2025年9月18日，纽约——麦当劳多发性硬化症诊断标准（一套帮助医疗专业人员提供准确、及时的多发性硬化症诊断的指南）最近进行了更新并发表在《柳叶刀神经病学》杂志上。新版的诊断标准旨在帮助医疗专业人员更快、更准确地诊断多发性硬化症，从而让患者能够更早开始治疗，显著改善他们的健康状况。新版标准包括对诊断证据的寻找地点和方式的变化，包括新的诊断测试。针对50岁以上的人和儿童的特殊考虑。一些更新的测试方法更加易于获取、价格合理且侵入性较小，旨在帮助更多的人获得清晰的诊断所需测试，无论他们身处何地。国际多发性硬化症临床试验咨询委员会领导了这一倡议，该委员会是一个由美国多发性硬化症协会和ECTRIMS赞助的全球机构。通过提供资金、思想领导和专家指导，协会致力于确保医疗专业人员拥有快速、准确诊断多发性硬化症所需的工具和知识。自2001年首次引入多发性硬化症诊断标准以来，平均诊断时间已从四年缩短至一年。对于多发性硬化症患者，2024年的新麦当劳标准不会影响现有的诊断。然而，对于那些担心他们亲人未来可能患有多发性硬化症的人来说，诊断标准的持续改进意味着他们将有更简单的诊断途径。

Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.（纳斯达克：RVPH）是一家后期制药公司，专注于开发针对中枢神经系统（CNS）、炎症和心代谢疾病的疗法。公司宣布已完成之前宣布的公开募集，与现有和新加入的健康领域机构投资者共同购买了2700万股普通股（或普通股等价物），以及至多2700万股的E系列认股权证和F系列认股权证。每股发行价格和认股权证总计为0.335美元，总募集资金约为900万美元。E系列认股权证和F系列认股权证的行权价格均为每股0.335美元。E系列认股权证立即可执行，有效期为发行日起五年；F系列认股权证立即可执行，有效期为发行日起12个月。预计发行将在2025年9月22日左右完成，前提是满足常规的交割条件。公司计划将发行所得的净收益用于资助研发活动、营运资金和其他一般企业用途。A.G.P./Alliance Global Partners担任此次发行的独家承销商。这些证券是根据有效的S-3表格注册声明（文件号333-276848）发行的，包括一份基本招股说明书，该说明书于2024年2月2日提交给美国证券交易委员会（SEC），并于2024年2月13日生效。与此次发行相关的初

IASO生物制药公司宣布，其自主研发的人源化抗BCMA CAR-T细胞疗法Fucaso（Equecabtagene Autoleucel，Eque-cel）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的36个月长期随访数据在2025年国际骨髓瘤学会（IMS）年会上公布。结果显示，Fucaso在治疗R/R MM患者中表现出深层次和持久的疗效，包括高风险特征的患者，同时具有可管理的长期安全状况，显著提高了患者的整体生存质量。该研究由中国科学院血液病医院血液病研究所的邱路魁教授在IMS年会上进行口头报告。研究评估了Fucaso的安全性和疗效，共纳入109名R/R MM患者，其中12.8%患有髓外疾病（EMD），11%曾接受过抗BCMA CAR-T疗法。107名可评估的患者中，总缓解率（ORR）为96.3%，包括83.2%的完全缓解或严格完全缓解（CR/sCR）。在首次接受CAR-T疗法的患者中，ORR和CR/sCR率分别为98.9%和88.4%。109名接受Eque-cel的患者中，无进展生存期（PFS）中位数为30.5个月，在首次接受CAR-T疗法的患者中延长至35.9个月。中位总生存期（OS）尚未达到。95.3

Immix Biopharma公司宣布，其针对复发/难治性AL淀粉样变性进行的NEXICART-2临床试验已超过50%的入组里程碑。该试验使用的是经过空间优化的CAR-T细胞疗法NXC-201。Immix Biopharma表示，这一进展表明了复发/难治性AL淀粉样变性临床医生和患者对该疗法的兴趣日益增长。NEXICART-2的初步结果已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示，并可在公司网站上查看。NXC-201是一种针对BCMA的优化型CAR-T细胞疗法，具有“数字过滤器”，可以过滤掉非特异性激活。NXC-201已被FDA授予再生医学高级治疗（RMAT）资格，以及美国和欧盟的孤儿药资格。

AusperBio Therapeutics, Inc.和Ausper Biopharma Co., Ltd.（统称AusperBio）是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈的靶向寡核苷酸疗法。公司宣布已完成两项II期临床试验的患者招募，这些试验评估了其领先候选药物AHB-137在慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性。其中，AB-10-8007试验旨在将AHB-137与已批准的HBV治疗方法结合使用，以进一步提高功能性治愈率；AB-10-8008试验则探索将AHB-137治疗扩展到更广泛的CHB患者群体。这些研究有助于确立AHB-137作为HBV功能性治愈潜在基础疗法的地位。AHB-137是一种新型未结合抗 sense 寡核苷酸（ASO），利用AusperBio专有的Med-Oligo™ ASO技术平台设计，正在开发用于实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。

神拓生物技术（杭州）有限公司近期完成天使+轮数千万元融资，投资方为冷杉溪资本。神拓生物专注于基于新一代慢病毒载体重组技术的体内基因疗法开发，其团队在载体优化和疾病机理研究方面拥有超过20年经验。公司正开发针对全球紧迫需求的突破性基因疗法，愿景是实现基因治疗的长期治愈效果。此次融资将用于加速新药管线的中美双报和创新项目研究。冷杉溪资本表示对神拓生物的技术积累和突破感到兴奋，并期待共同推动基因治疗新时代。

Anteris Technologies Global Corp.（Anteris）是一家致力于设计、开发和商业化尖端医疗设备以恢复心脏功能的结构性心脏病公司。2025年9月19日，Anteris宣布，由于缺乏必要的法定人数，其特别股东大会（Special Meeting）于2025年9月18日虚拟召开后，会议被推迟至2025年9月29日。公司将在www.virtualshareholdermeeting.com/AVR2025SM网站上通过直播方式举行延期后的特别股东大会。特别股东大会的记录日期保持不变，为2025年8月11日。会议推迟是为了给股东更多时间投票，投票截止日期为2025年9月28日。Anteris的董事会一致建议股东投票支持公司代理声明中提出的提案。Anteris的主要产品DurAVR®经导管心脏瓣膜（THV）旨在治疗主动脉瓣狭窄，这是一种由主动脉瓣狭窄引起的可能致命的疾病。DurAVR® THV是首个生物力学瓣膜，旨在模仿健康人类主动脉瓣的性能，并旨在复制正常的主动脉血流。

Faron Pharmaceuticals Ltd.，一家专注于开发新型免疫疗法的临床阶段生物制药公司，宣布已收到期权持有者的通知，行权2015D期权，涉及111,000股普通股，每股行权价格为1.09欧元，通过公司的2015期权计划筹集了约120.9万欧元的总收益。公司首席执行官Juho Jalkanen和首席财务官Yrjö Wichmann也分别行权了30,000股新普通股。新普通股的发行预计将在2025年10月10日左右完成，届时新普通股将在Nasdaq First North Growth Market Finland和AIM上市。公司预计在发行后，总股本将保持为11,706,559股，其中包括4,142,678股库存股。Faron的主打产品bexmarilimab是一种新型抗Clever-1人源抗体，旨在通过重新编程髓系细胞功能来消除癌症的免疫抑制。

中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了Innovent Biologics公司开发的mazdutide，这是一种首创的双GCG/GLP-1受体激动剂，用于2型糖尿病（T2D）患者的血糖控制。这是全球首个获批准用于T2D患者血糖控制的双GCG/GLP-1受体激动剂。mazdutide有望支持中国庞大的T2D患者群体的疾病管理，在血糖控制、体重减轻和肝-心-肾代谢指标方面实现综合效益。中国是全球糖尿病患病率最高的国家，有1.4亿成年人受到影响，面临着长期血糖管理和并发症预防的紧急挑战。mazdutide的批准基于两项3期临床试验，这些研究评估了mazdutide作为单药治疗和与口服抗糖尿病药物联合使用在中国T2D患者中的疗效和安全性。这些研究证明了mazdutide在血糖控制和体重减轻方面的优越性，同时显示出多项心肾代谢、肝和肾参数的改善。

Genflow生物科学公司，欧洲唯一一家公开上市的寿命公司，宣布已在中国正式申请对其专利申请“SIRT6变体在NASH中的应用”进行审查。该申请涵盖了旨在解决非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的SIRT6基因的专有变体。通过在中国寻求审查，Genflow正在加强其全球知识产权组合，并进一步承诺为全球患者开发创新疗法。Genflow的首席执行官Eric Leire博士表示，在中国提交审查申请是保护其技术在世界上最大的医疗保健市场之一的重要一步。Genflow致力于推进基于SIRT6的疗法研究，并相信其方法有很强的潜力改变NASH的治疗格局。Genflow是一家总部位于英国、研发设施位于比利时的生物技术公司，成立于2020年，致力于通过基因疗法延缓衰老过程，旨在促进更长寿、更健康的生活，同时减轻快速增长的世界老龄化人口的财务、情感和社会影响。Genflow的主要化合物GF-1002通过递送长寿变异的SIRT6基因，在临床前研究中显示出有希望的结果。Genflow于2025年3月开始了一项为期12个月的证明概念临床试验，评估其SIRT6长寿基因疗法在老年狗中的效果。2025年计划的其他项目包括一项临床试验，将探索GF-

2025年9月13日至16日，美国神经科学协会第150届年会（ANA 2025）在美国巴尔的摩成功举办。达尔文细胞公司在神经肌肉疾病专题会议上发表口头报告，并展示其基于间充质干细胞的新型药物ALT001治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的最新研究数据。该公司的海报因其创新性和科学价值获得本届年会“杰出摘要”奖，并吸引了广泛关注。ALT001在体外实验和针对40多位ALS患者的IIT研究中显示出良好的临床效益，包括保护运动神经元免受神经毒性影响，改善SOD1G93A小鼠的肌肉萎缩。达尔文细胞公司表示，ALT001旨在结合细胞疗法的功能多样性和传统生物制剂的实用性，为患者提供更有效、更安全、更易获取的治疗选择。公司致力于临床导向和科学创新，不断深化在神经科学和再生医学领域的地位，并计划在中国和美国全面推进ALT001的IND申请进程，以期尽快为全球患者带来新的希望。

美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见病儿童药物优先审查券（PRV）计划有望恢复。该计划旨在激励制药公司致力于治疗影响儿童的罕见病。如果《给孩子们一个机会法案2025》在众议院和参议院获得通过，该法案将使该计划持续至2029年9月30日。该提案目前已通过能源和商业委员会的审议，并将提交给整个众议院讨论和投票。该计划于2012年首次实施，旨在通过奖励获得罕见病治疗药物审批的公司，使其另一产品获得优先审查的机会。2024年9月，国会未能批准该计划的续期，导致FDA在2024年12月20日后停止了该系统。据分析，儿童罕见病药物优先审查券占FDA一年中发放的绝大多数快速通道券。该计划的停止导致许多专注于罕见病治疗的公司不得不警告投资者，他们可能永远无法获得他们的审查券。

OS Therapies公司宣布，其将被邀请参加于2025年10月13日在纽约举行的“超越治愈：革命性癌症治疗的新世界”专题讨论会。公司管理层将在会上概述OS Therapies的业务，并重点介绍其领先产品OST-HER2的临床开发和商业化计划。OS Therapies计划在2025年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。如果获得批准，公司将有权获得优先审评券（PRV），并将其出售，以进一步推进OST-HER2在其他骨肉瘤相关适应症、乳腺癌和其他HER2阳性癌症中的临床开发。此外，公司将利用所得款项推进其管线中的其他候选药物，包括OST-504（前列腺癌）和OST-503（非小细胞肺癌和其他实体瘤）。OS Therapies是一家专注于骨肉瘤和其他实体瘤治疗的临床阶段肿瘤学公司，其领先资产OST-HER2是一种利用Listeria细菌的免疫刺激作用来启动针对HER2蛋白的强烈免疫反应的免疫疗法。

Izotropic公司，一家专注于乳腺癌症精准筛查、诊断和治疗医疗设备公司，宣布已完成非经纪私募融资，发行150万单位，每单位价格为0.25美元，筹集总额为37.5万美元。融资所得将用于一般营运资金。此外，公司还与Evolux Capital签订了一项为期12个月的数字营销服务协议，以及与Departures Capital Inc.签订了一项为期一年的投资者关系服务协议。

Envoy Medical公司宣布，其创新的植入式听力解决方案获得了欧洲专利局颁发的欧洲专利号4338791，该专利自2025年9月17日起生效。这项新专利加强了Envoy Medical在全球的专利组合，包括近期在美国、澳大利亚和香港的专利颁发。专利名为“具有集成组件和导线特征的可植入耳蜗系统”，涉及补偿中耳传感器变异性的一种复杂系统和方法的专利。具体来说，它涵盖了使用中耳传感器的模拟和数字信号来表示接收到的刺激信号。数字滤波器可以调整，以使数字滤波信号的频率响应相对于刺激信号进行归一化。Envoy Medical的完全植入式耳蜗植入技术，包括正在研究的Acclaim®耳蜗植入器，旨在消除外部麦克风和可穿戴硬件的需求，而是利用一个传感器来利用耳朵的自然结构。公司相信这项技术代表了治疗严重至极重度感音神经性听力损失患者的治疗范式的重大转变。

全球稳定币薪酬领域的领导者Toku宣布，通过与Kota的合作，首次将其员工福利集成到稳定币薪酬平台中。这一集成使得Toku平台现在可以提供由Kota提供的健康和员工福利，与薪酬服务无缝结合，为人力资源团队提供无需经纪人的便捷体验。随着全球员工和承包商对以稳定币支付的需求不断增长，Toku的API是全球唯一允许公司使用现有薪酬提供商即时处理稳定币支付的方式。此次合作通过Kota的基础设施和当地提供商的选择，为所有Toku用户提供了通过Kota管理、管理和发放健康和员工福利的能力。健康和员工福利的强大便利性是吸引和留住顶尖人才的关键因素。对于全球公司的人力资源团队来说，由于各国监管环境的差异，提供福利变得复杂。通过将Kota的基础设施直接嵌入Toku，薪酬和福利统一在一个合规、可扩展的系统中，帮助企业提供本地相关且高效的福利，同时提供快速可靠的稳定币薪酬。此次合作使Toku用户能够：肯·奥弗里尔（Ken O’Friel），Toku的联合创始人兼首席执行官表示：“我们知道稳定币的增长正在改变雇主与雇员之间的关系。作为唯一允许雇主使用现有薪酬系统提供稳定币薪酬的市场资源，我们希望我们的平台尽可能全面，不仅满足员工的薪

Mikart，一家领先的合同研发和制造组织（CDMO），与Nano PharmaSolutions公司宣布，其共同开发的NT-301鼻腔喷雾剂在帕金森病OFF期治疗中的I期临床试验中显示出积极的安全性和药代动力学数据。NT-301是一种专利药物-设备组合产品，由Mikart在亚特兰大的GMP设施生产，采用Nano PharmaSolutions的专利NanoTransformer®技术，该技术通过纳米涂层活性药物成分（APIs）提高药物溶解度、增强生物利用度，并实现快速吸收。I期临床试验的初步药代动力学数据显示，NT-301粉末鼻腔喷雾剂的单剂量从1-3毫克显示出剂量成比例的暴露和快速吸收（Tmax约20分钟）。目前，4毫克剂量的给药已经开始，研究人员预计在更高剂量下Tmax会更短。Nano PharmaSolutions的首席执行官兼联合创始人Kay Olmstead表示，对于需要按需用药的患者来说，快速可靠的作用开始至关重要。NT-301的初步数据强化了NanoTransformer®技术在改变帕金森病患者治疗方面的潜力。Mikart的产品开发和技术团队成功应用NanoTransformer®技术，不仅展