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医药数据查询

生物AI目前正成为欧洲AI法案监管的漏网之鱼

研发注册政策

生物AI目前正成为欧洲AI法案监管的漏网之鱼

据Techpolicy网站11月3日报道，随着能力日益增强、可能设计出更致命病原体的人工智能（AI）模型向公众发布，欧盟新的人工智能法规中存在一个关键漏洞，使得这些高性能模型完全不受监管，尽管它们可能带来比受监管模型更大的生物安全风险。 2025年8月2日，针对通用人工智能模型提供商的欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）生效，其中涵盖了像大型语言模型（LLMs）这样的基础模型；欧盟人工智能办公室（EU AI Office）最近还发布了针对开发通用人工智能模型的公司和其他提供商的实施指南。但是，这份指南从表面上看，将通用模型排除在《人工智能法案》的监管范围和要求之外，为可能设计新型病原体、预测病毒进化或提出使疾病更具传播性和致命性改造方案的大型人工智能模型制造了一个危险的监管盲区。

生物安全情报网

2025-12-15

生物AI
凯复医药 | KF-0210 在骨关节炎（OA）探索性临床试验中取得突破性进展

临床研究

凯复医药 | KF-0210 在骨关节炎（OA）探索性临床试验中取得突破性进展

凯复医药公告：自主研发的全球首个进入临床研究阶段、用于骨关节炎（ Osteoarthritis， OA ）治疗与慢性疼痛管理的 EP4 拮抗剂 KF-0210 口服剂，在近期完成的临床 IIa 期治疗膝骨关节炎探索性研究中取得快速、深度且持续的症状改善效果，显示出超越传统非甾体类药物（ NSAIDs ）的潜在疗效上限（ efficacy ceilin g ）。快速起效：部分受试者在第 8 天即达到显著镇痛效果。深度缓解疼痛：在治疗第 15 天后观察到 60–75% 的 WOMAC 疼痛改善，显著高于文献中非甾体类药物塞来昔布在第14 天约 30–40% 疼痛缓解水平，并在后续治疗周期中持续提升。

凯复医药

2025-12-15

骨关节炎 EP4
接种呼吸道疾病疫苗的人数正在减少

前沿研究

接种呼吸道疾病疫苗的人数正在减少

据CIDRAP网站12月5日报道，一项新的研究显示，尽管今年的流感季可能充满挑战，但接种流感疫苗的成年人却更少了。根据美国国家传染病基金会（National Foundation for Infectious Diseases, NFID）发布的一项对1015名成年人的调查，接种任何呼吸道病毒疫苗的美国成年人远远不到一半。只有34%的成年人接种了流感疫苗；25%接种了COVID-19疫苗；8%接种了预防肺炎球菌疾病的疫苗（由可导致肺炎、脑膜炎和败血症的细菌引起）；6%接种了针对呼吸道合胞病毒（RSV）的疫苗，RSV是导致婴儿和老年人住院的主要原因。

生物安全情报网

2025-12-15

COVID-19 RSV 脑膜炎呼吸道疾病
赛纳思医疗室间隔射频导管消融系统助力重医附二院 PHASE 术，开启梗阻性肥厚型心肌病准治疗新阶段 | 丹麓Portfolios

前沿研究

赛纳思医疗室间隔射频导管消融系统助力重医附二院 PHASE 术，开启梗阻性肥厚型心肌病准治疗新阶段 | 丹麓Portfolios

在重庆医科大学附属第二医院与多中心专家团队的协同推动下，西南地区首例 PHASE 术顺利实施，标志着我国在梗阻性肥厚型心肌病的精准微创治疗路径上迈出关键一步。本次手术所采用的赛纳思医疗室间隔射频导管消融系统，凭借对靶点组织的深部、可控、精准处理能力，为传统手段受限的复杂患者提供了更安全、更可及的替代方案，展现出国产创新心脏介入技术的临床潜力。近期，重庆医科大学附属第二医院心血管内科主任殷跃辉教授团队与浙江大学医学院附属邵逸夫医院心血管内科主任蒋晨阳教授、孙雅逊主任团队跨院协作，成功为1名梗阻性肥厚型心肌病患者实施创新性经导管心肌内室间隔射频消融术（简称PHASE术）。

丹麓资本

2025-12-15

冠状动脉疾病浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）心肌病重庆医科大学附属第二医院房扑
看懂 ADC：抗体 + 毒素的 “智能炸弹”，癌症治疗的下一个十年风口

前沿研究

看懂 ADC：抗体 + 毒素的 “智能炸弹”，癌症治疗的下一个十年风口

摘要：抗体药物偶联物（ADC）作为癌症治疗的 “生物导弹”，巧妙结合了单克隆抗体的精准靶向与细胞毒性药物的强效杀伤，成为近年肿瘤治疗领域的革命性突破。目前全球已有 15 款 ADC 药物获 FDA 批准，覆盖乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等 15 种以上肿瘤亚型，1300 多项临床试验正在推进。一、从 “地毯式轰炸” 到 “精准打击”：癌症治疗的进化之路。

抗体圈

2025-12-15

肿瘤乳腺癌恶性肿瘤淋巴瘤肺癌
针对乳腺癌 | 来凯LAE002 (AFURESERTIB) III期临床试验完成入组

临床研究

针对乳腺癌 | 来凯LAE002 (AFURESERTIB) III期临床试验完成入组

LAE002（afuresertib）是全球两种处于晚期临床开发阶段的AKT抑制剂之一。公司计划明年上半年公布顶线数据，并于年内提交新药上市申请。来凯已与齐鲁制药签订了中国地区独家许可协议，加速商业化LAE002 (afuresertib)。

Laekna来凯医药

2025-12-15

齐鲁制药有限公司乳腺癌来凯医药科技（上海）有限公司 AKT Afuresertib片
从失败疫苗到精准设计：RSV 疫苗的 50 年逆袭之路

前沿研究

从失败疫苗到精准设计：RSV 疫苗的 50 年逆袭之路

摘要：呼吸道合胞病毒（RSV）是婴幼儿、老年人和免疫功能低下者急性下呼吸道感染的 “头号元凶”，全球每年影响 6400 万人，造成 16 万人死亡。经过半个多世纪的研发，靶向 RSV 融合蛋白（F 蛋白）和附着糖蛋白（G 蛋白）的疫苗终于取得突破性进展，两款疫苗已获批上市，多款候选疫苗进入临床试验。婴幼儿之所以脆弱，是因为他们的免疫系统尚未发育成熟，呼吸道肌肉薄弱、气管软骨柔软，一旦感染 RSV 引发炎症，很容易出现气道堵塞。

药时空

2025-12-15

RSV
Cynata完成CYP-001 Phase 2临床试验患者招募

研发注册政策

Cynata完成CYP-001 Phase 2临床试验患者招募

澳大利亚生物技术公司Cynata Therapeutics宣布，其针对新诊断的高风险急性移植物抗宿主病（aGvHD）的CYP-001 Phase 2临床试验已完成患者招募。共有65名患者在美国、欧洲和澳大利亚的多个临床试验中心被随机分配接受类固醇加上CYP-001或安慰剂。试验预计将在2026年3月结束，结果预计在2026年6月公布。主要终点为第28天的总体缓解率。Cynata首席执行官兼总经理Kilian Kelly表示，完成患者招募对公司和aGvHD患者都具有重要意义。CYP-001是一种基于Cymerus™技术的间充质干细胞（MSC）产品，旨在调节免疫系统并提高aGvHD的治疗效果。在针对SR-aGvHD患者的成功Phase 1试验中，87%的患者显示出总体缓解，53%的患者显示出完全缓解，60%的患者至少存活两年。CYP-001已获得美国FDA针对aGvHD的孤儿药资格认定。

PRNewswire

2025-12-15

Cynata Therapeutics
全诊医学再获B+轮融资，探针资本继续担任独家财务顾问

医药投融资

全诊医学再获B+轮融资，探针资本继续担任独家财务顾问

近日，中国最早进行医疗大模型后训练和AI医生助理开发应用的创新企业之一—— 杭州全诊医学科技有限公司（以下简称 “全诊医学” ）正式宣布完成数千万元B+轮融资。本轮融资由普华资本领投，常金控和杭州人才基金跟投，探针资本担任独家财务顾问。所筹资金将投入核心产品“全诊医学大模型及临床应用”的深度研发，加速面向医院和医生的合作推广，并启动海外市场拓展计划。

探针资本

2025-12-15

创新医疗管理股份有限公司上海商汤智能科技有限公司上海长森药业有限公司
国产首款生物型人工血管正式进入国家药监局创新医疗器械“绿色通道”

研发注册政策

国产首款生物型人工血管正式进入国家药监局创新医疗器械“绿色通道”

2025年12月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）完成最新一批创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第12号），海迈医疗科技（苏州）有限公司（简称“海迈医疗”）自主研发的国产首款生物型人工血管（商品名：LineMatrix耐迈通 ® ）一次性申报就正式进入创新医疗器械特别审查程序。该产品是国产首款进入特别审查程序的小口径（≤6mm）生物型人工血管，标志着在解决慢性肾衰血液透析血管通路这一重大临床需求上，国产高端医疗器械实现了关键技术突破并取得重大里程碑进展。国家药监局创新医疗器械特别审查程序被业界广泛视为助力前沿技术转化的“绿色通道”，该程序的核心在于对具有显著临床价值的创新产品，由国家药监局提供 “早期介入、专人负责、科学审查” 的专业指导。

动脉网

2025-12-15

海迈医疗科技（苏州）有限公司
红杉中国杨云霞：下一代疗法风口下，坚守长期投资逻辑 | 投资人说

专家观点

红杉中国杨云霞：下一代疗法风口下，坚守长期投资逻辑 | 投资人说

· 本文来自21世纪经济报道对红杉中国合伙人杨云霞的专访。杨云霞从技术迭代、商务拓展（BD）战略、投资逻辑等维度，系统阐述了生物医药产业下一阶段的价值判断框架。 · 中国Biotech走向全球化的关键，在杨云霞看来，需要深耕国际市场规则与需求、建立长期信任关系以及用时间证明资产质量。

红杉汇

2025-12-15

GLP-1 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 红杉中国 Genmab A/S 普方生物制药（苏州）有限公司
君跻基因完成近亿元A轮融资，引领基因技术自动化革命，凯乘资本担任独家财务顾问

医药投融资

君跻基因完成近亿元A轮融资，引领基因技术自动化革命，凯乘资本担任独家财务顾问

近日，新一代自动化与智能化基因技术应用领导者 —— 苏州君跻基因科技有限公司（简称 “ 君跻基因 ” ）宣布完成近亿元 A 轮融资。作为国内率先实现端到端自动化成规模应用的基因技术应用平台型企业，君跻基因以 “ 自动化 + 智能化 ” 为核心，构建了覆盖基因测序、合成、编辑和表达等自动化一站式基因技术应用平台，为合成生物学和生物医药等领域客户提供从单个场景到一站式的自动化解决方案。君跻基因致力于底层技术创新，持续突破行业瓶颈。

凯乘资本

2025-12-15

北京华昊中天生物医药股份有限公司北京鼎持生物技术有限公司百葵锐（天津）生物科技有限公司北京衍微科技有限公司华派生物技术（集团）股份有限公司
信达生物宣布玛仕度肽注射液在澳门获批上市，为澳门肥胖及超重患者带来创新治疗新选择

审批动态

信达生物宣布玛仕度肽注射液在澳门获批上市，为澳门肥胖及超重患者带来创新治疗新选择

12月15日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：信尔美®（胰高血糖素 /胰高血糖素样肽-1 双受体激动剂，玛仕度肽注射液）获中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。截至目前，信达生物多款创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市。信尔美®（玛仕度肽注射液）是全球首个用于体重管理的GCG/GLP-1双受体激动剂。

信达生物

2025-12-15

GLP-1 信达生物制药（苏州）有限公司肥胖超重玛仕度肽
基因技术应用企业「君跻基因」完成近亿元A轮融资

医药投融资

基因技术应用企业「君跻基因」完成近亿元A轮融资

苏州君跻基因科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资，由天汇资本、金桥基金、金海创投等共同领投。本轮资金将用于全自动化产线升级、核心技术研发、团队扩容和全球市场拓展。君跻基因是国内率先实现端到端自动化成规模应用的基因技术应用平台型企业，致力于底层技术创新，提供自动化一站式基因技术应用解决方案。公司自主研发的全自动Sanger测序产线、寡核苷酸合成自动化产线及高通量基因合成自动化产线，实现24小时不间断工作，技术实力处于全球领先水平。此外，公司还持续投入下一代创新性基因合成技术、小核酸及其偶联技术、新一代细胞基因治疗产品质量分析检测和安全评价NGSafety®技术平台的研发。君跻基因依托顶尖核心团队，快速实现商业化落地，已建立国际化销售网络和品牌基础，形成国内自动化生产基地和海外全球化业务布局。

投资界

2025-12-15
AI推进特应性疾病疗法｜Relation与诺华达成合作，总金额超17亿美元

交易并购

AI推进特应性疾病疗法｜Relation与诺华达成合作，总金额超17亿美元

2025年12月9日，AI驱动的生物技术公司Relation宣布与诺华（ Novartis ）达成了一项多项目的战略合作，以发现和推进针对特应性疾病的新型靶点。根据协议条款， Relation将获得包括预付款、股权投资和额外的研发资金 5500万美元。此外，Relation有资格获得高达17亿美元的临床前、开发、注册和商业销售的里程碑付款，以及产品销售净额的分级特许权使用费。

智药邦

2025-12-15

Novartis AG NOVARTIS Pte Ltd
放疗市场国产联影已经做到第二！

公司动态

放疗市场国产联影已经做到第二！

2024年，联影医疗年报显示：其放疗设备市占率同比提升近8%，成为行业第三，并与第二名差距大幅缩小。但多个第三方研究报告发布的数据显示：2024年，联影医疗在国内医用直线加速器细分领域市场（放疗设备中的一个大类）占有率超越国际巨头瓦里安，跃居第二。医用直线加速器是放疗设备的核心市场，其市场规模占据放疗设备市场九成以上份额。

动脉网-最新

2025-12-15

恶性肿瘤脑肿瘤上海联影医疗科技股份有限公司青岛百洋医药股份有限公司 IBA GmbH
生物学+AI｜普瑞基准获新一轮融资，总金额过亿元

医药投融资

生物学+AI｜普瑞基准获新一轮融资，总金额过亿元

2025年12月，普瑞基准宣布完成新一轮融资，总金额过亿元。本次融资由信立泰、广投资本、申宏中恒基金联合领投，老股东金谷汇枫、聚翊投资跟投。普瑞基准长期专注 “生物学+AI” 方向，持续探索生物学与AI/计算结合的应用。

智药邦

2025-12-15

普瑞基准生物学