医药新闻资讯_摩熵视野资讯_前言研究资讯

洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

购买数据产品

400-9696-311 转1
定制咨询业务

400-9696-311 转2
数据与AI定制业务

400-9696-311 转3
商务合作及其他问题

400-9696-311 转4
投诉及建议

400-9696-311 转5

医药数据查询

Vivos Therapeutics将举行高层访谈讨论战略转型和增长策略

医投速递

Vivos Therapeutics将举行高层访谈讨论战略转型和增长策略

Vivos Therapeutics, Inc.（纳斯达克：VVOS），一家专注于提供高效诊断程序和专有治疗睡眠相关呼吸障碍的医疗设备和健康服务公司，宣布其首席执行官Kirk Huntsman和首席财务官Brad Amman将于2025年12月16日（星期二）上午11:00东部时间与Water Tower Research的高级研究分析师Robert Sassoon进行一场炉边谈话。Vivos管理层将讨论战略业务模式转型和运营执行；市场机会和竞争环境；以及Vivos的增长和财务策略。Vivos Therapeutics是一家专注于开发并商业化创新诊断和治疗方法的医疗技术公司，旨在为患有由某些牙颌面异常引起的呼吸和睡眠问题，如成人阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和打鼾的病人提供解决方案。Vivos的设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，适用于所有严重程度的OSA成人患者以及6至17岁儿童的中到重度OSA患者。Vivos的突破性完全气道重新定位和扩张（CARE）设备是唯一获得FDA 510(k)批准的成人严重OSA治疗技术，也是第一个获得中到重度OSA儿童治疗批准的技术。OSA影响全球超过10亿人，但其中

Biospace

2025-12-16

Vivos Therapeutics I
AstraZeneca和 Daiichi Sankyo的ENHERTU联合 pertuzumab在美国获批用于HER2阳性乳腺癌一线治疗

研发注册政策

AstraZeneca和 Daiichi Sankyo的ENHERTU联合 pertuzumab在美国获批用于HER2阳性乳腺癌一线治疗

AstraZeneca和Daiichi Sankyo宣布，其药物ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）联合pertuzumab在美国获得批准，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的一线治疗。该批准基于DESTINY-Breast09 III期临床试验的结果，并在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。ENHERTU联合pertuzumab在一线治疗中显示出与当前标准治疗方案相比，无进展生存期（PFS）显著改善。此外，该治疗方案在安全性方面与已知的单药治疗安全性一致，没有发现新的安全担忧。

Biospace

2025-12-16

AstraZeneca PLC HER2 帕妥珠单抗 Daiichi Sankyo Co Ltd
HeartSciences发布第二季度财务报告及业务更新

交易并购

HeartSciences发布第二季度财务报告及业务更新

HeartSciences公司，一家专注于通过人工智能（AI）推进心电图（ECG）的健康信息技术（HIT）公司，于2025年12月15日发布了截至2025年10月31日的第二季度财务报告，并提供了业务更新。公司在第二季度及随后期间在MyoVista Insights™医疗IT平台的商业化推广方面取得了显著进展，并向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了MyoVista® wavECG™设备进行510(k)上市前审批。MyoVista Insights™平台自2025年5月推出以来，版本1.1的最新发布后，已获得早期用户的强烈认可。公司目前正在与多家医疗机构进行商业洽谈，预计近期将宣布多个重要客户胜利。除了作为心电图报告和管理系统的按测试、基于SaaS的收益外，MyoVista Insights还设计为能够通过AI-ECG市场承载第三方AI-ECG算法的平台。公司正在与几家合作伙伴讨论承载FDA批准的算法。管理层认为，该平台使HeartSciences能够抓住数十亿美元的巨大市场机遇，同时显著降低算法开发和监管审批的成本和时间。公司计划在新的一年早些时候举办投资者电话会议，届时将展示MyoVista Insig

Biospace

2025-12-16
奥根生物完成与FDA会议，ReNu滚动生物制品许可申请准备提交

研发注册政策

奥根生物完成与FDA会议，ReNu滚动生物制品许可申请准备提交

奥根生物公司（Nasdaq: ORGO），一家专注于再生医学领域，致力于开发、制造和商业化高级伤口护理、外科和运动医学市场产品解决方案的领先公司，宣布已成功完成与食品药品监督管理局（FDA）的B型会议，确认将在12月底前开始提交ReNu的滚动生物制品许可申请（BLA）。ReNu是一种冷冻保存的羊膜悬浮异体移植物，用于治疗症状性膝骨关节炎。该产品由羊水细胞和微化羊膜组成，包含细胞、生长因子和细胞外基质成分。ReNu已在三个大型随机对照试验（RCT）中进行了研究，涉及超过1300名患者，并在2021年获得了FDA针对膝骨关节炎的再生医学高级治疗（RMAT）指定。如果获得批准，ReNu将满足大量且不断增长的患者的重大医疗需求。奥根生物表示，ReNu的临床开发计划包括两个大型3期RCT、一个独立的200名患者的RCT、广泛的商业历史和RMAT指定，适合提交BLA。

Biospace

2025-12-16

Organogenesis Inc
ADEL与Sanofi达成全球独家许可协议，共同开发阿尔茨海默病抗体疗法ADEL-Y01

研发注册政策

ADEL与Sanofi达成全球独家许可协议，共同开发阿尔茨海默病抗体疗法ADEL-Y01

韩国生物制药公司ADEL宣布与跨国医疗保健公司Sanofi达成全球独家许可协议，共同开发和商业化针对阿尔茨海默病的潜在首创抗体疗法ADEL-Y01及相关备选化合物。该协议的总潜在价值高达10.4亿美元。ADEL将获得8000万美元的无偿预付款，并有权根据达到的特定开发和商业化里程碑获得额外付款。此外，ADEL还有权获得净销售额的分层版税，最高可达两位数百分比。ADEL-Y01是一种针对Lysine-280（acK280）乙酰化的tau蛋白的人源化单克隆抗体，与针对总tau的疗法不同，它专门抑制有毒tau物种的聚集和传播，同时保留正常微管相关tau的功能。ADEL利用其专有的神经疾病研究和开发平台，主导了ADEL-Y01的整个发现和临床前开发。自2020年以来，ADEL通过与Oscotec Inc.的联合研究和开发协议共同开发该资产。目前，ADEL-Y01正在美国FDA批准的药物研究新药（IND）申请下进行全球1期临床试验。ADEL首席执行官Seung-Yong Yoon表示，与全球医疗保健领导者Sanofi的战略合作突显了ADEL的技术实力和ADEL-Y01的治疗潜力。Sanofi的多发性硬化症、神经学和基因

Biospace

2025-12-16

Sanofi SA 多发性硬化老年性痴呆
Guardian Pharmacy Services将参加第44届摩根大通医疗保健会议

医投速递

Guardian Pharmacy Services将参加第44届摩根大通医疗保健会议

Guardian Pharmacy Services公司确认将参加在旧金山举行的第44届摩根大通医疗保健会议。公司领导团队将于1月14日举办投资者会议，并在当天下午4:30太平洋时间进行展示。会议的现场音频网络直播将在https://investors.guardianpharmacy.com提供，活动结束后不久即可回放，并将保持30天可用。Guardian Pharmacy Services是美国领先的长期护理药房服务公司之一，通过其本地化业务模式，与长期护理设施（LTCFs）合作，提供药物和一系列旨在提高护理质量、改善药物依从性的技术支持服务，以降低护理成本并改善临床结果。截至2025年9月30日，Guardian在全国拥有超过53家药房，致力于为近204,000名居民提供卓越的服务。

Biospace

2025-12-16

Guardian Pharmacy Se
Verastem Oncology宣布战略领导层变动，加速下一阶段增长

研发注册政策

Verastem Oncology宣布战略领导层变动，加速下一阶段增长

生物制药公司Verastem Oncology宣布了一系列战略领导层的变动，旨在加速其下一阶段的增长。公司董事会主席Michael Kauffman博士被任命为研发总裁，加入公司高管团队。John Johnson博士被任命为董事会主席，接替Kauffman博士。此外，公司首席运营官Matthew Ros将离职。Verastem Oncology在2025年取得了显著成就，包括推进关键临床试验并推出针对特定类型LGSOC（一种罕见的持续性卵巢癌）的新疗法。公司预计将在2026年从强大的位置出发，并期待John Johnson博士将他的企业战略和肿瘤商业化经验带入董事会主席的角色。

Biospace

2025-12-16
免疫调节疫苗IO102-IO103联合PD-1阻断治疗转移性黑色素瘤的研究成果公布

研发注册政策

免疫调节疫苗IO102-IO103联合PD-1阻断治疗转移性黑色素瘤的研究成果公布

IO Biotech公司宣布，其研发的免疫调节疫苗IO102-IO103与PD-1阻断联合治疗一线转移性黑色素瘤的1/2期临床试验MM1636的结果发表在《自然通讯》杂志上。该研究显示，IO102-IO103联合nivolumab治疗转移性黑色素瘤患者的无进展生存期中位数为25.5个月，且发现了一些潜在的疫苗特异性免疫生物标志物，表明疫苗诱导的免疫调节增加了抗肿瘤活性。这些结果支持将免疫调节疫苗整合到黑色素瘤患者的免疫疗法方案中。

Biospace

2025-12-16

PD-1
Shattuck Labs授予新聘非执行官员激励股权奖励

医投速递

Shattuck Labs授予新聘非执行官员激励股权奖励

Shattuck Labs，一家专注于开发针对炎症和免疫介导疾病的新型疗法的临床阶段生物技术公司，宣布于2025年12月10日授予一位新聘非执行官员激励股权奖励。该奖励包括206,000股普通股的非资格股票期权，行权价格为每股3.23美元。这些股票期权有效期最长为10年。其中25%的奖励将在2026年11月17日到期，剩余部分将在随后的36个月内以等额月度分期形式到期。这些股票期权作为对个人雇佣的重要激励措施，已获得Shattuck独立薪酬委员会的批准，并符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。这些股票期权是在公司2020年股权激励计划之外授予的，但通常受该计划下授予的奖励相同的条款和条件约束。Shattuck Labs专注于开发潜在的治疗炎症性肠病（IBD）和其他炎症和免疫介导疾病的疗法。公司的领先项目SL-325是一种潜在的首个同类别的DR3拮抗剂抗体，旨在实现更完全的阻断经临床验证的DR3/TL1A通路。公司在美国德克萨斯州奥斯汀和北卡罗来纳州达勒姆均设有办公室。

Biospace

2025-12-16

炎症性肠病 TNFSF15 DR3 Shattuck Labs Inc
PURE Bioscience发布2025财年第一季度财务报告

医投速递

PURE Bioscience发布2025财年第一季度财务报告

PURE Bioscience公司发布2025财年第一季度财务报告，报告显示其季节性直接食品接触解决方案PURE Control®的销售持续增长，该产品现在被积极用于处理商业销售的叶类蔬菜，标志着市场采用和客户信心的重要里程碑。公司还在运输行业实现了增长，通过其关键分销伙伴利用新的SDC消毒技术和设备为大型卡车车队提供服务。公司总裁Jeff Kitchell表示，公司的财年第一季度销售额同比增长表明了公司与直接客户和分销网络取得的进展。公司正在继续扩大其核心农产品业务，同时与饮料和乳制品行业的分销伙伴紧密合作，推出新的膜处理解决方案。财务报告还显示，截至2025年10月31日的季度净销售额为707,000美元，同比增长27%；总营收为708,000美元，同比增长27%。

Biospace

2025-12-16

Pure Bioscience Inc
OmniAb推出新型OmniUltra™平台，推动抗体和肽类药物发现

研发注册政策

OmniAb推出新型OmniUltra™平台，推动抗体和肽类药物发现

OmniAb公司宣布推出其新型OmniUltra™平台，这是业界首个和唯一一种经过基因改造的转基因鸡，能够在人类抗体框架上表达超长CDRH3结构域。OmniUltra™是一个多功能的体内发现平台，不仅超越了传统的抗体模式，还扩展到了肽类空间，从而支持多种治疗应用。该平台能够产生具有牛类启发的超长CDRH3结构域的自然优化的人类免疫抗体库，解锁新的结合模式和难以触及的目标。OmniUltra™还能够分离出picobodies™，这是已知的最小天然抗体衍生的结合结构域（4-6 kDa），其大小约为纳米抗体®的三分之一。该平台旨在提供预优化的特异性、亲和力和结构稳定性，简化了先导化合物识别过程。OmniUltra™能够生成抗体和picobodies™，非常适合双特异性、多特异性、CAR-T、放射性配体和独立肽类治疗药物等应用。OmniAb公司表示，这一技术为该公司打开了前所未有的机会，扩大了其市场和应用范围，同时巩固了其在下一代药物发现创新中的领导地位。

Biospace

2025-12-16

OmniAb Inc
Abivax公布2025年第三季度财务报告

医投速递

Abivax公布2025年第三季度财务报告

Abivax公司，一家专注于开发利用人体自然调节机制来稳定慢性炎症性疾病患者免疫反应的疗法，于2025年12月15日公布了截至2025年9月30日的九个月财务报告。报告显示，截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为5.897亿欧元，预计可支持公司至2027年第四季度的运营需求。第三季度运营亏损为1.744亿欧元，较2024年同期增长44.2%。亏损增加主要由于研发费用增加，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病临床项目的进展以及相关成本的增加。此外，销售和营销费用以及一般和行政费用也有所增加。

Biospace

2025-12-16

溃疡性结肠炎 Abivax SA
蒙特罗莎疗法公司宣布将于12月16日举行关于GSPT1靶向MGD MRT-2359临床试验结果的会议

研发注册政策

蒙特罗莎疗法公司宣布将于12月16日举行关于GSPT1靶向MGD MRT-2359临床试验结果的会议

蒙特罗莎疗法公司（Monte Rosa Therapeutics, Inc.）宣布，将于2025年12月16日上午8点（东部时间）举行一次现场电话会议和网络直播。会议将重点介绍正在进行的一期/二期临床试验中GSPT1靶向的MGD MRT-2359在经过大量治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的中期临床结果。网络直播将在蒙特罗莎公司网站“活动与演示”部分提供，注册电话会议的链接也已提供。网络直播将在演示后30天内可供访问。蒙特罗莎疗法公司是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发基于新型分子粘合剂降解剂（MGD）的药物。公司利用QuEEN™发现引擎结合人工智能引导的化学、多样化的化学库、结构生物学和蛋白质组学，合理设计具有前所未有的选择性的MGD。蒙特罗莎拥有业界领先的MGD药物管线，包括一类和仅有的MGD，涵盖自身免疫和炎症性疾病、肿瘤学等领域，目前有三个项目处于临床试验阶段。公司与领先的制药公司在免疫学、肿瘤学和神经学领域有合作关系。

Biospace

2025-12-16

GSPT1 Monte Rosa Therapeutics AG
Arrowhead Pharmaceuticals宣布授予78名新员工激励股票单位

医投速递

Arrowhead Pharmaceuticals宣布授予78名新员工激励股票单位

Arrowhead Pharmaceuticals公司宣布，为了吸引新员工加入，其董事会于2025年12月12日批准根据纳斯达克上市规则第5635(c)(4)条款，向78名新员工授予激励股票单位。这些授予的股票单位总计可达141,310个，且这些授予的股票单位不属于公司股东批准的股权激励计划。这些股票单位的归属将在四年内按年逐步实现。Arrowhead Pharmaceuticals是一家专注于通过基因沉默治疗难治性疾病的医药公司，其疗法利用RNA干扰机制来抑制目标基因的表达。此外，公司还提醒，本新闻稿包含基于当前预期的前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在差异。

Biospace

2025-12-16

Arrowhead Pharmaceuticals Inc
强生公司将于1月21日召开投资者电话会议

医投速递

强生公司将于1月21日召开投资者电话会议

强生公司（NYSE: JNJ）将于美国东部时间1月21日上午8:30举行投资者电话会议，届时将审查第四季度业绩。会议将由董事长兼首席执行官Joaquin Duato、执行副总裁兼首席财务官Joseph J. Wolk以及投资者关系副总裁Darren Snellgrove主持。电话会议的问答环节还将包括强生公司其他执行团队成员。投资者和其他有兴趣的各方可以通过以下方式访问网络直播/电话会议。强生公司致力于健康事业，通过医疗保健创新的力量，致力于预防、治疗和治愈复杂疾病，提供更智能、侵入性更小的治疗方案，并实现个性化解决方案。通过在创新医学和医疗技术方面的专业知识，强生公司在今天的医疗保健解决方案全谱系中具有独特的创新地位，以提供明天的突破性成果，并对人类健康产生深远影响。更多信息请访问https://www.jnj.com/。

Biospace

2025-12-16

Johnson & Johnson
科迪亚克科学公司启动首次公开募股

医药投融资

科迪亚克科学公司启动首次公开募股

科迪亚克科学公司（Nasdaq: KOD），一家专注于视网膜生物技术的初创公司，宣布开始进行一项承销下的公开募股，拟出售600万股普通股。公司预计将授予承销商30天内的期权，以按公开募股价格购买最多90万股额外股份。所有拟出售的股份将由科迪亚克科学公司出售。此次公开募股受市场和其他条件的影响，无法保证何时或能否完成，以及公开募股的实际规模和条款。J.P. Morgan、Jefferies、Evercore ISI和UBS Investment Bank将作为此次公开募股的联合簿记经理。此次公开募股的股票是根据之前由科迪亚克科学公司提交给美国证券交易委员会（SEC）并已生效的S-3表格注册声明出售的，包括基础招股说明书。初步招股说明书补充文件和相关的招股说明书将在SEC网站上免费提供。科迪亚克科学公司致力于研发和商业化变革性的治疗药物，专注于将新科学应用于下一代视网膜药物的设计和制造，以预防和治疗全球主要的致盲原因。公司的ABC平台利用分子工程将基于蛋白质和基于化学的治疗领域结合在一起，是科迪亚克发现引擎的核心。公司正在开发三个后期临床试验项目。

Biospace

2025-12-16

Kodiak Sciences Inc
罗氏宣布PATHWAY抗HER2/neu（4B5）兔单克隆原抗体和VENTANA HER2双重ISH DNA探针试剂盒获得美国FDA批准

研发注册政策

罗氏宣布PATHWAY抗HER2/neu（4B5）兔单克隆原抗体和VENTANA HER2双重ISH DNA探针试剂盒获得美国FDA批准

罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其PATHWAY抗HER2/neu（4B5）兔单克隆原抗体和VENTANA HER2双重ISH DNA探针试剂盒的新适应症。这些测试现在被批准用于辅助识别可能符合使用ENHERTU®（曲妥珠单抗衍生物）治疗的HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）患者。ENHERTU®是由大塚制药发现，由大塚制药和阿斯利康共同开发和商业化的一种针对HER2的抗体偶联药物（ADC）。此前，罗氏的PATHWAY HER2（4B5）测试已被批准用于识别HER2低表达和HER2超低表达的mBC患者。此次扩大批准后，罗氏的PATHWAY HER2（4B5）测试与VENTANA HER2双重ISH DNA探针试剂盒的组合现在可用于识别HER2表达全谱系的mBC患者，以确定其是否符合ENHERTU®治疗。这一批准反映了高级诊断在指导精确治疗决策、满足mBC患者多样化需求中的关键作用。

Biospace

2025-12-16

AstraZeneca PLC HER2 转移性乳腺癌