瞄准晚期实体瘤，悦康药业注射用YKYY031获国家药品监督管理局临床试验批准

近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准签发的关于同意注射用 YKYY031 用于开展晚期实体瘤的《药物临床试验批准通知书》。

悦康药业集团药物研究院

关于注射用YKYY031

注射用 YKYY031 是一种通用型 mRNA 肿瘤疫苗，拟用于晚期实体瘤的治疗。本项目采用基于公司自主知识产权的新型阳离子脂质 YK-009 组成的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，该系统具备递送效率高、安全性良好的特点。

注射用 YKYY031 所含的 mRNA 序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相关抗原（TAA）及特异性表达的肿瘤特异性抗原（TSA）表位肽串联组成的多肽抗原序列。该疫苗递送至体内后，可诱导机体产生针对这些抗原的特异性杀伤 T 细胞，抑制肿瘤细胞生长。本项目核心序列专利及递送系统专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。

临床前研究

注射用 YKYY031 临床前研究充分证实其具备显著的有效性与良好的安全性，优势突出。有效性方面，注射用 YKYY031 可诱导显著且持久的肿瘤抗原特异性 T 细胞免疫反应，并在多种给药方案下表现出明确的抗肿瘤活性，且与抗 PD-1 抗体联合使用可进一步增强疗效。安全性方面，毒理学研究显示安全性良好，存在宽泛治疗窗口，为临床应用奠定坚实基础。稳定性方面，本品采用先进的 LNP 冻干工艺，能够彻底突破 mRNA 产品对超低温冷链的依赖，大幅降低运输和储存成本，提高本品可及性。

该新药临床试验申请获得NMPA批准是公司新药研发的阶段性成果，是公司新药研发能力的重要体现,将进一步夯实公司在肿瘤治疗领域的竞争优势。

文字 | 悦康药业公告信息

编辑 | 李梦婷

审核 | 刘丁超

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