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  • 生物类似药集采启动，市场规模超280亿
    招标采购
    生物类似药集采启动，市场规模超280亿
    近日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》（简称《通知》），针对阿达木单抗、贝伐珠单抗等8款单抗类生物制剂开展信息填报收集工作。 此次安徽省发布的《通知》显示，将针对阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、帕妥珠单抗收集信息。 上述8款产品中，生物药及生物类似药获批企业数量均≥3家，其中，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、利妥昔单抗和帕妥珠单抗的原研药均属于罗氏。
    医药投资部落
    2025-08-05
    集采
  • 营收猛增50%，中国Biotech商业模式重塑
    财报业绩
    营收猛增50%，中国Biotech商业模式重塑
    2025年这一轮波澜壮阔的医药股行情，其底层逻辑，是对中国医药产业差异化创新能力的深度再认识和价值重估。 在多个细分领域，都有中国医药公司以显著的创新能力，成功跻身全球一线阵营。 中国创新药在数量和质量两个维度，都在逐步取得领先优势。
    医药投资部落
    2025-08-05
    Biotech
  • 刚刚，信达生物宣布：口服小分子GLP-1R激动剂获FDA批准临床
    审批动态
    刚刚，信达生物宣布：口服小分子GLP-1R激动剂获FDA批准临床
    刚刚，信达生物宣布 ， 其研发的 创新口服小分子 GLP-1R 激动剂 IBI3032 获美国食品药物监督管理局（ FDA ）新药临床试验申请（ IND ）批准 。 IBI3032 为信达生物自主研发的口服小分子 GLP-1R 激动剂，偏向性激活 cAMP 信号通路，基于全球目前成熟验证的分子骨架且具有完全自主知识产权。 IBI3032 的 I 期临床试验将在中美同步推进，将于 2025 年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。
    药圈头条
    2025-08-05
    GLP-1R
  • 乐普生物TF-ADC MRG004A启动III期临床
    临床研究
    乐普生物TF-ADC MRG004A启动III期临床
    近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示， 乐普生物 已 登记了 一项 MRG004A 联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的随机对照、双盲、多中心 III 期临床研究。 主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院的虞先濬博士 ， 预计 在 全国招募 231 例患者 。 可管理的安全性和显著的抗肿瘤活性，特别是在复发转移的胰腺癌患者中。
    乐普生物科技股份有限公司
    2025-08-05
    胰腺癌 III期
  • 小奕说药 | 非变性条件下的双链siRNA及其杂质在AEX色谱柱中的保留情况
    前沿研究
    小奕说药 | 非变性条件下的双链siRNA及其杂质在AEX色谱柱中的保留情况
    在生物药研发领域，小干扰RNA（siRNA）因其高效、特异的靶基因调控能力，已成为治疗多种疾病的重要工具。 如何分析这些杂质，一直是质量控制中的难题。 与单链的液相色谱分析相比，非变性条件下的双链分析更具有挑战性，因为需要较严苛的色谱条件来维持氢键。
    奕安济世生物药业
    2025-08-05
    双链siRNA
  • 机电科技完成4亿元人民币D轮融资，为北京生物医药创新引擎提供动力
    医药投融资
    机电科技完成4亿元人民币D轮融资，为北京生物医药创新引擎提供动力
    METiS Technologies宣布成功完成4亿元人民币的D轮融资，由北京医疗健康产业投资基金和大兴产业投资基金共同领投。新资金将用于加速公司核心战略，包括自动化升级其专有平台、内部管线开发、扩大全球合作伙伴关系以及招募世界级人才。METiS Technologies致力于通过AI驱动的纳米递送技术，解决纳米递送的重大挑战，推动中国基因治疗行业的高质量增长。公司还推出了OpenCGT平台，旨在解决精准纳米递送的关键挑战，降低成本和复杂性，并促进下一代基因治疗疗法的临床转化。
    PRNewswire
    2025-08-05
  • PNAS | 向孟清教授团队揭示Foxn3在视网膜细胞纤毛发生的关键调控作用
    前沿研究
    PNAS | 向孟清教授团队揭示Foxn3在视网膜细胞纤毛发生的关键调控作用
    视网膜是一种高度特化的感觉神经组织，由多种细胞类型组成，每种细胞在视觉功能中都具有独特作用。 其中， 视杆细胞和视锥细胞作为光感受器，其显著特征在于拥有大型特化的感觉纤毛 ，这些结构对光信号转导至关重要；而非感光神经元通常仅具备结构简单的初级纤毛。 7月15日 ， 中山大学中山眼科中心向孟清教授团队在美国科学院院刊PNAS上发表研究论文 “Foxn3 is required to suppress aberrant ciliogenesis in non-photoreceptor retinal neurons”。
    医信眼科
    2025-08-05
    中山眼科中心 视网膜细胞纤毛 PNAS
  • 第十一批药品集采竞争格局显现 国家医保局提示投标企业科学核算成本、理性报价
    招标采购
    第十一批药品集采竞争格局显现 国家医保局提示投标企业科学核算成本、理性报价
    按照国务院关于优化药品集采措施的部署要求，国家医保局坚持 “稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，会同相关部门优化完善集采措施，指导国家组织药品联合采购办公室（以下简称药品联采办）积极推进第十一批国家组织药品集采，确定了 55 种药品拟纳入采购范围。 7 月 16 日至 31 日，药品联采办组织开展相关药品信息填报工作。 据药品联采办统计，共 480 家企业提交了相关药品的资料信息，这些企业将作为医疗机构填报需求量的选择范围。
    国家医保局
    2025-08-05
    集采
  • 信达生物口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准
    临床研究
    信达生物口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准
    IBI3032为信达生物自主研发的口服小分子GLP-1R激动剂，偏向性激活cAMP信号通路，基于全球目前成熟验证的分子骨架且具有完全自主知识产权。 临床前数据显示其具有同类更优的 PK和物理化学特性，在动物模型上，相同剂量下口服暴露量是同类产品的 5 至 10 倍，在GLP-1R KI DIO 小鼠模型和肥胖食蟹猴中展现出更出色的疗效，且耐受性良好，更低剂量下即可达到同等效力。 IBI3032的I期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。
    信达生物
    2025-08-05
    GLP-1R 肥胖
  • 软雾递送三联复方！TQC3302获批临床，瞄准COPD维持治疗
    审批动态
    软雾递送三联复方！TQC3302获批临床，瞄准COPD维持治疗
    近日，正大天晴开发的慢性阻塞性肺疾病（COPD）2.3类改良型新药——TQC3302吸入喷雾剂首次获批临床。 目前，全球尚无ICS/LAMA/LABA三联复方软雾吸入制剂获批上市。 COPD作为全球第三大致死病因，在我国患者人数已突破1.5亿。
    正大天晴药业集团
    2025-08-05
    慢性阻塞性肺疾病 COPD
  • 齐禾生科联合创始人高彩霞开发超大片段DNA精准无痕编辑新工具
    专家观点
    齐禾生科联合创始人高彩霞开发超大片段DNA精准无痕编辑新工具
    基因组编辑作为生命科学领域的一项革命性突破，为基础研究和应用开发提供了强大的技术支撑。 以CRISPR及其衍生技术(碱基编辑、引导编辑等)为代表的基因编辑系统已经能够实现高效的基因敲除，碱基的精准替换，小片段DNA的插入、删除等操作。 2023年，齐禾生科联合开发的PrimeRootTM技术还首次实现了kb级别的大片段DNA在植物基因组上的定点整合，该技术也是《Nature》杂志评选的2024年度最值得关注的七大技术之一。
    齐禾生科
    2025-08-05
  • 人类和动物轮状病毒疫苗研究进展
    前沿研究
    人类和动物轮状病毒疫苗研究进展
    过去十年间，轮状病毒疫苗的研发与应用取得重大进展，这些疫苗对减轻该疾病造成的全球负担起到了关键作用，不仅造福人类健康，在牛犊和仔猪等经济动物中的应用也成效显著。 轮状病毒（RV）是引发严重腹泻病的重要病原体，可导致人类和新生动物死亡。 该病毒每年造成超过20万名五岁以下儿童死亡，其中南亚和撒哈拉以南非洲地区死亡率最高。
    华派生物俱乐部
    2025-08-05
    轮状病毒
  • 美国NIH宣布终止对纯动物研究的资助，新替代方法崛起
    前沿研究
    美国NIH宣布终止对纯动物研究的资助，新替代方法崛起
    2025年7月7日，美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）宣布，该生物医学机构将不再向仅依赖动物实验的新拨款申请提供资助。 这项政策是在“FDA &NIH减少动物实验研讨会”（FDA&NIH Workshop on Reducing Animal Testing）上，由NIH项目协调、规划和战略计划代理副主任Nicole Kleinstreuer博士在评论中公布的。 这项政策紧随FDA四月份的一项相关公告而来，该公告阐述了FDA“逐步淘汰对单克隆抗体及其他药物的动物实验要求”的计划。
    智药邦
    2025-08-05
    纯动物
  • 允英出品|助力实体瘤ADC精准治疗，新兴靶点Nectin-4蛋白表达检测正式上线
    前沿研究
    允英出品|助力实体瘤ADC精准治疗，新兴靶点Nectin-4蛋白表达检测正式上线
    Nectin-4在肿瘤学领域备受关注，相应的ADC药物维恩妥尤单抗（Padcev）已被FDA/NMPA获批用于既往经治的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 因此精准筛选Nectin-4高表达患者，有助于筛选药物适用人群，进而让更多的肿瘤患者从中获益。 允英针对尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌等各种实体瘤患者正式推出Nectin-4蛋白表达检测项目。
    允英
    2025-08-05
    尿路上皮癌 ADC Nectin-4蛋白
  • 同行致远 | 催生多款重磅疗法，多肽药物开启新时代 | Bilingual
    前沿研究
    同行致远 | 催生多款重磅疗法，多肽药物开启新时代 | Bilingual
    编者按： 多肽药物已成为治疗多种疾病的重要手段。 FDA自2001年以来批准的超过40款多肽新药中，过半在近10年内获批，显示了这一领域加速发展的趋势。 药明康德旗下WuXi TIDES围绕多肽药物建立了一体化CRDMO平台，提供包括线性、环状和⾼度修饰的多肽，以及非天然氨基酸、连接⼦、毒素和多肽偶联物的合成服务，支持从药物发现、CMC开发到商业化生产的各个阶段。
    药明康德
    2025-08-05
    多肽药物
  • 展现“史无前例”疗效，创新药物获FDA突破性疗法认定
    审批动态
    展现“史无前例”疗效，创新药物获FDA突破性疗法认定
    Dyne Therapeutics公司今日宣布， 美国FDA已授予在研疗法DYNE-251突破性疗法认定，用于适合外显子51跳跃治疗的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。 该认定的授予基于正在进行的DELIVER临床试验的数据。 该公司预计将于2026年初在美国提交加速批准的生物制品许可申请（BLA）。
    药明康德
    2025-08-05
    Dyne Therapeutics In 创新药物 FDA
  • 诺华“天价”基因疗法国内申报上市
    审批动态
    诺华“天价”基因疗法国内申报上市
    该疗法拟用于治疗 6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。 此举标志着这款被誉为“全球十大最贵药物之一”的基因治疗产品，距离惠及中国SMA患者又近了一步。 脊髓性肌萎缩症（ SMA ）是一种由体内运动神经元存活基因 1 （ SMN1 ）突变或缺失导致的罕见、严重的常染色体隐性遗传性神经肌肉疾病，被公认为 2 岁以下婴幼儿的头号遗传病致死原因 。
    药渡
    2025-08-05
    SMN1 脊髓性肌萎缩症 基因疗法
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