8月6日启动报量，25日截止，涉及品规162个。 各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团医疗保障局：。 各省份公立医疗机构、军队医疗机构均应参加，重点动员公立基层医疗机构（包括社区卫生服务中心、乡镇卫生院，及其代管或实行统一采购药品的社区卫生服务站、村卫生室等）按政策规定参加集采；鼓励医保定点民营医疗机构、医保定点零售药店参加集采并报量。

为贯彻落实 《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施（试行）》 ， 加强药品注册管理事项全过程沟通交流 ， 鼓励 我省药品质量提升 ， 持续推动 我省 医药产业 创新发展，结合我省药品 注册管理 工作实际 和相关法律法规要求 ，制定 《药品注册创新服务管理办法（征求意见稿）》 。 现面向社会各界公开征求意见， 请于 2025年9月1日前 ，填写《意见反馈表》，将有关意见反馈我局。 1、按规定变更生产场地需 提交 不少于 3个 月稳定性研究资料的，持有人可 先提交稳定性方案和至少２个月的稳定性数据 ，在变更申请审评完成之前 应提交 完整的稳定性数据 。

转自：CDE 编辑：水晶。 Q：中药3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，后申报品种的【用法用量】是否必须与已上市品种保持一致。 A： 按照《国家药监局关于发布〈中药注册分类及申报资料要求〉的通告》要求，古代经典名方中药复方制剂由专家进行技术审评，已上市3.1类品种的【用法用量】是由古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会审定的，后申报品种应与其保持一致。

广东嘉应制药股份有限公司于2025年5月28日收到中 国证券监督管理委员会的《立案告知书》（ 证监立案 字0062025010 号），因公司涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》、《中华人民共和国行政处罚法》 等法律法规，中国证监会决定对公司立案。 经查，嘉应制药董事长李能是湖南药聚能医药有限公司的实际控制人，药聚能构成嘉应制药的关联方。 2024年10月至2025年1月期间，因药聚能存在短期资金需求，嘉应制药的子公司嘉应制药（湖南）有限公司以月初转出、月末转回的方式，向药聚能提供短期资金拆借，单笔发生额在4万元至5,999万元之间。

如此直截了当地回绝潜在战略出路，在企业高管中实属罕见。 Bancel 认为： 与并购相比，合作是Moderna获取非 mRNA 技术资产的有效途径。 例如， Moderna 已与默沙东（ MSD ）在肿瘤学领域展开合作，共同推进 Moderna 的 mRNA 个性化癌症疫苗 mRNA-4157 与 Keytruda （抗 PD-1 单抗）联合疗法进入 3 期临床阶段， 这是全球首个进入 3 期临床试验的 mRNA 癌症疫苗 。

近期，基孔肯雅热引发广泛关注。 香港也发现 首例基孔肯雅热输入病例。 据广东省疾控局最新通报数据显示。

日前，南京市科学技术局公示了2025年南京市创新联合体拟备案名单。 全市共备案26家联合体，其中，由江北新区南京生物医药谷 园区企业世和基因牵头、南京医科大学、南京医科大学第四附属医院、 南京生物医药分中心 等六家单位参与的“高端诊断技术创新联合体” 成功入选。 世和基因深耕肿瘤精准医学十余年，累计检测样本超百万，先后承担6项国家重大科技专项，多次荣获国家级、省级科学技术奖等重磅奖项。

Atavistik Bio公司宣布开始其ATV-1601 Phase 1临床试验，该药物是一种新型AKT1 E17K选择性别构抑制剂，旨在针对AKT1 E17K突变肿瘤。ATV-1601在前期临床研究中展现出比泛AKT抑制剂更强的靶点抑制、更高的疗效和更好的耐受性。AKT1 E17K是一种在乳腺癌、子宫内膜癌和前列腺癌中常见的致癌基因，每年影响美国超过4万名癌症患者。ATV-1601有望解决泛AKT抑制剂在治疗AKT1 E17K突变肿瘤时疗效有限和耐受性差的问题。该研究旨在评估ATV-1601在治疗晚期或转移性AKT1 E17K突变实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

OrbiMed，一家全球领先的健康医疗投资公司，宣布成功募集了18.6亿美元的承诺资金，用于成立OrbiMed Royalty and Credit Opportunities Fund V。该基金将继续为以增长为导向的健康医疗公司提供定制化的投资解决方案，重点在于非稀释性的信贷和基于版税的融资。OrbiMed计划与涵盖生物制药、医疗设备、诊断以及技术驱动的健康医疗服务等多个领域的健康医疗公司建立合作伙伴关系。OrbiMed合伙人Matthew Rizzo指出，近年来生物技术和生命科学公司的股票市场充满挑战，但OrbiMed的灵活非稀释性资本解决方案有助于其投资组合公司在动荡的市场环境中实现增长。OrbiMed管理合伙人Carter Neild表示，超过90%的基金V承诺资金来自现有长期合作伙伴，公司对此表示感激，并致力于为合作伙伴提供卓越的投资回报。OrbiMed是一家管理着超过170亿美元资产的健康医疗投资公司，其投资范围涵盖从初创企业到大型跨国公司，通过私募股权基金、公共股权基金和版税/信贷基金进行全球投资。

近日，通用技术中国医药所属天方药业喜讯连连，先后获得河南省农业农村厅和工信厅颁发的“农业产业化省重点龙头企业”和“河南省智能工厂”荣誉称号。 天方药业能源管理中心。 天方药业此次入选“河南省智能工厂”，是天方药业制剂分厂口服固体制剂智能车间、螺旋霉素原料药生产车间和能源管理中心智能化建设的成果展现。

张通社 zhangtongshe.com。 我们的目标是把最优秀的创业者和最专业的投资人以最低的沟通成本聚合在一起，帮助企业解决公司发展过程中的资金需求。 针对生物医药领域创新项目， “创在长三角”路演将作为首届拜耳中国「共创·新药」大赛的项目合作伙伴 ，受邀同步进行大赛的项目征集与海选工作，通过特邀专家评审团的审核和推荐， 优秀项目将有机会获得直接晋级拜耳创新大赛的复审阶段“直通资格” 。

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共20个产品的医疗器械注册证：。 一、深圳麦科田生命科学有限公司的2个产品：冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030549；非顺应性冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030559。 六、日本来福恩株式会社的1个产品：心脏射频消融仪，注册证编号：国械注进20153012406。

米内网数据显示，上述 8 款生物制剂在 2024 年中国公立医疗机构终端 的总销售额接近 300 亿元。 其中 5 款药物皆由罗氏原研；博之锐生物和正大天晴均拥有 5 款生物类似药，复宏汉霖、齐鲁制药则各有 4 款生物类似药，皆是有力竞争者。 其中，前 4 款产品在 2024 年中国公立医疗机构终端销售额分别超过 100 亿元、 70 亿元、 47 亿元 和 30 亿元。

8 月 4 日，CDE 官网显示，海思科 HSK47388 片获批临床，拟用于 银屑病 。 HSK47388 片是海思科自主研发的 口服、强效、高选择性的药物 ，拟用于自身免疫疾病的治疗。 临床前研究结果显示，HSK47388 可以剂量依赖地抑制大鼠炎症反应，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，有望为自身免疫疾病患者提供一种新的治疗选择。

8 月 4 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示 ， 正大天晴 TQB2825 注射液（皮下注射）登记了一项 I 期临床试验。 公开资料显示，这是该药的皮下剂型 首次 启动临床。 本次启动的是一项 TQB2825 皮下注射液在 CD20 阳性血液肿瘤中的I期临床试验。

关注并星标CPHI制药在线。 笔者不揣冒昧，汇总截止到2025年7月中国大陆地区各省局发布的涉及中国药典2025版实施文件，并对比解析，希望可以为行业人士提供一些借鉴和工作思路。 分析： 结合上面表格信息，可以看出，截止到2025年7月底，中国大陆地区发布正式针对药典实施文件的省局有 陕西省局、山西省局、江西局、河南局、浙江局、重庆局、湖南局 。

溃败现场：被中国市场砍掉的 55%。 默沙东 HPV 疫苗 Gardasil（佳达修）曾是耀眼明星，一度引领市场。 若排除中国市场，全球销售额仅下降 3%。