属于体内细胞疗法的时代，正在到来。 以体内CAR-T为例，过去几个月内，MNC的动作尤其瞩目。 从阿斯利康的10亿美元，到艾伯维的21亿美元，巨头连续下注不仅刷新生物技术领域并购规模纪录，更以真金白银为体内细胞疗法的“溢价”能力背书。

2025年9月18日，复宏汉霖宣布，其创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43在澳大利亚完成了首例受试者给药，标志着该药物在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的国际多中心II期临床研究（HLX43-NSCLC201）正式展开。HLX43是一款广谱抗肿瘤ADC，具有免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制，在多个瘤种中展现出治疗潜力。其I期临床数据显示，HLX43在NSCLC、TSCC等实体瘤中表现出显著疗效，且疗效不受生物标志物筛选的影响。目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市，复宏汉霖正全力推进HLX43在全球的临床开发进程，研究已在多个国家和地区启动。

2025 年 9 月 19 日， 米度生物旗下 XingImaging 公司宣布与思努赛生物 合作，获得迈克尔·J·福克斯基金会（ The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research, MJFF） 384万美元的科研资助，用于开展针对α-突触核蛋白（α-synuclein）靶向PET示踪剂—— 18 F-FD4的研究 。 基于临床前及研究 者发起试验（ Investigator-Initiated Trials, IIT） 的研究结果， 思努赛生物所研发的 18 F-FD4 示踪剂 有望 成为全球首个针对帕金森病（PD）、多系统萎缩（MSA）和快速眼动睡眠行为障碍（RBD） 的 α- 突触核蛋白 PE T 示踪剂。 XingImaging公司是一家领先的神经影像和放射性药物服务公司，系思努赛生物的临床前及临床研究合作伙伴 。

中国创新药行业，正在大踏步地迈入对外BD时代。 仅在2025年上半年，中国药企就签下了超过70笔在研管线的对外授权协议，交易总额超过600亿美元，这两个数字都创下历史纪录。 造成这种行业繁荣景象的核心因素，是中国供给和全球需求的高度契合与共振。

迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的生物制药公司，宣布其投资孵化公司思努赛生物的核心管线 α-突触核蛋白（α-synuclein）靶向 PET 示踪剂—— 18 F-FD4（研发代号：SST001）获得迈克尔 · J · 福克斯基金会（Michael J. Fox Foundation, MJFF）384 万美元基金资助 ，用于加速项目在美国开展的 IND 申报及后续临床研究。 基于临床前及研究者发起试验（Investigator-Initiated Trials，IIT）的研究结果， 18 F-FD4 PET 示踪剂有望成为全球首个（First-in-Class）针对帕金森病（PD）、多系统萎缩（MSA）和快速眼动睡眠行为障碍（RBD）的 α-syn 靶向 PET 示踪剂 。 18 F-FD4 是由思努赛生物研发团队依托中国科学院生物与化学交叉研究中心深厚的科研基础，自主开发的一款靶向病理 α-突触核蛋白的放射性 PET 示踪剂，具备高亲和力和高度特异性。

该1/期临床试验计划入组177例晚期前列腺癌患者，联合治疗重点探索与PARP1抑制剂AZD9574的联合方案，预计2029年1月完成。 今年AACR会议上，阿斯利康汇报了AZD0516的临床前研究数据，AZD0516采用TOP1i依喜替康作为Payload，在CDX和PDX模型上表现出持久的肿瘤杀伤效应。 阿斯利康与第一三共合作引进了DS-8201、Dato-DXd等，同时也建立了自己的TOP1i ADC技术平台。

2025年9月19日，中国南京、上海、美国普莱森顿——驯鹿生物，一家专注于研发、生产和销售创新细胞疗法的生物制药公司，今日宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏 ® （伊基奥仑赛注射液， Eque-cel ）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的FUMANBA-1研究36个月长期随访数据，在国际骨髓瘤学会（IMS）年会期间正式发布。 研究结果 进一步证实了福可苏 ® 能够为 R/R MM 患者（包括具有高危特征患者）带来深度且持久的疗效，并具有可控的长期安全性，显著提升患者的长期生存质量 1 。 该研究结果是FUMANBA-1研究的更新数据，这是一项在中国14个中心开展的1b/2期临床试验，旨在评估福可苏 ® 治疗R/R MM的安全性和有效性。

近日，在天津经开区举办的第九届中国（天津）核酸药物大会上，天津经开区核酸医药产业园正式揭牌，同时，丹纳赫集团全球研发生产制造基地等三个重要项目签约落地。天津经开区将以此为契机，抢抓生物医药产业变革机遇，打造中国核酸医药资源新高地，推动核酸医药产业在天津加速布局。园区内已拥有多家产业项目和配套设施，天津市核酸产业创新服务中心也同步揭牌，旨在推动区域核酸医药产业升级。

罗氏囊获潜在“best-in-class”MASH疗法。 罗氏（Roche）今日宣布，已签署最终合并协议，将斥资约24亿美元收购89bio，并囊获其处于3期临床开发阶段的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）在研疗法pegozafermin。 Pegozafermin是一款开发用以治疗MASH与严重高甘油三酯血症（SHTG）的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物。

美国癌症研究协会（AACR）发布的2025年抗癌进展报告显示，过去一年在抗癌领域取得了显著进展，癌症死亡率显著下降。报告指出，1991至2023年，总体癌症死亡率下降了34%，主要得益于公共卫生措施、预防、筛查与疫苗接种。此外，报告还强调了创新癌症疗法的持续开发对癌症患者预后改善的重要性。报告还指出，约40%的癌症与可改变的危险因素相关，包括烟草使用、超重/肥胖等。报告还提到了美国FDA批准的多种癌症治疗新疗法和设备，以及血液肿瘤领域的进展。

TJ101为拓济医药研发的一款EGFR/B7H3 ADC，该一期临床计划入组200例晚期实体瘤患者，预计2026年底初步完成。 该一期临床分为1a和1b两个部分，1a期为剂量爬坡部分，计划入组72例晚期实体瘤患者，设置6个剂量组，每三周给药一次，21天评价DLT。 拓济医药专注开发双靶点/双毒素ADC，除了TJ101之外，后续研发管线还有FRα/CDH6 ADC、HER2双表位ADC、EGFR/HER ADC、EGFR/cMET ADC、Trop2/Nectin-4 ADC等。

9月16日，在奥地利维也纳举行的第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上，北京大学人民医院纪立农教授报告——HTD1801在2型糖尿病（T2DM）Ⅲ期临床研究中达到主要疗效终点，并观察到 心肾代谢 多重疗效获益数据。 SYMPHONY 2（NCT06353347）试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床Ⅲ期试验，在61家中国临床试验机构开展，旨在评估HTD1801在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM成人患者中的有效性和安全性。 主要疗效终点上，HTD1801联合二甲双胍治疗24周后，糖化血红蛋白（HbA1c）自基线平均变化值为-1.2%，显著优于安慰剂组。

世界阿尔茨海默病日旨在提高全球对阿尔茨海默病的关注。2025年9月19日，动脉网与灵赋生物联合举办线上学术直播，邀请北京大学梅帆教授、暨南大学李晓江教授等专家，探讨AD动物模型研究难题。直播将覆盖AD模型研究全链路，解析关键模型优势，详解灵长类模型实操要点，挖掘转基因猴模型价值。专家团队将分享最新研究成果和实践经验，助力AD研究突破。

在本周举行的第 61 届欧洲糖尿病研究协会（ EASD ）年会上，礼来公布了 3 期临床研究 ACHIEVE-3 的最新结果。 作为大会焦点之一，这一研究显示，礼来在研口服小分子 GLP-1 受体激动剂 orforglipron 在控糖与减重两方面全面超越口服司美格鲁肽（ Rybelsus ）。 ACHIEVE-3：口服赛道关键一战，orforglipron全面胜出。

2025 年 9 月 17 日，制药行业传来一则重磅消息：全球制药巨头辉瑞与生物科技公司 Arvinas 联合宣布，终止对口服蛋白水解靶向嵌合体（ PROTAC ）类雌激素受体（ ER ）降解剂 vepdegestrant 的商业化推进，转而寻求第三方企业授权该药物的商业化权利。 这一决策距离双方向 FDA 提交该药物上市申请仅过去 1 个月，且直接引发 Arvinas 启动新一轮裁员，迅速成为行业焦点。 作为一款聚焦乳腺癌治疗的 PROTAC 药物， vepdegestrant 曾是辉瑞与 Arvinas 合作的核心资产之一。

2025年9月19日，驯鹿生物今日宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏 ® （伊基奥仑赛注射液，Eque-cel）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的FUMANBA-1研究36个月长期随访数据，在国际骨髓瘤学会（IMS）年会期间正式发布。 研究结果 进一步证实了福可苏 ® 能够为R/R MM患者（包括具有高危特征患者）带来深度且持久的疗效，并具有可控的长期安全性，显著提升患者的长期生存质量 1 。 该研究结果是FUMANBA-1研究的更新数据，这是一项在中国14个中心开展的1b/2期临床试验，旨在评估福可苏 ® 治疗R/R MM的安全性和有效性。

根据临床注册信息，BG-C0902为一款EGFR/cMET双靶点ADC，Payload采用TOP1i，该一期临床试验计划入组63例晚期实体瘤患者，预计2027年11月结束。 根据百济神州研发日披露信息，ADC为其中点布局领域，且中点布局双抗和三抗ADC，BG-C0902实际为一款EGFR/cMET/cMET三抗ADC，也是百济神州首款进入临床阶段的双靶点ADC。 百济神州此前已经有一款EGFR/cMET/cMET三抗进入临床阶段，此次则将EGFR/cMET/cMET ADC推进到临床阶段，重点探索肺癌和胃肠道肿瘤等适应症。