环集团16.38%的股权，交易金额为人民币40,000万元。河南投资集团是国有独资企业，由河南省财政厅100%持股。河南循环集团在交易前，是河南投资集团的全资子公司。

锂电前沿

2025-12-16

格林美
Cellectar Biosciences与Ionetix签订多年代理供应协议，共同推进靶向α疗法

交易并购

Cellectar Biosciences与Ionetix签订多年代理供应协议，共同推进靶向α疗法

Cellectar Biosciences，一家专注于癌症治疗药物研发的生物制药公司，近日宣布与Ionetix Corporation签订一项为期多年的供应协议。根据协议，Ionetix将为Cellectar提供两种关键的α发射型放射性同位素：Actinium-225（Ac-225）和Astatine-211（At-211）。这些同位素将用于支持Cellectar的药物开发项目，包括临床试验和靶向α疗法（TAT）候选药物的潜在商业化推广。Cellectar的专有磷脂醚平台技术已证明能够将多种同位素直接递送至肿瘤细胞，适用于多种癌症。这一独特能力使得Cellectar能够针对特定的肿瘤类型选择最合适的同位素。Ionetix正在密歇根设施安装第二台回旋加速器，以应对Ac-225和At-211需求的增长。

GlobeNewswire

2025-12-16

恶性肿瘤 AC-225 Cellectar Biosciences Inc
Humana宣布George Renaudin将于2026年第三季度退休，Aaron Martin将接任Medicare Advantage总裁

医投速递

Humana宣布George Renaudin将于2026年第三季度退休，Aaron Martin将接任Medicare Advantage总裁

美国大健康公司Humana宣布，公司保险业务部门总裁George Renaudin将于2026年第三季度退休，他在Humana工作了29年，对公司的Medicare Advantage和Medicaid项目的发展起到了关键作用。Humana同时宣布，Aaron Martin将于2026年1月加入公司，担任Medicare Advantage总裁，并成为企业领导团队的一员。Renaudin退休后，将担任公司的战略顾问，直至2026年底，以确保平稳过渡。Humana对Renaudin的贡献表示感谢，并对其为公司的长期成功所做的贡献表示赞赏。

Businesswire

2025-12-16

Humana Inc
马萨诸塞州健康连接器提醒居民在截止日期前参保

医投速递

马萨诸塞州健康连接器提醒居民在截止日期前参保

马萨诸塞州健康连接器提醒居民，没有健康保险的居民必须在12月23日前注册，以便从2026年1月1日起享受全面且负担得起的新保险计划。健康连接器是马萨诸塞州唯一的健康保险市场，提供 ConnectorCare 计划，帮助降低医疗保健成本，并提供无成本处方药。开放注册期从11月1日开始至2026年1月23日结束，居民可以通过健康连接器网站或拨打客服电话申请保险。此外，还有超过50个导航中心提供现场帮助，以帮助居民选择合适的保险计划。

Businesswire

2025-12-16
Encoded Therapeutics任命Joseph Sullivan博士为临床开发副总裁

医投速递

Encoded Therapeutics任命Joseph Sullivan博士为临床开发副总裁

Encoded Therapeutics，一家专注于开发治疗严重神经疾病的基因药物的临床阶段生物技术公司，今日宣布任命Joseph Sullivan博士为临床开发副总裁。Sullivan博士将负责领导Encoded的所有临床开发活动，并直接向公司首席医疗官Sal Rico博士报告。Sullivan博士在Dravet综合症和癫痫治疗方面具有无与伦比的专长，并在加州大学旧金山分校（UCSF）担任儿科癫痫卓越中心主任、神经病学和儿科教授。在他的领导下，UCSF成为国际上公认的罕见儿童癫痫中心，也是临床试验的热门地点。Sullivan博士对Encoded的加入是对公司科学和临床进展的强大认可，他和团队将致力于加速ETX101的研发，为受到Dravet综合症影响的病人和家庭带来希望。Encoded Therapeutics致力于开发一次性的基因疗法，有望改变患有严重神经疾病如Dravet综合症的人们的生命。

Businesswire

2025-12-16

癫痫
Revvity推出AI增强分子与材料发现设计平台Signals Xynthetica

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Revvity推出AI增强分子与材料发现设计平台Signals Xynthetica

Revvity公司今日宣布将在其Revvity Signals平台中推出即将推出的Signals Xynthetica™ Models-as-a Service (MaaS) AI服务。该服务将实现AI增强的分子和材料设计，将先进的虚拟生成、预测建模和实验验证集成在一个单一、受控的环境中，使科学团队能够以越来越高的信心迭代设计、测试和改进候选分子。Signals Xynthetica平台将支持多种虚拟设计方法，包括从头生成、属性预测和多目标优化。作为AI MaaS服务提供，它使组织能够访问、管理和应用预测模型，而无需构建或维护复杂的AI基础设施。模型可以在项目间一致使用，随着新数据的出现而更新，并透明地与实验结果一起评估。该服务预计将成为Revvity更广泛AI增强发现愿景的基石，使客户能够大规模利用预测能力，同时保持严格的治理、数据管理科学严谨性。客户预注册正在进行中，2026年上半年的早期访问计划现已开放。

Businesswire

2025-12-16

Revvity Inc
May Health的Anavi™系统获CE Mark认证，为多囊卵巢综合征相关不孕症提供新治疗方案

研发注册政策

May Health的Anavi™系统获CE Mark认证，为多囊卵巢综合征相关不孕症提供新治疗方案

May Health公司宣布，其针对多囊卵巢综合征（PCOS）相关不孕症的新技术——Anavi™系统已获得CE Mark认证。该认证根据欧盟医疗器械法规（EU MDR）2017/745颁发，是重要的监管里程碑，使得该系统在欧洲联盟的商业化成为可能。PCOS影响全球约10%至13%的女性，是影响生育年龄女性的最常见内分泌疾病，也是女性不孕的主要原因之一。Anavi™系统作为一种一次性、办公室内进行的治疗，旨在恢复PCOS相关不孕女性的自然排卵，为那些对一线药物治疗无反应、禁忌或拒绝这些治疗的患者提供了一种新的选择。该系统的CE Mark认证得到了来自欧洲和美国ULTRA临床研究的安全性和可行性数据支持。May Health目前正在美国进行REBALANCE研究，这是一项旨在支持向美国食品药品监督管理局（FDA）提交市场授权的IDE试验。

Businesswire

2025-12-16

多囊卵巢综合征
Natera与Quantum Leap Healthcare Collaborative发布I-SPY 2试验新发现

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Natera与Quantum Leap Healthcare Collaborative发布I-SPY 2试验新发现

Natera公司，一家全球领先的细胞游离DNA和精准医疗企业，与Quantum Leap Healthcare Collaborative共同宣布，其研究成果在《自然通讯》杂志上发表。该研究探讨了Signatera如何通过测量个性化循环肿瘤DNA（ctDNA）来优化早期乳腺癌患者对辅助治疗（NAT）的耐药性风险评估。研究结果显示，ctDNA提供了关于哪些耐药性肿瘤最有可能复发的关键见解，这对于确定哪些患者需要更积极的治疗至关重要。该研究有助于进一步验证Signatera在早期乳腺癌风险评估中的作用，并推动个性化、有效治疗的发展。

Businesswire

2025-12-16

Natera Inc Quantum Leap Healthcare Collaborative