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  • 2025上半年，制药巨头放弃开发80个项目……
    公司动态
    2025上半年，制药巨头放弃开发80个项目……
    近期，制药巨头陆续公布了2025年上半年业绩，同时也披露了管线在研项目的进展，包括决定放弃开发的药物，其中不乏已经进入 III 期临床的项目 。 本文将对罗氏、赛诺菲、诺华、阿斯利康、GSK、默沙东等巨头2024H1放弃的项目进行梳理。 阿斯利康终止 5 项临床，3个是 CAR-T项目。
    新浪医药
    2025-08-05
    GSK H1 巨头
  • 关于开发适宜药品包装规格的指导原则（征求意见）
    研发注册政策
    关于开发适宜药品包装规格的指导原则（征求意见）
    来源：国家药监局审评中心编辑：清风。 为进一步加强对药品过度包装的管理，避免过度包装，在药品研制和注册环节，鼓励药品注册申请人开发适宜包装规格的药品，我中心起草了《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》，经多方研讨，已形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-05
  • 中医“治未病”工程评估：缺实施细则，医保政策待衔接
    医保动态
    中医“治未病”工程评估：缺实施细则，医保政策待衔接
    中医“治未病”工程评估：。 缺实施细则，医保政策待衔接。 基于利益相关者理论的。
    健康国策2050
    2025-08-05
    医保
  • Elicio Therapeutics 宣布 IDMC 积极推荐继续 ELI-002 7P 胰腺癌随机 2 期研究，无需修改最终分析
    研发注册政策
    Elicio Therapeutics 宣布 IDMC 积极推荐继续 ELI-002 7P 胰腺癌随机 2 期研究，无需修改最终分析
    Elicio Therapeutics宣布，其针对mKRAS驱动型胰腺导管腺癌的Phase 2 AMPLIFY-7P临床试验在独立数据监测委员会（IDMC）的预先设定的中期审查中，IDMC建议继续进行试验，确认ELI-002 7P的安全性。公司已与FDA就关键性3期临床试验设计达成一致，并计划在最终DFS分析后与FDA召开结束2期会议。ELI-002 7P是一种针对88%的胰腺导管腺癌患者和25%的所有实体瘤的KRAS突变的免疫疗法。Elicio的现金储备预计将持续到2026年第一季度，超过预期的最终DFS分析。
    GlobeNewswire
    2025-08-05
    Elicio Therapeutics
  • 第十一批国采，医疗机构可自主选择厂牌
    招标采购
    第十一批国采，医疗机构可自主选择厂牌
    第十一批国家药品集中采购正稳步推进。 今日下午，国家组织药品集中采购工作联合采购办公室发布《关于组织开展第十一批国家组织药品集中采购医疗机构采购需求量填报工作的通知》（下称“《通知》”），本轮带量采购的医疗机构报量工作正式启动。 多位受访专家向财联社记者表示，与前十批不同，第十一批集采在前端填报规则层面首次提出系统化要求，将“合理性”和“足量性”作为填报审核的关键指标。
    MedTrend医趋势
    2025-08-05
    国采
  • 企业花钱“买”效率，FDA正式启动医疗器械用户费用谈判
    研发注册政策
    企业花钱“买”效率，FDA正式启动医疗器械用户费用谈判
    近日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过与医疗科技行业及患者权益倡导者进行会谈， 正式启动了每五年一次的联邦用户费用立法重新授权流程——该立法为FDA的医疗器械审查工作提供资金支持。 FDA将此任务视为推动机构进一步现代化的契机。 这项五年期法律最初于千年之交后由国会颁布，当前版本为第五版，自2022年末生效，即《医疗器械用户费用修正案》（MDUFA V），将于2027年9月到期。
    MedTrend医趋势
    2025-08-05
    医疗器械
  • 赛诺菲波立达突然停供中国，跨国药企撤离潮背后的“腾笼换鸟”
    公司动态
    赛诺菲波立达突然停供中国，跨国药企撤离潮背后的“腾笼换鸟”
    7月1日，一封关于“波立达(阿利西尤单抗注射液)的告知函”在业界流传。 因此，该药物目前尚未过专利期，市场上也尚无相应生物类似药。 作为全球首个获准上市的PCSK9抑制剂，波立达为何会选择退出中国市场？
    MedTrend医趋势
    2025-08-05
    PCSK9 波立达
  • 守正创新 合作共赢 | 亚宝药业与山西省中医药研究院签署柴芩宁神颗粒临床批件转让协议
    交易并购
    守正创新 合作共赢 | 亚宝药业与山西省中医药研究院签署柴芩宁神颗粒临床批件转让协议
    8 月 4 日，亚宝药业集团与山西省中医药研究院在太原举行柴芩宁神颗粒临床批件转让协议签约仪式。 此次合作标志着亚宝药业与山西省中医药研究院的战略合作迈入新阶段。 通过产、学、研深度融合，以创新链赋能产业链，有力推动山西省中医药产业高质量发展。
    亚宝药业集团
    2025-08-05
    山西省中医药研究院
  • 解密上游细胞培养工艺：抗体酸峰调控策略
    前沿研究
    解密上游细胞培养工艺：抗体酸峰调控策略
    在抗体药物的生产中， 酸性电荷变体往往比碱性电荷变体受到更严格的监控和调控。 这主要是由于酸碱峰的生成原因不同以及对抗体蛋白药效和活性的影响不同，故而在抗体电荷异质性的控制中， 企业往往“谈酸色变”，却对碱性峰相对“宽容”。 一、酸性峰： 潜在CQA的“高危区”。
    Cytiva学堂
    2025-08-05
    抗体酸峰调控
  • 歌礼完成小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国IIa期研究肥胖或超重受试者入组
    临床研究
    歌礼完成小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国IIa期研究肥胖或超重受试者入组
    - 13 周美国 IIa 期研究评估 ASC30 每日一次口服片两种制剂在 125 例肥胖或超重受试者中的疗效、安全性和耐受性。 - 125 例受试者全部入组仅历时一个多月；预计将于 2025 年第四季度获得顶线数据。 125 例受试者均为肥胖人群或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群。
    歌礼
    2025-08-05
    GLP-1R 歌礼 肥胖
  • 杀入痛风蓝海！老药茅痛失1700亿后，开始醒来
    公司动态
    杀入痛风蓝海！老药茅痛失1700亿后，开始醒来
    在资本市场，第二增长曲线对重塑企业基本面，颠覆估值逻辑至关重要。 这条 由英国 管理学家 查尔斯 ·汉迪 在 1997年提出 的曲线，正是长春高新近几年一直在苦苦寻求的突破，市场似乎也在等一个 “触底反弹”的消息。 7月初，长春高新发布公告称拟在香港联交所上市，“深化公司全球化战略布局”。
    E药资本界
    2025-08-05
    老药 痛风蓝海
  • 旺山旺水治疗勃起功能障碍1类新药昂伟达® 盐酸司美那非片首批发货
    审批动态
    旺山旺水治疗勃起功能障碍1类新药昂伟达® 盐酸司美那非片首批发货
    2025 年 8 月 5 日，苏州旺山旺水生物医药股份有限公司（以下简称“旺山旺水”） 1 类新药 昂伟达 ® 盐酸司美那非片全国首批发货仪式正式举行。 昂伟达 ® 作为一款具有全新化学结构的高活性、高选择性磷酸二酯酶 5 （ PDE5 ）抑制剂，临床疗效显著，安全性高，适用人群广泛，使用场景多元，具备成为同类最佳（ Best-in-Class ）药物的潜力，为 ED 患者提供了新的治疗选择。 昂伟达 ® 对 PDE5 的抑制作用极强，其临床推荐起始剂量远低于同靶点已上市药物。
    旺山旺水
    2025-08-05
    PDE5 勃起功能障碍 昂伟达
  • 10年15万例验证！揭秘全球首支长效生长激素的安全壁垒
    前沿研究
    10年15万例验证！揭秘全球首支长效生长激素的安全壁垒
    用可靠的修饰技术、最极致的纯度控制、最严苛的疗效验证，去重新定义中国创新药的高度。 中国长效生长激素市场，格局已变。 当前，多款长效生长激素相继迈入上市的最后冲刺阶段，跨国制药巨头和本土企业同台竞技，10年有且仅有一款产品上市的形势被打破。
    E药经理人
    2025-08-05
    生长激素
  • 核酸药物“乱花迷眼”：技术狂飙下的商业化生死竞速｜Chat CGT第三季04期重磅来袭
    临床研究
    核酸药物“乱花迷眼”：技术狂飙下的商业化生死竞速｜Chat CGT第三季04期重磅来袭
    随着生物技术的发展，核酸药物因其独特的作用机制和广泛的应用前景而备受瞩目。 CDE定义核酸为基因治疗，对CGT行业带来哪些意义和价值。 核酸药物“百花齐放”背后的瓶颈和挑战。
    E药经理人
    2025-08-05
    核酸药物
  • 从报量信息看，国采11批什么时间报价？
    招标采购
    从报量信息看，国采11批什么时间报价？
    8月6日国采11批开始正式报量，那么，报完量整理好就是有投标资格的企业开始申报，然后是发标书---解读--报价--执行。 标书发布是22日，报价是12日--常规是三周时间。 十一批 ：7月15发目录，到7月31日企业填报报量资格信息。
    风云药谈
    2025-08-05
    国采
  • 从Pluvicto到远大钇[90]：解码全球核药巨变与中国机遇
    公司动态
    从Pluvicto到远大钇[90]：解码全球核药巨变与中国机遇
    放射性核素偶联药物（RDC）作为一种创新的靶向治疗手段，结合了精准靶向分子与放射性核素，通过靶向递送放射性载荷实现对癌细胞的精准杀伤，同时减少对正常组织的损伤。 RDC 的诊疗一体化特性使其在癌症治疗领域展现出巨大的临床潜力，尤其在前列腺癌、神经内分泌癌等适应症中具有显著优势。 当前，全球 RDC 市场正处于高速扩容期。
    E药经理人
    2025-08-05
    Pluvicto 远大钇
  • 逆势突围者登场！营收增速超50%，全球抗体暗战硝烟再起
    财报业绩
    逆势突围者登场！营收增速超50%，全球抗体暗战硝烟再起
    全球Biotech仍在资本寒冬的阴影下摸索前行。 百奥赛图正是在这个时点交出了一份逆势增长的成绩单：预计2025年上半年营业收入约为6.16亿-6.26亿元，同比增长约50.1%-52.5%。 预计研发费用约为2.06亿-2.16亿元，同比增加约27.5%-33.6%。
    E药经理人
    2025-08-05
    全球抗体
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