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  • Immutep 收到 FDA 关于 Eftilagimod Alfa 治疗头颈癌 CPS <1 的后期临床开发的积极反馈
    研发注册政策
    Immutep 收到 FDA 关于 Eftilagimod Alfa 治疗头颈癌 CPS <1 的后期临床开发的积极反馈
    Immutep公司宣布，其针对癌症和自身免疫疾病的免疫疗法产品eftilagimod alfa（efti）在治疗PD-L1表达低于1的复发/转移性头颈鳞状细胞癌（1L HNSCC）患者方面，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈。基于TACTI-003（KEYNOTE-C34）IIb期临床试验中efti与默克公司（Merck & Co., Inc.）的PD-1抑制剂KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用的数据，FDA支持进一步开发这种组合疗法。FDA建议通过随机注册性试验或小型单臂研究来评估efti与KEYTRUDA的联合治疗，并计划进行验证性随机研究。Immutep首席执行官Marc Voigt表示，FDA的反馈为Immutep提供了评估未来合作临床开发路径的机会，以向这一未得到充分服务的患者群体提供新的、有效且安全的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2025-08-05
    Immutep Ltd
  • UroGen 宣布 ZUSDURI 的关键 3 期 ENVISION 试验的 24 个月反应持续时间为 72.2%，ZUSDURI 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的药物
    研发注册政策
    UroGen 宣布 ZUSDURI 的关键 3 期 ENVISION 试验的 24 个月反应持续时间为 72.2%，ZUSDURI 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的药物
    UroGen Pharma Ltd.宣布，在ENVISION III期临床试验中，使用ZUSDURI（美托咪啶）膀胱内溶液治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的患者中，达到完全缓解（CR）的患者在三个月后24个月的缓解持续时间（DOR）为72.2%。该研究结果强调了ZUSDURI作为治疗LG-IR-NMIBC的持久疗效，并可能改变该癌症的管理方式。ZUSDURI是一种创新的药物配方，利用UroGen的RTGel技术，通过导尿管直接注入膀胱，实现非手术治疗方法。目前，LG-IR-NMIBC的标准治疗方法是经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），反复进行TURBT手术可能影响患者的身体健康和生活质量，甚至增加死亡率。
    GlobeNewswire
    2025-08-05
    UroGen Pharma Ltd
  • Mission Bio获得股权融资以加速单细胞三组学平台扩张
    医药投融资
    Mission Bio获得股权融资以加速单细胞三组学平台扩张
    Mission Bio宣布成功完成由Ally Bridge Group领投的股权融资，资金将用于支持新创新、商业合作和临床应用。公司愿景是加速其Tapestri®平台在多个癌症领域的临床应用，通过提供关键的治疗决策洞察。该平台最近增加了靶向基因表达分析，使其在单一检测中同时进行基因型分析和单细胞三组学能力。此次融资紧随Mission Bio在生物制药客户中的强劲势头和平台持续创新。Tapestri平台是同时从单个细胞生成DNA和蛋白质数据的领先技术，为研究人员和临床医生提供了深入了解疾病发展和治疗反应的独特视角。Mission Bio还扩大了其领导团队，新增Matthew H. Cato担任首席商业官，以扩大公司在多组学领域的商业领导地位。Ally Bridge Group表示，对Mission Bio技术的投资反映了其对该公司技术将成为精准医学基础设施的持续信心。
    Businesswire
    2025-08-05
  • ACTL治疗中晚期结直肠癌5年实战数据出炉
    临床研究
    ACTL治疗中晚期结直肠癌5年实战数据出炉
    结直肠癌 （CRC）是一种常见恶性肿瘤，发病率呈上升趋势，死亡率居高不下。 随着现代医学的不断发展，具有 靶向性 、 低毒性 且 多靶点的T细胞免疫治疗 已成为CRC患者最有希望的疗法。 ACTL组 ： 术后4周开始 ， 每15天回输1次 ， 共5次 。
    益世康宁
    2025-08-05
    结直肠癌 ACTL
  • Cell｜麻省理工学院刘尊鹏/张珊珊等破译阿尔兹海默病“失忆的表观密码”
    前沿研究
    Cell｜麻省理工学院刘尊鹏/张珊珊等破译阿尔兹海默病“失忆的表观密码”
    阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD） 是最常见的痴呆症，患者早期常表现为记忆减退、语言障碍和空间定向困难，随着病情加重，日常生活能力逐步丧失。 值得注意的是， 一些个体即使在大脑中存在较高AD病理负荷（如大量斑块和缠结）的情况下，仍能维持较好的认知功能，这种现象被称为“认知抵抗力/认知韧性”（Cognitive resilience, CR）。 CR的存在提示神经系统可能具备抵御或缓冲病理损伤的细胞与分子机制。
    生物谷
    2025-08-05
    麻省理工学院 阿尔茨海默病 痴呆
  • ACS Nano｜纳米森林捕手精准捕捉肿瘤囊泡，同步解码微小RNA与蛋白，胰腺癌诊断准确率超98%
    前沿研究
    ACS Nano｜纳米森林捕手精准捕捉肿瘤囊泡，同步解码微小RNA与蛋白，胰腺癌诊断准确率超98%
    在癌症诊断领域，准确且高效地识别肿瘤相关标志物一直是医学研究的重点。 然而，tEVs在体液中丰度低，且其膜结构阻碍了内部和表面标志物的同时检测，给临床诊断带来了挑战。 研究团队设计了一种 流体纳米森林界面（FluidforestFace） 集成到微流控芯片中 ，实现了对tEVs的高效捕获及其miRNAs和表面蛋白的原位分析。
    生物谷
    2025-08-05
    胰腺癌 纳米森林捕手
  • 阿斯利康抗体新药在中国获批新适应症
    审批动态
    阿斯利康抗体新药在中国获批新适应症
    近日，阿斯利康宣布其长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗注射液（伟立瑞）在中国正式获批， 用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。 NMOSD是一种罕见的中枢神经系统疾病，因免疫系统被异常激活对中枢神经系统中的健康组织和细胞进行攻击。 大约四分之三的视神经脊髓炎谱系疾病患者会产生与特定蛋白质AQP4结合的抗体，呈现为抗AQP4抗体阳性。
    健识局
    2025-08-05
    AQP4 视神经脊髓炎 抗体新药
  • 狂涨230%的医药牛股，启动“跨界”BD
    财报业绩
    狂涨230%的医药牛股，启动“跨界”BD
    8月1日，一场奇特的合作发生了：华润三九与博瑞医药签约，获得一项“可分许可的排他性合作开发实施许可”和一项“可分许可的独占性商业化实施许可”，目标是博瑞医药的GLP-1/GIP双靶点减肥药BGM0504。 博瑞医药这款产品 曾因为公司董事长宣称“用了两个月瘦掉30斤”而被江苏证监局发警示函 。 如今此事过去已有两年，BGM0504至今尚未成功上市，找到华润三九希望推进研发和商业化进程。
    健识局
    2025-08-05
    医药牛股
  • 63%-66%患者脂肪肝好转！双靶点新药联用方案登上《柳叶刀》子刊
    前沿研究
    63%-66%患者脂肪肝好转！双靶点新药联用方案登上《柳叶刀》子刊
    随着肥胖和2型糖尿病患病率持续升高，代谢相关脂肪性肝病（MASLD，俗称“脂肪肝”）已成为全球最常见的慢性肝病之一，近两年流行病学研究数据显示，全球MASLD的患病率近38%。 随着疾病进展，MASLD的疾病谱包括代谢相关脂肪肝（MASL）、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及其相关纤维化和肝硬化。 目前仅有一款MASH药物Rezdiffra（resmetirom）获得美国FDA批准，用于联合饮食和运动来治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化MASH成人患者。
    医学新视点
    2025-08-05
    肝硬化 双靶点新药
  • 克服脑转移与耐药性挑战，突破性小分子为晚期肺癌患者带来新希望
    前沿研究
    克服脑转移与耐药性挑战，突破性小分子为晚期肺癌患者带来新希望
    编者按： 肺癌是全球发病率和致死率最高的恶性肿瘤之一，晚期肺癌患者的整体5年生存率仅约为20%。 其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。 对于晚期肺癌患者而言，脑转移和靶向药物耐药性的出现，成为影响生存的两大难题。
    医学新视点
    2025-08-05
    小分子 脑转移
  • 近46亿，「国药系」铁了心收购这家药企
    交易并购
    近46亿，「国药系」铁了心收购这家药企
    天坛生物放弃收购派林生物商业机会，控股股东中国生物快速介入。 8月4日，天坛生物宣布放弃收购派林生物商业机会，该收购事项将由其控股股东中国生物直接推进。 这一变动距派林生物6月披露控股股东胜帮英豪与中国生物签署《收购框架协议》仅两月，这起备受行业关注的血制品龙头收购案迎来关键转折。
    赛柏蓝
    2025-08-05
    派林生物 国药系
  • 天士力百万年薪副总突然辞职
    人事变动
    天士力百万年薪副总突然辞职
    年薪122万的天士力副总经理请辞，其负责的OTC 板块谁来接手 。 天士力高层 拉开调整序幕。 近日， 天士力医药集团股份有限公司（以下简称“天士力”）发布公告称， 李江山因工作变动原因，提请辞去公司副总经理职务。
    赛柏蓝
    2025-08-05
  • 刚刚！华润医药商业董事长辞职
    人事变动
    刚刚！华润医药商业董事长辞职
    邬建军因职务调整辞去华润医药商业集团董事长职务。 8月5日，华润医药商业集团公告董事长职务变动，邬建军因职务调整不再担任公司董事及董事长。 邬建军曾任职于北京化二股份有限公司、北京市经委、北京市国资委等单位，后进入华润系，历任华润医药（北京）产业发展有限公司总监，华润医药集团生产制造部高级总监、办公室总经理、助理总裁、副总裁，华润医药商业集团党委副书记、副总经理、总经理等职务。
    赛柏蓝
    2025-08-05
  • 大批中成药，「要命」事来了
    招标采购
    大批中成药，「要命」事来了
    近日，安徽、河南、陕西、吉林、黑龙江等多地针对中成药价格虚高问题进行专项治理。 对于中成药来说， 降价很可怕，但最要命的是文号被清理。 对于中成药， 早期审批标准相对宽松，导致大量中药文号被批准，鱼龙混杂。
    赛柏蓝
    2025-08-05
    中成药
  • 基层市场重磅利好，取消医保用药限制！
    医保动态
    基层市场重磅利好，取消医保用药限制！
    基层医药市场的实质利好释出，有地方提出基层医疗机构的医保用药限制“取消”。 也就是说，内蒙古的基层医疗机构开始部分打破基于医院级别的用药限制。 依据2023年12月29日，国家卫健委等部门联合发布的《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》， 到2025年底，力争全国90%以上的县基本建成县域医共体；到2027年底，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。
    赛柏蓝
    2025-08-05
    医保
  • 今后管够！救命药「布地奈德」扩产获批
    审批动态
    今后管够！救命药「布地奈德」扩产获批
    8 月 4 日， 云顶新耀宣布，其 中国首个且唯一获得完全批准的 IgA 肾病对因治疗 药布地奈德肠溶胶囊 扩产补充申请已正式获得中国国家药品监督管理局批准。 作为全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的 IgA 肾病对因治疗药物， 布地奈德肠溶胶囊 已成为 IgA 肾病治疗的一线基石药物。 不过此前 由于产能问题， 布地奈德肠溶胶囊突然断货。
    新浪医药
    2025-08-05
    布地奈德肠溶胶囊 IgA肾病
  • 第十一批集采480家企业报量，医保局提醒企业理性报价
    医保动态
    第十一批集采480家企业报量，医保局提醒企业理性报价
    7 月 16 日至 31 日，药品联采办组织开展相关药品信息填报工作。 55 个拟采购品种中，平均每个品种有 15 家企业，有 3 个品种的企业超过 40 家，企业数最多的达 45 家。 注： 本次集采以参比制剂、通过一致性评价的通用名药品企业数合计达到7家作为竞争格局条件，上图企业数量为已提交资料的企业。
    新浪医药
    2025-08-05
    集采
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