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LIB Therapeutics宣布FDA批准LEROCHOL用于降低胆固醇

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LIB Therapeutics宣布FDA批准LEROCHOL用于降低胆固醇

LIB Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LEROCHOL（lerodalcibep-liga）注射剂用于皮下注射，作为饮食和运动的辅助治疗，以降低患有高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）的成年人的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。LEROCHOL是一种新型、第三代PCSK9抑制剂，旨在帮助患者实现并维持其LDL-C目标。该药物每月仅需一次皮下注射，具有延长室温稳定性的特点（可达3个月），使患者能够自主选择何时何地给药。LEROCHOL的批准是基于全球III期LIBerate临床试验程序的数据，该程序纳入了2900多名患有心血管疾病、无心血管疾病但处于极高或高风险以及杂合子和同型家族性高胆固醇血症的患者。LEROCHOL预计将于2026年春季在美国上市，并计划在同年晚些时候推出升级的自动注射器设备。LIB Therapeutics致力于与支付方、医疗服务提供者和患者倡导组织合作，确保需要LEROCHOL的患者能够广泛获得。

Biospace

2025-12-15

PCSK9 高胆固醇血症 LIB Therapeutics LLC
Algia Pharma获得FDA支持，推进AlgiaPak®进入2期临床试验

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Algia Pharma获得FDA支持，推进AlgiaPak®进入2期临床试验

美国佛罗里达州博卡拉顿——Algia Pharma公司今日宣布，该公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的支持，将在完成调查性新药（IND）研究后，推进其AlgiaPak®产品进入2期临床试验。AlgiaPak®是一种简化多模式疼痛配方，旨在以与阿片类药物相同的效果治疗轻至中度急性疼痛，同时避免患者面临阿片类药物成瘾的风险。Algia Pharma已启动IND研究，预计2026年第二季度将获得结果。AlgiaPak®结合了多种已建立并经临床验证的药物，作用于非阿片类疼痛受体，以阻止疼痛通路中的疼痛传递。公司预计将通过505(b)(2)监管途径提交申请，并寻求加速审查。Algia Pharma正在开发一种定价策略，旨在与阿片类药物处方具有竞争力。

Biospace

2025-12-15
Kraig Labs成功完成蜘蛛丝生产周期，产量突破百万蛋

医投速递

Kraig Labs成功完成蜘蛛丝生产周期，产量突破百万蛋

Kraig Labs宣布成功完成其最新的蜘蛛丝生产周期，产量超过一百万个BAM-1 Alpha杂交蛋。这些蛋将在下一季度释放，成为重组蜘蛛丝生产的下一波浪潮。这一里程碑标志着公司向更先进的蜘蛛丝生产线战略转型的又一重要验证。BAM-1 Alpha生产线在整个生产过程中实现了更高的均匀性和显著增强的弹性，这些收益直接转化为公司蜘蛛丝制造平台的产量、一致性和可靠性提升。Kraig Labs创始人兼首席执行官Kim Thompson表示，BAM-1 Alpha的成功正在重塑公司的生产能力，快速突破百万蛋的产量进一步证明公司在高效、有效且与商业目标直接对齐的规模上取得进展。BAM-1 Alpha带来的生产能力的提升也推动了公司在东南亚的加速扩张计划。公司基于这些令人兴奋的结果制定了为期6个月的积极生产计划，并已开始实施该计划。

Biospace

2025-12-15
全球制药公司Pharmanovia在德国推出新型癌症治疗药物

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全球制药公司Pharmanovia在德国推出新型癌症治疗药物

全球制药公司Pharmanovia宣布在德国推出新型药物catumaxomab，用于治疗恶性腹水（MA），这是首个针对该疾病的药物。Pharmanovia与Lindis Biotech合作，自2024年起拥有catumaxomab的独家推广和商业化权利。该药物针对某些类型癌症（如EpCAM阳性腺癌）的成年患者，这些患者不符合其他系统性抗癌治疗方案。恶性腹水是晚期癌症的严重并发症，表现为腹部积液，导致显著不适和生活质量下降。Pharmanovia首席执行官Stephan Eder强调，将这种疗法推向市场，展示了公司对为患者和医疗体系提供价值、提供新颖治疗选择的承诺。Lindis Biotech首席执行官Horst Lindhofer表示，catumaxomab在德国的推出是双方合作的一个重要里程碑，也是确保所有可能从中受益的患者都能获得这种药物的重要一步。

Biospace

2025-12-15

恶性肿瘤 EPCAM Catumaxomab注射液(卡妥索单抗注射液)
SK Capital Partners投资Swixx BioPharma，加速其全球扩张

医药投融资

SK Capital Partners投资Swixx BioPharma，加速其全球扩张

美国私人投资公司SK Capital Partners宣布，其附属公司已与Swixx BioPharma AG达成协议，投资超过15亿欧元，以加速该公司下一阶段的发展和全球扩张。Swixx BioPharma是全球领先的药品商业化服务提供商，致力于向未得到充分服务和难以触及的市场提供创新、救命的药物。SK Capital Partners的这次投资体现了对Swixx BioPharma领导力和其在不同市场实现可持续业务增长能力的信心。Swixx BioPharma的创始人和高层管理人员将保留重要的所有权股份。现有投资者HBM Healthcare Investments和Mérieux Equity Partners将继续作为Swixx BioPharma的股东。SK Capital Partners、Swixx BioPharma及其股东在交易中得到了多家金融机构和法律顾问的支持。Swixx BioPharma是一家在多个国家运营的商业化平台，预计到2026年销售额将超过13亿欧元，员工人数将超过1600人。

Biospace

2025-12-15

SK Capital
Sanofi公布tolébrutinib治疗原发性进展性多发性硬化症的三期临床试验结果

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Sanofi公布tolébrutinib治疗原发性进展性多发性硬化症的三期临床试验结果

法国制药公司Sanofi近日公布了其研发的tolébrutinib治疗原发性进展性多发性硬化症（PPMS）的三期临床试验PERSEUS的结果。该研究未能达到主要终点，即与安慰剂相比，tolébrutinib未能延迟患者6个月内复合确认的残疾进展。尽管如此，tolébrutinib的安全性特征与先前的研究一致。Sanofi表示，这些结果将有助于加深对多发性硬化症生物学基础的理解，并承诺继续致力于开发针对该疾病的创新疗法。tolébrutinib已在阿联酋获得临时批准，用于治疗非复发性继发性进展性多发性硬化症，并在欧盟和其他司法管辖区进行监管审查。

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2025-12-15

Sanofi SA 多发性硬化
Kyverna Therapeutics将举办KYV-101治疗僵人综合征临床试验结果网络直播和电话会议

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Kyverna Therapeutics将举办KYV-101治疗僵人综合征临床试验结果网络直播和电话会议

Kyverna Therapeutics公司宣布将于2025年12月15日早上8点（东部时间）举办网络直播和电话会议，以审查KYV-101治疗僵人综合征（SPS）的注册性2期临床试验KYSA-8的顶线结果。KYV-101是一种全人源、自体、CD19 CAR T细胞疗法，具有CD28共刺激作用，旨在提高功效和耐受性。该疗法正在研究用于B细胞驱动的自身免疫疾病。Kyverna Therapeutics公司专注于通过细胞疗法的治愈潜力来解放患者，其领先CAR T细胞疗法候选药物KYV-101正在晚期临床开发中，包括用于僵人综合征和重症肌无力的注册性试验，以及针对狼疮性肾炎的两个正在进行的多中心1/2期临床试验。公司还利用其他KYSA试验和研究者发起的试验，包括多发性硬化症和类风湿关节炎，以确定公司下一步优先发展的适应症。此外，其管线还包括自体和异体格式的新一代CAR T细胞疗法，包括高效扩展到更广泛的自身免疫适应症，以及使用其专有的全血快速制造工艺通过KYV-102增加患者覆盖范围的可能性。

Biospace

2025-12-15

CD28 多发性硬化类风湿关节炎重症肌无力僵人综合征
2025年生物制药行业临床试验亮点回顾

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2025年生物制药行业临床试验亮点回顾

2025年，生物制药行业在资金紧张、监管波动以及FDA政策反复的情况下，依然取得了显著的进展。uniQure的基因疗法在亨廷顿病治疗上取得突破性进展，尽管面临FDA的反对。Metsera的GLP-1注射剂MET-097i在减肥治疗中表现出色，引发了大型制药公司的收购争夺战。Novo Nordisk的口服amylin候选药物amycretin在糖尿病研究中显示出竞争性效果。BMS和BioNTech的PD-1/VEGF抑制剂在肺癌治疗中取得积极成果。Roche在阿尔茨海默病治疗领域取得重要进展。Eisai对自身抗tau资产充满信心，尽管面临行业内的挑战。本文回顾了这些重大临床试验的成功，并探讨了它们对公司和整个行业的影响。

Biospace

2025-12-15

VEGF 老年性痴呆 Roche AG 肺癌 Eisai Ltd
创新临床试验设计推动大健康领域发展

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创新临床试验设计推动大健康领域发展

近年来，临床试验领域经历了重大变革，旨在加速安全有效疗法的普及。文章指出，尽管科学进步，传统的临床试验方法仍面临诸多挑战，如招募时间过长、参与度低、运营成本高以及人群代表性有限。2023年，《自然综述药物发现》发表了一篇关于FDA和DIA共同赞助的工作坊的文章，该工作坊聚焦于推进复杂创新试验设计，以高效地将药物带给患者。文章强调，肿瘤学是推动创新的领先治疗领域之一。MEDSIR公司自2012年成立以来，在战略肿瘤试验管理方面开创了新的模式，提供从研究设计到发表的端到端支持。文章介绍了MEDSIR如何将肿瘤学家的创新想法转化为高质量的临床试验，重新定义药物开发策略。文章还详细介绍了DEMETHER、CADILLAC和THERANOVA等研究，这些研究展示了MEDSIR在推动以患者为中心和科学严谨的试验设计方面的承诺。

Biospace

2025-12-15
美国FDA年底前将作出七项重大决定

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美国FDA年底前将作出七项重大决定

美国食品药品监督管理局（FDA）将在年底前宣布七项重大决定，涉及罕见肥胖症治疗、抗炎抗体、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）治疗、干眼症药物、罕见肥胖症药物、胃轻瘫药物、库欣综合症药物以及双相情感障碍抑郁症治疗药物。这些决定将基于临床试验的结果，包括药物的安全性和有效性。

Biospace

2025-12-15

哮喘
2025年生物制药行业重大临床试验失败案例回顾

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2025年生物制药行业重大临床试验失败案例回顾

2025年，生物制药行业在临床试验中遭遇了一系列重大失败。本文回顾了其中一些最具影响力的案例，包括iTeos Therapeutics的TIGIT抗体belrestotug在肺癌和头颈癌治疗中的失败，导致公司关闭；Alector与GSK合作的阿尔茨海默病药物latozinemab在III期临床试验中的失败，导致Alector裁员；Novo Nordisk的GLP-1药物semaglutide在阿尔茨海默病治疗中的失败；Bristol Myers Squibb的Cobenfy在精神分裂症治疗中的失败；以及Pfizer的镰状细胞病药物inlacumab在III期临床试验中的失败。这些失败不仅对相关公司造成了巨大的经济损失，也对整个行业的发展产生了深远的影响。

Biospace

2025-12-15

司美格鲁肽精神分裂症 Pfizer Ltd Bristol Myers Squibb Co 镰状细胞病
药物审批新趋势：FDA在关键试验失败后仍批准新药

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药物审批新趋势：FDA在关键试验失败后仍批准新药

近年来，一些新药在关键试验中未能达到主要疗效终点，但仍然获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。例如，Biogen的阿尔茨海默病药物Aduhelm和Sarepta治疗杜氏肌营养不良症的药物Vyondys 53和Amondys 45。研究表明，2018年至2021年间，FDA批准的210种新药中有21种未能达到至少一个关键试验的主要疗效终点。尽管如此，这些药物仍然在市场上销售。FDA在审批过程中表现出了一定的灵活性，有时会基于次要终点、生物标志物数据或现实世界证据来批准药物。然而，这种做法也引发了一些争议，尤其是当药物未能达到主要疗效终点时。

Biospace

2025-12-15

老年性痴呆杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Biogen Inc
Bioretec镁合金生物可降解骨科植入物获得FDA突破性设备认定

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Bioretec镁合金生物可降解骨科植入物获得FDA突破性设备认定

芬兰生物可降解骨科植入物先驱Bioretec公司宣布，其基于镁合金技术的生物可降解RemeOs™ DrillPin产品获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。该认定涵盖了RemeOs™ DrillPin在儿童和成人患者中用于固定骨碎片以及治疗2岁以上儿童患者的干骺端骨折，包括需要临床固定通过生长板的跨骺板指征。突破性设备认定授予那些可能为危及生命或不可逆性致残性疾病提供更有效治疗方法，且代表突破性技术或相对于现有批准或清明的替代品具有显著优势的医疗器械。这一认定使Bioretec在剩余的开发和审查过程中与FDA拥有优先和更互动的沟通，预计将支持DrillPin的临床和监管途径的高效化。RemeOs™ DrillPin是FDA授予Bioretec的第三个突破性设备认定，前两个分别是2021年的RemeOs™创伤螺钉和2024年的RemeOs™脊柱笼。Bioretec首席执行官Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher表示，获得RemeOs™ DrillPin的突破性设备认定是Bioretec和患者的一个重大里程碑，确认了目前没有其他等效解决方案来满足这一未满足的临床需求，

PRNewswire

2025-12-14

骨折
第12批国采，有消息了！

招标采购

第12批国采，有消息了！

一年一度的全国医疗保障工作会议已经召开，内容显示，第 12 批国采已经列入明年的医保工作重点，大伙儿不妨留言预测下哪些品种会进入第 12 批名单。据国家医保局报道，12 月 13 日，全国医疗保障工作会议在北京召开，总结“十四五”时期医保工作，部署 2026 年工作。积极进取担当作为全力推进医保高质量发展——全国医疗保障工作会议在京召开。

医药代表

2025-12-14

国采
OTC龙头官宣重大变革

公司动态

OTC龙头官宣重大变革

证券简称拟由 “ 江中药业 ” 变更为 “ 华润江中 ” ，证券代码保持 600750 不变。此次更名旨在强化与华润的品牌协同认知，进一步提升公司品牌辨识度和市场影响力，且不会对公司生产经营、财务状况产生重大影响，主营业务保持不变。江中药业作为国内知名的 OTC 企业，在医药行业具有显著的市场地位。

一度医药

2025-12-14

江中药业股份有限公司
30亿大单品保卫战首战告负！华东医药：将继续上诉

公司动态

30亿大单品保卫战首战告负！华东医药：将继续上诉

2025年12月14日，华东医药（000963）在深交所发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药诉青海珠峰原料、珠峰药业、杭州华东武林大药房侵害发明专利权案，被浙江省高院以（2023）浙知民初3号判决书驳回全部诉讼请求，59.87万元案件受理费由中美华东全额承担。公告明确披露核心争议点：涉案专利为ZL201210175221.3号“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”专利，是华东医药核心单品百令胶囊的“命脉”——其技术方案可催化腺嘌呤核苷制备腺嘌呤核苷酸，直接决定发酵虫草菌粉的药效成分含量。此外，公告同步曝光华东医药“诉讼家底”，截至12月12日，境内未达重大披露标准诉讼涉案金额3.699亿元，境外2539.5万元，但公司强调“均不影响生产经营”。

一度医药

2025-12-14

华东医药股份有限公司杭州中美华东制药有限公司百令胶囊
中国公司全球化周报｜影视飓风入驻阿里国际站，用AI Agent做海外生意/Temu与比利时邮政达成合作

医投速递

中国公司全球化周报｜影视飓风入驻阿里国际站，用AI Agent做海外生意/Temu与比利时邮政达成合作

本文总结了近期大健康领域的相关资讯，包括跨境支付成本管理、影视飓风团队入驻阿里国际站利用AI开拓海外市场、出门问问发布AI录音耳机、智动力进入越南、印度市场、Temu与比利时邮政合作、利雅得航空与华为打造航空数字生态体系、广汽AION与HYPTEC新能源序列登陆沙特、轻舟智航计划布局沙特、MINISO LAND获最佳新店概念奖、新凤鸣在埃及投建功能性纤维项目、Airwallex完成3.3亿美元融资、智世机器人完成数千万元融资、快造科技获得数亿元融资、北斗智联完成数亿元融资、觉物科技完成超亿元融资、墨西哥2026年税务新规、国际机器人展闭幕、AIDC储能市场增长预测等内容。

36氪

2025-12-14