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全球首个！国产 1 类卒中新药申报上市

审批动态

全球首个！国产 1 类卒中新药申报上市

这是一种用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。作为全球首个基于脑卒中病理过程重要靶点 PSD95-nNOS 和 MPO 开发的脑细胞保护剂，洛贝米柳作用于缺血性脑卒中缺血级联反应多个关键病理过程，通过多靶点高选择性协同，更有利于发挥脑细胞保护作用。该产品具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用。

求实药社

2025-12-15

卒中缺血性卒中 MPO
突破性疗法+优先审评双加持，复宏汉霖H药全球首个“免化疗”围术期疗法冲刺上市

审批动态

突破性疗法+优先审评双加持，复宏汉霖H药全球首个“免化疗”围术期疗法冲刺上市

上市进程提速，有望成为全球首个获批用于胃癌围手术期治疗的抗PD-1单抗。首个获CDE突破性疗法认定及首个被纳入优先审评的胃癌围手术期治疗药物。全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，显著降低复发风险，提升治愈机会。

佰傲谷BioValley

2025-12-15

PD-1 胃癌
EM-Seq v2 关键酶全新上市：精准解析 DNA 甲基化，赋能表观遗传学研究新高度

审批动态

EM-Seq v2 关键酶全新上市：精准解析 DNA 甲基化，赋能表观遗传学研究新高度

在生命科学的浩瀚宇宙中，DNA 甲基化宛如一颗璀璨星辰，对基因表达调控、疾病发生发展等诸多关键生命活动起着至关重要的作用。幸运的是，NEB（New England Biolabs）的科学家们凭借深厚的酶学研发功底，于 2019 年正式推出了 NEBNext® 酶学转化法甲基化建库试剂盒（EM-Seq™），犹如一场酶法革命，为甲基化研究开辟了全新天地。如今，这场革命的浪潮再次汹涌澎湃，EM-Seq™ v2 强势来袭，其两大关键酶 M1524/TET2 和 M0648/APOBEC3A 也已荣耀上市，为科研工作者们提供了更加强有力的工具，让我们一同领略它们的非凡魅力。

NEBiolabs

2025-12-15

肿瘤心血管疾病恶性肿瘤
NEB DNA 修复酶大师指南（一）：驱动分子生物学技术革新

前沿研究

NEB DNA 修复酶大师指南（一）：驱动分子生物学技术革新

DNA 损伤是生物过程和环境暴露的必然结果。许多类型的 DNA 损伤源于各种化学物质、物理条件、衰老或实验操作。细胞通过利用高效的 DNA 修复酶，应对 DNA 损伤积累和基因组完整性丧失的风险。

NEBiolabs

2025-12-15

DNA
医保季度清算改革减轻医院运行压力

医保动态

医保季度清算改革减轻医院运行压力

“季度清算后，最直接的感受就是清算压力小了，医保基金清算周期缩短了，资金回笼加快了，运行压力骤减了，”江苏省人民医院宿迁医院党委书记陈涛感慨道。规范流程，让季度清算在阳光下运行。为解决医保基金年度清算周期长、医疗机构资金压力大的问题，宿迁市医保局建立季度清算机制，逐一明确季度预算额度确定、清算点值计算、清算数额确认等核心环节。

国家医保局

2025-12-15

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
弘晖HLC⋅Family | 15亿美元，HLC投资企业「Arthrosi」被收购

交易并购

弘晖HLC⋅Family | 15亿美元，HLC投资企业「Arthrosi」被收购

瑞典，斯德哥尔摩——2025年12月13日， HLC 投资企业 Arthrosi Therapeutics, Inc.（以下简称“Arthrosi”）宣布，已与瑞典生物制药企业Swedish Orphan Biovitrum AB（以下简称“Sobi”）达成最终协议。该交易预计于2026年上半年完成。本次交易标志着Arthrosi核心管线——目前处于III期临床的痛风新药URAT1抑制剂 Pozdeutinurad（AR882），正式进入全球商业化快车道。

弘晖基金

2025-12-15

痛风 URAT1 Sobi Inc Swedish Orphan Biovitrum AB AR-882胶囊
国家启动医保基金清算三年计划！各地直接结算“遍地开花”

医保动态

国家启动医保基金清算三年计划！各地直接结算“遍地开花”

刚刚，国家医保局发布《关于印发医保基金清算提质增效三年行动计划的通知》，提出在高质量完成医保基金结算的基础上，推进清算提速，自2028年起，实现每年3月底前完成上年度清算，清算资金占年度医保基金拨付的3%左右，推进季度清算等创新模式。基金清算三年计划核心内容。《通知》首先明确了三年行动计划的总目标：自2028年起，实现每年3月底前完成上年度清算，清算资金占年度医保基金拨付的3%左右，推进季度清算等创新模式。

掌上易联通

2025-12-15

医保基金
治疗系统性红斑狼疮，诺诚健华 BTK 抑制剂 IIb 期临床达主要终点

临床研究

治疗系统性红斑狼疮，诺诚健华 BTK 抑制剂 IIb 期临床达主要终点

12 月 14 日，诺诚健华宣布其 BTK 抑制剂奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮（SLE）的 IIb 期临床研究中达到主要终点，同时获得 CDE 批准开展 III 期注册临床试验。 IIb 期临床结果展示，在接受治疗 48 周的患者中，奥布替尼展现了卓越的有效性和良好的耐受性和安全性。本次研究共入组 187 例患者，按 1:1:1 随机分成三组，即口服奥布替尼每天一次 75 毫克和 50 毫克两个剂量组，以及一个安慰剂组。

丁香园 Insight 数据库

2025-12-15

奥布替尼 BTK 北京诺诚健华医药科技有限公司系统性红斑狼疮
信达生物 10 款 1 类新药首次获批临床

审批动态

信达生物 10 款 1 类新药首次获批临床

Insight 数据库显示，2025 年以来，信达生物有 10 款 1 类新药首次在国内获批临床。这些在研新药包括小分子 GLP-1R 激动剂、单抗、双抗、抗体偶联药物（ADC）、双抗 ADC、免疫刺激抗体偶联物等等，拟开发适应症涵盖实体瘤、哮喘、肥胖、特应性皮炎、痛风。今年 11 月，信达的抗 PD-1/IL-12 融合蛋白 IBI3026 在国内获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌/胃食管结合部腺癌、胰腺癌等。

丁香园 Insight 数据库

2025-12-15

信达生物制药（苏州）有限公司乳腺癌晚期实体瘤肺癌胰腺癌
HTD1801：全球首创！AMPK/NLRP3双靶调节剂，引领CKM“一药多效”治疗新范式

前沿研究

HTD1801：全球首创！AMPK/NLRP3双靶调节剂，引领CKM“一药多效”治疗新范式

基于两项Ⅲ期 T2DM 研究汇总分析发现： HTD1801 在兼顾患者综合代谢获益与高安全性的基础上，能够有效改善患者肾小球滤过率（ eGFR ），令不同亚组患者的 eGFR 水平都趋于正常化。这一发现意义非凡，相对于目前 “仅能延缓肾功能下降”的治疗范式， HTD1801 的临床证据为逆转早期肾功能损伤提供了令人振奋的可能性，有可能成为首款实现肾功能实质性改善甚至部分逆转的中国原创新药。这种肾脏保护作用，正是源于 HTD1801 对心血管 - 肾脏 - 代谢（ CKM ）核心病理的系统性干预，也预示着其在 CKM 多个维度上的综合获益潜力。

药时代

2025-12-15

NLRP3 AMPK
国家医保局：全面加快医保基金清算，三年行动计划出台！（附全文）

医保动态

国家医保局：全面加快医保基金清算，三年行动计划出台！（附全文）

12月15日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发医保基金清算提质增效三年行动计划的通知》。该《通知》指出，在高质量完成医保基金结算的基础上，推进清算提速，自2028年起，实现每年3月底前完成上年度清算，清算资金占年度医保基金拨付的3%左右，推进季度清算等创新模式。《通知》明确了三阶段任务：。

医药云端工作室

2025-12-15

医保局
国家药监局局长李利：药品监管重点聚焦这几个环节

专家观点

国家药监局局长李利：药品监管重点聚焦这几个环节

转自：国家药监局编辑：水晶。监管升级，重点聚焦临床试验、委托生产；强化处罚到人。未来监管将向全链条、动态化、精准化深度转型。

蒲公英Biopharma

2025-12-15

国家药监局
赋能生物制药：从细胞培养到制剂稳定的关键糖类

前沿研究

赋能生物制药：从细胞培养到制剂稳定的关键糖类

西宝生物致力于为生物制药行业提供全流程、高标准的糖类科学解决方案。产品贯穿于生物药研发与生产的核心环节：在上游细胞培养中，作为关键碳源与能量来源，显著提升细胞密度与目标产物表达量；在下游纯化阶段，特定糖配体是亲和层析技术中的关键工具，确保目标蛋白的高精度、高效率捕获；在制剂环节，糖类稳定剂通过有效保护蛋白质药物的天然构象，极大提升药物的长期稳定性与货架期。贯穿细胞培养与制剂稳定的关键糖类。

AI 西宝生物

2025-12-15

细胞培养
重磅！礼蓝动保首款猫慢性肾病贫血新药获欧盟认可!

审批动态

重磅！礼蓝动保首款猫慢性肾病贫血新药获欧盟认可!

这距离它在美国获得历史性批准已过去两年多，标志着这款划时代的药物即将登陆更广阔的市场，为全球数百万受困于肾病的猫咪带来新的生机。慢性肾病是老年猫最常见、最隐匿的“杀手”之一。据统计，高达30%的老年猫受其困扰，而在15岁以上的猫咪中，患病比例更是接近80%。

宠药生态圈

2025-12-15

肾病
世界强化免疫日 | 康希诺生物朱涛：以新质生产力为指引，书写疫苗创新篇章

专家观点

世界强化免疫日 | 康希诺生物朱涛：以新质生产力为指引，书写疫苗创新篇章

12月15日是世界强化免疫日，旨在呼吁公众重视免疫接种、共同抵御疾病威胁。今日，央视财经新媒体客户端特别策划《新质生产力中国行》栏目发布采访康希诺生物首席科学官朱涛博士的专题片，展示了公司成立以来的16年间，康希诺生物研发团队不断拼搏，以持续创新推动中国生物医药从“追赶”到“引领”的不凡历程。 “我们在全球验证了吸入的可行性，打开了一个新的疫苗方式。”

康希诺生物CanSinoBIO

2025-12-15

带状疱疹康希诺生物股份公司 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)
多域生物双靶点抑制剂HPB-092在中国医学科学院血液学研究所开展临床研究治疗急性髓系白血病

临床研究

多域生物双靶点抑制剂HPB-092在中国医学科学院血液学研究所开展临床研究治疗急性髓系白血病

202 5 年 1 2 月 4 日，杭州多域生物技术有限公司（ Polymed Biopharmaceuticals，Inc. 下称 “多域生物”） FLT3/IRAK4双靶点抑制剂HPB-092在中国医学科学院血液学研究所正式开展治疗急性髓系白血病（AML）的I期临床。中国也在 2022年以“临床急需境外新药”名单引进了吉列替尼 , 但由于其毒副作用，无法得到广泛应用。多域生物开发的 HPB-092 为 FLT3/IRAK4双靶点抑制剂，在临床前研究中展示其安全性显著优于获批药物吉列替尼，可望为病人提供更好的治疗手段。

多域生物 Polymed Biopharma

2025-12-15

FLT3 血管肌脂肪瘤急性髓系白血病 IRAK4 杭州多域生物技术有限公司
三菱电机与东京科学研究所合作开发臭氧氧化作用增强机制

医投速递

三菱电机与东京科学研究所合作开发臭氧氧化作用增强机制

三菱电机公司宣布，与东京科学研究所生命科学与技术学院教授上町敏明及其同事合作，成功研发出世界上首个阐明负离子与臭氧联合使用增强氧化作用的机制。该研究通过将负离子溶解在病毒和其他微生物周围的湿气中，由于负离子中的硝酸盐成分导致pH值降低，从而增强了湿气中臭氧的氧化作用，即使在低臭氧浓度下也能有效减少病毒和细菌。三菱电机在50ppb的低臭氧浓度下确认了细菌和异味的减少，这超过了之前报告的特定病毒。随着建筑物的密闭性和隔热性提高，室内通风不足和卫生条件不佳的问题日益引起关注。臭氧的氧化作用传统上用于维持室内卫生，但臭氧单独使用在消毒效果的持久性和稳定性方面面临挑战。已知负离子与臭氧联合使用时，臭氧对病毒和细菌的减少作用增强，并随pH值变化。然而，负离子的具体化学种类及其pH值控制效应尚未明确。

Businesswire

2025-12-15

Institute of Science