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  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(07.28-08.03)
    专家观点
    Paul's Insight｜解读国际法规药事(07.28-08.03)
    美国 FDA 围绕药品风险再界定与创新工具常态化迈出步伐；。 欧盟 EMA 在药物警戒与杂质控制方面持续优化监管；。 英国 MHRA 在罕见病基因疗法上取得新进展；。
    蒲公英Biopharma
    2025-08-05
  • CHO-K1Q细胞株和培养基凭什么成为重组蛋白CLD建库工艺首选？
    前沿研究
    CHO-K1Q细胞株和培养基凭什么成为重组蛋白CLD建库工艺首选？
    补料分批培养因其作简单且产品滴度高而广泛用于生产治疗性蛋白。 重组治疗性蛋白关键质量属性（CQA）。 ■ 糖基化修饰 ：聚糖组成（如唾液酸、半乳糖）可以影响蛋白的物化特性和生物学特性，例如唾液酸化程度可影响抗体的血清半衰期及免疫效应。
    蒲公英Biopharma
    2025-08-05
    唾液酸 细胞株
  • 长效稳释，技术重构时间减法 | 百诚医药缓控释制剂技术平台简介
    公司动态
    长效稳释，技术重构时间减法 | 百诚医药缓控释制剂技术平台简介
    在许多治疗场景中，药效的迅速释放未必等同于疗效最优化。 尤其在慢性病管理中，“欲速则不达”的理念恰与温和可控、稳定释放的用药节奏相契合，缓控释制剂技术平台正是在此类医学需求与药代动力学研究推动下逐步发展起来的。 疏水性/亲水性骨架型。
    百诚医药
    2025-08-05
    缓控释制剂技术
  • 进口依赖终结者？西宝碱性磷酸酶45℃稳定性大考
    审批动态
    进口依赖终结者？西宝碱性磷酸酶45℃稳定性大考
    碱性磷酸酶(Alkaline Phosphatase ,AP) 是一种膜结合糖蛋白，分子量约140KDa。 AP在自然界中广泛分布，包括原核生物和更高的真核生物。 其活性位点中包括两个锌离子和一个镁离子，这三个位点的金属离子对于酶活性至关重要。
    AI 西宝生物
    2025-08-05
    碱性磷酸酶
  • 泰煜投资Portfolio | 矩正医疗COLLSEAL®封堵止血器获NMPA批准上市
    审批动态
    泰煜投资Portfolio | 矩正医疗COLLSEAL®封堵止血器获NMPA批准上市
    近日，矩正医疗自主研发的 COLLSEAL® 封堵止血器 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批准， 注册证编号为 国械注准 20253131504 。 这是公司 获得的 第三张Ⅲ类医疗器械注册证 ，也是公司穿刺通路管理业务获批上市的 第一款产品 ， 随着该产品的上市推广，公司产业化的速度将得到快速提升。 COLLSEAL® 封堵止血器 创新使用胶原材料，显著提升止血的成功率和效果，精准填补了目前穿刺点止血领域的需求空白。
    泰煜投资
    2025-08-05
    矩正医疗 Portfolio
  • 赛诺菲确认：波立达撤离中国市场
    公司动态
    赛诺菲确认：波立达撤离中国市场
    7月底开始，全国多家医院陆 续收到 赛诺菲公司的正式通知：新型降脂药波立达（阿利西尤单抗注射液）将停止 在中国市 场的推广，并逐步退出中国市场。 8月4日，据财联社记者从赛诺菲方面获悉，市场上流传的赛诺菲停止波立达®(阿利西尤单抗注射液)在中国市场的供应的通知属实。 赛诺菲方面表示，停供是因为全球供应方面的问题，以及公司在中国心血管产品策略的升级。
    医药之梯
    2025-08-05
    波立达
  • 首针！药物牧场ALPK1原创新药DF-003 完成澳洲患者给药，启动罕见病ROSAH综合征患者1b期临床
    临床研究
    首针！药物牧场ALPK1原创新药DF-003 完成澳洲患者给药，启动罕见病ROSAH综合征患者1b期临床
    药物牧场研发的DF-003作为全球首个α激酶1(ALPK1)抑制剂新药，旨在针对罕见遗传病ROSAH综合征的根本病因提供新的治疗方法。 日前，药物牧场ALPK1原创新药DF-003针对罕见病ROSAH综合征患者的临床试验(NCT06395285)完成首批人类受试者给药。 DF-003是同类首创的免疫调节α激酶1(ALPK1)抑制剂，靶向引起ROSAH综合征的ALPK1突变体。
    药物牧场
    2025-08-05
    ALPK1 ROSAH综合征 1b期
  • BioNTech：传染病领域坚守与肿瘤布局并行
    公司动态
    BioNTech：传染病领域坚守与肿瘤布局并行
    摘要 ：在疫苗需求存疑及业务向肿瘤学转型的背景下，BioNTech 于 2025 年二季度财报中明确表示将持续投入传染病领域。 公司预期美国新冠疫苗接种率略有下降，但疫苗定价及市场份额保持稳定；同时，其肿瘤管线关键候选药物推进顺利，财报显示营收因新冠疫苗合作显著增长，全年业绩指引维持不变。 传染病领域：以创新应对需求挑战。
    生物制品圈
    2025-08-05
    肿瘤
  • 锅圈上半年净利润同比增122.5%、营收增21.6%：均创上市以来最大增幅
    财报业绩
    锅圈上半年净利润同比增122.5%、营收增21.6%：均创上市以来最大增幅
    在财务数据提升的基础上，锅圈也为股东带来丰厚的回报。 值得一提的是， 净利润同比实现翻倍增长，营收同比增长超过 20% ， 多个核心经营指标创下 了锅圈 上市以来最大同比增幅 。 继 2024年年报宣布派发1.98亿现金股息之后，本期报告又宣布将派发1.9亿元现金股利。
    IPO早知道
    2025-08-05
  • 赜灵生物获启明创投领投近4亿元融资：深度融合结构生物学与AI药物设计
    医药投融资
    赜灵生物获启明创投领投近4亿元融资：深度融合结构生物学与AI药物设计
    推进多款具有全球竞争力的创新药物进入关键性III期临床研究。 本轮融资资金将重点用于推进多款具有全球竞争力的创新药物进入关键性 III期临床研究，并支持新研发管线的持续拓展。 同时，赜灵生物将强化三大核心技术平台——“结构生物学平台”“AI驱动的药物设计平台”以及“类器官-PDX双轨验证平台”。
    IPO早知道
    2025-08-05
    启明创投 AI
  • 【前沿】儿童肝癌精准诊断新突破，炎症指标或成为具有肝细胞癌特征的肝母细胞瘤的预后关键因子
    前沿研究
    【前沿】儿童肝癌精准诊断新突破，炎症指标或成为具有肝细胞癌特征的肝母细胞瘤的预后关键因子
    肝母细胞瘤（HB）是儿童最常见的肝脏恶性肿瘤，总体预后较好（5年生存率>80%）。 然而，在年龄较大（通常>8岁）的患儿中，部分病例表现出独特的组织学特征：既具有HB的某些特点，又混杂类似成人肝细胞癌（HCC）的形态（如细胞多样性、病理模式混合）。 既往研究对其预后是否显著差于经典HB存在争议。
    上海儿童医学中心
    2025-08-05
    肝母细胞瘤 肝细胞癌
  • Allogene 因患者死亡停用免疫抑制抗体，CAR-T 研发遇调整
    前沿研究
    Allogene 因患者死亡停用免疫抑制抗体，CAR-T 研发遇调整
    摘要： Allogene Therapeutics 在其 CAR-T 疗法 cema-cel 治疗大 B 细胞淋巴瘤的 II 期 ALPHA3 试验中，因一名患者死亡且死因被认定与免疫抑制抗体 ALLO-647 相关，决定停用该抗体并调整试验方案。 此次事件导致公司股价下跌 12%，也引发了行业对 CAR-T 疗法清淋方案选择的关注。 Allogene 的 II 期 ALPHA3 试验正聚焦于其 CAR-T 候选药物 cemacabtagene ansegedleucel（简称 cema-cel），该药物用于治疗大 B 细胞淋巴瘤。
    抗体圈
    2025-08-05
    cem 大B细胞淋巴瘤 免疫抑制抗体
  • 速递丨石药集团「司美格鲁肽注射液」申报上市
    审批动态
    速递丨石药集团「司美格鲁肽注射液」申报上市
    今日（8月5日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，石药集团以化药注册分类2.2类申报的司美格鲁肽注射液上市申请已获得受理。 根据石药集团公开资料介绍，这款司美格鲁肽产品的原料完全通过化学合成法制备。 2024年8月和9月，该产品先后在中国完成 治疗2型糖尿病和用于体重管理 的3期临床试验全部受试者入组。
    医药观澜
    2025-08-05
    司美格鲁肽注射液
  • 只需每8周一次！阿斯利康抗体新药在中国获批新适应症
    审批动态
    只需每8周一次！阿斯利康抗体新药在中国获批新适应症
    阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布， 长效C5补体抑制剂 瑞利珠单抗注射液在中国正式获批用于治疗 抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者 。 每8周一次的给药频率为患者提供了更便捷的诊疗体验，且有望帮助患者重返“零复发”的生活。 NMOSD 是一种罕见的中枢神经系统疾病，因免疫系统被异常激活对中枢神经系统中的健康组织和细胞进行攻击。
    医药观澜
    2025-08-05
    AQP4 C5 视神经脊髓炎
  • 速递丨信达生物小分子GLP-1R激动剂在美国获批临床
    审批动态
    速递丨信达生物小分子GLP-1R激动剂在美国获批临床
    今日（8月5日）， 信达生物宣布其研发的创新 口服小分子GLP-1R激动剂 IBI3032获美国FDA新药临床试验申请（IND）批准。 IBI3032的1期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。 IBI3032是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）。
    医药观澜
    2025-08-05
    GLP-1R
  • 速递丨康宁杰瑞PD-L1/αvβ6双抗ADC创新药申报临床
    临床研究
    速递丨康宁杰瑞PD-L1/αvβ6双抗ADC创新药申报临床
    8月4日， 康宁杰瑞宣布，公司自主研发的 PD-L1/αvβ6双特异性抗体偶联药物（ADC） JSKN022新药临床试验（IND）申请，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理， 即将开展用于晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究 。 JSKN022是康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的创新双抗ADC药物，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的PD-L1与αvβ6整合素。 康宁杰瑞以自主研发的恩沃利单抗为基础，创新性地将免疫（IO）机制与ADC技术相结合。
    医药观澜
    2025-08-05
    PDL1 ADC PD-L1
  • 5Y News｜赜灵生物完成近4亿元B+轮融资
    医药投融资
    5Y News｜赜灵生物完成近4亿元B+轮融资
    近日，成都赜灵生物医药科技有限公司（以下简称“赜灵生物”）宣布完成近4亿元人民币融资。 本轮融资由启明创投领投，高榕创投、济峰资本、齐济投资、五源资本及中源投资跟投，四川生物医药产业集团持续投资。 本轮融资资金将重点用于推进多款具有全球竞争力的创新药物进入关键性III期临床研究，并支持新研发管线的持续拓展。
    五源资本 5Y Capital
    2025-08-05
    B+轮融资
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